Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonocloud-9 i forbindelse med Carboplatin Versus Standard-of-Care kjemoterapier (CCNU eller TMZ) ved tilbakevendende GBM (SONOBIRD)

10. september 2026 oppdatert av: CarThera

En randomisert, åpen, multisentrisk, to-arms pivotal studie av SonoCloud-9 kombinert med Carboplatin (CBDCA) vs Standard of Care Lomustine (CCNU) eller Temozolomide (TMZ) hos pasienter som gjennomgår planlagt reseksjon for første tilbakefall av glioblastom.

Hjernen er beskyttet mot alle giftige eller inflammatoriske molekyler av blod-hjerne-barrieren (BBB). Denne fysiske barrieren er lokalisert på nivå med blodåreveggene. På grunn av disse barriereegenskapene er blodårene også ugjennomtrengelige for passasje av terapeutiske molekyler fra blodet til hjernen. Utviklingen av effektive behandlinger mot glioblastom er dermed begrenset på grunn av BBB som hindrer de fleste medikamenter som injiseres i blodet fra å komme inn i hjernevevet der svulsten sitter. SonoCloud-9 (SC9) er en undersøkelsesenhet som bruker ultralydteknologi og spesielt utviklet for å åpne BBB i området rundt og rundt svulsten. Den forbigående åpningen av BBB gjør at flere medikamenter kan nå hjernesvulstvevet. Karboplatin er en kjemoterapi som er godkjent for å behandle ulike krefttyper alene eller i kombinasjon med andre legemidler, og har blitt brukt i behandlingen av glioblastom. Til tross for sin påviste effekt i laboratoriet på glioblastomceller, krysser ikke karboplatin enkelt BBB hos mennesker. En klinisk studie har vist at i kombinasjon med SonoCloud-9 kan mer karboplatin nå hjernesvulstvevet. Målet med den foreslåtte studien er å vise at assosiasjonen - karboplatin med SonoCloud-9 - vil øke effekten av stoffet hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Frères, MD
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 805054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
        • Rekruttering
        • UCHealth
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • Ta kontakt med:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Ta kontakt med:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lennox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Randy Jenssen, MD
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
          • Nadia Younan, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, Italia, 57124
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Livorno
        • Ta kontakt med:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Roberta Ruda, MD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • Ta kontakt med:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, Nederland, 2263
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Marike Broekman, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ta kontakt med:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Hottinger, MD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • George Holgersson, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • Ta kontakt med:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • Ta kontakt med:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Ta kontakt med:
          • Walter Stummer, MD
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Christian Freyschlag, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist glioblastom (WHO-kriterier 2021), fravær av IDH-mutasjon demonstrert ved negativ IDH1 R132H-farging på immunhistokjemi.

  2. Pasienten må ha mottatt førstelinjebehandling som må ha inneholdt både:

    1. Tidligere kirurgi eller biopsi og standard fraksjonert strålebehandling (1,8-2 Gy/fraksjon, >56 Gy<66 Gy) eller hypofraksjonert strålebehandling (15 x 2,66 Gy eller lignende regime)
    2. Én linje med vedlikeholdskjemoterapi og/eller immun- eller biologisk terapi, (med eller uten tumorbehandlende felt)

  3. Først utvetydig sykdomsprogresjon med

    1. målbar tumor (>100 mm2 eller 1 cm3, basert på RANO-kriterier) dokumentert (f.eks. økning på 25 % i tumordiameter) på MR utført innen 14 dager etter inkludering og,
    2. intervall på minimum 12 uker siden avsluttet tidligere strålebehandling, med mindre det er en ny lesjon utenfor strålefeltet eller utvetydige bevis på levedyktig svulst ved histopatologisk prøvetaking
  4. Pasienten er kandidat for kraniotomi og minst 50 % reseksjon av forsterkende region
  5. Maksimal forsterkende tumordiameter før inkludering ≤ 5 cm på T1w. (Ved planlagt lobektomi, postoperativ peritumoral hjerne eller reststørrelse ≤5 cm)
  6. WHO ytelsesstatus ≤ 2 (tilsvarer Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)
  7. Alder ≥ 18 år

  8. Deltakeren må komme seg fra akutte toksiske effekter (<grad 2) av all tidligere kreftbehandling. Intervall siden siste behandling til antatt operasjonsdato på minst:

    1. ≥ 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) for

      • Cytotoksisk
      • Andre små kjemiske enheter (f.eks. målrettet terapi)
      • For biologiske legemidler (f.eks. antistoffer, unntatt bevacizumab)
    2. ≥ 6 uker med tidligere bevacizumab

  9. Tilstrekkelige hematologiske, hepatiske og renale laboratorieverdier innen 14 dager etter inkludering, dvs.:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL, blodplater ≥ 100 000/mm3, nøytrofiler ≥ 1500/mm3.
    2. Leverfunksjonstest med ≤ grad 1 endringer, bortsett fra hvis det skyldes antiepileptisk medikamentell behandling eller isolert økt bilirubin på grunn av Gilbert syndrom
    3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke Cockcroft Gault-formelen
  10. Pasienten er i stand til å forstå informasjon om klinisk utprøving og er villig til å gi signert og informert samtykke
  11. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter inkludering og må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og, hvis den er randomisert i den eksperimentelle armen, i minst 1 måned etter siste syklus av karboplatin
  12. En mannlig pasient må godta å bruke kondom i løpet av behandlingsperioden og, hvis den er randomisert i forsøksarmen, i minst 3 måneder etter siste syklus med karboplatin; pasienten må også avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  13. Pasienten må være mottaker av en helseplan som dekker rutinemessige pasientbehandlingskostnader. Pasienten må være begunstiget av eller tilknyttet en trygdeordning (i henhold til landsspesifikke krav)

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Multifokal forsterkende svulst på T1w (med mindre alle er lokalisert i et område med 5 cm diameter)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Kjente BRAF/NTKR-muterte pasienter
  4. Pasient med risiko for infeksjon på operasjonsstedet (f.eks. 2 eller flere tidligere kraniotomier/nevrokirurgi i løpet av de siste 3 månedene, dårlig hudtilstand og/eller tidligere infisert operasjonsfelt, eller enhver annen tilstand som er av økt infeksjonsrisiko etter oppfatning av nevrokirurg)
  5. Pasient behandlet med høy, stabil – eller gjennomsnittlig – dose av kortikosteroider (≥ 6 mg/dag deksametason eller tilsvarende) i de 7 dagene før inkludering. Pasienter på deksametason av andre grunner enn masseeffekt kan fortsatt bli registrert.
  6. Kontraindikasjon mot karboplatin, CCNU eller TMZ
  7. Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor perflutren lipid mikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i ultralydresonator
  8. Pasienten har fått bevacizumab av andre årsaker (som tumorprogresjon) enn behandling av ødem
  9. Perifer nevropati eller nevropati ≥ grad 2
  10. Ukontrollert epilepsi eller tegn på intrakranielt trykk
  11. Pasient med kjent intrakraniell aneurisme eller har presentert intratumor signifikant spontan blødning
  12. Pasient med ikke-avtakbare spoler, klips, shunts, intravaskulære stenter og/eller wafer eller reservoarer
  13. Pasienter med medisinsk behov må ha fortsatt anti-blodplateaggregeringsterapi og/eller antikoagulasjon. Pasienter som antikoagulasjon/blodplateaggregering kan avbrytes midlertidig kan være kvalifisert etter diskusjon og forhåndsgodkjenning fra sponsor.
  14. Pasient som får enzyminduserende antiepileptiske legemidler (nemlig fenytoin, karbamazepin og derivater, fenobarbital), med mindre han har slått på et annet antiepileptisk regime
  15. Anamnese med annen malignitet innen 3 år før studiestart med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  16. Pasient med kjente eller mistenkte aktive eller kroniske infeksjoner
  17. Pasient med kjent signifikant hjertesykdom, kjent for å ha høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mm Hg), ukontrollert systemisk hypertensjon eller akutt respiratorisk distress-syndrom
  18. Kjent følsomhet/allergi mot gadolinium, eller andre intravaskulære kontrastmidler
  19. Pasient med nedsatt termoregulering eller temperaturfølelse
  20. Gravid eller ammende pasient
  21. Enhver annen alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre adekvat og sikker levering av behandling og omsorg (f.eks. positiv human immunsviktvirus [HIV]-status, potensielle blodbårne infeksjoner,...), omstendigheter (f.eks. bihuleåpning under operasjon) , psykologiske, morfologiske karakteristikker (f.eks. hudkarakteristikker, bentykkelse), eller alle eksisterende komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forhindre implantasjon av enheten, kan svekke pasientens evne til å motta behandling med SonoCloud-9 eller kan være forvirrende for evaluering av endepunktene for kliniske forsøk
  22. Pasienter under vergemål, kuratorskap, under rettsvern eller frihetsberøvet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse

Ekskluderingskriterium:

Forekomst av alvorlige medisinske sykdommer eller svekkelser som etter etterforskerens mening kan hemme pasientens evne til å motta behandling med SonoCloud-9 eller kan være forvirrende for evaluering av de kliniske endepunktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: SonoCloud-9 Ultralyd + Carboplatin
SonoCloud-9 (SC9)-enheten vil bli implantert i hodeskallebeinvinduet etter fullført tumorreseksjon og rutinemessig kraniotomi. Karboplatin (CBDCA) vil bli administrert intravenøst ​​før sonikering. CBDCA/SC9-behandlingen gjentas hver 3. uke (avhengig av pasientens toleranse) inntil sykdomsprogresjon eller som klinisk indisert. Administrasjon av opptil 7 sykluser er planlagt.
Enhet: SonoCloud-9 (SC9)
Implantasjon av SC9-enhet og gjenta aktivering ved konstant akustisk trykk
Legemiddel: Karboplatin

Dose karboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 beregnet ved hjelp av Calverts formel:

Dose (mg) = mål-AUC (mg/ml x minutt) x [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ml/minutt + 25].

Andre navn:
  • Syklobutan dikarboksylsyre (CBDCA)
Aktiv komparator: Kontrollarm: SoC single agent kjemoterapi TMZ eller CCNU

Standard of Care (SoC) behandling med enten temozolomid (TMZ) eller lomustin (CCNU).

Standard TMZ kjemoterapi som en enkelt oral dose hver 4. uke i opptil 6 sykluser.

Standard CCNU kjemoterapi som en enkelt oral dose hver 6. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Lomustine
Dosert og administrert per merking.
Andre navn:
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea (CCNU)
Legemiddel: Temozolomid
Dosert og administrert per merking.
Andre navn:
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Overlevelsesstatus vil bli samlet inn i løpet av behandlingsperioden, i opptil 7 måneder (korttidsoppfølging) og deretter hver 3. måned som standard oppfølging (langtidsoppfølging) frem til deltakerens "End of Study" , definert som slutten av oppfølgingsperioden for overlevelse, død, tilbaketrekking av samtykke for innsamling av data, eller "tapt for oppfølging" (det som kommer først).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorveksthastighet
Tidsramme: Inntil uke 24
Tumorveksthastighet vil bli bestemt ved å måle hyperintens tumorvolum ved å bruke T1w kontrastforsterkende tumorrelatert region fra post-kirurgi MR baseline til entydig progresjon MR (dvs. mistenkt radiologisk progresjon bekreftet ved gjentatt skanning).
Inntil uke 24
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere av følgende hendelser: utvetydig tumorprogresjon som bestemt av IRC per RANO-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som andelen deltakere i live ved 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse ved 18 måneder (OS18)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som andelen deltakere i live ved 18 måneder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen deltakere uten sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil uke 24
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, fra kirurgi til slutt-forsøksintervensjonsbesøk
Inntil uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CarThera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC9-GBM-03
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505829-14-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere