A Sonocloud-9 a Carboplatinnal és a Standard-of Care kemoterápiákkal (CCNU vagy TMZ) kapcsolatban a visszatérő GBM-ben (SONOBIRD)
2026. szeptember 10. frissítette: CarThera
Véletlenszerű, nyílt, multicentrikus, kétkarú pivotális vizsgálat a SonoCloud-9-ről karboplatinnal (CBDCA) kombinálva a standard kezelési lomusztinnal (CCNU) vagy temozolomiddal (TMZ) szemben az első kiújuló glioblasztóma miatt tervezett reszekción átesett betegeknél.
Az agyat a vér-agy gát (BBB) védi minden toxikus vagy gyulladásos molekulától.
Ez a fizikai gát az érfalak szintjén található.
Ezen gáttulajdonságok miatt az erek áthatolhatatlanok a terápiás molekuláknak a vérből az agyba való átjutása szempontjából.
A glioblasztóma elleni hatékony kezelések kidolgozása tehát korlátozott a BBB miatt, amely megakadályozza, hogy a legtöbb véráramba injektált gyógyszer bejusson az agyszövetbe, ahol a daganat ül.
A SonoCloud-9 (SC9) egy ultrahang technológiát alkalmazó vizsgálóeszköz, amelyet kifejezetten a BBB megnyitására fejlesztettek ki a daganat területén és körül.
A BBB átmeneti megnyitása lehetővé teszi, hogy több gyógyszer érje el az agydaganat szövetét.
A karboplatin egy kemoterápia, amelyet különböző ráktípusok kezelésére engedélyeztek önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva, és glioblasztóma kezelésére használják.
A glioblasztómasejteken végzett laboratóriumban bizonyított hatékonysága ellenére a karboplatin emberben nem jut át könnyen a BBB-n.
Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a SonoCloud-9-cel kombinálva több karboplatin érheti el az agydaganat szövetét.
A javasolt vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a karboplatin és a SonoCloud-9 kapcsolata növeli a gyógyszer hatékonyságát visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
560
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carole Desseaux
- Telefonszám: +33 472 626 268
- E-mail: contact@carthera.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Freyschlag, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Duerinck Johnny, MD
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven de Vleeschouwer, MD
-
Liège, Belgium
- Toborzás
- CHU de Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Frères, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Skjøth-Rasmussen, MD
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frantz Rom Poulsen, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 805054
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej Mrugala, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Még nincs toborzás
- UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Everson, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Még nincs toborzás
- Kaiser Permanente
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Green, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Aktív, nem toborzó
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Toborzás
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lewis Leng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
- Toborzás
- UCHealth
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Lillehei, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic of Jacksonville Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaisorn Chaichana, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Miami Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Mc Dermott, MD
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James Liu, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Edjah Nduom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rimas Lukas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Nevel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- John Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chetan Bettegowda, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Aktív, nem toborzó
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Rohan Ramakhrisna, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Lennox Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Randy D'Amico, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian JA Gill, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos David, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Grabowski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Aktív, nem toborzó
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Toral Patel, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah, Hunstman Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Randy Jenssen, MD
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kapcsolatba lépni:
- François Ducray, MD
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Chinot, MD
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Idbaih, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Younan, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolein Geurts, MD
-
The Hague, Hollandia, 2263
- Toborzás
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Marike Broekman, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Misch, MD
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Toborzás
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven-Axel May, MD
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- Neurochirurgie uniklinik Köln
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Goldbrunner, MD
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Dietmar Krex, MD
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sied Kebir, MD
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Munster
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Stummer, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- Ospedale Bellaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Franceschi, MD
-
Livorno, Olaszország, 57124
- Toborzás
- Ospedale Civile di Livorno
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Luisa Di Stefano, MD
-
Padua, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Lombardi, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronica Villani, MD
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Simonelli, MD
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Ruda, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Vieito Villar, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Perez-Nunez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Martín Schrader, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Schucht, MD
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Hottinger, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Carstam, MD
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Toborzás
- Akademiska Sjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- George Holgersson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt glioblasztóma (WHO-kritériumok 2021), az IDH-mutáció hiánya negatív IDH1 R132H festéssel immunhisztokémián.
A betegnek előzetesen olyan első vonalbeli terápiában kell részesülnie, amelynek tartalmaznia kell mindkettőt:
- Előzetes műtét vagy biopszia és standard frakcionált sugárterápia (1,8-2 Gy/frakció, >56 Gy<66 Gy) vagy hipofrakcionált sugárterápia (15 x 2,66 Gy vagy hasonló séma)
- Egyetlen fenntartó kemoterápia és/vagy immun- vagy biológiai terápia (daganatkezelő terekkel vagy anélkül)
Először is, egyértelmű betegség progresszióval
- mérhető daganat (>100 mm2 vagy 1 cm3, RANO kritériumok alapján) dokumentált (pl. a tumor átmérőjének 25%-os növekedése) a felvételt követő 14 napon belül elvégzett MRI-n, és
- legalább 12 hetes intervallum az előző sugárterápia befejezése óta, kivéve, ha a sugárzón kívüli új elváltozás vagy a kórszövettani mintavétel során egyértelmű bizonyíték az életképes daganatra.
- A betegnél craniotomia és a fokozódó régió legalább 50%-os reszekciója javasolt
- Maximális fokozódó tumorátmérő a zárvány előtt ≤ 5 cm a T1w-n. (Tervezett lobectomia esetén, műtét utáni peritumorális agy vagy a maradék mérete ≤5 cm)
- WHO teljesítményállapot ≤ 2 (egyenértékű a Karnofsky-teljesítményállapottal (KPS) ≥ 70)
- Életkor ≥ 18 év
A résztvevőnek fel kell gyógyulnia az összes korábbi rákellenes kezelés akut toxikus hatásaiból (< 2. fokozat). Az utolsó kezelés és a műtét feltételezett időpontja közötti intervallum legalább:
≥ 4 hét vagy 5 felezési idő (amelyik rövidebb).
- Citotoxikus
- Egyéb kis kémiai egység (pl. célzott terápia)
- Biológiai szerek (pl. antitestek, a bevacizumab kivételével)
- ≥ 6 hét korábbi bevacizumab
Megfelelő hematológiai, máj- és vese laboratóriumi értékek a felvételt követő 14 napon belül, azaz:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, neutrofilek ≥ 1500/mm3.
- Májfunkciós teszt ≤ 1. fokú eltérésekkel, kivéve, ha epilepszia elleni gyógyszeres kezelés vagy izoláltan megnövekedett bilirubinszint Gilbert-szindróma miatt
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) legalább 60 ml/perc/1,73 m2 Cockcroft Gault képlet segítségével
- A páciens képes megérteni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos információkat, és hajlandó aláírt és tájékozott beleegyezését adni
- A fogamzóképes betegnek a felvételt követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végeznie, és bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt, és ha véletlenszerűen besorolják a kísérleti ágba, az utolsó ciklus után legalább 1 hónapig karboplatinból
- A férfi betegnek bele kell egyeznie az óvszer használatába a kezelési időszak alatt, és ha a kísérleti csoportba randomizálták, legalább 3 hónapig az utolsó karboplatin ciklus után; ebben az időszakban a páciensnek tartózkodnia kell a spermaadástól.
- A betegnek olyan egészségügyi terv kedvezményezettjének kell lennie, amely fedezi a betegellátás rutin költségeit. A betegnek társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettjének kell lennie, vagy azzal kapcsolatban kell lennie (az országspecifikus követelményeknek megfelelően)
A be nem fogadási kritériumok:
- Multifokálisan fokozódó daganat a T1w-n (kivéve, ha mindegyik 5 cm átmérőjű területen lokalizálódik)
- Posterior fossa daganat
- Ismert BRAF/NTKR mutáns betegek
- A műtét helyén történő fertőzés kockázatának kitett beteg (pl. 2 vagy több korábbi craniotomia/idegsebészet az elmúlt 3 hónapban, rossz bőrállapot és/vagy korábban fertőzött sebészeti terület, vagy bármely más olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint fokozott fertőzésveszélyt jelent idegsebész)
- A felvételt megelőző 7 napon magas, stabil vagy átlagos kortikoszteroid dózissal (≥ 6 mg/nap dexametazon vagy azzal egyenértékű) kezelt beteg. A tömeghatástól eltérő okokból dexametazont szedő betegek továbbra is felvehetők.
- A karboplatin, a CCNU vagy a TMZ ellenjavallata
- A perflutren lipid mikrogömb komponenseivel vagy az ultrahang rezonátor bármely inaktív összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységi reakciók kórtörténetében
- A beteg bevacizumabot nem az ödéma kezelése miatt kapott (például a tumor progressziója miatt)
- Perifériás neuropátia vagy ≥ 2. fokozatú neuropátia
- Nem kontrollált epilepszia vagy koponyaűri nyomás jelei
- Ismert intracranialis aneurizmában szenvedő vagy tumoron belüli jelentős spontán vérzéses beteg
- Kivehetetlen tekercsekkel, klipekkel, söntekkel, intravaszkuláris stentekkel és/vagy ostyával vagy tartályokkal rendelkező beteg
- Az orvosi szükségletekkel rendelkező betegnek folyamatos thrombocyta-aggregáció elleni terápiát és/vagy véralvadásgátló kezelést kell kapnia. Azok a betegek, akiknél a véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció átmenetileg megszakítható, a szponzor megbeszélése és előzetes engedélye után jogosultak lehetnek.
- Enzim-indukáló antiepileptikumokat (nevezetesen fenitoint, karbamazepint és származékait, fenobarbitált) kapó beteg, kivéve, ha más epilepszia elleni kezelést kapnak
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtt 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, nem melanomás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Ismert vagy feltételezett aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő beteg
- Ismert, jelentős szívbetegségben szenvedő beteg, akiről ismert, hogy jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonalis artériás nyomás > 90 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás vagy akut légzési distressz szindróma
- Ismert érzékenység/allergia gadolíniumra vagy más intravaszkuláris kontrasztanyagra
- Károsodott hőszabályozással vagy hőmérséklet-érzéssel rendelkező beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- Bármilyen más súlyos beteg egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely akadályozhatja a kezelés és ellátás megfelelő és biztonságos elvégzését (pl. pozitív humán immundeficiencia vírus [HIV] státusz, lehetséges vérrel terjedő fertőzések stb.), körülmény (pl. sinus megnyílás a műtét során) , pszichológiai, morfológiai jellemzők (pl. bőrjellemzők, csontvastagság), vagy bármely olyan már meglévő társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az eszköz beültetését, ronthatja a beteg SonoCloud-9 kezelésének képességét, vagy zavaró lehet a klinikai vizsgálat végpontjainak értékelése szempontjából
- Gyámság, gondnokság, törvényes védelem alatt álló vagy közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott betegek
Kizárási feltétel:
Bármilyen jelentősebb egészségügyi betegség vagy károsodás előfordulása, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg SonoCloud-9 kezelését, vagy megzavarhatja a klinikai végpontok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: SonoCloud-9 ultrahang + karboplatin
A SonoCloud-9 (SC9) eszközt a koponyacsont ablakába ültetik be a tumorreszekció és a rutin koponya-eltávolítás befejezése után.
A karboplatint (CBDCA) intravénásan kell beadni az ultrahangos kezelés előtt.
A CBDCA/SC9 kezelést 3 hetente meg kell ismételni (a beteg tolerálhatóságától függően) a betegség progressziójáig vagy klinikailag indokoltnak megfelelően.
Legfeljebb 7 ciklus adását tervezik.
|
SC9 készülék beültetése és ismételt aktiválás állandó akusztikus nyomás mellett
A karboplatin adagja AUC 5 mg/ml.perc-1 Calvert képletével számítjuk ki: Dózis (mg) = cél AUC (mg/ml x perc) x [glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ml/perc + 25].
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: SoC egyetlen hatóanyagú kemoterápia TMZ vagy CCNU
Standard of Care (SoC) kezelés temozolomiddal (TMZ) vagy lomusztinnal (CCNU). Standard TMZ kemoterápia egyetlen orális adagban 4 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül. Standard CCNU kemoterápia egyetlen orális adagban 6 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül. |
Adagolás és beadás címkézés szerint.
Más nevek:
Adagolás és beadás címkézés szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A túlélési státusz összegyűjtése a kezelés időtartama alatt történik, legfeljebb 7 hónapig (rövid távú követés), majd 3 havonta standard gondozási követésként (hosszú távú követés) a résztvevő „vizsgálat végéig” definíció szerint a túlélési követési időszak vége, a halál, az adatgyűjtéshez adott hozzájárulás visszavonása vagy a „követés miatt elveszett” (amelyik előbb bekövetkezik).
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor növekedési ráta
Időkeret: Akár a 24. hétig
|
A tumornövekedési sebességet úgy határozzák meg, hogy megmérik a hiperintenzív tumor térfogatát T1w kontrasztnövelő tumorhoz kapcsolódó régió használatával a műtét utáni MRI kiindulási értékétől az egyértelmű progressziójú MRI-ig (azaz ismételt vizsgálattal megerősített radiológiai progresszió gyanúja).
|
Akár a 24. hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A véletlen besorolás dátumától a következő események közül a korábbiig eltelt idő: egyértelmű tumorprogresszió, amelyet RANO kritériumok alapján határoz meg az IRC, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés 12 hónapos korban (OS12)
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos korban élő résztvevők aránya
|
12 hónap
|
|
Teljes túlélés 18 hónapos korban (OS18)
Időkeret: 18 hónap
|
A 18 hónapos korban életben lévő résztvevők aránya
|
18 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS6)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 6 hónapos korban nem haladtak előre betegség vagy nem haltak meg bármilyen okból.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár a 24. hétig
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint, a műtéttől a próbavégi beavatkozásig
|
Akár a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carpentier A, Canney M, Vignot A, Reina V, Beccaria K, Horodyckid C, Karachi C, Leclercq D, Lafon C, Chapelon JY, Capelle L, Cornu P, Sanson M, Hoang-Xuan K, Delattre JY, Idbaih A. Clinical trial of blood-brain barrier disruption by pulsed ultrasound. Sci Transl Med. 2016 Jun 15;8(343):343re2. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6086.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Kialakulás
- Koordinációs komplexek
- Nitrosourea vegyületek
- Karbamid
- Nitroso vegyületek
- Temozolomid
- Carboplatin
- Lomustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC9-GBM-03
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505829-14-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .