Elektronisch patiëntbeslissingsondersteunend systeem voor patiënten met diabetes type 2 (DiaPaDeSS) (DiaPaDeSS)

Het verbeteren van het zelfmanagement van patiënten is een van de primaire doelen bij de behandeling en zorg van diabetes type 2. Zelfmanagement bij patiënten met diabetes type 2 wordt erkend als een belangrijke factor bij het beheersen van de bloedglucosespiegel en het voorkomen van diabetesgerelateerde complicaties. Door het zelfmanagement van patiënten met diabetes type 2 te versterken, kunnen positieve verbeteringen worden bereikt op het gebied van metabole parameters. Hoewel het concept van zelfmanagement een belangrijke rol speelt bij de behandeling en verzorging van patiënten met diabetes type 2, wordt over het algemeen gemeld dat het niveau van zelfmanagement van patiënten laag is. De activeringsniveaus van de patiënt hebben ook invloed op hun vermogen om zelfzorg en zelfmanagement te behouden. Patiënten die actiever zijn, hebben de neiging deel te nemen aan zelfmanagementgedrag dat hun gezondheid verbetert. Toen de relatie tussen patiëntactivering en zelfmanagement werd onderzocht, bleek patiëntactivatie geassocieerd te zijn met beter zelfmanagement en betere gezondheidsuitkomsten. Aangezien diabetes type 2 een veel voorkomende chronische ziekte is, zijn er nieuwe strategieën nodig om het zelfmanagement en de activeringsniveaus bij patiënten met diabetes type 2 te verbeteren. Beslissingsondersteunende systemen worden gebruikt als een nieuwe strategie om hoogwaardige diabeteszorg te bieden. Een elektronisch beslissingsondersteunend systeem voor patiënten kan helpen om het activeringsniveau van de patiënt te verhogen, het niveau van zelfmanagement te verbeteren en positieve effecten te hebben op metabole parameters. Er wordt voorspeld dat het gebruik van elektronische besluitvormingsondersteunende systemen voor patiënten de frequentie van complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp en gezondheidskosten bij patiënten met diabetes type 2 zal verminderen. Aangenomen wordt dat een elektronisch beslissingsondersteunend systeem voor patiënten de actieve deelname van patiënten met diabetes type 2 aan zelfmanagement van de ziekte thuis kan ondersteunen. Deze studie evalueert het effect van een elektronisch patiëntbeslissingsondersteunend systeem dat is ontwikkeld voor zelfmanagement, patiëntactivering en metabole parameters van patiënten met diabetes type 2.

Doelstelling: Deze studie is gericht op het ontwikkelen van DiaPaDeSS en het evalueren van de effecten ervan op zelfmanagement, activering van de patiënt en metabole parameters. DiaPaDeSS betrekt en ondersteunt patiënten met diabetes type 2 door de patiëntactivering en zelfmanagement te vergroten door middel van m-gezondheidseducatie. Dit kan het zelfmanagement, de activering van de patiënt en de metabole parameters verhogen. Deze studie heeft voornamelijk tot doel de werkzaamheid van DiaPaDeSS te analyseren bij het verbeteren van zelfmanagement, patiëntactivering en metabole parameters.

Methoden: Deze studie bestaat uit twee fasen. De eerste fase van deze studie was de ontwikkeling van DiaPaDeSS. Deze fase omvatte het lezen van de inhoud en het ontwerpen van de DiaPaDeSS. De onderzoekers zullen het DiaPaDeSS-interventieprotocol opstellen. De DiaPaDeSS-inhoud was gebaseerd op de behoeften van patiënten, bewijzen en aanbevelingen voor patiëntenvoorlichting bij type 2-diabetes, zoals richtlijnen, meta-analyses, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, betrouwbare nationale en internationale websites voor patiëntenvoorlichting en meningen van deskundigen. Onze inhoud omvat patiëntenvoorlichtingsinformatie over diabetes type 2, oefentaken voor zelfmanagement (dagelijks, wekelijks, driemaandelijks), voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetes type 2 volgens DiaPaDeSS-algoritmen en meetvragenlijsten. Informatie over patiëntenvoorlichtingsonderwerpen waren diabetes, type diabetes, tekenen en symptomen van diabetes type 2, complicaties van diabetes type 2, diagnose en behandelingsmethoden, gezonde levensstijl en verbeterd zelfmanagement en patiëntactivering. Oefentaken voor zelfmanagement zijn onderverdeeld in drie groepen: dagelijkse activiteitentaken, wekelijkse activiteitentaken en driemaandelijkse activiteitentaken. Dagelijkse activiteitentaken omvatten bloedglucosespiegelmonitoring, medicatiegebruik en voetverzorging. Wekelijkse activiteitentaken omvatten het meten van bloeddruk en gewicht. Driemaandelijkse activiteitentaken omvatten HbA1c-, cholesterol- en triglyceridenwaarden bij de follow-up. De meetvragenlijsten omvatten pre- en eindpuntvragenlijsten. De deelnemers kunnen de vragenlijst beantwoorden via DiaPaDeSS. De inhoud van de DiaPaDeSS wordt beoordeeld door in totaal 10 experts op het gebied van geneeskunde, verpleegkunde en informatica. Een haalbaarheidstest met zeven patiënten zal worden uitgevoerd om de bruikbaarheid van de DiaPaDeSS te evalueren.

In de tweede fase zullen de onderzoekers een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van DiaPaDeSS op zelfmanagement, patiëntactivering en metabole parameters te bepalen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 die worden opgevolgd en behandeld in de polikliniek Endocrinologie en Metabole Ziekten en die voldoen aan de inclusiecriteria van de steekproef. In deze studie werd de steekproefomvang berekend op basis van Cohen's d-effectgroottecoëfficiënt van 0,60, 80% vermogen en een betrouwbaarheidsinterval van 5% met behulp van het G*POWER-softwarepakket. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 (n=72): 36 in de DiaPaDeSS-interventiegroep en 36 in de controlegroep. Patiënten met diabetes type 2 die zijn gevolgd en behandeld op de Polikliniek Endocrinologie en Metabole Ziekten, in de leeftijd van 45-65 jaar, patiënten die hun diagnose kennen en deze verbaal kunnen uiten, hebben sinds ten minste zes maanden de diagnose diabetes type 2 , die geletterd zijn, die thuis internettoegang hebben, die een van de tools zoals een computer, tablet of smartphone hebben en deze tools kunnen gebruiken, hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en geen andere psychiatrische of mentale belemmeringen hadden om de vragen, taal- of cognitieve problemen en barrières voor verbale of schriftelijke communicatie werden meegenomen. Het zal worden opgesteld in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2018) richtlijnen. Er zal screening, pretest bij baseline, randomisatie en follow-up zijn.

Tijdens de screening zullen volledige sociodemografische en klinische beoordelingen en toestemming worden verkregen. In de screeningsfase worden alle deelnemers eerst face-to-face in het ziekenhuis geïnformeerd over DiaPaDeSS en dit onderzoek. Vervolgens konden de deelnemers de DiaPaDeSS thuis gebruiken. De pretest wordt uitgevoerd bij de baseline. Basislijnmetingen zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd voordat randomisatie plaatsvindt.

Als randomisatiemethode wordt de "stratified block randomisatiemethode" gekozen zodat de deelnemers aan de interventie (DiaPaDeSS-interventiegroep) en controlegroepen vergelijkbare kenmerken hebben. Tijdens de pretest worden patiënten gestratificeerd en gerandomiseerd op basis van hun opleidingsniveau, wat wordt beschouwd als een van de prognostische factoren van het onderzoek. Een onafhankelijke onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken was, wordt met behulp van het webgebaseerde randomisatieprogramma toegewezen aan de DiaPaDeSS-interventie- en controlegroepen. Randomisatie vindt plaats in http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ en in ondoorzichtige enveloppen gedaan. De DiaPaDeSS-interventiegroep zal toegang hebben tot alle inhoud van de DiaPaDeSS, waaronder informatie over patiëntenvoorlichting over diabetes type 2, oefentaken voor zelfmanagement (dagelijks, wekelijks, driemaandelijks), voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetes type 2 volgens DiaPaDeSS-algoritmen, en meetvragenlijsten. Er worden wachtwoorden gedefinieerd zodat patiënten in de DiaPaDeSS-interventiegroep toegang hebben tot DiaPaDeSS. DiaPaDeSS wordt door de onderzoeker face-to-face in het ziekenhuis afgeleverd, waarna deelnemers thuis aan de slag kunnen. Deelnemers aan de controlegroep hebben alleen toegang tot de patiëntvoorlichtingsinformatie over diabetes type 2, oefentaken voor zelfmanagement (dagelijks, wekelijks, driemaandelijks) en meetvragenlijsten in de DiaPaDeSS. De andere velden worden versleuteld. Patiënten in de controlegroep worden ook geïnformeerd over de ruimte waartoe ze toegang hebben. De DiaPaDeSS-interventiegroep zal worden gevraagd om het gedurende drie maanden te gebruiken bij dagelijkse en wekelijkse input van hun zelfmanagement-oefentaken. De onderzoekers sturen deelnemers van de DiaPaDeSS-interventiegroep wekelijks een bericht via DiaPaDeSS om hen te herinneren aan hun zelfmanagement oefentaken. Deelnemers waren verblind omdat ze niet op de hoogte waren van hun randomisatiestatus. Aangezien de onderzoekers de interventies hebben uitgevoerd, is het niet mogelijk om hen blind te maken voor de aard van het onderzoek.

Het DiaPaDeSS-interventieprotocol zal specifiek worden opgesteld voor de ontwikkeling van een gezonde levensstijl bij type 2-diabetes en de preventie of behandeling van acute en chronische complicaties van type 2-diabetes. Het te ontwikkelen protocol wordt geïntegreerd in de website. In het kader van het interventieprotocol voert de interventiegroep de opgevraagde resultaten van de zelfmanagement oefentaak dagelijks of wekelijks vanuit het betreffende scherm in op de website. Nadat de gevraagde informatie is ingevoerd, worden de gegevens in het systeem vastgelegd en wordt de evaluatie uitgevoerd via de algoritmen in de kennisbank van het beslissingsondersteunende systeem. Naar aanleiding van de evaluatie verschijnen aandachts- en urgente gebieden op het websitescherm. Volgens de resultaten van deze evaluatie zullen de behoeften van de patiënt worden bepaald, zal voorlichting over zelfmanagement worden getoond door middel van algoritmen voor beslissingsondersteunende systemen voor de behoeften van de patiënt, en zullen patiënten worden begeleid. Onderwijs en begeleiding zullen worden verzorgd door algoritmen die zijn ontworpen op basis van de evaluatieresultaten. Patiënten die DiaPaDeSS niet gebruiken, worden gewaarschuwd op de website, en in gevallen waarin ondanks de waarschuwing ontbrekende registratiegegevens worden gedetecteerd, worden herinneringen gemaakt door hen te bellen via sms en/of telefoon. Deelnemers aan de controlegroep hebben alleen toegang tot de patiëntvoorlichtingsinformatie over diabetes type 2, oefentaken voor zelfmanagement (dagelijks, wekelijks, driemaandelijks) en meetvragenlijsten in de DiaPaDeSS. Ze zullen ook routinematig patiëntenvoorlichting en follow-ups in het ziekenhuis krijgen.

Primaire uitkomsten zijn zelfmanagement, patiëntactivering en metabole parameters. De resultaten worden gemeten bij baseline en follow-up, 3 maanden na inschrijving. De hypothesen zijn als volgt:

Er wordt verondersteld dat deelnemers die de DiaPaDeSS-interventie krijgen significant zullen rapporteren in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen na controle voor basislijnniveaus.

1. Deelnemers die de DiaPaDeSS-interventie krijgen, zullen hogere niveaus van zelfmanagement hebben dan degenen die standaardzorg krijgen, na controle voor basislijnniveaus van zelfmanagement.
2. Deelnemers die de DiaPaDeSS-interventie krijgen, zullen hogere niveaus van patiëntactivering hebben dan degenen die standaardzorg krijgen, na controle voor basislijnniveaus van patiëntactivering.
3. Deelnemers die de DiaPaDeSS-interventie krijgen, hebben verbeterde metabole parameters (a) HbA1c, b) bloedglucose, c) bloeddruk, d) cholesterol, e) triglycerideniveaus en f) body mass index) dan degenen die standaardzorg krijgen na controle voor baseline niveaus van metabolische parameters.

De onderzoekers zullen de resultaten evalueren met behulp van de Type 2 Diabetes Self-Management Scale, Patient Activation Measure (PAM) en Metabolic Parameter Monitoring Form.

Primaire uitkomstmaten Zelfmanagementschaal diabetes type 2: De zelfmanagementschaal diabetes type 2 is ontwikkeld om het zelfmanagement van patiënten met diabetes type 2 te evalueren. De schaal bestaat uit 19 items en drie subdimensies. Deze dimensies werden bepaald als de dimensie "Gezond Leefstijlgedrag" bestaande uit 11 vragen, de dimensie "Gezondheidsdiensten gebruiken" bestaande uit vier vragen en de dimensie "Bloedsuikerbeheer" bestaande uit vier vragen. Score van de schaal: "altijd 5 punten", "vaak 4 punten", "soms 3 punten", "zelden 2 punten" en "nooit 1 punt". Hoge scores op de schaal duiden op goed zelfmanagement, lage scores op slecht zelfmanagement. Cronbach's alfa voor de schaal werd bepaald als 0,85.

Patiëntactiveringsmaatregel (PAM): De patiëntactiveringsmaatregel (PAM) meet het niveau van geloof, kennis, vaardigheid en zelfverzekerdheid van een patiënt. Dertien onderdelen vormen de Patiëntactiveringsmaatregel. Patiënten gingen actief en met succes om met hun ziekte wanneer ze hogere scores op de schaal kregen. Elke antwoordmogelijkheid heeft een 4-punts Likertschaal met de opties variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens en niet van toepassing. De scores voor de activiteiten varieerden van 0 tot 100. Niveau 1, de laagste activiteit met een score van 47, gaat over het idee dat het spelen van een actieve rol belangrijk is. Niveau 2, dat varieert van 47 tot 55, geeft de kennis en het vermogen tot handelen aan. Niveau 3, dat varieert van 55 tot 72, gaat over acties. De hoogste activiteit, niveau 4, met scores >72,5, werd zelfs onder stress op schema gehouden. Cronbach's alpha-waarde van de oorspronkelijke schaal was 0,88.

Metabolic Parameter Monitoring Form: Het Metabolic Parameter Monitoring Form is gemaakt door onderzoekers in overeenstemming met de literatuur om de resultaten te evalueren die de prognose van diabetes type 2 kunnen beïnvloeden tijdens het aanvraagproces. Het is gemaakt om de veranderingen in basisparameters (HbA1c, bloedglucose, bloeddruk, cholesterol, triglyceridenwaarden, body mass index) te evalueren die moeten worden geëvalueerd bij patiënten met diabetes type 2. In de eerste bijeenkomst was het de bedoeling om met toestemming van de diabetesverpleegkundigen van de Polikliniek Endocrinologie en Metabolische Ziekten de laboratoriumuitslagen van de patiënten uit het elektronisch patiëntendossier te halen en te vergelijken met de laatst onderzochte laboratoriumuitslagen aan het eind van het gesprek. derde maand.

Conclusie: DiaPaDeSS zal naar verwachting het zelfmanagement, de activering van de patiënt en de metabole parameters bij patiënten met diabetes type 2 verbeteren. Dit onderzoek zou kunnen bijdragen aan de innovatie van de gezondheidszorg door een nieuwe digitale tool voor patiëntenvoorlichting te ontwikkelen.