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Sonocloud-9 联合卡铂与标准护理化疗（CCNU 或 TMZ）治疗复发性 GBM (SONOBIRD)

2026年9月10日 更新者：CarThera

SonoCloud-9 联合卡铂 (CBDCA) 与标准护理洛莫司汀 (CCNU) 或替莫唑胺 (TMZ) 在接受首次复发胶质母细胞瘤计划切除术的患者中的随机、开放标签、多中心、双臂关键试验。

血脑屏障 (BBB) 保护大脑免受任何有毒或炎症分子的侵害。 这个物理屏障位于血管壁的水平。 由于这些屏障特性，血管也不能渗透治疗分子从血液到大脑的通路。 因此，由于血脑屏障阻止大多数注射到血流中的药物进入肿瘤所在的脑组织，因此针对胶质母细胞瘤的有效治疗方法的开发受到限制。 SonoCloud-9 (SC9) 是一种使用超声技术的研究设备，专门开发用于打开肿瘤区域和周围的 BBB。 BBB 的瞬时打开允许更多的药物到达脑肿瘤组织。 卡铂是一种化疗药物，被批准单独或与其他药物联合治疗不同类型的癌症，并已用于治疗胶质母细胞瘤。 尽管在实验室中已证明其对胶质母细胞瘤细胞有效，但卡铂在人体中不易穿过 BBB。 一项临床试验表明，结合 SonoCloud-9，更多的卡铂可以到达脑肿瘤组织。 拟议试验的目的是表明卡铂与 SonoCloud-9 的关联将提高该药物对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • 接触：
          • Christian Freyschlag, MD
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz、德国、09113
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • 接触：
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • 接触：
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • 接触：
          • Sied Kebir, MD
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • University Hospital Munster
        • 接触：
          • Walter Stummer, MD
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • Ospedale Bellaria
        • 接触：
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno、意大利、57124
        • 招聘中
        • Ospedale Civile di Livorno
        • 接触：
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 接触：
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 接触：
          • Roberta Ruda, MD
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触：
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 接触：
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • CHU de Liege
        • 接触：
          • Pierre Frères, MD
  • 法国
      • Bron、法国
        • 招聘中
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 接触：
          • François Ducray, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de la Timone
        • 接触：
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes、法国、92150
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
        • 接触：
          • Nadia Younan, MD
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 招聘中
        • Akademiska Sjukhuset
        • 接触：
          • George Holgersson, MD
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital Bern
        • 接触：
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 接触：
          • Andreas Hottinger, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、805054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 接触：
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • UCLA
        • 接触：
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 尚未招聘
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 主动，不招人
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • 接触：
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80011
        • 招聘中
        • UCHealth
        • 接触：
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • 接触：
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 接触：
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • 接触：
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health
        • 接触：
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • John Hopkins University
        • 接触：
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 主动，不招人
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lennox Hill Hospital
        • 接触：
          • Randy D'Amico, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • 接触：
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 主动，不招人
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
          • Toral Patel, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • 接触：
          • Randy Jenssen, MD
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • 接触：
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague、荷兰、2263
        • 招聘中
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • 接触：
          • Marike Broekman, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 接触：
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 接触：
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
          • Ignacio Martín Schrader, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的胶质母细胞瘤（WHO 标准 2021），免疫组织化学 IDH1 R132H 染色阴性表明没有 IDH 突变。

  2. 患者必须接受过一线治疗，其中必须包含：

    1. 既往手术或活检和标准分割放疗（1.8-2 Gy/分次，>56 Gy<66 Gy）或大分割放疗（15 x 2.66 Gy 或类似方案）
    2. 一线维持化疗和/或免疫或生物治疗，（有或没有肿瘤治疗领域）

  3. 首先，明确的疾病进展

    1. 纳入后 14 天内进行的 MRI 记录的可测量肿瘤（>100 mm2 或 1 cm3，基于 RANO 标准）（例如，肿瘤直径增加 25%），以及，
    2. 自先前放射治疗完成后至少间隔 12 周，除非在放射野外有新的病灶或组织病理学取样有明确的活肿瘤证据
  4. 患者是开颅手术和至少 50% 增强区域切除的候选人
  5. T1w 上纳入前最大增强肿瘤直径≤ 5 cm。 （如果计划进行肺叶切除术，术后瘤周脑或残余大小≤5 cm）
  6. WHO 绩效状态 ≤ 2（相当于 Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 70）
  7. 年龄 ≥ 18 岁

  8. 参与者必须从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用（<2 级）中恢复过来。 从上次治疗到预计手术日期的间隔至少：

    1. ≥ 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）

      • 细胞毒性
      • 其他小化学实体（例如，靶向治疗）
      • 对于生物制剂（例如抗体，贝伐珠单抗除外）
    2. ≥ 6 周的既往贝伐珠单抗

  9. 纳入后 14 天内的血液学、肝脏和肾脏实验室检查值足够，即：

    1. 血红蛋白≥10g/dL，血小板≥100,000/mm3，中性粒细胞≥1500/mm3。
    2. 肝功能检查 ≤ 1 级改变，除非是由于抗癫痫药物治疗或吉尔伯特综合征引起的孤立性胆红素升高
    3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 至少为 60 mL/min/1.73 m2 使用 Cockcroft Gault 公式
  10. 患者能够理解临床试验信息并愿意签署知情同意书
  11. 有生育能力的患者必须在纳入后 14 天内妊娠试验呈阴性，并且必须同意在治疗期间使用医学上可接受的节育方法，如果随机分配到实验组，则在最后一个周期后至少 1 个月卡铂
  12. 男性患者必须同意在治疗期间使用避孕套，如果随机分配到实验组，则在最后一个卡铂周期后至少 3 个月；在此期间，患者还必须避免捐献精子。
  13. 患者必须是涵盖常规患者护理费用的健康计划的受益人。 患者必须是社会保障计划的受益人或隶属于社会保障计划（根据国家特定要求）

非入选标准：

  1. T1w 上的多灶性增强肿瘤（除非全部位于直径 5 cm 的区域）
  2. 后颅窝肿瘤
  3. 已知的 BRAF/NTKR 突变患者
  4. 存在手术部位感染风险的患者（例如，过去 3 个月内有 2 次或更多次先前的开颅手术/神经外科手术、皮肤状况不佳和/或先前感染的手术区域，或医生认为会增加感染风险的任何其他情况）神经外科医生）
  5. 患者在入组前 7 天内以高、稳定或平均剂量的皮质类固醇（≥ 6 mg/天地塞米松或等效物）治疗。 因占位效应以外的原因服用地塞米松的患者仍可入组。
  6. 卡铂、CCNU 或 TMZ 的禁忌症
  7. 已知对 perflutren 脂质微球成分或超声谐振器中任何非活性成分的超敏反应史
  8. 患者因治疗水肿以外的其他原因（如肿瘤进展）接受了贝伐珠单抗治疗
  9. 周围神经病变或神经病变 ≥ 2 级
  10. 无法控制的癫痫或颅内压的证据
  11. 患有已知颅内动脉瘤或出现肿瘤内显着自发性出血的患者
  12. 带有不可拆卸弹簧圈、夹子、分流器、血管内支架和/或晶片或储液器的患者
  13. 需要接受持续抗血小板聚集治疗和/或抗凝治疗的患者。 可以暂时中断抗凝/血小板聚集的患者在申办方讨论和事先授权后可能符合条件。
  14. 接受酶诱导抗癫痫药物（即苯妥英、卡马西平和衍生物、苯巴比妥）的患者，除非开启另一种抗癫痫方案
  15. 研究开始前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌、非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  16. 患有已知或疑似活动性或慢性感染的患者
  17. 患有已知严重心脏病、已知有右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压力 > 90 毫米汞柱）、不受控制的全身性高血压或急性呼吸窘迫综合征的患者
  18. 已知对钆或其他血管内造影剂敏感/过敏
  19. 体温调节或温度感觉受损的患者
  20. 怀孕或哺乳期患者
  21. 任何其他可能影响充分和安全地提供治疗和护理的严重患者医疗或心理状况（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性、潜在的血源性感染……）、情况（例如，手术期间的鼻窦开口） 、心理、形态学特征（例如，皮肤特征、骨厚度），或研究者认为可能会妨碍植入设备的任何既往合并症，可能会损害患者接受 SonoCloud-9 治疗的能力，或者可能混淆临床试验终点的评估
  22. 受监护、监护、受法律保护或被行政或司法决定剥夺自由的患者

排除标准：

研究者认为可能妨碍患者接受 SonoCloud-9 治疗的能力或可能混淆临床终点评估的任何重大医学疾病或损伤的发生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂：SonoCloud-9 超声 + 卡铂
SonoCloud-9 (SC9) 装置将在完成肿瘤切除和常规开颅手术后植入颅骨窗。 卡铂 (CBDCA) 将在超声处理之前静脉内给药。 CBDCA/SC9 治疗将每 3 周重复一次（取决于患者的耐受性），直到疾病进展或出现临床指征。 计划管理多达 7 个周期。
设备：SonoCloud-9 (SC9)
植入 SC9 装置并在恒定声压下重复激活
药品：卡铂

卡铂剂量 AUC 5 mg/ml.min-1 使用 Calvert 公式计算：

剂量 (mg) = 目标 AUC (mg/mL x 分钟) x [肾小球滤过率 (GFR) mL/分钟 + 25]。

其他名称：
  • 环丁烷二羧酸 (CBDCA)
有源比较器：对照组：SoC 单药化疗 TMZ 或 CCNU

使用替莫唑胺 (TMZ) 或洛莫司汀 (CCNU) 的护理标准 (SoC) 治疗。

标准 TMZ 化疗作为单次口服剂量，每 4 周一次，最多 6 个周期。

标准 CCNU 化疗作为单次口服剂量每 6 周一次，最多 4 个周期。
药品：洛莫司汀
根据标签进行给药和给药。
其他名称：
  • 1-(2-氯乙基)-3-环己基-1-亚硝基脲 (CCNU)
药品：替莫唑胺
根据标签进行给药和给药。
其他名称：
  • 泰莫达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
将在治疗期间收集生存状态，最多 7 个月（短期随访），然后每 3 个月作为标准护理随访（长期随访），直到参与者的“研究结束” ，定义为生存随访期结束、死亡、撤销对数据收集的同意或“失访”（以先到者为准）。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤生长速度
大体时间：直到第 24 周
肿瘤生长率将通过使用 T1w 对比增强肿瘤相关区域从手术后 MRI 基线到明确进展 MRI（即，通过重复扫描确认的疑似放射学进展）测量高信号肿瘤体积来确定。
直到第 24 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
定义为从随机化日期到以下事件中较早事件的时间：根据 RANO 标准由 IRC 确定的明确肿瘤进展或因任何原因导致的死亡。
长达 24 个月
12 个月的总生存期 (OS12)
大体时间：12个月
定义为 12 个月时存活的参与者比例
12个月
18 个月时的总生存期 (OS18)
大体时间：18个月
定义为 18 个月时还活着的参与者比例
18个月
6 个月无进展生存期 (PFS6)
大体时间：6个月
定义为在 6 个月时无疾病进展或因任何原因死亡的参与者比例。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：直到第 24 周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评分的不良事件的频率和严重程度，从手术到试验结束干预访视
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CarThera

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2028年1月28日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC9-GBM-03
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505829-14-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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