Sistema elettronico di supporto decisionale del paziente per pazienti con diabete di tipo 2 (DiaPaDeSS) (DiaPaDeSS)

Migliorare l'autogestione dei pazienti è uno degli obiettivi primari nel trattamento e nella cura del diabete di tipo 2. L'autogestione nei pazienti con diabete di tipo 2 è riconosciuta come un fattore importante nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue e nella prevenzione delle complicanze legate al diabete. Rafforzando l'autogestione dei pazienti con diabete di tipo 2, si possono ottenere miglioramenti positivi in ​​termini di parametri metabolici. Sebbene il concetto di autogestione svolga un ruolo importante nel trattamento e nella cura dei pazienti con diabete di tipo 2, i livelli di autogestione dei pazienti sono generalmente bassi. I livelli di attivazione dei pazienti influenzano anche la loro capacità di mantenere la cura di sé e l'autogestione. I pazienti più attivi tendono a partecipare a comportamenti di autogestione che migliorano la loro salute. Quando è stata esaminata la relazione tra l'attivazione del paziente e l'autogestione, l'attivazione del paziente è stata associata a una migliore autogestione e migliori risultati di salute. Poiché il diabete di tipo 2 è una malattia cronica comune, sono necessarie nuove strategie per migliorare l'autogestione e i livelli di attivazione nei pazienti con diabete di tipo 2. I sistemi di supporto decisionale sono utilizzati come nuova strategia per fornire cure di qualità per il diabete. Un sistema elettronico di supporto alle decisioni del paziente può aiutare ad aumentare i livelli di attivazione del paziente, migliorare i livelli di autogestione e avere effetti positivi sui parametri metabolici. Si prevede che l'uso di sistemi elettronici di supporto alle decisioni del paziente ridurrà la frequenza delle complicanze, le visite al pronto soccorso e i costi sanitari nei pazienti con diabete di tipo 2. Si ritiene che un sistema elettronico di supporto alle decisioni del paziente possa supportare la partecipazione attiva dei pazienti con diabete di tipo 2 all'autogestione della malattia a casa. Questo studio valuta l'effetto di un sistema elettronico di supporto alle decisioni del paziente sviluppato per l'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici dei pazienti con diabete di tipo 2.

Obiettivo: Questo studio ha lo scopo di sviluppare DiaPaDeSS e valutare i suoi effetti sull'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici. DiaPaDeSS coinvolge e supporta i pazienti con diabete di tipo 2 aumentando l'attivazione e l'autogestione del paziente attraverso l'educazione m-health. Ciò può aumentare l'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici. Questo studio mira principalmente ad analizzare l'efficacia di DiaPaDeSS nel migliorare l'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici.

Metodi: Questo studio si compone di due fasi. La prima fase di questo studio è stata lo sviluppo di DiaPaDeSS. Questa fase ha incluso la lettura del contenuto e la progettazione del DiaPaDeSS. Gli investigatori creeranno il protocollo di intervento DiaPaDeSS. Il contenuto di DiaPaDeSS era basato sui bisogni dei pazienti, prove e raccomandazioni per l'educazione del paziente nel diabete di tipo 2, come linee guida, meta-analisi, studi controllati randomizzati, siti web nazionali e internazionali affidabili per l'educazione del paziente e opinioni di esperti. I nostri contenuti includono informazioni sull'educazione del paziente sul diabete di tipo 2, attività pratiche di autogestione (giornaliere, settimanali, trimestrali), programma di educazione del paziente con diabete di tipo 2 secondo gli algoritmi DiaPaDeSS e questionari di misurazione. Gli argomenti informativi sull'educazione del paziente includevano diabete, tipo di diabete, segni e sintomi del diabete di tipo 2, complicanze del diabete di tipo 2, metodi di diagnosi e trattamento, stile di vita sano e miglioramento dell'autogestione e dell'attivazione del paziente. Le attività pratiche di autogestione sono suddivise in tre gruppi: attività di attività quotidiane, attività di attività settimanali e attività di attività trimestrali. Le attività quotidiane includevano il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, l'uso di farmaci e la cura dei piedi. Le attività settimanali includevano la misurazione della pressione sanguigna e del peso. Le attività trimestrali includevano i livelli di HbA1c, colesterolo e trigliceridi al follow-up. I questionari di misurazione includevano questionari pre e finali. I partecipanti possono rispondere al questionario tramite DiaPaDeSS. Il contenuto del DiaPaDeSS sarà valutato da un totale di 10 esperti nei campi della medicina, infermieristica e informatica. Verrà condotto un test di fattibilità con sette pazienti per valutare l'usabilità del DiaPaDeSS.

Nella seconda fase, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per determinare l'effetto di DiaPaDeSS sull'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici. Questo studio sarà condotto in pazienti con diabete di tipo 2 che sono seguiti e curati nel Policlinico di Endocrinologia e Malattie Metaboliche e che soddisfano i criteri di inclusione del campione. In questo studio, la dimensione del campione è stata calcolata in base al coefficiente di dimensione dell'effetto d di Cohen di 0,60, 80% di potenza e un intervallo di confidenza del 5% utilizzando il pacchetto software G*POWER. Lo studio sarà condotto su pazienti con diabete di tipo 2 (n=72): 36 nel gruppo di intervento DiaPaDeSS e 36 nel gruppo di controllo. Pazienti con diabete di tipo 2 che erano stati seguiti e curati presso il Policlinico di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, di età compresa tra i 45-65 anni, pazienti che conoscono la loro diagnosi e possono esprimerla verbalmente, sono affetti da diabete di tipo 2 da almeno sei mesi , che sono alfabetizzati, che hanno accesso a Internet da casa, che hanno uno degli strumenti come un computer, un tablet o uno smartphone e possono utilizzare questi strumenti, hanno acconsentito a partecipare allo studio e non hanno avuto altre barriere psichiatriche o mentali per rispondere al sono state incluse domande, difficoltà linguistiche o cognitive e barriere alla comunicazione verbale o scritta. Sarà redatto in linea con le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2018). Ci saranno screening, pre-test al basale, randomizzazione e follow-up.

Durante lo screening saranno ottenute valutazioni sociodemografiche e cliniche complete e il consenso. Nella fase di screening, tutti i partecipanti saranno informati prima su DiaPaDeSS e su questo studio faccia a faccia in ospedale. Successivamente, i partecipanti hanno potuto utilizzare il DiaPaDeSS a casa. Il pre-test sarà effettuato alla linea di base. Le misurazioni di base saranno effettuate dal ricercatore prima che avvenga la randomizzazione.

Come metodo di randomizzazione, verrà scelto il "metodo di randomizzazione a blocchi stratificati" in modo che i partecipanti all'intervento (gruppo di intervento DiaPaDeSS) e i gruppi di controllo abbiano caratteristiche simili. Durante il pre-test, i pazienti saranno stratificati e randomizzati in base al loro stato educativo, che è considerato uno dei fattori prognostici dello studio. Un ricercatore indipendente che non è stato coinvolto nella ricerca sarà assegnato ai gruppi di intervento e controllo DiaPaDeSS utilizzando il programma di randomizzazione basato sul web. La randomizzazione verrà eseguita in http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ e messo in buste opache. Il gruppo di intervento DiaPaDeSS avrà accesso a tutti i contenuti del DiaPaDeSS, che include le informazioni sull'educazione del paziente sul diabete di tipo 2, le attività pratiche di autogestione (giornaliere, settimanali, trimestrali), il programma di educazione del paziente con diabete di tipo 2 secondo gli algoritmi DiaPaDeSS, e questionari di misurazione. Le password saranno definite in modo che i pazienti nel gruppo di intervento DiaPaDeSS possano accedere a DiaPaDeSS. DiaPaDeSS verrà consegnato faccia a faccia in ospedale dal ricercatore, dopodiché i partecipanti potranno essere utilizzati a casa. I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso solo alle informazioni sull'educazione del paziente sul diabete di tipo 2, attività pratiche di autogestione (giornaliere, settimanali, trimestrali) e questionari di misurazione nel DiaPaDeSS. Gli altri campi verranno crittografati. I pazienti nel gruppo di controllo saranno anche informati dell'area a cui possono accedere. Al gruppo di intervento DiaPaDeSS verrà chiesto di usarlo per tre mesi sull'input giornaliero e settimanale dei propri compiti di pratica di autogestione. Gli investigatori invieranno un messaggio ai partecipanti al gruppo di intervento DiaPaDeSS ogni settimana tramite DiaPaDeSS per ricordare loro i loro compiti di pratica di autogestione. I partecipanti sono stati accecati perché non erano a conoscenza del loro stato di randomizzazione. Dal momento che i ricercatori hanno condotto gli interventi, non è possibile renderli ciechi alla natura dello studio.

Il protocollo di intervento DiaPaDeSS sarà preparato specificamente per lo sviluppo di comportamenti di stile di vita sano nel diabete di tipo 2 e la prevenzione o la gestione delle complicanze acute e croniche del diabete di tipo 2. Il protocollo da sviluppare sarà integrato nel sito web. Nell'ambito del protocollo di intervento, il gruppo di intervento inserirà i risultati dell'attività pratica di autogestione richiesti su base giornaliera o settimanale dalla schermata pertinente al sito web. Dopo l'inserimento delle informazioni richieste, i dati verranno registrati nel sistema e la valutazione verrà eseguita attraverso gli algoritmi nella base di conoscenza del sistema di supporto alle decisioni. Come risultato della valutazione, sullo schermo del sito web appariranno aree di attenzione e di urgenza. In base ai risultati di questa valutazione, verranno determinate le esigenze dei pazienti, l'educazione all'autogestione verrà visualizzata attraverso algoritmi del sistema di supporto decisionale per le esigenze dei pazienti e i pazienti saranno guidati. L'istruzione e l'orientamento saranno forniti da algoritmi progettati in base ai risultati della valutazione. I pazienti che non utilizzano DiaPaDeSS saranno avvisati sul sito web e, nei casi in cui, nonostante l'avviso, vengano rilevati dati di registrazione mancanti, verrà effettuato un sollecito chiamandoli tramite SMS e/o telefono. I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso solo alle informazioni sull'educazione del paziente sul diabete di tipo 2, attività pratiche di autogestione (giornaliere, settimanali, trimestrali) e questionari di misurazione nel DiaPaDeSS. Riceveranno anche un'educazione di routine del paziente e follow-up ospedalieri.

Gli esiti primari sono l'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici. I risultati saranno misurati al basale e al follow-up, che si verificheranno 3 mesi dopo l'arruolamento. Le ipotesi sono le seguenti:

Si ipotizza che, rispetto a quelli che ricevono cure standard dopo aver controllato i livelli basali, i partecipanti che ricevono l'intervento DiaPaDeSS riferiranno in modo significativo.

1. I partecipanti che ricevono l'intervento DiaPaDeSS avranno livelli più elevati di autogestione rispetto a quelli che ricevono cure standard, dopo aver controllato i livelli basali di autogestione.
2. I partecipanti che ricevono l'intervento DiaPaDeSS avranno livelli più elevati di attivazione del paziente rispetto a quelli che ricevono cure standard, dopo aver controllato i livelli basali di attivazione del paziente.
3. I partecipanti che ricevono l'intervento DiaPaDeSS avranno parametri metabolici migliorati (a) HbA1c, b) glicemia, c) pressione sanguigna, d) colesterolo, e) livelli di trigliceridi e f) indice di massa corporea) rispetto a quelli che ricevono cure standard dopo il controllo per il basale livelli dei parametri metabolici.

Gli investigatori valuteranno i risultati utilizzando la scala di autogestione del diabete di tipo 2, la misura di attivazione del paziente (PAM) e il modulo di monitoraggio dei parametri metabolici.

Misure di esito primarie Scala di autogestione del diabete di tipo 2: la scala di autogestione del diabete di tipo 2 è stata sviluppata per valutare l'autogestione dei pazienti con diabete di tipo 2. La scala è composta da 19 voci e tre sottodimensioni. Queste dimensioni sono state determinate come la dimensione "Healthy Lifestyle Behaviors" composta da 11 domande, la dimensione "Health Services Use" composta da quattro domande e la dimensione "Blood Sugar Management" composta da quattro domande. Punteggio della scala: "sempre 5 punti", "spesso 4 punti", "a volte 3 punti", "raramente 2 punti" e "mai 1 punto". Punteggi alti sulla scala indicano una buona autogestione, mentre punteggi bassi indicano una scarsa autogestione. L'alfa di Cronbach per la scala è stato determinato come 0,85.

Misura di attivazione del paziente (PAM): la misura di attivazione del paziente (PAM) misura il livello di convinzione, conoscenza, abilità e sicurezza di sé di un paziente. Tredici componenti comprendono la misura di attivazione del paziente. I pazienti hanno gestito attivamente e con successo la loro malattia quando hanno ricevuto punteggi più alti sulla scala. Ogni opzione di risposta ha una scala Likert a 4 punti con le opzioni che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo e non applicabile. I punteggi delle attività vanno da 0 a 100. Il livello 1, l'attività più bassa con un punteggio di 47, riguarda l'idea che svolgere un ruolo attivo è importante. Il livello 2, che va da 47 a 55, denota la conoscenza e la capacità di azione. Il livello 3, che va da 55 a 72, si occupa delle azioni. L'attività più alta, Livello 4, con punteggi >72,5, è stata mantenuta a un Programma anche sotto stress. Il valore alfa di Cronbach della scala originale era 0,88.

Modulo di monitoraggio dei parametri metabolici: il modulo di monitoraggio dei parametri metabolici è stato creato dai ricercatori in linea con la letteratura per valutare i risultati che possono influenzare la prognosi del diabete di tipo 2 durante il processo di domanda. Nasce per valutare le variazioni dei parametri fondamentali (HbA1c, glicemia, pressione arteriosa, colesterolo, valori dei trigliceridi, indice di massa corporea) che dovrebbero essere valutati nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel primo incontro si è pensato di ottenere i risultati di laboratorio dei pazienti dalla cartella elettronica dei pazienti con il permesso degli infermieri diabetologici del Policlinico di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo e di confrontarli con i risultati di laboratorio esaminati per ultimi alla fine del terzo mese.

Conclusione: si prevede che DiaPaDeSS migliori l'autogestione, l'attivazione del paziente e i parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio potrebbe contribuire all'innovazione dell'assistenza sanitaria sviluppando un nuovo strumento digitale per l'educazione del paziente.