Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sonocloud-9 в сочетании с карбоплатином по сравнению со стандартной химиотерапией (CCNU или TMZ) при рецидивирующей глиобластоме (SONOBIRD)

4 ноября 2026 г. обновлено: CarThera

Рандомизированное открытое многоцентровое опорное исследование с двумя группами SonoCloud-9 в сочетании с карбоплатином (CBDCA) по сравнению со стандартным лечением ломустином (CCNU) или темозоломидом (TMZ) у пациентов, перенесших плановую резекцию по поводу первого рецидива глиобластомы.

The brain is protected from any toxic or inflammatory molecule by the blood-brain barrier (BBB). This physical barrier is located at the level of the blood vessel walls. Because of these barrier properties, the blood vessels are also impermeable to the passage of therapeutic molecules from the blood to the brain. The development of effective treatments against glioblastoma is thus limited due to the BBB that prevents most drugs injected in the bloodstream from getting into brain tissue where the tumour is seated. The SonoCloud-9 (SC9) is an investigational device using ultrasound technology and specially developed to open the BBB in the area of and surrounding the tumour. The transient opening of the BBB allows more drugs to reach the brain tumour tissue. Carboplatin is a chemotherapy that is approved to treat different cancer types alone or in combination with other drugs, and has been used in the treatment of glioblastoma. Despite its proven efficacy in the laboratory on glioblastoma cells, carboplatin does not readily cross the BBB in humans. A clinical trial has shown that in combination with the SonoCloud-9, more carboplatin can reach the brain tumour tissue. The objective of the proposed trial is to show that the association - carboplatin with the SonoCloud-9 - will increase efficacy of the drug in patients with recurrent glioblastoma.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liège
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Германия
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Munster
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Livorno, Италия, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Padua, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Италия
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
      • The Hague, Нидерланды, 2263
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 805054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
        • UCHealth
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lennox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de La Timone
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven glioblastoma (WHO criteria 2021), absence of IDH mutation demonstrated by negative IDH1 R132H staining on Immunohistochemistry.

  2. Patient must have received prior first line therapy that must have contained both:

    1. Prior surgery or biopsy and standard fractionated radiotherapy (1.8-2 Gy/fraction, ≥56 Gy<66 Gy) or hypofractionated radiotherapy (15 x 2.66 Gy or similar regimen)
    2. One line of maintenance chemotherapy and/or immune- or biological therapy, (with or without Tumor-Treating Fields)

  3. First, unequivocal disease progression with

    1. measurable tumor (>100 mm2 or 1 cm3, based on RANO criteria) documented (e.g., increase of 25% in tumor diameter) on MRI and,
    2. interval of a minimum of 12 weeks since the completion of prior radiotherapy, unless there is a new lesion outside the radiation field or unequivocal evidence of viable tumor on histopathological sampling

  4. Patient is a candidate for craniotomy and at least 50% resection of enhancing region

  5. Maximal enhancing tumor diameter prior to inclusion ≤ 5 (+7%) cm on T1w on MRI performed within 14 days prior to inclusion§. (In case of planned lobectomy, post operative peritumoral brain or residual size ≤5 cm)

  6. WHO performance status ≤ 2 (equivalent to Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)

  7. Age ≥ 18 years

  8. Participant must be recovered from acute toxic effects (≤ grade 2) of all prior anticancer therapy. Interval since last therapy to presumed date of surgery of at least:

    1. ≥ 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) for

      • Cytotoxic
      • Other small chemical entity (e.g., targeted therapy)
      • For biologics (e.g., antibodies, except bevacizumab)

    2. ≥ 6 weeks of prior bevacizumab

  9. Adequate hematologic, hepatic, and renal laboratory values within 14 days prior to inclusion§ i.e.:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100,000/mm3, neutrophils ≥ 1500/mm3.
    2. Liver function test with ≤ grade 1 alterations, except if due to antiepileptic drug therapy or isolated increased bilirubin due to Gilbert syndrome
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 60 mL/min/m2 using Appendix 12.4 formula
    4. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X institutional ULN (upper Limit of Normal)

  10. Patient able to understand clinical trial information and willing to provide signed and informed consent

  11. Patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to inclusion§ and must agree to use a medically-acceptable method of birth control during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 1 month after the last cycle of carboplatin

  12. A male patient must agree to use condoms during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 3 months after the last cycle of carboplatin; the patient must also refrain from donating sperm during this period.

  13. Patient must be a beneficiary of a health plan that covers routine patient care costs. Patient must be a beneficiary of or affiliated with a social security scheme (according to country-specific requirements)

(§) These exam/lab tests could be (re)evaluated before randomization if the corresponding selection criteria could not be fully met at time of inclusion. If not met before randomization, the patient will be considered as screen failure.

Non-Inclusion Criteria:

  1. Multifocal enhancing tumor on T1w (unless all localized in a 5 cm diameter area)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Known BRAF/ NTKR mutated patients
  4. Patient at risk of surgery site infection (e.g., 2 or more previous craniotomies/neurosurgery within the last 3 months, poor skin condition, known impaired wound healing and/or previously infected surgical field, uncontrolled diabetes or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)
  5. Patient treated at high, stable -or average- dose of corticosteroids (≥ 6 mg/day dexamethasone or equivalent) in the 7 days prior to inclusion. Patients on dexamethasone for reasons other than mass effect may still be enrolled.
  6. Contra-indication to carboplatin, CCNU or TMZ
  7. Known history of hypersensitivity reactions to perflutren lipid microsphere components or to any of the inactive ingredients in ultrasound resonator
  8. Patient has received bevacizumab for other reasons (such as tumor progression) than treating edema
  9. Peripheral neuropathy or neuropathy ≥ grade 2
  10. Uncontrolled epilepsy or evidence of intracranial pressure
  11. Patient with known intracranial aneurism or having presented intra-tumor significant spontaneous hemorrhage
  12. Patient with unremovable coils, clips, shunts, intravascular stents, and/or wafer, or reservoirs
  13. Patient with medical need to be on continued anti-platelet aggregation therapy and/or anticoagulation. Patients for whom anticoagulation/platelet aggregation can be temporarily interrupted may be eligible after discussion and prior authorization by the sponsor.
  14. Patient receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (namely phenytoin, carbamazepine and derivatives, phenobarbital), unless switched on another antiepileptic regimen
  15. History of other malignancy within 3 years prior to study start with the exception of adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
  16. Patient with known or suspected active or chronic infections
  17. Patient with known significant cardiac disease, known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mm Hg), uncontrolled systemic hypertension, or acute respiratory distress syndrome
  18. Known sensitivity/allergy to gadolinium, or other intravascular contrast agents
  19. Patient with impaired thermo-regulation or temperature sensation
  20. Pregnant, or breastfeeding patient
  21. Any other serious patient medical or psychological condition that may interfere with adequate and safe delivery of treatment and care (e.g., positive human immunodeficiency virus [HIV] status, potential blood-borne infections, malnutrition…), circumstance (e.g., sinus opening during surgery), psychological, morphological characteristics (e.g., skin characteristics, bone thickness), or any pre-existing comorbidities that in the investigator's opinion may prevent the implantation of the device, may impair the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical trial endpoints
  22. Patients under guardianship, curatorship, under legal protection or deprived of liberty by an administrative or judicial decision

Exclusion Criterion:

Occurrence of any major medical illnesses or impairments that in the Investigator's opinion may hampered the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical endpoints.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental Arm: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatin

The SonoCloud-9 (SC9) device will be implanted in the skull bone window upon completion of tumor resection and routine craniotomy. Carboplatin (CBDCA) will be administered intravenously prior to sonication. The CBDCA/SC9 treatment will be repeated every 3 weeks (depending on patient's tolerability) until disease progression or as clinically indicated. Administration of up to 7 cycles is planned.
Устройство: SonoCloud-9 (SC9)

Implantation of SC9 device and repeat activation at constant acoustic pressure

Лекарство: Carboplatin

Dose of carboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 calculated using Calvert's formula:

Dose (mg) = target AUC (mg/mL x minute) x [glomerular filtration rate (GFR) mL/minute + 25].

Другие имена:
  • Циклобутандикарбоновая кислота (CBDCA)
Активный компаратор: Control Arm: SoC single agent chemotherapy TMZ or CCNU

Standard of Care (SoC) treatment with either temozolomide (TMZ) or lomustine (CCNU).

Standard TMZ chemotherapy as a single oral dose every 4 weeks for up to 6 cycles.

Standard CCNU chemotherapy as a single oral dose every 6 weeks for up to 4 cycles.
Лекарство: Lomustine

Dosed and administered per labelling.

Другие имена:
  • 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина (CCNU)
Лекарство: Temozolomide

Dosed and administered per labelling.

Другие имена:
  • Темодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 24 months

Survival status will be collected during the treatment period, for up to 7 months (short-term follow-up) and then every 3 months as standard of care follow-up (long-term follow-up) until participant's 'End of Study', defined as end of survival follow-up period, death, withdrawal of consent for the collection of data, or 'lost to follow-up' (whichever comes first).
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor Growth Rate
Временное ограничение: Up to week 24

Tumor Growth Rate will be determined by measuring hyperintense tumor volume using T1w contrast-enhancing tumor-related region from post-surgery MRI baseline to unequivocal progression MRI (i.e., suspected radiologic progression confirmed by repeat scan).
Up to week 24
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24 months

Defined as the time from date of randomization to the earlier of the following events: unequivocal tumor progression as determined by IRC per RANO criteria or death due to any cause.
Up to 24 months
Overall survival at 12 months (OS12)
Временное ограничение: 12 months

Defined as the proportion of participants alive at 12 months
12 months
Overall survival at 18 months (OS18)
Временное ограничение: 18 months

Defined as the proportion of participants alive at 18 months
18 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Временное ограничение: 6 months

Defined as the proportion of participants without disease progression or death due to any cause at 6 months.
6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to week 24

Frequency and severity of adverse events scored according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, from surgery to End-of-Trial Intervention visit
Up to week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CarThera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться