Sonocloud-9 yhdistettynä karboplatiiniin verrattuna tavallisiin hoitokemoterapioihin (CCNU tai TMZ) toistuvassa GBM:ssä (SONOBIRD)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: CarThera
Satunnaistettu, avoin, monikeskinen, kaksihaarainen avaintutkimus SonoCloud-9:stä yhdistettynä karboplatiiniin (CBDCA) vs. Standard of Care Lomustine (CCNU) tai Temozolomide (TMZ) potilailla, joille tehdään suunniteltu resektio ensimmäisen uusiutuvan glioblastooman vuoksi.
Veri-aivoeste (BBB) suojaa aivoja kaikilta myrkyllisiltä tai tulehduksellisilta molekyyleiltä.
Tämä fyysinen este sijaitsee verisuonten seinämien tasolla.
Näiden esteominaisuuksien vuoksi verisuonet ovat myös läpäisemättömiä terapeuttisten molekyylien kulkua verestä aivoihin.
Tehokkaiden glioblastooman hoitojen kehitystä rajoittaa siten BBB, joka estää useimpia verenkiertoon ruiskutettuja lääkkeitä pääsemästä aivokudokseen, jossa kasvain sijaitsee.
SonoCloud-9 (SC9) on ultraäänitekniikkaa käyttävä tutkimuslaite, joka on erityisesti kehitetty avaamaan BBB:tä kasvaimen alueella ja sen ympärillä.
BBB:n ohimenevä avautuminen mahdollistaa useamman lääkkeen pääsyn aivokasvainkudokseen.
Karboplatiini on kemoterapia, joka on hyväksytty erilaisten syöpätyyppien hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, ja sitä on käytetty glioblastooman hoidossa.
Huolimatta glioblastoomasolujen laboratoriossa osoitetusta tehokkuudestaan, karboplatiini ei helposti läpäise BBB:tä ihmisillä.
Kliininen tutkimus on osoittanut, että yhdessä SonoCloud-9:n kanssa enemmän karboplatiinia pääsee aivokasvainkudokseen.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yhdistelmä - karboplatiini SonoCloud-9:n kanssa - lisää lääkkeen tehoa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carole Desseaux
- Puhelinnumero: +33 472 626 268
- Sähköposti: contact@carthera.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjolein Geurts, MD
-
The Hague, Alankomaat, 2263
- Rekrytointi
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Marike Broekman, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Duerinck Johnny, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven de Vleeschouwer, MD
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Frères, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vieito Villar, MD
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Angel Perez-Nunez, MD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Martín Schrader, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Ospedale Bellaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Franceschi, MD
-
Livorno, Italia, 57124
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Livorno
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Luisa Di Stefano, MD
-
Padua, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Lombardi, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Villani, MD
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Simonelli, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Ruda, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Freyschlag, MD
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- François Ducray, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Chinot, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Idbaih, MD
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Hopital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Younan, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Carstam, MD
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Akademiska sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- George Holgersson, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Misch, MD
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven-Axel May, MD
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Neurochirurgie uniklinik Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Goldbrunner, MD
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Dietmar Krex, MD
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sied Kebir, MD
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Munster
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Stummer, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schucht, MD
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hottinger, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frantz Rom Poulsen, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 805054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Mrugala, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Everson, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Ei vielä rekrytointia
- Kaiser Permanente
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Green, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lewis Leng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011
- Rekrytointi
- UCHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Lillehei, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic of Jacksonville Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaisorn Chaichana, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mc Dermott, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Liu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Edjah Nduom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rimas Lukas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Nevel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chetan Bettegowda, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohan Ramakhrisna, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lennox Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy D'Amico, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian JA Gill, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos David, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Grabowski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Toral Patel, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah, Hunstman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy Jenssen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu glioblastooma (WHO-kriteerit 2021), IDH-mutaation puuttuminen osoitettu negatiivisella IDH1 R132H -värjäyksellä immunohistokemiassa.
Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa ensilinjan hoitoa, jonka on täytynyt sisältää molemmat:
- Aikaisempi leikkaus tai biopsia ja standardi fraktioitu sädehoito (1,8-2 Gy/fraktio, >56 Gy<66 Gy) tai hypofraktioitu sädehoito (15 x 2,66 Gy tai vastaava hoito-ohjelma)
- Yksi ylläpitokemoterapian ja/tai immuuni- tai biologisen hoidon sarja (kasvainhoitokenttien kanssa tai ilman)
Ensinnäkin yksiselitteinen taudin eteneminen
- mitattavissa oleva kasvain (>100 mm2 tai 1 cm3, RANO-kriteerien perusteella) dokumentoitu (esim. kasvaimen halkaisija 25 %) magneettikuvauksessa, joka tehtiin 14 päivän sisällä sisällyttämisestä, ja
- vähintään 12 viikon välein aiemman sädehoidon päättymisestä, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta vauriota tai histopatologisessa näytteenotossa yksiselitteisiä todisteita elinkelpoisesta kasvaimesta
- Potilaalle on määrä tehdä kraniotomia ja vähintään 50 %:n parantavan alueen resektio
- Maksimaalinen kasvaimen halkaisija ennen inkluusiota ≤ 5 cm T1w:llä. (Suunnitellussa lobektomiassa, leikkauksen jälkeiset peritumoraaliset aivot tai jäännöskoko ≤5 cm)
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa (KPS) ≥ 70)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Osallistujan tulee toipua kaikista aikaisemman syöpähoidon akuuteista toksisista vaikutuksista (< aste 2). Väli viimeisestä hoidosta oletettuun leikkauspäivään vähintään:
≥ 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
- Sytotoksinen
- Muu pieni kemiallinen kokonaisuus (esim. kohdennettu hoito)
- Biologiset aineet (esim. vasta-aineet, paitsi bevasitsumabi)
- ≥ 6 viikkoa aikaisempaa bevasitsumabia
Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten laboratorioarvot 14 päivän sisällä sisällyttämisestä, esim.
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, neutrofiilit ≥ 1500/mm3.
- Maksan toimintakoe ≤ asteen 1 muutoksilla, paitsi jos se johtuu epilepsialääkkeistä tai yksittäisestä kohonneesta bilirubiiniarvosta Gilbertin oireyhtymän vuoksi
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft Gault -kaavalla
- Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tiedot ja valmis antamaan allekirjoitetun ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja, jos hänet satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään, vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen syklin jälkeen. karboplatiinista
- Miespotilaan on suostuttava käyttämään kondomia hoitojakson aikana ja, jos hänet satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään, vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen karboplatiinijakson jälkeen; potilaan on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
- Potilaan tulee olla terveydenhuoltosuunnitelman edunsaaja, joka kattaa rutiininomaiset potilaan hoitokulut. Potilaan on oltava sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai sidoksissa siihen (maakohtaisten vaatimusten mukaisesti)
Sisällyttämisen kriteerit:
- Multifokaalinen kasvain T1w:ssä (elleivät kaikki ole paikannettu halkaisijaltaan 5 cm:n alueelle)
- Posterior fossa kasvain
- Tunnetut BRAF/NTKR-mutaation potilaat
- Potilas, jolla on leikkauskohdan infektioriski (esim. 2 tai useampi aikaisempi kraniotomia/neurokirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana, huono ihon kunto ja/tai aiemmin infektoitunut leikkauskenttä tai mikä tahansa muu sairaus, jolla on lisääntynyt infektioriski lääkärin näkemyksen mukaan neurokirurgi)
- Potilas, jota hoidettiin suurella, vakaalla tai keskimääräisellä kortikosteroidiannoksella (≥ 6 mg/vrk deksametasonia tai vastaava) 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä. Potilaita, jotka saavat deksametasonia muista syistä kuin massavaikutuksesta, voidaan silti ottaa mukaan.
- Vasta-aihe karboplatiinille, CCNU:lle tai TMZ:lle
- Tunnettu yliherkkyysreaktio perflutreenin lipidimikropallon komponenteille tai jollekin ultraääniresonaattorin inaktiiviselle ainesosalle
- Potilas on saanut bevasitsumabia muista syistä (kuten kasvaimen etenemisestä) kuin turvotuksen hoitamiseksi
- Perifeerinen neuropatia tai neuropatia ≥ asteen 2
- Hallitsematon epilepsia tai merkkejä kallonsisäisestä paineesta
- Potilas, jolla on tunnettu kallonsisäinen aneurismi tai hänellä on esiintynyt kasvaimensisäistä merkittävää spontaania verenvuotoa
- Potilas, jolla on irrotettavat kierukat, pidikkeet, shuntit, intravaskulaariset stentit ja/tai kiekko tai säiliöt
- Potilaalle, jolla on lääketieteellinen tarve, on jatkettava verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa ja/tai antikoagulaatiohoitoa. Potilaat, joille antikoagulaatio/verihiutaleaggregaatio voidaan keskeyttää tilapäisesti, voivat olla tukikelpoisia keskusteltuaan ja saatuaan ennakkoluvan toimeksiantajalta.
- Potilas, joka saa entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (eli fenytoiinia, karbamatsepiinia ja sen johdannaisia, fenobarbitaalia), ellei muuta epilepsiahoitoa vaihdeta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään aktiivisia tai kroonisia infektioita
- Potilas, jolla tiedetään olevan merkittävä sydänsairaus, jolla tiedetään olevan šuntit oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mm Hg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille tai muille suonensisäisille varjoaineille
- Potilas, jolla on heikentynyt lämmönsäätely tai lämpötilan tunne
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Mikä tahansa muu vakava potilaan lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä riittävää ja turvallista hoidon ja hoidon antamista (esim. positiivinen ihmisen immuunikatovirus [HIV] -status, mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot,…), olosuhteet (esim. poskionteloiden avautuminen leikkauksen aikana) psykologiset, morfologiset ominaisuudet (esim. ihon ominaisuudet, luun paksuus) tai mitkä tahansa olemassa olevat liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää laitteen implantoinnin, voivat heikentää potilaan kykyä saada hoitoa SonoCloud-9:llä tai olla hämmentävää kliinisen tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan, laillisen suojelun alaisia tai vapautensa menettäneet hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella
Poissulkemiskriteeri:
Sellaisten merkittävien lääketieteellisten sairauksien tai vaurioiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat haitata potilaan kykyä saada hoitoa SonoCloud-9:llä tai olla hämmentäviä kliinisten päätepisteiden arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: SonoCloud-9 Ultrasound + karboplatiini
SonoCloud-9 (SC9) -laite implantoidaan kallon luuikkunaan kasvaimen resektion ja rutiininomaisen kallonpoiston jälkeen.
Karboplatiinia (CBDCA) annetaan suonensisäisesti ennen sonikointia.
CBDCA/SC9-hoito toistetaan 3 viikon välein (riippuen potilaan siedettävyydestä), kunnes sairaus etenee tai kliinisesti aiheellisesti.
Suunnitelmissa on enintään 7 sykliä.
|
SC9-laitteen istutus ja toista aktivointi jatkuvalla akustisella paineella
Karboplatiinin annos AUC 5 mg/ml.min-1 lasketaan Calvertin kaavalla: Annos (mg) = tavoite-AUC (mg/ml x minuutti) x [glomerulussuodatusnopeus (GFR) ml/minuutti + 25].
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: SoC-yksittäinen kemoterapia TMZ tai CCNU
Standard of Care (SoC) -hoito joko temotsolomidilla (TMZ) tai lomustiinilla (CCNU). Tavallinen TMZ-kemoterapia kerta-annoksena suun kautta 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan. Tavallinen CCNU-kemoterapia kerta-annoksena suun kautta 6 viikon välein enintään 4 syklin ajan. |
Annostelu ja annostelu etiketin mukaan.
Muut nimet:
Annostelu ja annostelu etiketin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Eloonjäämistilanne kerätään hoitojakson aikana enintään 7 kuukauden ajan (lyhytaikainen seuranta) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein normaalina hoidon seurantana (pitkäaikainen seuranta) osallistujan "tutkimuksen loppuun" asti. , määritellään selviytymisen seurantajakson päättymisenä, kuolemana, tietojen keräämistä koskevan suostumuksen peruuttamisena tai "seurantaan menetettynä" (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kasvunopeus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kasvaimen kasvunopeus määritetään mittaamalla hyperintensiivisen kasvaimen tilavuus käyttämällä T1w-kontrastia tehostavaa kasvaimeen liittyvää aluetta leikkauksen jälkeisestä MRI-perustasosta yksiselitteiseen etenemisen MRI:hen (eli epäiltyyn radiologiseen etenemiseen, joka vahvistetaan toistuvalla skannauksella).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista tapahtumista: yksiselitteinen kasvaimen eteneminen RANO-kriteerien mukaan määritettynä IRC:llä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä (OS12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty 12 kuukauden ikäisenä elossa olevien osallistujien osuudena
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 18 kuukauden iässä (OS18)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty 18 kuukauden ikäisenä elossa olevien osallistujien osuudena
|
18 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, joka on pisteytetty haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan leikkauksesta kokeilun päättymiskäyntiin
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carpentier A, Canney M, Vignot A, Reina V, Beccaria K, Horodyckid C, Karachi C, Leclercq D, Lafon C, Chapelon JY, Capelle L, Cornu P, Sanson M, Hoang-Xuan K, Delattre JY, Idbaih A. Clinical trial of blood-brain barrier disruption by pulsed ultrasound. Sci Transl Med. 2016 Jun 15;8(343):343re2. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6086.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Amidit
- Koordinointikompleksit
- Nitrosourea -yhdisteet
- Urea
- Nitrosoyhdisteet
- Temotsolomidi
- Karboplatiini
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC9-GBM-03
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505829-14-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .