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再発性 GBM におけるカルボプラチンと標準治療化学療法 (CCNU または TMZ) との関連における Sonocloud-9 (SONOBIRD)

2026年10月2日 更新者：CarThera

初回再発神経膠芽腫に対する計画切除を受ける患者を対象とした、カルボプラチン（CBDCA）と標準治療ロムスチン（CCNU）またはテモゾロミド（TMZ）との併用によるSonoCloud-9の無作為化非盲検多中心二群ピボタル試験。

The brain is protected from any toxic or inflammatory molecule by the blood-brain barrier (BBB). This physical barrier is located at the level of the blood vessel walls. Because of these barrier properties, the blood vessels are also impermeable to the passage of therapeutic molecules from the blood to the brain. The development of effective treatments against glioblastoma is thus limited due to the BBB that prevents most drugs injected in the bloodstream from getting into brain tissue where the tumour is seated. The SonoCloud-9 (SC9) is an investigational device using ultrasound technology and specially developed to open the BBB in the area of and surrounding the tumour. The transient opening of the BBB allows more drugs to reach the brain tumour tissue. Carboplatin is a chemotherapy that is approved to treat different cancer types alone or in combination with other drugs, and has been used in the treatment of glioblastoma. Despite its proven efficacy in the laboratory on glioblastoma cells, carboplatin does not readily cross the BBB in humans. A clinical trial has shown that in combination with the SonoCloud-9, more carboplatin can reach the brain tumour tissue. The objective of the proposed trial is to show that the association - carboplatin with the SonoCloud-9 - will increase efficacy of the drug in patients with recurrent glioblastoma.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、805054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA
        • コンタクト：
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Nicholas Butowski, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • コンタクト：
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80011
        • 募集
        • UCHealth
        • コンタクト：
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • コンタクト：
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • コンタクト：
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health
        • コンタクト：
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • John Hopkins University
        • コンタクト：
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lennox Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Randy D'Amico, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • コンタクト：
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Brad Zacharia, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Toral Patel, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Houston Health Science Center
        • コンタクト：
          • Yoshua Esquenazi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Randy Jenssen, MD
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • Ospedale Bellaria
        • コンタクト：
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno、イタリア、57124
        • 募集
        • Ospedale Civile di Livorno
        • コンタクト：
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • コンタクト：
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
          • Roberta Ruda, MD
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • コンタクト：
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague、オランダ、2263
        • 募集
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Marike Broekman, MD
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • コンタクト：
          • Christian Freyschlag, MD
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
          • Andreas Hottinger, MD
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Akademiska sjukhuset
        • コンタクト：
          • George Holgersson, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • コンタクト：
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • コンタクト：
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • コンタクト：
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • コンタクト：
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • コンタクト：
          • Sied Kebir, MD
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • University Hospital Munster
        • コンタクト：
          • Walter Stummer, MD
  • フランス
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
          • François Ducray, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital de La Timone
        • コンタクト：
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Nadia Younan, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • コンタクト：
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • CHU de Liège
        • コンタクト：
          • Pierre Frères, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven glioblastoma (WHO criteria 2021), absence of IDH mutation demonstrated by negative IDH1 R132H staining on Immunohistochemistry.

  2. Patient must have received prior first line therapy that must have contained both:

    1. Prior surgery or biopsy and standard fractionated radiotherapy (1.8-2 Gy/fraction, ≥56 Gy<66 Gy) or hypofractionated radiotherapy (15 x 2.66 Gy or similar regimen)
    2. One line of maintenance chemotherapy and/or immune- or biological therapy, (with or without Tumor-Treating Fields)

  3. First, unequivocal disease progression with

    1. measurable tumor (>100 mm2 or 1 cm3, based on RANO criteria) documented (e.g., increase of 25% in tumor diameter) on MRI and,
    2. interval of a minimum of 12 weeks since the completion of prior radiotherapy, unless there is a new lesion outside the radiation field or unequivocal evidence of viable tumor on histopathological sampling

  4. Patient is a candidate for craniotomy and at least 50% resection of enhancing region

  5. Maximal enhancing tumor diameter prior to inclusion ≤ 5 (+7%) cm on T1w on MRI performed within 14 days prior to inclusion§. (In case of planned lobectomy, post operative peritumoral brain or residual size ≤5 cm)

  6. WHO performance status ≤ 2 (equivalent to Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)

  7. Age ≥ 18 years

  8. Participant must be recovered from acute toxic effects (≤ grade 2) of all prior anticancer therapy. Interval since last therapy to presumed date of surgery of at least:

    1. ≥ 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) for

      • Cytotoxic
      • Other small chemical entity (e.g., targeted therapy)
      • For biologics (e.g., antibodies, except bevacizumab)

    2. ≥ 6 weeks of prior bevacizumab

  9. Adequate hematologic, hepatic, and renal laboratory values within 14 days prior to inclusion§ i.e.:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100,000/mm3, neutrophils ≥ 1500/mm3.
    2. Liver function test with ≤ grade 1 alterations, except if due to antiepileptic drug therapy or isolated increased bilirubin due to Gilbert syndrome
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 60 mL/min/m2 using Appendix 12.4 formula
    4. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X institutional ULN (upper Limit of Normal)

  10. Patient able to understand clinical trial information and willing to provide signed and informed consent

  11. Patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to inclusion§ and must agree to use a medically-acceptable method of birth control during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 1 month after the last cycle of carboplatin

  12. A male patient must agree to use condoms during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 3 months after the last cycle of carboplatin; the patient must also refrain from donating sperm during this period.

  13. Patient must be a beneficiary of a health plan that covers routine patient care costs. Patient must be a beneficiary of or affiliated with a social security scheme (according to country-specific requirements)

(§) These exam/lab tests could be (re)evaluated before randomization if the corresponding selection criteria could not be fully met at time of inclusion. If not met before randomization, the patient will be considered as screen failure.

Non-Inclusion Criteria:

  1. Multifocal enhancing tumor on T1w (unless all localized in a 5 cm diameter area)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Known BRAF/ NTKR mutated patients
  4. Patient at risk of surgery site infection (e.g., 2 or more previous craniotomies/neurosurgery within the last 3 months, poor skin condition, known impaired wound healing and/or previously infected surgical field, uncontrolled diabetes or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)
  5. Patient treated at high, stable -or average- dose of corticosteroids (≥ 6 mg/day dexamethasone or equivalent) in the 7 days prior to inclusion. Patients on dexamethasone for reasons other than mass effect may still be enrolled.
  6. Contra-indication to carboplatin, CCNU or TMZ
  7. Known history of hypersensitivity reactions to perflutren lipid microsphere components or to any of the inactive ingredients in ultrasound resonator
  8. Patient has received bevacizumab for other reasons (such as tumor progression) than treating edema
  9. Peripheral neuropathy or neuropathy ≥ grade 2
  10. Uncontrolled epilepsy or evidence of intracranial pressure
  11. Patient with known intracranial aneurism or having presented intra-tumor significant spontaneous hemorrhage
  12. Patient with unremovable coils, clips, shunts, intravascular stents, and/or wafer, or reservoirs
  13. Patient with medical need to be on continued anti-platelet aggregation therapy and/or anticoagulation. Patients for whom anticoagulation/platelet aggregation can be temporarily interrupted may be eligible after discussion and prior authorization by the sponsor.
  14. Patient receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (namely phenytoin, carbamazepine and derivatives, phenobarbital), unless switched on another antiepileptic regimen
  15. History of other malignancy within 3 years prior to study start with the exception of adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
  16. Patient with known or suspected active or chronic infections
  17. Patient with known significant cardiac disease, known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mm Hg), uncontrolled systemic hypertension, or acute respiratory distress syndrome
  18. Known sensitivity/allergy to gadolinium, or other intravascular contrast agents
  19. Patient with impaired thermo-regulation or temperature sensation
  20. Pregnant, or breastfeeding patient
  21. Any other serious patient medical or psychological condition that may interfere with adequate and safe delivery of treatment and care (e.g., positive human immunodeficiency virus [HIV] status, potential blood-borne infections, malnutrition…), circumstance (e.g., sinus opening during surgery), psychological, morphological characteristics (e.g., skin characteristics, bone thickness), or any pre-existing comorbidities that in the investigator's opinion may prevent the implantation of the device, may impair the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical trial endpoints
  22. Patients under guardianship, curatorship, under legal protection or deprived of liberty by an administrative or judicial decision

Exclusion Criterion:

Occurrence of any major medical illnesses or impairments that in the Investigator's opinion may hampered the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical endpoints.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental Arm: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatin

The SonoCloud-9 (SC9) device will be implanted in the skull bone window upon completion of tumor resection and routine craniotomy. Carboplatin (CBDCA) will be administered intravenously prior to sonication. The CBDCA/SC9 treatment will be repeated every 3 weeks (depending on patient's tolerability) until disease progression or as clinically indicated. Administration of up to 7 cycles is planned.
デバイス：SonoCloud-9 (SC9)

Implantation of SC9 device and repeat activation at constant acoustic pressure

薬：Carboplatin

Dose of carboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 calculated using Calvert's formula:

Dose (mg) = target AUC (mg/mL x minute) x [glomerular filtration rate (GFR) mL/minute + 25].

他の名前：
  • シクロブタンジカルボン酸 (CBDCA)
アクティブコンパレータ：Control Arm: SoC single agent chemotherapy TMZ or CCNU

Standard of Care (SoC) treatment with either temozolomide (TMZ) or lomustine (CCNU).

Standard TMZ chemotherapy as a single oral dose every 4 weeks for up to 6 cycles.

Standard CCNU chemotherapy as a single oral dose every 6 weeks for up to 4 cycles.
薬：Lomustine

Dosed and administered per labelling.

他の名前：
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア (CCNU)
薬：Temozolomide

Dosed and administered per labelling.

他の名前：
  • テモーダル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Up to 24 months

Survival status will be collected during the treatment period, for up to 7 months (short-term follow-up) and then every 3 months as standard of care follow-up (long-term follow-up) until participant's 'End of Study', defined as end of survival follow-up period, death, withdrawal of consent for the collection of data, or 'lost to follow-up' (whichever comes first).
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumor Growth Rate
時間枠：Up to week 24

Tumor Growth Rate will be determined by measuring hyperintense tumor volume using T1w contrast-enhancing tumor-related region from post-surgery MRI baseline to unequivocal progression MRI (i.e., suspected radiologic progression confirmed by repeat scan).
Up to week 24
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 24 months

Defined as the time from date of randomization to the earlier of the following events: unequivocal tumor progression as determined by IRC per RANO criteria or death due to any cause.
Up to 24 months
Overall survival at 12 months (OS12)
時間枠：12 months

Defined as the proportion of participants alive at 12 months
12 months
Overall survival at 18 months (OS18)
時間枠：18 months

Defined as the proportion of participants alive at 18 months
18 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
時間枠：6 months

Defined as the proportion of participants without disease progression or death due to any cause at 6 months.
6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerability
時間枠：Up to week 24

Frequency and severity of adverse events scored according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, from surgery to End-of-Trial Intervention visit
Up to week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CarThera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2028年1月28日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (その他の識別子：EU CT Number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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