Sonocloud-9 in combinatie met carboplatine versus standaardchemotherapieën (CCNU of TMZ) in terugkerende GBM (SONOBIRD)
10 september 2026 bijgewerkt door: CarThera
Een gerandomiseerde, open-label, multicentrische, tweearmige cruciale studie van SonoCloud-9 gecombineerd met carboplatine (CBDCA) versus standaardzorg Lomustine (CCNU) of temozolomide (TMZ) bij patiënten die een geplande resectie ondergaan voor glioblastoom met een eerste recidief.
De hersenen worden beschermd tegen elk giftig of inflammatoir molecuul door de bloed-hersenbarrière (BBB).
Deze fysieke barrière bevindt zich ter hoogte van de bloedvatwanden.
Vanwege deze barrière-eigenschappen zijn de bloedvaten ook ondoordringbaar voor de doorgang van therapeutische moleculen van het bloed naar de hersenen.
De ontwikkeling van effectieve behandelingen tegen glioblastoom wordt dus beperkt door de BBB die voorkomt dat de meeste medicijnen die in de bloedbaan worden geïnjecteerd, in het hersenweefsel terechtkomen waar de tumor zit.
De SonoCloud-9 (SC9) is een apparaat voor onderzoek dat gebruikmaakt van ultrasone technologie en speciaal is ontwikkeld om de BH te openen in het gebied van en rond de tumor.
Door de tijdelijke opening van de BBB kunnen meer medicijnen het hersentumorweefsel bereiken.
Carboplatine is een chemotherapie die is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, en die is gebruikt bij de behandeling van glioblastoom.
Ondanks de bewezen werkzaamheid in het laboratorium op glioblastoomcellen, passeert carboplatine niet gemakkelijk de bloed-hersenbarrière bij mensen.
Een klinische studie heeft aangetoond dat in combinatie met de SonoCloud-9 meer carboplatine het hersentumorweefsel kan bereiken.
Het doel van de voorgestelde studie is om aan te tonen dat de associatie - carboplatine met de SonoCloud-9 - de werkzaamheid van het geneesmiddel zal verhogen bij patiënten met recidiverend glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carole Desseaux
- Telefoonnummer: +33 472 626 268
- E-mail: contact@carthera.eu
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Duerinck Johnny, MD
-
Leuven, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contact:
- Steven de Vleeschouwer, MD
-
Liège, België
- Werving
- CHU de Liege
-
Contact:
- Pierre Frères, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Frantz Rom Poulsen, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Martin Misch, MD
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Werving
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contact:
- Sven-Axel May, MD
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Neurochirurgie uniklinik Köln
-
Contact:
- Roland Goldbrunner, MD
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contact:
- Dietmar Krex, MD
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
-
Contact:
- Sied Kebir, MD
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- University Hospital Munster
-
Contact:
- Walter Stummer, MD
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- François Ducray, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Olivier Chinot, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Ahmed Idbaih, MD
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Nadia Younan, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Ospedale Bellaria
-
Contact:
- Enrico Franceschi, MD
-
Livorno, Italië, 57124
- Werving
- Ospedale Civile di Livorno
-
Contact:
- Anna Luisa Di Stefano, MD
-
Padua, Italië
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Giuseppe Lombardi, MD
-
Roma, Italië
- Werving
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contact:
- Veronica Villani, MD
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Matteo Simonelli, MD
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Contact:
- Roberta Ruda, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
-
Contact:
- Marjolein Geurts, MD
-
The Hague, Nederland, 2263
- Werving
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- Marike Broekman, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Contact:
- Christian Freyschlag, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Contact:
- Maria Vieito Villar, MD
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Angel Perez-Nunez, MD
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Contact:
- Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Ignacio Martín Schrader, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 805054
- Werving
- Mayo Clinic Arizona
-
Contact:
- Maciej Mrugala, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- UCLA
-
Contact:
- Richard Everson, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Nog niet aan het werven
- Kaiser Permanente
-
Contact:
- Daniel Green, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Actief, niet wervend
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Contact:
- Lewis Leng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
- Werving
- UCHealth
-
Contact:
- Kevin Lillehei, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic of Jacksonville Florida
-
Contact:
- Kaisorn Chaichana, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Miami Cancer Institute
-
Contact:
- Michael Mc Dermott, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- James Liu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
Contact:
- Edjah Nduom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Rimas Lukas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health
-
Contact:
- Kathryn Nevel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- John Hopkins University
-
Contact:
- Chetan Bettegowda, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Actief, niet wervend
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Rohan Ramakhrisna, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Lennox Hill Hospital
-
Contact:
- Randy D'Amico, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Brian JA Gill, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- Carlos David, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
-
Contact:
- Matthew Grabowski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Actief, niet wervend
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Toral Patel, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah, Hunstman Cancer Institute
-
Contact:
- Randy Jenssen, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Louise Carstam, MD
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Akademiska Sjukhuset
-
Contact:
- George Holgersson, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Philippe Schucht, MD
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Andreas Hottinger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen glioblastoom (WHO-criteria 2021), afwezigheid van IDH-mutatie aangetoond door negatieve IDH1 R132H-kleuring op immunohistochemie.
De patiënt moet eerdere eerstelijnstherapie hebben gekregen die beide moet bevatten:
- Eerdere operatie of biopsie en standaard gefractioneerde radiotherapie (1,8-2 Gy/fractie, >56 Gy<66 Gy) of gehypofractioneerde radiotherapie (15 x 2,66 Gy of vergelijkbaar regime)
- Eén lijn onderhoudschemotherapie en/of immuun- of biologische therapie (met of zonder Tumor-Treating Fields)
Ten eerste, ondubbelzinnige ziekteprogressie met
- meetbare tumor (>100 mm2 of 1 cm3, gebaseerd op RANO-criteria) gedocumenteerd (bijv. toename van 25% in tumordiameter) op MRI uitgevoerd binnen 14 dagen na opname en,
- interval van minimaal 12 weken sinds de voltooiing van eerdere radiotherapie, tenzij er een nieuwe laesie is buiten het bestralingsveld of ondubbelzinnig bewijs van een levensvatbare tumor bij histopathologische bemonstering
- Patiënt komt in aanmerking voor craniotomie en ten minste 50% resectie van aangroeiend gebied
- Maximale versterkende tumordiameter vóór opname ≤ 5 cm op T1w. (In geval van geplande lobectomie, postoperatieve peritumorale hersenen of restgrootte ≤5 cm)
- WHO-prestatiestatus ≤ 2 (equivalent aan Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
De deelnemer moet hersteld zijn van acute toxische effecten (<graad 2) van alle eerdere antikankertherapieën. Interval sinds laatste therapie tot vermoedelijke operatiedatum van ten minste:
≥ 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) gedurende
- Cytotoxisch
- Andere kleine chemische entiteit (bijv. gerichte therapie)
- Voor biologische geneesmiddelen (bijv. antilichamen, behalve bevacizumab)
- ≥ 6 weken eerdere bevacizumab
Adequate hematologische, lever- en nierlaboratoriumwaarden binnen 14 dagen na opname, d.w.z.:
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, neutrofielen ≥ 1500/mm3.
- Leverfunctietest met ≤ graad 1 veranderingen, behalve als gevolg van behandeling met anti-epileptica of geïsoleerd verhoogd bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ten minste 60 ml/min/1,73 m2 volgens de Cockcroft Gault-formule
- Patiënt in staat om informatie over klinische onderzoeken te begrijpen en bereid om ondertekende en geïnformeerde toestemming te geven
- Een patiënt die zwanger kan worden, moet binnen 14 dagen na inclusie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en, indien gerandomiseerd in de experimentele arm, gedurende ten minste 1 maand na de laatste cyclus van carboplatine
- Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens de behandelingsperiode en, indien gerandomiseerd in de experimentele arm, gedurende ten minste 3 maanden na de laatste cyclus met carboplatine; de patiënt moet gedurende deze periode ook afzien van het doneren van sperma.
- De patiënt moet een begunstigde zijn van een gezondheidsplan dat de kosten voor routinematige patiëntenzorg dekt. Patiënt moet begunstigde zijn van of aangesloten zijn bij een socialezekerheidsregeling (volgens landspecifieke vereisten)
Criteria voor niet-opname:
- Multifocale aankleurende tumor op T1w (tenzij alle gelokaliseerd in een gebied met een diameter van 5 cm)
- Achterste fossa-tumor
- Bekende BRAF/NTKR-gemuteerde patiënten
- Patiënt met risico op infectie op de operatieplaats (bijv. 2 of meer eerdere craniotomieën/neurochirurgie in de afgelopen 3 maanden, slechte huidconditie en/of eerder geïnfecteerd operatieveld, of enige andere aandoening met een verhoogd infectierisico naar de mening van de neurochirurg)
- Patiënt behandeld met een hoge, stabiele of gemiddelde dosis corticosteroïden (≥ 6 mg/dag dexamethason of equivalent) in de 7 dagen voorafgaand aan opname. Patiënten die dexamethason gebruiken om andere redenen dan massa-effect kunnen nog steeds worden ingeschreven.
- Contra-indicatie voor carboplatine, CCNU of TMZ
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op perflutren-lipidemicrosfeercomponenten of op een van de inactieve ingrediënten in ultrasone resonator
- Patiënt heeft bevacizumab gekregen om andere redenen (zoals tumorprogressie) dan de behandeling van oedeem
- Perifere neuropathie of neuropathie ≥ graad 2
- Ongecontroleerde epilepsie of tekenen van intracraniale druk
- Patiënt met bekend intracraniaal aneurisme of met een significante spontane bloeding in de tumor
- Patiënt met niet-verwijderbare spoelen, clips, shunts, intravasculaire stents en/of wafers of reservoirs
- Patiënt met medische noodzaak om door te gaan met anti-bloedplaatjesaggregatietherapie en/of antistolling. Patiënten bij wie de antistolling/bloedplaatjesaggregatie tijdelijk onderbroken kan worden, kunnen in aanmerking komen na overleg en voorafgaande toestemming van de opdrachtgever.
- Patiënt die enzyminducerende anti-epileptica krijgt (namelijk fenytoïne, carbamazepine en derivaten, fenobarbital), tenzij overgeschakeld op een ander anti-epilepticum
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studie, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
- Patiënt met bekende of vermoede actieve of chronische infecties
- Patiënt met bekende significante hartaandoening, bekend met rechts-naar-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie of acute respiratory distress syndrome
- Bekende gevoeligheid/allergie voor gadolinium of andere intravasculaire contrastmiddelen
- Patiënt met verminderde thermoregulatie of temperatuursensatie
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Elke andere ernstige medische of psychologische aandoening van de patiënt die een adequate en veilige levering van behandeling en zorg kan belemmeren (bijv. positieve humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-status, mogelijke door bloed overgedragen infecties, ...), omstandigheid (bijv. opening van de sinussen tijdens een operatie) , psychologische, morfologische kenmerken (bijv. huidkenmerken, botdikte), of reeds bestaande comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de implantatie van het apparaat kunnen verhinderen, het vermogen van de patiënt om een behandeling met SonoCloud-9 te ondergaan kunnen aantasten of verwarrend zijn voor de evaluatie van de eindpunten van de klinische proef
- Patiënten onder curatele, onder curatele, onder wettelijke bescherming of van hun vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
Uitsluitingscriterium:
Het optreden van een ernstige medische ziekte of stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om een behandeling met SonoCloud-9 te krijgen kan belemmeren of die verwarrend kan zijn voor de evaluatie van de klinische eindpunten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatine
Het SonoCloud-9 (SC9)-apparaat wordt geïmplanteerd in het schedelbotvenster na voltooiing van de tumorresectie en routinematige craniotomie.
Carboplatine (CBDCA) zal voorafgaand aan sonicatie intraveneus worden toegediend.
De behandeling met CBDCA/SC9 wordt elke 3 weken herhaald (afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt) tot ziekteprogressie of zoals klinisch geïndiceerd.
Toediening van maximaal 7 cycli is gepland.
|
Implantatie van SC9-apparaat en herhaalde activering bij constante akoestische druk
Dosering carboplatine AUC 5 mg/ml.min-1 berekend met de formule van Calvert: Dosis (mg) = beoogde AUC (mg/ml x minuut) x [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ml/minuut + 25].
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm: SoC single agent chemotherapie TMZ of CCNU
Standaardbehandeling (SoC) met temozolomide (TMZ) of lomustine (CCNU). Standaard TMZ-chemotherapie als een enkele orale dosis om de 4 weken gedurende maximaal 6 cycli. Standaard CCNU-chemotherapie als een enkele orale dosis om de 6 weken gedurende maximaal 4 cycli. |
Gedoseerd en toegediend per etiket.
Andere namen:
Gedoseerd en toegediend per etiket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De overlevingsstatus wordt verzameld tijdens de behandelingsperiode, gedurende maximaal 7 maanden (korte termijn follow-up) en daarna elke 3 maanden als standaard follow-up (lange termijn follow-up) tot het einde van de studie van de deelnemer , gedefinieerd als het einde van de follow-upperiode voor overleving, overlijden, intrekking van de toestemming voor het verzamelen van gegevens of 'lost to follow-up' (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor groeisnelheid
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De snelheid van de tumorgroei zal worden bepaald door het hyperintense tumorvolume te meten met behulp van het T1w-contrastversterkende tumorgerelateerde gebied vanaf de postoperatieve MRI-basislijn tot ondubbelzinnige progressie-MRI (d.w.z. vermoedelijke radiologische progressie bevestigd door herhaalde scan).
|
Tot week 24
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: ondubbelzinnige tumorprogressie zoals bepaald door IRC volgens RANO-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Totale overleving na 12 maanden (OS12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat na 12 maanden in leven is
|
12 maanden
|
|
Totale overleving na 18 maanden (OS18)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat na 18 maanden in leven is
|
18 maanden
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, van operatie tot einde-onderzoekinterventiebezoek
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carpentier A, Canney M, Vignot A, Reina V, Beccaria K, Horodyckid C, Karachi C, Leclercq D, Lafon C, Chapelon JY, Capelle L, Cornu P, Sanson M, Hoang-Xuan K, Delattre JY, Idbaih A. Clinical trial of blood-brain barrier disruption by pulsed ultrasound. Sci Transl Med. 2016 Jun 15;8(343):343re2. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6086.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Dacarbazine
- Triazenen
- Imidazolen
- Amides
- Coördinatiecomplexen
- Nitrosoureumverbindingen
- Ureum
- Nitroso -verbindingen
- Temozolomide
- Carboplatine
- Lomustine
Andere studie-ID-nummers
- SC9-GBM-03
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505829-14-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .