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再発性 GBM におけるカルボプラチンと標準治療化学療法 (CCNU または TMZ) との関連における Sonocloud-9 (SONOBIRD)

2026年9月10日 更新者：CarThera

初回再発神経膠芽腫に対する計画切除を受ける患者を対象とした、カルボプラチン（CBDCA）と標準治療ロムスチン（CCNU）またはテモゾロミド（TMZ）との併用によるSonoCloud-9の無作為化非盲検多中心二群ピボタル試験。

脳は、血液脳関門 (BBB) によってあらゆる有毒分子や炎症性分子から保護されています。 この物理的障壁は血管壁のレベルにあります。 これらのバリア特性により、血管は血液から脳への治療用分子の通過に対しても不透過性になります。 したがって、膠芽腫に対する効果的な治療法の開発は、血流中に注入されるほとんどの薬剤が腫瘍が存在する脳組織に到達するのを防ぐBBBのせいで制限されている。 SonoCloud-9 (SC9) は、超音波技術を使用した研究用デバイスで、腫瘍領域およびその周囲の BBB を開くために特別に開発されました。 BBB が一時的に開くことで、より多くの薬剤が脳腫瘍組織に到達できるようになります。 カルボプラチンは、さまざまな種類のがんを単独で、または他の薬剤と組み合わせて治療することが承認されている化学療法であり、神経膠芽腫の治療に使用されています。 カルボプラチンは、神経膠芽腫細胞に対する研究室での有効性が証明されているにもかかわらず、ヒトではBBBを容易に通過しません。 臨床試験では、SonoCloud-9 と併用すると、より多くのカルボプラチンが脳腫瘍組織に到達できることが示されました。 提案された試験の目的は、カルボプラチンと SonoCloud-9 の併用により、再発性神経膠芽腫患者における薬剤の有効性が増加することを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、805054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA
        • コンタクト：
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 積極的、募集していない
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • コンタクト：
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80011
        • 募集
        • UCHealth
        • コンタクト：
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • コンタクト：
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • コンタクト：
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health
        • コンタクト：
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • John Hopkins University
        • コンタクト：
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lennox Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Randy D'Amico, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • コンタクト：
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 積極的、募集していない
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Toral Patel, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Randy Jenssen, MD
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • Ospedale Bellaria
        • コンタクト：
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno、イタリア、57124
        • 募集
        • Ospedale Civile di Livorno
        • コンタクト：
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • コンタクト：
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • コンタクト：
          • Roberta Ruda, MD
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • コンタクト：
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague、オランダ、2263
        • 募集
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Marike Broekman, MD
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • コンタクト：
          • Christian Freyschlag, MD
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
          • Andreas Hottinger, MD
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Akademiska sjukhuset
        • コンタクト：
          • George Holgersson, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • コンタクト：
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
        • コンタクト：
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • コンタクト：
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • コンタクト：
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • コンタクト：
          • Sied Kebir, MD
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • University Hospital Munster
        • コンタクト：
          • Walter Stummer, MD
  • フランス
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
          • François Ducray, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hopital Foch
        • コンタクト：
          • Nadia Younan, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • コンタクト：
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • CHU de Liege
        • コンタクト：
          • Pierre Frères, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された神経膠芽腫 (WHO 基準 2021)、免疫組織化学での IDH1 R132H 染色陰性によって IDH 変異の欠如が証明される。

  2. 患者は以前に次の両方を含む第一選択療法を受けている必要があります。

    1. 以前の手術または生検および標準分割放射線療法（1.8～2 Gy/分割、>56 Gy<66 Gy）または低分割放射線療法（15 x 2.66 Gy または同様のレジメン）
    2. 1ラインの維持化学療法および/または免疫療法または生物学的療法（腫瘍治療フィールドの有無にかかわらず）

  3. まず、病気の進行は明らかです。

    1. 組み込まれてから14日以内に実施されたMRIで記録された測定可能な腫瘍（RANO基準に基づいて、>100 mm2または1 cm3）（例、腫瘍直径の25％の増加）、および、
    2. 放射線照射野の外側に新たな病変があるか、組織病理学的サンプリングで生存可能な腫瘍の明白な証拠がない限り、前の放射線療法の完了から少なくとも12週間の間隔
  4. 患者は開頭術と増強領域の少なくとも50%切除の候補者である
  5. T1w で封入前の最大増強腫瘍直径 ≤ 5 cm。 (計画的な葉切除術の場合、術後の腫瘍周囲の脳または残存サイズが 5 cm 以下の場合)
  6. WHO パフォーマンス ステータス ≤ 2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70 に相当)
  7. 年齢 18 歳以上

  8. 参加者は、以前のすべての抗がん療法による急性毒性影響（グレード 2 未満）から回復していなければなりません。 最後の治療から手術の推定日までの少なくとも次の間隔:

    1. ≥ 4 週間または 5 半減期（いずれか短い方）

      • 細胞毒性
      • 他の小さな化学物質（例：標的療法）
      • 生物製剤（例：抗体、ベバシズマブを除く）の場合
    2. ベバシズマブの投与歴が 6 週間以上ある

  9. 組み入れ後 14 日以内の適切な血液検査、肝臓検査、腎臓検査の値、つまり以下の値。

    1. ヘモグロビン ≥ 10 g/dL、血小板 ≥ 100,000/mm3、好中球 ≥ 1500/mm3。
    2. 肝機能検査でグレード1以下の変化がある。ただし、抗てんかん薬治療またはギルバート症候群による単独のビリルビン増加による場合を除く。
    3. 少なくとも 60 mL/min/1.73 の推定糸球体濾過速度 (eGFR) Cockcroft Gault 式を使用した m2
  10. 患者は臨床試験情報を理解し、署名とインフォームドコンセントを提供する意思がある
  11. 妊娠の可能性のある患者は、参加後 14 日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間中、および実験群で無作為化された場合は最後の周期後少なくとも 1 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。カルボプラチンの
  12. 男性患者は、治療期間中、および実験群で無作為化された場合はカルボプラチンの最終サイクル後少なくとも 3 か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。患者はこの期間中は精子の提供も控えなければなりません。
  13. 患者は、定期的な患者ケア費用をカバーする医療保険の受益者である必要があります。 患者は社会保障制度の受益者であるか、社会保障制度に加入している必要があります（国固有の要件に従って）

非包含基準:

  1. T1w 上の多巣性増強腫瘍 (すべてが直径 5 cm の領域に局在している場合を除く)
  2. 後部窩腫瘍
  3. 既知のBRAF/NTKR変異患者
  4. 手術部位感染のリスクがある患者（例：過去3か月以内に2回以上の開頭手術/脳神経外科手術を受けている、皮膚の状態が悪い、および/または手術野が以前に感染している、または医師の見解で感染リスクが高いと考えられるその他の状態）脳神経外科医）
  5. -患者は、組み入れ前の7日間に、安定した高用量または平均用量のコルチコステロイド（≧6 mg/日のデキサメタゾンまたは同等物）で治療を受けた。 質量効果以外の理由でデキサメタゾンを服用している患者は、引き続き登録される可能性があります。
  6. カルボプラチン、CCNU、またはTMZの禁忌
  7. パーフルトレン脂質ミクロスフェア成分または超音波共振器内のいずれかの不活性成分に対する過敏反応の既知の病歴
  8. 患者は浮腫の治療以外の理由（腫瘍の進行など）でベバシズマブを受けている
  9. 末梢神経障害またはグレード2以上の神経障害
  10. 制御不能なてんかんまたは頭蓋内圧の証拠
  11. 既知の頭蓋内動脈瘤がある患者、または腫瘍内に重大な自然出血を起こしている患者
  12. 取り外し不可能なコイル、クリップ、シャント、血管内ステント、および/またはウェーハ、またはリザーバーを備えた患者
  13. 医学的必要性のある患者は、継続的に抗血小板凝集療法および/または抗凝固療法を受けている必要があります。 抗凝固/血小板凝集を一時的に中断できる患者は、治験依頼者による協議と事前の承認を経て、資格を得ることができます。
  14. 別の抗てんかんレジメンに切り替えられない限り、酵素誘発性抗てんかん薬（すなわち、フェニトイン、カルバマゼピンおよびその誘導体、フェノバルビタール）を投与されている患者
  15. -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く、研究開始前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  16. 活動性または慢性感染症が既知または疑われる患者
  17. -右から左へのシャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧>90mmHg）、制御されていない全身性高血圧症、または急性呼吸窮迫症候群を有することが知られている、既知の重篤な心疾患を有する患者
  18. ガドリニウムまたは他の血管内造影剤に対する既知の感受性/アレルギー
  19. 体温調節機能または温度感覚に障害のある患者
  20. 妊娠中または授乳中の患者さん
  21. 治療やケアの適切かつ安全な提供を妨げる可能性のあるその他の重篤な患者の医学的または心理的状態（例：ヒト免疫不全ウイルス［HIV］陽性状態、潜在的な血液由来感染症など）、状況（例：手術中の副鼻腔開口部） 、心理的、形態的特徴（皮膚の特徴、骨の厚さなど）、または研究者の意見では、デバイスの埋め込みを妨げる可能性がある、患者の SonoCloud-9 による治療を受ける能力を損なう可能性がある、または可能性がある既存の併存疾患臨床試験のエンドポイントの評価を混乱させる可能性がある
  22. 後見、保佐、法的保護下にある患者、または行政もしくは司法上の決定により自由を剥奪されている患者

除外基準:

患者が SonoCloud-9 で治療を受ける能力を妨げる可能性がある、または臨床エンドポイントの評価を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断した、重大な医学的疾患または障害の発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム: SonoCloud-9 超音波 + カルボプラチン
SonoCloud-9 (SC9) デバイスは、腫瘍切除と通常の開頭術が完了したら、頭蓋骨の窓に埋め込まれます。 カルボプラチン (CBDCA) は、超音波処理の前に静脈内投与されます。 CBDCA/SC9治療は、疾患が進行するまで、または臨床的に指示されるまで、3週間ごとに繰り返されます（患者の忍容性に応じて）。 最大7サイクルの投与が予定されています。
デバイス：SonoCloud-9 (SC9)
SC9 デバイスの埋め込みと一定の音圧での繰り返し作動
薬：カルボプラチン

カルボプラチン AUC の用量 5 mg/ml.min-1 Calvert の公式を使用して計算されます。

用量 (mg) = 目標 AUC (mg/mL x 分) x [糸球体濾過速度 (GFR) mL/分 +​​ 25]。

他の名前：
  • シクロブタンジカルボン酸 (CBDCA)
アクティブコンパレータ：コントロールアーム: SoC 単剤化学療法 TMZ または CCNU

テモゾロミド (TMZ) またはロムスチン (CCNU) による標準治療 (SoC) 治療。

標準的な TMZ 化学療法は、4 週間ごとに 1 回経口投与し、最大 6 サイクル行います。

標準的な CCNU 化学療法は、6 週間ごとに 1 回経口投与し、最大 4 サイクル行います。
薬：ロムスチン
ラベルに従って用量および投与されます。
他の名前：
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア (CCNU)
薬：テモゾロミド
ラベルに従って用量および投与されます。
他の名前：
  • テモーダル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
生存状況は治療期間中、最長7か月（短期追跡）、その後は参加者の「研究終了」まで標準治療追跡（長期追跡）として3か月ごとに収集されます。 、生存追跡期間の終了、死亡、データ収集の同意の撤回、または「追跡不能」（いずれか早い方）として定義されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍増殖率
時間枠：24週目まで
腫瘍増殖率は、手術後の MRI ベースラインから明確な進行 MRI (つまり、放射線学的進行の疑いが反復スキャンによって確認される) まで、T1w 造影腫瘍関連領域を使用して高信号の腫瘍体積を測定することによって決定されます。
24週目まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
無作為化の日から次の事象のいずれか早い方までの時間として定義されます: RANO 基準に従って IRC によって決定された明確な腫瘍進行、または何らかの原因による死亡。
最長24ヶ月
12か月時点の全生存期間（OS12）
時間枠：12ヶ月
12か月時点で生存している参加者の割合として定義
12ヶ月
18ヵ月時点での全生存期間（OS18）
時間枠：18ヶ月
18か月時点で生存している参加者の割合として定義
18ヶ月
6か月後の無増悪生存期間（PFS6）
時間枠：6ヵ月
6か月の時点で何らかの原因による疾患の進行または死亡がなかった参加者の割合として定義されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：24週目まで
手術から治験介入終了時の来院まで、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスコア化された有害事象の頻度と重症度
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CarThera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2028年1月28日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC9-GBM-03
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505829-14-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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