Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonocloud-9 i forbindelse med Carboplatin Versus Standard-of-Care kemoterapier (CCNU eller TMZ) ved tilbagevendende GBM (SONOBIRD)

4. juni 2026 opdateret af: CarThera

Et randomiseret, åbent, multicentrisk, to-arms pivotalt forsøg med SonoCloud-9 kombineret med Carboplatin (CBDCA) vs Standard of Care Lomustine (CCNU) eller Temozolomide (TMZ) hos patienter, der gennemgår planlagt resektion for første recidiv af glioblastom.

Hjernen er beskyttet mod ethvert toksisk eller inflammatorisk molekyle af blod-hjerne-barrieren (BBB). Denne fysiske barriere er placeret på niveau med blodkarvæggene. På grund af disse barriereegenskaber er blodkarrene også uigennemtrængelige for passagen af ​​terapeutiske molekyler fra blodet til hjernen. Udviklingen af ​​effektive behandlinger mod glioblastom er således begrænset på grund af BBB, der forhindrer de fleste lægemidler, der injiceres i blodbanen, i at komme ind i hjernevævet, hvor tumoren sidder. SonoCloud-9 (SC9) er en undersøgelsesenhed, der bruger ultralydsteknologi og er specielt udviklet til at åbne BBB i området omkring og omkring tumoren. Den forbigående åbning af BBB tillader flere lægemidler at nå hjernetumorvævet. Carboplatin er en kemoterapi, der er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper alene eller i kombination med andre lægemidler, og har været brugt til behandling af glioblastom. På trods af dets dokumenterede effektivitet i laboratoriet på glioblastomceller, krydser carboplatin ikke let BBB hos mennesker. Et klinisk forsøg har vist, at i kombination med SonoCloud-9 kan mere carboplatin nå hjernetumorvævet. Formålet med det foreslåede forsøg er at vise, at associeringen - carboplatin med SonoCloud-9 - vil øge lægemidlets effektivitet hos patienter med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Pierre Frères, MD
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 805054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCHealth
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Foch
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
      • The Hague, Holland, 2263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Bellaria
      • Livorno, Italien, 57124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Padua, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist glioblastom (WHO-kriterier 2021), fravær af IDH-mutation påvist ved negativ IDH1 R132H-farvning på immunhistokemi.

  2. Patienten skal have modtaget forudgående førstelinjebehandling, der skal have indeholdt både:

    1. Forudgående kirurgi eller biopsi og standard fraktioneret strålebehandling (1,8-2 Gy/fraktion, >56 Gy<66 Gy) eller hypofraktioneret strålebehandling (15 x 2,66 Gy eller lignende regime)
    2. Én linje vedligeholdelseskemoterapi og/eller immun- eller biologisk terapi (med eller uden tumorbehandlende felter)

  3. For det første utvetydig sygdomsprogression med

    1. målbar tumor (>100 mm2 eller 1 cm3, baseret på RANO-kriterier) dokumenteret (f.eks. stigning på 25 % i tumordiameter) på MR udført inden for 14 dage efter inklusion og,
    2. interval på minimum 12 uger siden afslutning af tidligere strålebehandling, medmindre der er en ny læsion uden for strålefeltet eller utvetydige tegn på levedygtig tumor ved histopatologisk prøveudtagning
  4. Patienten er kandidat til kraniotomi og mindst 50 % resektion af forstærkende region
  5. Maksimal forstærkende tumordiameter før inklusion ≤ 5 cm på T1w. (I tilfælde af planlagt lobektomi, postoperativ peritumoral hjerne eller reststørrelse ≤5 cm)
  6. WHO præstationsstatus ≤ 2 (svarende til Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)
  7. Alder ≥ 18 år

  8. Deltageren skal komme sig fra akutte toksiske virkninger (<grad 2) af al tidligere kræftbehandling. Interval siden sidste behandling til formodet operationsdato på mindst:

    1. ≥ 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) for

      • Cytotoksisk
      • Anden lille kemisk enhed (f.eks. målrettet terapi)
      • Til biologiske lægemidler (f.eks. antistoffer undtagen bevacizumab)
    2. ≥ 6 ugers tidligere bevacizumab

  9. Tilstrækkelige hæmatologiske, hepatiske og renale laboratorieværdier inden for 14 dage efter inklusion, dvs.:

    1. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL, blodplader ≥ 100.000/mm3, neutrofiler ≥ 1500/mm3.
    2. Leverfunktionstest med ≤ grad 1 ændringer, undtagen hvis det skyldes antiepileptisk lægemiddelbehandling eller isoleret øget bilirubin på grund af Gilbert syndrom
    3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen
  10. Patient i stand til at forstå oplysninger om kliniske forsøg og villig til at give underskrevet og informeret samtykke
  11. Patient i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter inklusion og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og, hvis den er randomiseret i forsøgsarmen, i mindst 1 måned efter sidste cyklus af carboplatin
  12. En mandlig patient skal acceptere at bruge kondom i behandlingsperioden og, hvis den er randomiseret i forsøgsarmen, i mindst 3 måneder efter den sidste cyklus af carboplatin; patienten skal også undlade at donere sæd i denne periode.
  13. Patienten skal være modtager af en sundhedsplan, der dækker rutinemæssige udgifter til patientpleje. Patienten skal være begunstiget af eller tilsluttet en social sikringsordning (i henhold til landespecifikke krav)

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Multifokal forstærkende tumor på T1w (medmindre alle er lokaliseret i et område med en diameter på 5 cm)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Kendte BRAF/NTKR muterede patienter
  4. Patient med risiko for infektion på operationsstedet (f.eks. 2 eller flere tidligere kraniotomier/neurokirurgi inden for de sidste 3 måneder, dårlig hudtilstand og/eller tidligere inficeret operationsfelt eller enhver anden tilstand, der er af øget infektionsrisiko efter vurderingen af neurokirurg)
  5. Patient behandlet med høj, stabil - eller gennemsnitlig - dosis af kortikosteroider (≥ 6 mg/dag dexamethason eller tilsvarende) i de 7 dage før inklusion. Patienter på dexamethason af andre årsager end masseeffekt kan stadig være inkluderet.
  6. Kontraindikation til carboplatin, CCNU eller TMZ
  7. Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for perflutren lipid mikrosfærekomponenter eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i ultralydsresonator
  8. Patienten har fået bevacizumab af andre årsager (såsom tumorprogression) end behandling af ødem
  9. Perifer neuropati eller neuropati ≥ grad 2
  10. Ukontrolleret epilepsi eller tegn på intrakranielt tryk
  11. Patient med kendt intrakraniel aneurisme eller har vist intratumor signifikant spontan blødning
  12. Patient med ikke-aftagelige spoler, clips, shunts, intravaskulære stenter og/eller wafer eller reservoirer
  13. Patient med medicinsk behov skal i fortsat anti-trombocytaggregationsterapi og/eller antikoagulering. Patienter, for hvem antikoagulering/trombocytaggregation kan afbrydes midlertidigt, kan være berettigede efter drøftelse og forudgående tilladelse fra sponsor.
  14. Patient, der får enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (nemlig phenytoin, carbamazepin og derivater, phenobarbital), medmindre der er skiftet til et andet antiepileptisk regime
  15. Anamnese med anden malignitet inden for 3 år før studiestart med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  16. Patient med kendte eller mistænkte aktive eller kroniske infektioner
  17. Patient med kendt signifikant hjertesygdom, kendt for at have højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mm Hg), ukontrolleret systemisk hypertension eller akut respiratorisk distress-syndrom
  18. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium eller andre intravaskulære kontrastmidler
  19. Patient med nedsat termoregulering eller temperaturfornemmelse
  20. Gravid eller ammende patient
  21. Enhver anden alvorlig patientens medicinske eller psykologiske tilstand, der kan forstyrre tilstrækkelig og sikker levering af behandling og pleje (f.eks. positiv human immundefektvirus [HIV]-status, potentielle blodbårne infektioner,...), omstændigheder (f.eks. sinusåbning under operation) , psykologiske, morfologiske karakteristika (f.eks. hudkarakteristika, knogletykkelse) eller eventuelle allerede eksisterende komorbiditeter, som efter investigatorens mening kan forhindre implantation af enheden, kan svække patientens evne til at modtage behandling med SonoCloud-9 eller kan være forvirrende for evaluering af de kliniske forsøgs endepunkter
  22. Patienter under værgemål, kuratorskab, under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse

Eksklusionskriterium:

Forekomst af enhver større medicinsk sygdom eller svækkelse, som efter investigatorens mening kan hæmme patientens evne til at modtage behandling med SonoCloud-9 eller kan være forvirrende for evaluering af de kliniske endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: SonoCloud-9 Ultralyd + Carboplatin
SonoCloud-9 (SC9)-enheden vil blive implanteret i kraniets knoglevindue efter afslutning af tumorresektion og rutinemæssig kraniotomi. Carboplatin (CBDCA) vil blive administreret intravenøst ​​før sonikering. CBDCA/SC9-behandlingen vil blive gentaget hver 3. uge (afhængigt af patientens tolerabilitet) indtil sygdomsprogression eller som klinisk indiceret. Administration af op til 7 cyklusser er planlagt.
Enhed: SonoCloud-9 (SC9)
Implantation af SC9-enhed og gentag aktivering ved konstant akustisk tryk
Medicin: Carboplatin

Dosis af carboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 beregnet ved hjælp af Calverts formel:

Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x minut) x [glomerulær filtrationshastighed (GFR) ml/minut + 25].

Andre navne:
  • Cyclobutan dicarboxylsyre (CBDCA)
Aktiv komparator: Kontrolarm: SoC enkeltstof kemoterapi TMZ eller CCNU

Standard of Care (SoC) behandling med enten temozolomid (TMZ) eller lomustin (CCNU).

Standard TMZ kemoterapi som en enkelt oral dosis hver 4. uge i op til 6 cyklusser.

Standard CCNU kemoterapi som en enkelt oral dosis hver 6. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Lomustine
Doseret og administreret pr. mærkning.
Andre navne:
  • 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosourea (CCNU)
Medicin: Temozolomid
Doseret og administreret pr. mærkning.
Andre navne:
  • Temodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overlevelsesstatus vil blive indsamlet under behandlingsperioden, i op til 7 måneder (korttidsopfølgning) og derefter hver 3. måned som standardbehandlingsopfølgning (langtidsopfølgning) indtil deltagerens 'End of Study' , defineret som afslutning af overlevelsesopfølgningsperiode, død, tilbagetrækning af samtykke til indsamling af data eller 'tabt til opfølgning' (alt efter hvad der kommer først).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvæksthastighed
Tidsramme: Op til uge 24
Tumorvæksthastigheden vil blive bestemt ved at måle hyperintens tumorvolumen ved hjælp af T1w kontrastforstærkende tumorrelateret region fra post-kirurgi MR-baseline til utvetydig progressions-MR (dvs. formodet radiologisk progression bekræftet ved gentagen scanning).
Op til uge 24
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af følgende hændelser: utvetydig tumorprogression som bestemt af IRC pr. RANO-kriterier eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS12)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i live ved 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse ved 18 måneder (OS18)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i live ved 18 måneder
18 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere uden sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag efter 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser scoret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, fra operation til end-of-trial interventionsbesøg
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CarThera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med SonoCloud-9 (SC9)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner