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Sonocloud-9 in associazione con carboplatino rispetto alle chemioterapie standard di cura (CCNU o TMZ) nel GBM ricorrente (SONOBIRD)

4 giugno 2026 aggiornato da: CarThera

Uno studio cardine randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci di SonoCloud-9 combinato con carboplatino (CBDCA) rispetto allo standard di cura lomustina (CCNU) o temozolomide (TMZ) in pazienti sottoposti a resezione pianificata per glioblastoma di prima recidiva.

Il cervello è protetto da qualsiasi molecola tossica o infiammatoria dalla barriera emato-encefalica (BBB). Questa barriera fisica si trova a livello delle pareti dei vasi sanguigni. A causa di queste proprietà barriera, i vasi sanguigni sono anche impermeabili al passaggio di molecole terapeutiche dal sangue al cervello. Lo sviluppo di trattamenti efficaci contro il glioblastoma è quindi limitato a causa del BBB che impedisce alla maggior parte dei farmaci iniettati nel flusso sanguigno di entrare nel tessuto cerebrale dove si trova il tumore. Il SonoCloud-9 (SC9) è un dispositivo sperimentale che utilizza la tecnologia a ultrasuoni e sviluppato appositamente per aprire la BBB nell'area e intorno al tumore. L'apertura transitoria del BBB consente a più farmaci di raggiungere il tessuto tumorale cerebrale. Il carboplatino è un chemioterapico approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro da solo o in combinazione con altri farmaci ed è stato utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Nonostante la sua comprovata efficacia in laboratorio sulle cellule di glioblastoma, il carboplatino non attraversa facilmente la BEE nell'uomo. Uno studio clinico ha dimostrato che in combinazione con SonoCloud-9, più carboplatino può raggiungere il tessuto tumorale cerebrale. L'obiettivo della sperimentazione proposta è dimostrare che l'associazione - carboplatino con SonoCloud-9 - aumenterà l'efficacia del farmaco nei pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
        • Contatto:
          • Pierre Frères, MD
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
        • Contatto:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Foch
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Attivo, non reclutante
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Bellaria
      • Livorno, Italia, 57124
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Padua, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
      • The Hague, Olanda, 2263
        • Attivo, non reclutante
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 805054
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • John Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Attivo, non reclutante
        • Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Attivo, non reclutante
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioblastoma istologicamente provato (criteri OMS 2021), assenza di mutazione IDH dimostrata dalla colorazione IDH1 R132H negativa all'immunoistochimica.

  2. Il paziente deve aver ricevuto una precedente terapia di prima linea che deve contenere sia:

    1. Precedente intervento chirurgico o biopsia e radioterapia frazionata standard (1,8-2 Gy/frazione, >56 Gy<66 Gy) o radioterapia ipofrazionata (15 x 2,66 Gy o regime simile)
    2. Una linea di chemioterapia di mantenimento e/o terapia immunitaria o biologica (con o senza campi di trattamento del tumore)

  3. In primo luogo, progressione inequivocabile della malattia con

    1. tumore misurabile (>100 mm2 o 1 cm3, in base ai criteri RANO) documentato (ad esempio, aumento del 25% del diametro del tumore) alla risonanza magnetica eseguita entro 14 giorni dall'inclusione e,
    2. intervallo minimo di 12 settimane dal completamento della precedente radioterapia, a meno che non vi sia una nuova lesione al di fuori del campo di radiazione o evidenza inequivocabile di tumore vitale al campionamento istopatologico
  4. Il paziente è candidato alla craniotomia e ad almeno il 50% di resezione della regione di enhancement
  5. Diametro massimo del tumore in aumento prima dell'inclusione ≤ 5 cm su T1w. (In caso di lobectomia pianificata, cervello peritumorale postoperatorio o dimensione residua ≤5 cm)
  6. Performance status OMS ≤ 2 (equivalente a Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)
  7. Età ≥ 18 anni

  8. - Il partecipante deve essere guarito dagli effetti tossici acuti (<grado 2) di tutte le precedenti terapie antitumorali. Intervallo dall'ultima terapia alla data presunta dell'intervento di almeno:

    1. ≥ 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) per

      • Citotossico
      • Altra piccola entità chimica (ad esempio, terapia mirata)
      • Per i farmaci biologici (ad es. anticorpi, eccetto bevacizumab)
    2. ≥ 6 settimane di precedente bevacizumab

  9. Adeguati valori di laboratorio ematologici, epatici e renali entro 14 giorni dall'inclusione, ovvero:

    1. Emoglobina ≥ 10 g/dL, piastrine ≥ 100.000/mm3, neutrofili ≥ 1500/mm3.
    2. Test di funzionalità epatica con alterazioni di grado ≤ 1, tranne se dovuto a terapia con farmaci antiepilettici o aumento isolato della bilirubina dovuto alla sindrome di Gilbert
    3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula di Cockcroft Gault
  10. Paziente in grado di comprendere le informazioni sulla sperimentazione clinica e disposto a fornire il consenso firmato e informato
  11. La paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inclusione e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento e, se randomizzato nel braccio sperimentale, per almeno 1 mese dopo l'ultimo ciclo di carboplatino
  12. Un paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento e, se randomizzato nel braccio sperimentale, per almeno 3 mesi dopo l'ultimo ciclo di carboplatino; il paziente deve anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  13. Il paziente deve essere beneficiario di un piano sanitario che copra i costi di routine per l'assistenza al paziente. Il paziente deve essere beneficiario o affiliato a un regime di previdenza sociale (in base ai requisiti specifici del paese)

Criteri di non inclusione:

  1. Tumore multifocale potenziante su T1w (a meno che non siano tutti localizzati in un'area di 5 cm di diametro)
  2. Tumore della fossa posteriore
  3. Pazienti noti con mutazione BRAF/NTKR
  4. Paziente a rischio di infezione del sito chirurgico (ad esempio, 2 o più precedenti craniotomie/neurochirurgia negli ultimi 3 mesi, cattive condizioni della pelle e/o campo chirurgico precedentemente infetto, o qualsiasi altra condizione che sia di aumentato rischio infettivo secondo il parere del neurochirurgo)
  5. Pazienti trattati con una dose elevata, stabile o media di corticosteroidi (≥ 6 mg/die di desametasone o equivalente) nei 7 giorni precedenti l'inclusione. I pazienti trattati con desametasone per motivi diversi dall'effetto di massa possono comunque essere arruolati.
  6. Controindicazione al carboplatino, CCNU o TMZ
  7. Storia nota di reazioni di ipersensibilità ai componenti della microsfera lipidica di perflutreno o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel risonatore a ultrasuoni
  8. Il paziente ha ricevuto bevacizumab per altri motivi (come la progressione del tumore) rispetto al trattamento dell'edema
  9. Neuropatia periferica o neuropatia ≥ grado 2
  10. Epilessia incontrollata o evidenza di pressione intracranica
  11. Paziente con aneurisma intracranico noto o che ha presentato significativa emorragia spontanea intratumorale
  12. Paziente con bobine, clip, shunt, stent intravascolari e/o wafer o serbatoi non rimovibili
  13. Paziente con necessità medica di continuare la terapia antiaggregante piastrinica e/o anticoagulante. I pazienti per i quali la terapia anticoagulante/aggregazione piastrinica può essere temporaneamente interrotta possono essere idonei previa discussione e previa autorizzazione da parte dello sponsor.
  14. Pazienti che ricevono farmaci antiepilettici induttori enzimatici (vale a dire fenitoina, carbamazepina e derivati, fenobarbital), a meno che non siano passati a un altro regime antiepilettico
  15. Storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'inizio dello studio, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina
  16. Paziente con infezioni attive o croniche note o sospette
  17. Paziente con malattia cardiaca significativa nota, nota per avere shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione dell'arteria polmonare > 90 mm Hg), ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio acuto
  18. Sensibilità/allergia nota al gadolinio o ad altri mezzi di contrasto intravascolari
  19. Paziente con alterata termoregolazione o sensazione di temperatura
  20. Paziente incinta o che allatta
  21. Qualsiasi altra grave condizione medica o psicologica del paziente che possa interferire con l'erogazione adeguata e sicura di cure e cure (ad esempio, stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana [HIV], potenziali infezioni trasmissibili per via ematica, ...), circostanza (ad esempio, apertura del seno durante l'intervento chirurgico) , caratteristiche psicologiche, morfologiche (ad es. caratteristiche della pelle, spessore osseo) o eventuali comorbilità preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire l'impianto del dispositivo, possono compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento con SonoCloud-9 o possono creare confusione per la valutazione degli endpoint della sperimentazione clinica
  22. Pazienti sotto tutela, curatela, sotto tutela legale o privati ​​della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria

Criterio di esclusione:

Il verificarsi di malattie o menomazioni mediche importanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero ostacolare la capacità del paziente di ricevere un trattamento con SonoCloud-9 o potrebbero essere fonte di confusione per la valutazione degli endpoint clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: ultrasuoni SonoCloud-9 + carboplatino
Il dispositivo SonoCloud-9 (SC9) verrà impiantato nella finestra ossea del cranio al completamento della resezione del tumore e della craniotomia di routine. Il carboplatino (CBDCA) verrà somministrato per via endovenosa prima della sonicazione. Il trattamento con CBDCA/SC9 verrà ripetuto ogni 3 settimane (a seconda della tollerabilità del paziente) fino alla progressione della malattia o come clinicamente indicato. È prevista la somministrazione fino a 7 cicli.
Dispositivo: SonoCloud-9 (SC9)
Impianto del dispositivo SC9 e ripetizione dell'attivazione a pressione acustica costante
Droga: Carboplatino

Dose di carboplatino AUC 5 mg/ml.min-1 calcolato utilizzando la formula di Calvert:

Dose (mg) = AUC target (mg/mL x minuto) x [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) mL/minuto + 25].

Altri nomi:
  • Acido ciclobutano dicarbossilico (CBDCA)
Comparatore attivo: Braccio di controllo: SoC chemioterapia a singolo agente TMZ o CCNU

Trattamento standard di cura (SoC) con temozolomide (TMZ) o lomustina (CCNU).

Chemioterapia TMZ standard come singola dose orale ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.

Chemioterapia CCNU standard come singola dose orale ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Lomustina
Dosato e somministrato per etichettatura.
Altri nomi:
  • 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea (CCNU)
Droga: Temozolomide
Dosato e somministrato per etichettatura.
Altri nomi:
  • Temodal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Lo stato di sopravvivenza verrà raccolto durante il periodo di trattamento, per un massimo di 7 mesi (follow-up a breve termine) e successivamente ogni 3 mesi come follow-up standard di cura (follow-up a lungo termine) fino alla "fine dello studio" del partecipante , definito come periodo di follow-up di fine sopravvivenza, decesso, revoca del consenso alla raccolta dei dati o "perso al follow-up" (qualunque cosa si verifichi per prima).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tasso di crescita del tumore sarà determinato misurando il volume del tumore iperintenso utilizzando la regione correlata al tumore che migliora il contrasto T1w dal basale della risonanza magnetica post-operatoria alla risonanza magnetica della progressione inequivocabile (ovvero, sospetta progressione radiologica confermata dalla scansione ripetuta).
Fino alla settimana 24
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione tumorale inequivocabile determinata dall'IRC secondo i criteri RANO o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale a 18 mesi (OS18)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti vivi a 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti senza progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0, dall'intervento chirurgico alla visita di intervento di fine studio
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CarThera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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