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敗血症性ショック患者における組織灌流の評価における末梢動脈抵抗指数の値

2023年6月12日 更新者:Bezmialem Vakif University

敗血症性ショック患者の場合、ICU で日常的に動脈血圧と中心静脈圧がモニタリングされます。 敗血症患者の血圧や中心静脈圧などの従来の方法では、体の代償機構により、経過観察において十分な情報を提供できません。 全身血管抵抗指数は、高度な血行動態モニタリング方法を使用して侵襲的または非侵襲的に測定でき、敗血症患者の管理において重要な役割を果たすパラメーターです。

抵抗指数 (Pourcelot Index) は、組織の灌流と微小循環を評価するために使用される超音波測定方法です。 敗血症患者では末梢組織の灌流が障害されているため、研究者らは抵抗指数が敗血症の管理に役立つ可能性があると考えている。 文献には、患者の追跡調査における抵抗指数の使用に関する研究があります。

この研究は、敗血症性ショック患者の人工呼吸補助を必要とするグループで日常的に使用されている高度なモニタリング方法の1つである心拍出量測定によって測定される全身血管抵抗指数と末梢動脈抵抗指数との間に相関関係があるかどうかに関するものである。組織の灌流と微小循環を評価するために日常的に使用される指数。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は特定の病気ではありませんが、感染に対する異常な反応であり、臓器の機能不全を引き起こします。 これは、病態生理学がまだ完全には解明されていない、生物学的、生化学的、生理学的異常からなる臨床症候群です。 敗血症は、病原性因子および宿主因子(性別、人種およびその他の遺伝的決定因子、年齢、併存疾患、環境など)によって形成され、その特徴は時間の経過とともに進化します。 敗血症を感染症と区別す​​るのは、異常および/または不規則な宿主反応と臓器機能不全の存在です。 これは世界中で主要な健康問題の 1 つであり、入院による死亡の主な原因の 1 つです。 2017 年には世界中で 4,890 万人の感染者と 1,100 万人の敗血症関連死亡があり、全世界の死亡者数のほぼ 20% を占めると推定されています。 ヨーロッパの集中治療室 (ICU) で実施された疫学調査では、敗血症の発生率は 38% と報告されています。 肺炎、尿路感染症、腹腔内感染症が敗血症症例全体の 65% 以上を占めます。 Surviving Sepsis Campaign (SSC) のデータによると、敗血症による死亡率はヨーロッパでは 41%、米国では 28.3% です。 2002年から2012年にかけてオーストラリアとニュージーランドの重症患者10万1,064人を対象とした多施設共同研究では、敗血症による死亡率が年々低下し、最終的には18~20%にまで低下することが判明した。 敗血症の認識は、特に迅速に認識されず治療が開始されなかった場合、非常に致命的となる可能性があるため、緊急の注意が必要です。

微小循環機能障害およびミトコンドリア機能障害を対象とした治療選択肢が不足しているため、敗血症性ショックの根本的な原因の治療に加えて、大循環機能障害の修正に治療が焦点を当ててきました。 敗血症性ショックの初期段階では、毛細管漏出による外部損失と血液量減少が見られます。 したがって、心拍出量を増加させ、組織の灌流を改善するために輸液蘇生が推奨されることがよくあります。 しかし、大量の輸液 (>30 ml/kg) は血圧、尿量、末端臓器灌流を確実に増加させるわけではなく、医原性損傷を引き起こす可能性があります。 敗血症は、微小循環の混乱による組織灌流の混乱と異常な末梢血管抵抗を特徴とします。 したがって、血管機能と臓器損傷を改善することは、敗血症性ショックの管理において極めて重要です。 低血圧の治療用。輸液の必要性を判断し、適切な量の輸液蘇生を適切な患者に提供する必要があります。

全身血管抵抗は、心臓の後負荷に依存するパラメータであり、心臓が作動している間の抵抗に相当します。 心臓が肺を除く体の他の部分に血液を送り出すために克服しなければならない抵抗です。 全身血管抵抗指数 (SVRI) は、平均動脈圧 (MAP) および中心静脈圧 (CVP) と心指数 (CI) の比 (SVRI= 80 x (MAP-CVP) / CI) として定義されます。 一般に、SVRI は MAP に比例します。 敗血症患者では血管拡張により減少します。 以前の研究と比較して、敗血症性ショックにおけるSVRIの低下は、有害な転帰と死亡率の増加と関連していた。 SVRI 測定には、肺動脈カテーテルなどの侵襲的な方法や、PICCO などの比較的高価な方法が必要です。

高価な方法やリスクの高い方法で測定される全身血管抵抗指数に代わる、より費用対効果が高く、迅速な代替手段を見つけることはできるでしょうか? 超音波は、最新の聴診器と同様、特に 3 レベルのすべての ICU で必要とされています。

抵抗指数 (RI) (プールロー指数) は、ドップラー超音波による血管のコンプライアンスを評価するために使用される非侵襲的測定です。 これは、収縮期ピーク流量 (PSV) と拡張末期流量 (EDV) の間で計算される式 ((PSV-EDV)/PSV) によって決定されます。 現在、RI は、特に腎臓の組織灌流を評価するための測定に使用しています。 腎臓の RI は、腎臓の血管内容量と血行動態の変化を示します。 急性腎損傷における腎 RI と MAP の間には逆相関が示されています。 心臓手術を受けた患者を対象とした研究では、末梢動脈のRIの測定はSVRIと相関していた。

この研究では、研究者らは主要アウトカムとして手首の嗅ぎタバコ箱の橈骨動脈のRI(SBRI)とSVRIを比較する予定である。 また、二次アウトカムとして、SBRI を MAP、CVP、拡張期ショック指数、みぞおち変動指数、デルタ 1 回拍出量指数、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) および部分二酸化炭素ギャップ (Pv-aCO2) と比較します。

各患者は敗血症と敗血症性ショックについて追跡調査されます。 研究者のICUでは、すべての敗血症患者はリアルタイムモニタリングのための侵襲性動脈カニューレと、採血および昇圧剤の必要性のための中心静脈カテーテルを備えているため、この研究には余分なリスクはありません。 敗血症性ショック患者が人工呼吸器を必要とし、対象基準を満たしている場合、研究者は挿管直後に測定を実施します。 または、敗血症性ショックを発症した人工呼吸器を装着した患者。患者に自発呼吸努力がない場合、研究者は測定を実施します。 また、挿管または敗血症性ショック後に動脈および中心静脈の血液サンプルが6時間ごとに採取され、毎日の全血球計算(CBC)、C反応性タンパク質、腎臓および肝臓の血液分析が行われ、週に2回のプロカルシトニンレベルが定期的に検査されます。研究がICUで行われている病院。

人口統計パラメータ、身体検査記録(毛細血管補充時間、斑点スコア、尿排出量、皮膚膨圧)、収縮期、拡張期および平均動脈圧、中心静脈圧、動脈および中心静脈の血液ガス分析、CBCおよび生化学血液分析、急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコア、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、および重症患者の栄養リスク (NUTRIC) スコアが注目されます。 心拍出量モニタリングには、Baxter Starling 非侵襲性モニターが使用され、検査中の研究のためにすべての血行動態パラメータが記録されます。 SBRI の測定には、Philips CX50 超音波装置 L12-3 リニア プローブが使用されます。 スターリング モニター 4 つの電極はメーカーの指定に従って配置されます。 Masimo Rad-87 プローブは、手の人差し指または中指を置きます。 SBRI は 1.5 センチメートルの深さで 3 回連続して測定し、3 つの同じ測定値が記録されます。 同時に、Starling モニターを使用してベースライン評価が開始され、すべてのパラメーターが記録されます。 ベースライン測定の完了後、メーカーの指定に従って受動的な脚上げとしてスターリング流体チャレンジが開始されます。 この手順の計算には 3 分かかり、2.5 分後に前述のように SBRI が再度測定されます。 輸液チャレンジの終了時に、すべてのパラメータが記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Fatih、İstanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベズミアレム・ヴァキフ大学病院の集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 敗血症性ショックのため集中治療室に入院した
  • 機械式換気式
  • 非自発呼吸
  • 適用された侵襲的動脈カニューレ挿入 (橈骨、大腿、上腕)
  • 適用中心静脈カテーテル (頸静脈、鎖骨下)
  • SOFAスコア>2
  • MAP ≥65 mmHg を達成するために昇圧剤/強力剤のサポートを受ける
  • 血中乳酸塩 >2mmol/L

除外基準:

  • 18歳未満
  • 低体温症 (<35C)
  • 心房細動/粗動
  • ペースメーカー
  • 重度の大動脈弁閉鎖不全症
  • 大動脈および大動脈弓手術に隣接する大動脈の病歴
  • 過去12時間以内に両側橈骨動脈穿刺
  • 末梢動脈疾患
  • 四肢切断(脚または腕)
  • 前腕の傷
  • 継続的腎代替療法
  • 自発的な呼吸努力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
敗血症性ショック患者
人工呼吸器を装着した敗血症性ショック患者
バイオリアクタンス技術を使用した、心拍出量と全身血管抵抗 (SVRI) を測定するための Baxter Starling モニター。 胸壁に 4 つの電極 (左上、右上、左下、右下) を配置し、モニターの人口統計パラメータを入力する必要があります。 SVRI を計算するための平均動脈圧 (MAP) も入力します。つまり、MAP を 1 分ごとに入力します。患者のベッドは、頭が 45 度高く、脚が 0 度になるように設定します。 測定開始直後、モニターは患者に合わせて同期する必要があります。 同期後、受動的脚上げオプションを使用して流体チャレンジを開始します。 このテストには 2 つの段階があります。 第 1 段階ではベースラインパラメータの計算に 3 分かかり、第 2 段階では水分負荷との差の測定にこれも 3 分かかります。 第 1 段階のモニターショーの終わりに、受動的な脚上げを実行し、頭が 0 度になるまでトレンデレンブルグ法を実行します。 第二段階の測定が終了した後。
他の名前:
  • 非侵襲的心拍出量モニター (NICOM)
当院では超音波検査と心拍出量モニターを両方の段階で同時に使用します。 まず、リニアプローブを使用して手首の嗅ぎタバコ箱の深さ1.5センチメートルの橈骨動脈の位置を決定し、カラーモードで拍動流を確認します。 Starling のベースライン段階では、三重設定のドップラー P モードで抵抗指数を 3 回測定および計算します。 同じ結果を 3 つ連続して受け取った場合、SBRI-1 として記録しました。 2 番目の測定は、前述したように、受動的な脚上げの最後の 30 秒で開始され、測定値を SBRI-2 として記録しました。
他の名前:
  • SBRI
  • 嗅ぎタバコ入れの抵抗指数
  • ポースロ指数
  • ドップラー超音波検査
すべての段階で Masimo Rad-87 レインボー プローブを患者の人差し指または中指に配置し、SBRI-1 および SBRI-2 と同時に PVI-1 および PVI-2 を記録します。
他の名前:
  • PVI
  • Rad-87

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と全身血管抵抗指数の相関
時間枠:1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と全身血管抵抗指数の相関
1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と脈拍変動指数の相関
時間枠:1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と脈拍変動指数の相関
1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数とデルタ一回拍出量指数の相関
時間枠:1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ箱橈骨動脈抵抗指数とデルタ一回拍出量指数の差の相関関係
1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と拡張期ショック指数の相関
時間枠:1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と拡張期ショック指数の相関
1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と中心大静脈酸素飽和度および部分二酸化炭素圧力ギャップの相関関係
時間枠:1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と中心大静脈酸素飽和度および部分二酸化炭素圧力ギャップの相関関係
1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と心力指数の相関
時間枠:1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに
嗅ぎタバコ入れ橈骨動脈抵抗指数と心力指数の相関
1時間。患者がすべての対象基準を満たしたらすぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (推定)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

統計データは共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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