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Sonocloud-9 en asociación con carboplatino versus quimioterapias estándar de atención (CCNU o TMZ) en GBM recurrente (SONOBIRD)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: CarThera

Un ensayo pivotal aleatorizado, abierto, multicéntrico y de dos brazos de SonoCloud-9 combinado con carboplatino (CBDCA) frente a lomustina estándar (CCNU) o temozolomida (TMZ) en pacientes sometidos a resección planificada por glioblastoma de primera recurrencia.

El cerebro está protegido de cualquier molécula tóxica o inflamatoria por la barrera hematoencefálica (BBB). Esta barrera física se encuentra a nivel de las paredes de los vasos sanguíneos. Debido a estas propiedades de barrera, los vasos sanguíneos también son impermeables al paso de moléculas terapéuticas de la sangre al cerebro. El desarrollo de tratamientos efectivos contra el glioblastoma es, por tanto, limitado debido a la BBB que evita que la mayoría de los fármacos inyectados en el torrente sanguíneo lleguen al tejido cerebral donde se asienta el tumor. El SonoCloud-9 (SC9) es un dispositivo de investigación que utiliza tecnología de ultrasonido y está especialmente desarrollado para abrir la BBB en el área del tumor y sus alrededores. La apertura transitoria de la BBB permite que más fármacos lleguen al tejido del tumor cerebral. El carboplatino es una quimioterapia que está aprobada para tratar diferentes tipos de cáncer solo o en combinación con otros medicamentos y se ha utilizado en el tratamiento del glioblastoma. A pesar de su eficacia comprobada en el laboratorio en células de glioblastoma, el carboplatino no cruza fácilmente la BBB en humanos. Un ensayo clínico ha demostrado que, en combinación con SonoCloud-9, puede llegar más carboplatino al tejido del tumor cerebral. El objetivo del ensayo propuesto es demostrar que la asociación, carboplatino con SonoCloud-9, aumentará la eficacia del fármaco en pacientes con glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carole Desseaux
  • Número de teléfono: +33 472 626 268
  • Correo electrónico: contact@carthera.eu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contacto:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • Contacto:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • Contacto:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Munster
        • Contacto:
          • Walter Stummer, MD
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contacto:
          • Christian Freyschlag, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contacto:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
        • Contacto:
          • Pierre Frères, MD
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contacto:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
        • Contacto:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 805054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA
        • Contacto:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • Contacto:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Reclutamiento
        • UCHealth
        • Contacto:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • Contacto:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Contacto:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute At Emory University
        • Contacto:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health
        • Contacto:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • John Hopkins University
        • Contacto:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lennox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • Contacto:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Activo, no reclutando
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Randy Jenssen, MD
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Timone
        • Contacto:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
          • Nadia Younan, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria
        • Contacto:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, Italia, 57124
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile di Livorno
        • Contacto:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contacto:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contacto:
          • Roberta Ruda, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • Contacto:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, Países Bajos, 2263
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Marike Broekman, MD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska sjukhuset
        • Contacto:
          • George Holgersson, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
          • Andreas Hottinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glioblastoma histológicamente probado (criterios de la OMS 2021), ausencia de mutación IDH demostrada por tinción negativa de IDH1 R132H en inmunohistoquímica.

  2. El paciente debe haber recibido una terapia previa de primera línea que debe haber contenido tanto:

    1. Cirugía previa o biopsia y radioterapia fraccionada estándar (1,8-2 Gy/fracción, >56 Gy<66 Gy) o radioterapia hipofraccionada (15 x 2,66 Gy o régimen similar)
    2. Una línea de quimioterapia de mantenimiento y/o terapia inmunológica o biológica (con o sin campos de tratamiento de tumores)

  3. En primer lugar, la progresión inequívoca de la enfermedad con

    1. tumor medible (>100 mm2 o 1 cm3, según los criterios RANO) documentado (p. ej., aumento del 25 % en el diámetro del tumor) en la resonancia magnética realizada dentro de los 14 días posteriores a la inclusión y,
    2. intervalo de un mínimo de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia previa, a menos que haya una nueva lesión fuera del campo de radiación o evidencia inequívoca de tumor viable en el muestreo histopatológico
  4. El paciente es candidato para craneotomía y al menos 50% de resección de la región realzada
  5. Diámetro máximo del tumor realzado antes de la inclusión ≤ 5 cm en T1w. (En caso de lobectomía planificada, cerebro peritumoral postoperatorio o tamaño residual ≤5 cm)
  6. Estado funcional de la OMS ≤ 2 (equivalente al estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70)
  7. Edad ≥ 18 años

  8. El participante debe recuperarse de los efectos tóxicos agudos (<grado 2) de toda la terapia anticancerígena anterior. Intervalo desde la última terapia hasta la fecha presunta de la cirugía de al menos:

    1. ≥ 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) para

      • citotóxico
      • Otra entidad química pequeña (p. ej., terapia dirigida)
      • Para productos biológicos (p. ej., anticuerpos, excepto bevacizumab)
    2. ≥ 6 semanas de bevacizumab previo

  9. Valores de laboratorio hematológicos, hepáticos y renales adecuados dentro de los 14 días posteriores a la inclusión, es decir:

    1. Hemoglobina ≥ 10 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/mm3, neutrófilos ≥ 1500/mm3.
    2. Prueba de función hepática con alteraciones ≤ grado 1, excepto si es por tratamiento farmacológico antiepiléptico o aumento aislado de bilirrubina por síndrome de Gilbert
    3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 60 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Cockcroft Gault
  10. Paciente capaz de comprender la información del ensayo clínico y dispuesto a dar su consentimiento informado y firmado
  11. La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la inclusión y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de tratamiento y, si se aleatoriza en el brazo experimental, durante al menos 1 mes después del último ciclo. de carboplatino
  12. Un paciente masculino debe estar de acuerdo en usar condones durante el período de tratamiento y, si es aleatorizado en el brazo experimental, durante al menos 3 meses después del último ciclo de carboplatino; el paciente también debe abstenerse de donar semen durante este período.
  13. El paciente debe ser beneficiario de un plan de salud que cubra los costos de atención de rutina del paciente. El paciente debe ser beneficiario o afiliado a un régimen de seguridad social (según los requisitos específicos del país)

Criterios de no inclusión:

  1. Tumor con realce multifocal en T1w (a menos que todos estén localizados en un área de 5 cm de diámetro)
  2. Tumor de fosa posterior
  3. Pacientes con mutación BRAF/NTKR conocida
  4. Paciente con riesgo de infección en el sitio de la cirugía (p. ej., 2 o más craneotomías/neurocirugía previas en los últimos 3 meses, mala condición de la piel y/o campo quirúrgico previamente infectado, o cualquier otra condición que tenga un mayor riesgo de infección en la opinión del médico). neurocirujano)
  5. Paciente tratado con dosis alta, estable -o media- de corticoides (≥ 6 mg/día de dexametasona o equivalente) en los 7 días previos a la inclusión. Los pacientes que reciben dexametasona por razones distintas al efecto de masa aún pueden inscribirse.
  6. Contraindicación para carboplatino, CCNU o TMZ
  7. Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de microesferas lipídicas de perflutren o a cualquiera de los ingredientes inactivos en el resonador de ultrasonido
  8. El paciente ha recibido bevacizumab por otros motivos (como la progresión del tumor) además del tratamiento del edema
  9. Neuropatía periférica o neuropatía ≥ grado 2
  10. Epilepsia no controlada o evidencia de presión intracraneal
  11. Paciente con aneurisma intracraneal conocido o que haya presentado hemorragia espontánea intratumoral significativa
  12. Paciente con bobinas, clips, derivaciones, stents intravasculares y/u oblea, o reservorios no extraíbles
  13. Paciente con necesidad médica de continuar con terapia antiagregación plaquetaria y/o anticoagulación. Los pacientes a quienes se les puede interrumpir temporalmente la anticoagulación/agregación plaquetaria pueden ser elegibles después de discutirlo y obtener la autorización previa del patrocinador.
  14. Paciente que recibe fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (a saber, fenitoína, carbamazepina y derivados, fenobarbital), a menos que cambie a otro régimen antiepiléptico
  15. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores al inicio del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
  16. Paciente con infecciones activas o crónicas conocidas o sospechadas
  17. Paciente con enfermedad cardíaca significativa conocida, con cortocircuitos de derecha a izquierda conocidos, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mm Hg), hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria aguda
  18. Sensibilidad/alergia conocida al gadolinio u otros agentes de contraste intravasculares
  19. Paciente con alteración de la termorregulación o sensación de temperatura.
  20. Paciente embarazada o amamantando
  21. Cualquier otra afección médica o psicológica grave del paciente que pueda interferir con la prestación adecuada y segura del tratamiento y la atención (p. ej., estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], posibles infecciones transmitidas por la sangre,...), circunstancia (p. ej., apertura de los senos paranasales durante la cirugía) , características psicológicas, morfológicas (p. ej., características de la piel, grosor óseo) o cualquier comorbilidad preexistente que, en opinión del investigador, pueda impedir la implantación del dispositivo, pueda afectar la capacidad del paciente para recibir tratamiento con SonoCloud-9 o pueda ser confuso para la evaluación de los criterios de valoración de los ensayos clínicos
  22. Pacientes bajo tutela, curaduría, tutela judicial o privados de libertad por decisión administrativa o judicial

Criterio de exclusión:

Ocurrencia de cualquier enfermedad médica importante o impedimentos que, en opinión del investigador, puedan obstaculizar la capacidad del paciente para recibir tratamiento con SonoCloud-9 o puedan confundir la evaluación de los criterios de valoración clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental: SonoCloud-9 Ultrasonido + Carboplatino
El dispositivo SonoCloud-9 (SC9) se implantará en la ventana del hueso del cráneo al finalizar la resección del tumor y la craneotomía de rutina. El carboplatino (CBDCA) se administrará por vía intravenosa antes de la sonicación. El tratamiento con CBDCA/SC9 se repetirá cada 3 semanas (dependiendo de la tolerabilidad del paciente) hasta la progresión de la enfermedad o según esté clínicamente indicado. Está prevista la administración de hasta 7 ciclos.
Dispositivo: SonoCloud-9 (SC9)
Implantación del dispositivo SC9 y repetición de la activación a presión acústica constante
Droga: Carboplatino

Dosis de carboplatino AUC 5 mg/ml.min-1 calculado usando la fórmula de Calvert:

Dosis (mg) = AUC objetivo (mg/ml x minuto) x [tasa de filtración glomerular (TFG) ml/minuto + 25].

Otros nombres:
  • Ácido ciclobutano dicarboxílico (CBDCA)
Comparador activo: Brazo de control: quimioterapia de agente único SoC TMZ o CCNU

Tratamiento estándar de atención (SoC) con temozolomida (TMZ) o lomustina (CCNU).

Quimioterapia TMZ estándar como dosis oral única cada 4 semanas hasta 6 ciclos.

Quimioterapia CCNU estándar como dosis oral única cada 6 semanas hasta por 4 ciclos.
Droga: Lomustina
Dosificado y administrado según la etiqueta.
Otros nombres:
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea (CCNU)
Droga: Temozolomida
Dosificado y administrado según la etiqueta.
Otros nombres:
  • Temodal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El estado de supervivencia se recopilará durante el período de tratamiento, hasta por 7 meses (seguimiento a corto plazo) y luego cada 3 meses como seguimiento de atención estándar (seguimiento a largo plazo) hasta el 'Fin del estudio' del participante , definido como final del período de seguimiento de supervivencia, muerte, retiro del consentimiento para la recopilación de datos o "pérdida de seguimiento" (lo que ocurra primero).
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La tasa de crecimiento del tumor se determinará midiendo el volumen del tumor hiperintenso mediante la región relacionada con el tumor realzada con contraste T1w desde el valor inicial de la RM posterior a la cirugía hasta la RM de progresión inequívoca (es decir, progresión radiológica sospechada confirmada por exploración repetida).
Hasta la semana 24
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión tumoral inequívoca según lo determinado por el IRC según los criterios RANO o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia global a los 12 meses (OS12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la proporción de participantes vivos a los 12 meses
12 meses
Supervivencia global a los 18 meses (OS18)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la proporción de participantes vivos a los 18 meses
18 meses
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6)
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como la proporción de participantes sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos puntuados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0, desde la cirugía hasta la visita de Intervención al final del ensayo
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC9-GBM-03
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505829-14-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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