Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sonocloud-9 в сочетании с карбоплатином по сравнению со стандартной химиотерапией (CCNU или TMZ) при рецидивирующей глиобластоме (SONOBIRD)

10 сентября 2026 г. обновлено: CarThera

Рандомизированное открытое многоцентровое опорное исследование с двумя группами SonoCloud-9 в сочетании с карбоплатином (CBDCA) по сравнению со стандартным лечением ломустином (CCNU) или темозоломидом (TMZ) у пациентов, перенесших плановую резекцию по поводу первого рецидива глиобластомы.

Мозг защищен от любых токсичных или воспалительных молекул гематоэнцефалическим барьером (ГЭБ). Этот физический барьер расположен на уровне стенок кровеносных сосудов. Из-за этих барьерных свойств кровеносные сосуды также непроницаемы для прохождения терапевтических молекул из крови в мозг. Таким образом, разработка эффективных методов лечения глиобластомы ограничена из-за ГЭБ, который предотвращает попадание большинства лекарств, вводимых в кровоток, в ткани головного мозга, где находится опухоль. SonoCloud-9 (SC9) — это исследовательское устройство, использующее ультразвуковую технологию и специально разработанное для вскрытия ГЭБ в области опухоли и вокруг нее. Временное открытие ГЭБ позволяет большему количеству лекарств достигать ткани опухоли головного мозга. Карбоплатин — это химиотерапия, которая одобрена для лечения различных типов рака отдельно или в сочетании с другими препаратами и используется при лечении глиобластомы. Несмотря на свою доказанную в лаборатории эффективность на клетках глиобластомы, карбоплатин с трудом проникает через ГЭБ у людей. Клинические испытания показали, что в сочетании с SonoCloud-9 большее количество карбоплатина может достичь ткани опухоли головного мозга. Цель предлагаемого исследования — показать, что комбинация карбоплатина с SonoCloud-9 повысит эффективность препарата у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carole Desseaux
  • Номер телефона: +33 472 626 268
  • Электронная почта: contact@carthera.eu

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Контакт:
          • Christian Freyschlag, MD
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Контакт:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
        • Контакт:
          • Pierre Frères, MD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Контакт:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • Контакт:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • Контакт:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Hospital Munster
        • Контакт:
          • Walter Stummer, MD
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Контакт:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Контакт:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bellaria
        • Контакт:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, Италия, 57124
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Livorno
        • Контакт:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Контакт:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Контакт:
          • Roberta Ruda, MD
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • Контакт:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, Нидерланды, 2263
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Marike Broekman, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 805054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA
        • Контакт:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • Контакт:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
        • Рекрутинг
        • UCHealth
        • Контакт:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • Контакт:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Контакт:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Контакт:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health
        • Контакт:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • John Hopkins University
        • Контакт:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lennox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • Контакт:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • Контакт:
          • Randy Jenssen, MD
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Nadia Younan, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
          • Andreas Hottinger, MD
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
          • George Holgersson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная глиобластома (критерии ВОЗ 2021 г.), отсутствие мутации IDH, продемонстрированное отрицательным окрашиванием IDH1 R132H при иммуногистохимии.

  2. Пациент должен пройти предшествующую терапию первой линии, которая должна включать:

    1. Предшествующая операция или биопсия и стандартная фракционированная лучевая терапия (1,8-2 Гр/фракция, >56 Гр<66 Гр) или гипофракционированная лучевая терапия (15 x 2,66 Гр или аналогичный режим)
    2. Одна линия поддерживающей химиотерапии и/или иммуно- или биологической терапии (с полями для лечения опухолей или без них)

  3. Во-первых, однозначное прогрессирование заболевания с

    1. поддающаяся измерению опухоль (> 100 мм2 или 1 см3, на основе критериев RANO), подтвержденная (например, увеличение диаметра опухоли на 25%) на МРТ, выполненная в течение 14 дней после включения, и,
    2. интервал не менее 12 недель после завершения предшествующей лучевой терапии, если нет нового поражения за пределами поля облучения или явных признаков жизнеспособной опухоли при гистопатологическом образце.
  4. Пациент является кандидатом на трепанацию черепа и не менее 50% резекции усиливающей области.
  5. Максимальный диаметр усиливающей опухоли до включения ≤ 5 см на T1w. (В случае плановой лобэктомии послеоперационный перитуморальный мозг или остаточный размер ≤5 см)
  6. Статус работоспособности ВОЗ ≤ 2 (эквивалентно функциональному статусу Карновски (KPS) ≥ 70)
  7. Возраст ≥ 18 лет

  8. Участник должен оправиться от острых токсических эффектов (< степени 2) всей предшествующей противоопухолевой терапии. Интервал между последней терапией и предполагаемой датой операции не менее:

    1. ≥ 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) для

      • Цитотоксический
      • Другая небольшая химическая единица (например, таргетная терапия)
      • Для биологических препаратов (например, антител, кроме бевацизумаба)
    2. ≥ 6 недель предшествующего приема бевацизумаба

  9. Адекватные гематологические, печеночные и почечные лабораторные показатели в течение 14 дней после включения, т.е.:

    1. Гемоглобин ≥ 10 г/дл, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, нейтрофилы ≥ 1500/мм3.
    2. Функциональный тест печени с изменениями ≤ 1 степени, за исключением случаев, связанных с противоэпилептической лекарственной терапией или изолированным повышением билирубина из-за синдрома Жильбера.
    3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее 60 мл/мин/1,73. м2 по формуле Кокрофта-Голта
  10. Пациент, способный понять информацию о клинических испытаниях и готовый предоставить подписанное и информированное согласие
  11. Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения и должна дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в течение периода лечения и, в случае рандомизации в экспериментальной группе, в течение не менее 1 месяца после последнего цикла. карбоплатина
  12. Пациент мужского пола должен дать согласие на использование презервативов в течение периода лечения и, если он был рандомизирован в экспериментальную группу, в течение как минимум 3 месяцев после последнего цикла карбоплатина; пациент также должен воздерживаться от донорства спермы в этот период.
  13. Пациент должен быть бенефициаром плана медицинского страхования, покрывающего обычные расходы на уход за пациентом. Пациент должен быть бенефициаром или участником программы социального обеспечения (в соответствии с требованиями конкретной страны)

Критерии невключения:

  1. Мультифокальная усиливающая опухоль на T1w (если только она не локализована в области диаметром 5 см)
  2. Опухоль задней черепной ямки
  3. Известные пациенты с мутацией BRAF/NTKR
  4. Пациенты с риском инфицирования области хирургического вмешательства (например, 2 или более предыдущих краниотомий/нейрохирургических операций в течение последних 3 месяцев, плохое состояние кожи и/или ранее инфицированное операционное поле или любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, представляет повышенный инфекционный риск). нейрохирург)
  5. Пациент, получавший высокие, стабильные или средние дозы кортикостероидов (≥ 6 мг/день дексаметазона или эквивалента) за 7 дней до включения. Пациенты, принимающие дексаметазон по причинам, отличным от массового эффекта, все еще могут быть зачислены.
  6. Противопоказания к карбоплатину, CCNU или TMZ
  7. Известные в анамнезе реакции гиперчувствительности на компоненты липидных микросфер перфлутрена или на любой из неактивных ингредиентов ультразвукового резонатора.
  8. Пациент получил бевацизумаб по другим причинам (например, прогрессирование опухоли), чем для лечения отека.
  9. Периферическая невропатия или невропатия ≥ 2 степени
  10. Неконтролируемая эпилепсия или признаки внутричерепного давления
  11. Пациенты с известной внутричерепной аневризмой или со значительным внутриопухолевым спонтанным кровоизлиянием
  12. Пациенты с несъемными спиралями, клипсами, шунтами, внутрисосудистыми стентами и/или пластинами или резервуарами
  13. Пациенту с медицинскими показаниями необходимо продолжать антиагрегационную терапию и/или антикоагулянтную терапию. Пациенты, у которых антикоагулянтная терапия/агрегация тромбоцитов могут быть временно прерваны, могут быть допущены к участию после обсуждения и предварительного разрешения спонсора.
  14. Пациенты, принимающие противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (а именно фенитоин, карбамазепин и их производные, фенобарбитал), если они не переведены на другой противоэпилептический режим.
  15. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до начала исследования, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  16. Пациенты с известными или подозреваемыми активными или хроническими инфекциями
  17. Пациенты с известным значительным сердечным заболеванием, имеющим шунты крови справа налево, тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.), неконтролируемую системную гипертензию или острый респираторный дистресс-синдром.
  18. Известная чувствительность/аллергия к гадолинию или другим внутрисосудистым контрастным веществам
  19. Пациент с нарушением терморегуляции или температурной чувствительности
  20. Беременная или кормящая пациентка
  21. Любое другое серьезное медицинское или психологическое состояние пациента, которое может помешать адекватному и безопасному оказанию лечения и ухода (например, положительный статус вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], возможные инфекции, передающиеся через кровь,…), обстоятельства (например, открытие носовых пазух во время операции) , психологические, морфологические характеристики (например, характеристики кожи, толщина кости) или любые ранее существовавшие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать имплантации устройства, могут ухудшить способность пациента получать лечение с помощью SonoCloud-9 или могут мешать оценке конечных точек клинического исследования
  22. Больные, находящиеся под опекой, попечительством, под защитой закона либо лишенные свободы по административному или судебному решению

Критерий исключения:

Возникновение каких-либо серьезных медицинских заболеваний или нарушений, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать возможности пациента получать лечение с помощью SonoCloud-9 или могут мешать оценке клинических конечных точек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука: ультразвук SonoCloud-9 + карбоплатин
Устройство SonoCloud-9 (SC9) будет имплантировано в окно кости черепа после завершения резекции опухоли и обычной трепанации черепа. Карбоплатин (CBDCA) будет вводиться внутривенно перед обработкой ультразвуком. Лечение CBDCA/SC9 будет повторяться каждые 3 недели (в зависимости от переносимости пациентом) до прогрессирования заболевания или по клиническим показаниям. Планируется введение до 7 циклов.
Устройство: Соноклауд-9 (SC9)
Имплантация аппарата SC9 и повторная активация при постоянном акустическом давлении
Лекарство: Карбоплатин

Доза карбоплатина AUC 5 мг/мл.мин-1 рассчитано по формуле Калверта:

Доза (мг) = целевая AUC (мг/мл x минута) x [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) мл/минута + 25].

Другие имена:
  • Циклобутандикарбоновая кислота (CBDCA)
Активный компаратор: Контрольная группа: однокомпонентная химиотерапия SoC TMZ или CCNU

Стандартное лечение (SoC) лечение темозоломидом (TMZ) или ломустином (CCNU).

Стандартная химиотерапия TMZ в виде однократной пероральной дозы каждые 4 недели до 6 циклов.

Стандартная химиотерапия CCNU в виде однократной пероральной дозы каждые 6 недель до 4 циклов.
Лекарство: Ломустин
Дозируется и вводится согласно маркировке.
Другие имена:
  • 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина (CCNU)
Лекарство: Темозоломид
Дозируется и вводится согласно маркировке.
Другие имена:
  • Темодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Статус выживания будет собираться в течение периода лечения до 7 месяцев (краткосрочное наблюдение), а затем каждые 3 месяца в качестве стандартного последующего наблюдения (долгосрочное наблюдение) до «конца исследования» участника. , определяемый как окончание периода наблюдения за выживаемостью, смерть, отзыв согласия на сбор данных или «выпадение из-под наблюдения» (в зависимости от того, что наступит раньше).
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста опухоли
Временное ограничение: До 24 недели
Скорость роста опухоли будет определяться путем измерения гиперинтенсивного объема опухоли с использованием области, связанной с опухолью, усиливающей контраст T1w, от исходного уровня МРТ после операции до МРТ с однозначным прогрессированием (т. Е. Подозрение на рентгенологическое прогрессирование, подтвержденное повторным сканированием).
До 24 недели
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется как время от даты рандомизации до более раннего из следующих событий: однозначное прогрессирование опухоли, как определено IRC в соответствии с критериями RANO, или смерть по любой причине.
До 24 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев (OS12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как доля участников, живущих через 12 месяцев.
12 месяцев
Общая выживаемость через 18 месяцев (OS18)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как доля участников, живущих в возрасте 18 месяцев.
18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как доля участников без прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 24 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, от операции до визита вмешательства в конце исследования
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CarThera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC9-GBM-03
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505829-14-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться