Sonocloud-9 w połączeniu z karboplatyną w porównaniu ze standardową chemioterapią (CCNU lub TMZ) w nawracającym GBM (SONOBIRD)
10 września 2026 zaktualizowane przez: CarThera
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kluczowe SonoCloud-9 w połączeniu z karboplatyną (CBDCA) w porównaniu ze standardową opieką lomustyny (CCNU) lub temozolomidu (TMZ) u pacjentów poddawanych planowej resekcji z powodu glejaka wielopostaciowego pierwszego nawrotu.
Mózg jest chroniony przed wszelkimi toksycznymi lub zapalnymi cząsteczkami przez barierę krew-mózg (BBB).
Ta fizyczna bariera znajduje się na poziomie ścian naczyń krwionośnych.
Ze względu na te właściwości barierowe naczynia krwionośne są również nieprzepuszczalne dla przenikania cząsteczek terapeutycznych z krwi do mózgu.
Rozwój skutecznych metod leczenia glejaka wielopostaciowego jest zatem ograniczony ze względu na BBB, który zapobiega przedostawaniu się większości leków wstrzykiwanych do krwioobiegu do tkanki mózgowej, w której znajduje się guz.
SonoCloud-9 (SC9) to eksperymentalne urządzenie wykorzystujące technologię ultradźwiękową, opracowane specjalnie do otwierania BBB w obszarze i wokół guza.
Przejściowe otwarcie BBB umożliwia dotarcie większej ilości leków do tkanki guza mózgu.
Karboplatyna to chemioterapia zatwierdzona do leczenia różnych typów raka samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami i była stosowana w leczeniu glejaka wielopostaciowego.
Pomimo udowodnionej w laboratorium skuteczności na komórkach glejaka, karboplatyna nie przechodzi łatwo przez BBB u ludzi.
Badanie kliniczne wykazało, że w połączeniu z SonoCloud-9 więcej karboplatyny może dotrzeć do tkanki guza mózgu.
Celem proponowanego badania jest wykazanie, że połączenie karboplatyny z SonoCloud-9 zwiększy skuteczność leku u pacjentów z nawracającym glejakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carole Desseaux
- Numer telefonu: +33 472 626 268
- E-mail: contact@carthera.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Kontakt:
- Christian Freyschlag, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Duerinck Johnny, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Steven de Vleeschouwer, MD
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Pierre Frères, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz Rom Poulsen, MD
-
-
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- François Ducray, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Olivier Chinot, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Ahmed Idbaih, MD
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Nadia Younan, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Kontakt:
- Maria Vieito Villar, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Angel Perez-Nunez, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Ignacio Martín Schrader, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
-
Kontakt:
- Marjolein Geurts, MD
-
The Hague, Holandia, 2263
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Marike Broekman, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Martin Misch, MD
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Sven-Axel May, MD
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neurochirurgie uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Roland Goldbrunner, MD
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Dietmar Krex, MD
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Sied Kebir, MD
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Hospital Munster
-
Kontakt:
- Walter Stummer, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 805054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Maciej Mrugala, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA
-
Kontakt:
- Richard Everson, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Daniel Green, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Kontakt:
- Lewis Leng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
- Rekrutacyjny
- UCHealth
-
Kontakt:
- Kevin Lillehei, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic of Jacksonville Florida
-
Kontakt:
- Kaisorn Chaichana, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Mc Dermott, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- James Liu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
Kontakt:
- Edjah Nduom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Rimas Lukas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Kathryn Nevel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- John Hopkins University
-
Kontakt:
- Chetan Bettegowda, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Rohan Ramakhrisna, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lennox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Randy D'Amico, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Brian JA Gill, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Carlos David, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
-
Kontakt:
- Matthew Grabowski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Aktywny, nie rekrutujący
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Toral Patel, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah, Hunstman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Randy Jenssen, MD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Philippe Schucht, MD
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Andreas Hottinger, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Carstam, MD
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- George Holgersson, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bellaria
-
Kontakt:
- Enrico Franceschi, MD
-
Livorno, Włochy, 57124
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile di Livorno
-
Kontakt:
- Anna Luisa Di Stefano, MD
-
Padua, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giuseppe Lombardi, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Veronica Villani, MD
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Matteo Simonelli, MD
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Kontakt:
- Roberta Ruda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Glejak potwierdzony histologicznie (kryteria WHO 2021), brak mutacji IDH wykazany przez ujemne barwienie IDH1 R132H w immunohistochemii.
Pacjent musiał otrzymać wcześniej terapię pierwszego rzutu, która musiała obejmować:
- Wcześniejsza operacja lub biopsja i standardowa radioterapia frakcjonowana (1,8-2 Gy/frakcję, >56 Gy<66 Gy) lub radioterapia hipofrakcjonowana (15 x 2,66 Gy lub podobny schemat)
- Jedna linia chemioterapii podtrzymującej i/lub terapii immunologicznej lub biologicznej (z polami leczącymi guzy lub bez nich)
Po pierwsze, jednoznaczny postęp choroby z
- mierzalny guz (>100 mm2 lub 1 cm3, na podstawie kryteriów RANO) udokumentowany (np. wzrost o 25% średnicy guza) na MRI wykonanym w ciągu 14 dni od włączenia oraz,
- odstęp minimum 12 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii, chyba że w badaniu histopatologicznym stwierdzono nową zmianę poza polem napromieniania lub jednoznaczny dowód na obecność żywego guza
- Pacjent jest kandydatem do kraniotomii i co najmniej 50% resekcji regionu wzmacniającego
- Maksymalna średnica guza wzmacniającego przed włączeniem ≤ 5 cm w T1w. (W przypadku planowanej lobektomii, pooperacyjnego mózgu okołoguzowego lub wielkości pozostałości ≤5 cm)
- Stan sprawności WHO ≤ 2 (odpowiednik statusu sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70)
- Wiek ≥ 18 lat
Uczestnik musi być wyleczony z ostrych skutków toksycznych (<stopień 2) wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych. Odstęp czasu od ostatniej terapii do przewidywanej daty operacji co najmniej:
≥ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) dla
- Cytotoksyczny
- Inna mała jednostka chemiczna (np. terapia celowana)
- W przypadku leków biologicznych (np. przeciwciał, z wyjątkiem bewacyzumabu)
- ≥ 6 tygodni wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
Odpowiednie wartości laboratoryjne parametrów hematologicznych, wątrobowych i nerkowych w ciągu 14 dni od włączenia, tj.:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, neutrofile ≥ 1500/mm3.
- Próba czynności wątroby ze zmianami ≤ stopnia 1, z wyjątkiem przypadków spowodowanych leczeniem lekami przeciwpadaczkowymi lub izolowanym zwiększeniem stężenia bilirubiny w przebiegu zespołu Gilberta
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły Cockcrofta Gaulta
- Pacjent zdolny do zrozumienia informacji z badania klinicznego i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w okresie leczenia oraz, jeśli została wybrana losowo do grupy eksperymentalnej, przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim cyklu karboplatyny
- Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w okresie leczenia oraz, w przypadku randomizacji w ramieniu eksperymentalnym, przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim cyklu karboplatyny; w tym okresie pacjent musi również powstrzymać się od oddawania nasienia.
- Pacjent musi być beneficjentem planu zdrowotnego, który pokrywa rutynowe koszty opieki nad pacjentem. Pacjent musi być beneficjentem lub członkiem systemu zabezpieczenia społecznego (zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju)
Kryteria niewłączenia:
- Guz wieloogniskowy wzmacniający się w T1w (chyba że wszystkie zlokalizowane w obszarze o średnicy 5 cm)
- Guz tylnego dołu
- Znani pacjenci z mutacją BRAF/NTKR
- Pacjent z ryzykiem zakażenia miejsca operowanego (np. 2 lub więcej przebytych kraniotomii/neurochirurgii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zły stan skóry i/lub wcześniej zakażone pole operacyjne lub inny stan, który w opinii lekarza neurochirurg)
- Pacjent leczony wysoką, stabilną lub średnią dawką kortykosteroidów (≥ 6 mg deksametazonu na dobę lub równoważną) w ciągu 7 dni przed włączeniem. Pacjenci przyjmujący deksametazon z powodów innych niż efekt masowy nadal mogą być włączani do badania.
- Przeciwwskazanie do karboplatyny, CCNU lub TMZ
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na składniki mikrosfer lipidowych perflutrenu lub na którykolwiek z nieaktywnych składników rezonatora ultradźwiękowego
- Pacjent otrzymał bewacyzumab z innych powodów (takich jak progresja nowotworu) niż leczenie obrzęku
- Neuropatia obwodowa lub neuropatia ≥ 2. stopnia
- Niekontrolowana padaczka lub objawy ciśnienia śródczaszkowego
- Pacjent ze stwierdzonym tętniakiem wewnątrzczaszkowym lub ze znacznym samoistnym krwotokiem wewnątrz guza
- Pacjent z nieusuwalnymi cewkami, zaciskami, bocznikami, stentami wewnątrznaczyniowymi i/lub płytką lub zbiornikami
- Pacjent z medyczną koniecznością kontynuacji terapii przeciwpłytkowej i/lub antykoagulacji. Pacjenci, u których można czasowo przerwać antykoagulację/agregację płytek krwi, mogą być kwalifikowani po omówieniu i uprzedniej zgodzie sponsora.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (tj. fenytoinę, karbamazepinę i pochodne, fenobarbital), o ile nie zmieniono ich na inny schemat leczenia przeciwpadaczkowego
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną czynną lub przewlekłą infekcją
- Pacjent ze znaną poważną chorobą serca, znanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej
- Znana wrażliwość/alergia na gadolin lub inne wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe
- Pacjent z zaburzeniami termoregulacji lub czucia temperatury
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Wszelkie inne poważne stany medyczne lub psychiczne pacjenta, które mogą zakłócać odpowiednie i bezpieczne leczenie i opiekę (np. dodatni status wirusa niedoboru odporności [HIV], potencjalne infekcje przenoszone przez krew,…), okoliczności (np. otwarcie zatok podczas operacji) cechy psychologiczne, morfologiczne (np. charakterystyka skóry, grubość kości) lub jakiekolwiek istniejące wcześniej choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą uniemożliwić wszczepienie urządzenia, mogą zaburzyć zdolność pacjenta do leczenia SonoCloud-9 lub mogą być mylące dla oceny punktów końcowych badania klinicznego
- Pacjenci objęci kuratelą, kuratelą, ochroną prawną lub pozbawieni wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej
Kryterium wykluczenia:
Występowanie jakichkolwiek poważnych chorób lub upośledzeń medycznych, które w opinii badacza mogą utrudniać pacjentowi otrzymanie leczenia SonoCloud-9 lub mogą zakłócać ocenę klinicznych punktów końcowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: ultradźwięki SonoCloud-9 + karboplatyna
Urządzenie SonoCloud-9 (SC9) zostanie wszczepione w okno kości czaszki po zakończeniu resekcji guza i rutynowej kraniotomii.
Karboplatyna (CBDCA) zostanie podana dożylnie przed sonikacją.
Leczenie CBDCA/SC9 będzie powtarzane co 3 tygodnie (w zależności od tolerancji pacjenta) do czasu progresji choroby lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Planowane jest podanie do 7 cykli.
|
Wszczepienie urządzenia SC9 i ponowna aktywacja przy stałym ciśnieniu akustycznym
Dawka karboplatyny AUC 5 mg/ml.min-1 obliczone ze wzoru Calverta: Dawka (mg) = docelowe AUC (mg/ml x minuta) x [współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ml/minutę + 25].
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Chemioterapia jednoskładnikowa SoC TMZ lub CCNU
Standardowe leczenie (SoC) temozolomidem (TMZ) lub lomustyną (CCNU). Standardowa chemioterapia TMZ w pojedynczej dawce doustnej co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli. Standardowa chemioterapia CCNU jako pojedyncza dawka doustna co 6 tygodni przez maksymalnie 4 cykle. |
Dozowane i podawane zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
Dozowane i podawane zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Status przeżycia będzie zbierany podczas okresu leczenia, przez okres do 7 miesięcy (krótkoterminowa obserwacja), a następnie co 3 miesiące jako standardowa obserwacja opieki (długoterminowa obserwacja) do „Końca badania” uczestnika , zdefiniowane jako koniec okresu obserwacji przeżycia, śmierć, wycofanie zgody na gromadzenie danych lub „utrata obserwacji” (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu guza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Szybkość wzrostu guza zostanie określona przez pomiar hiperintensywnej objętości guza przy użyciu wzmocnionego kontrastem T1w obszaru związanego z guzem od linii podstawowej MRI po operacji do MRI jednoznacznej progresji (tj. podejrzewanej progresji radiologicznej potwierdzonej przez powtórne skanowanie).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do wcześniejszego z następujących zdarzeń: jednoznaczna progresja nowotworu określona przez IRC według kryteriów RANO lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 18 miesiącach (OS18)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników bez progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, od operacji do wizyty interwencyjnej na zakończenie badania
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carpentier A, Canney M, Vignot A, Reina V, Beccaria K, Horodyckid C, Karachi C, Leclercq D, Lafon C, Chapelon JY, Capelle L, Cornu P, Sanson M, Hoang-Xuan K, Delattre JY, Idbaih A. Clinical trial of blood-brain barrier disruption by pulsed ultrasound. Sci Transl Med. 2016 Jun 15;8(343):343re2. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6086.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Amides
- Kompleksy koordynacyjne
- Związki nitrosourea
- Mocznik
- Związki nitroso
- Temozolomid
- Karboplatyna
- Lomustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC9-GBM-03
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505829-14-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .