Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość wskaźnika rezystancji tętnic obwodowych w ocenie perfuzji tkanek u pacjentów ze wstrząsem septycznym

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

U chorych we wstrząsie septycznym na OIT rutynowo monitoruje się ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne. Konwencjonalne metody, takie jak pomiary ciśnienia krwi i ośrodkowego ciśnienia żylnego u pacjentów z sepsą, nie mogą dostarczyć wystarczających informacji w dalszej obserwacji ze względu na mechanizmy kompensacyjne organizmu. Wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, który można mierzyć inwazyjnie lub nieinwazyjnie za pomocą zaawansowanych metod monitorowania hemodynamicznego, jest parametrem odgrywającym ważną rolę w postępowaniu z pacjentami z sepsą.

Indeks rezystywności (indeks Pourcelota) to ultradźwiękowa metoda pomiaru stosowana do oceny perfuzji tkanek i mikrokrążenia. Ponieważ perfuzja tkanek obwodowych jest upośledzona u pacjentów z sepsą, badacze uważają, że wskaźnik oporu może być przydatny w leczeniu sepsy. W piśmiennictwie pojawiają się prace dotyczące wykorzystania wskaźnika rezystancji w obserwacji pacjentów.

Przedmiotem badań będzie czy istnieje korelacja między wskaźnikiem ogólnoustrojowego oporu naczyniowego mierzonego pomiarem pojemności minutowej serca, który jest jedną z zaawansowanych metod monitorowania rutynowo stosowanych w grupie wymagającej wspomagania wentylacji mechanicznej u pacjentów ze wstrząsem septycznym, a wartością oporności tętnic obwodowych wskaźnika, który jest rutynowo stosowany do oceny perfuzji tkanek i mikrokrążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa nie jest specyficzną chorobą, ale nieprawidłową odpowiedzią na infekcję, prowadzącą do dysfunkcji narządu. Jest to zespół kliniczny składający się z biologicznych, biochemicznych i fizjologicznych nieprawidłowości, których patofizjologia nie została jeszcze w pełni określona. Sepsa jest kształtowana przez czynniki chorobotwórcze i gospodarza (np. płeć, rasę i inne uwarunkowania genetyczne, wiek, choroby współistniejące, środowisko), a jej cechy ewoluują w czasie. Tym, co odróżnia sepsę od zakażenia, jest obecność nieprawidłowej i/lub nieregularnej odpowiedzi gospodarza oraz dysfunkcji narządów. Jest to jeden z wiodących problemów zdrowotnych na świecie i jedna z głównych przyczyn śmiertelności w hospitalizacjach. Szacuje się, że w 2017 roku na całym świecie było 48,9 miliona przypadków i 11 milionów zgonów związanych z sepsą, co stanowi prawie 20% wszystkich zgonów na świecie. W badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym na europejskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM) częstość występowania sepsy wynosiła 38%. Zapalenie płuc, dróg moczowych i infekcje w obrębie jamy brzusznej stanowią ponad 65% wszystkich przypadków sepsy. Według danych Surviving Sepsis Campaign (SSC) śmiertelność w przebiegu sepsy wynosi 41% w Europie i 28,3% w Stanach Zjednoczonych (USA). W wieloośrodkowym badaniu z udziałem 101 064 krytycznie chorych pacjentów w Australii i Nowej Zelandii w latach 2002-2012 stwierdzono, że śmiertelność z powodu sepsy spadała z biegiem lat i ostatecznie wyniosła 18-20%. Rozpoznanie sepsy, która może być bardzo śmiertelna, zwłaszcza jeśli nie zostanie szybko rozpoznana i nie rozpocznie się leczenia, wymaga pilnej uwagi.

Ze względu na brak możliwości leczenia ukierunkowanego na dysfunkcje mikrokrążenia i mitochondriów, leczenie skupiono na korygowaniu dysfunkcji makrokrążenia, oprócz leczenia przyczyny leżącej u podstaw wstrząsu septycznego. We wczesnej fazie wstrząsu septycznego obserwuje się ubytki zewnętrzne i hipowolemię z powodu przecieku kapilarnego. Dlatego często zaleca się resuscytację płynową w celu zwiększenia pojemności minutowej serca i poprawy perfuzji tkanek. Jednak duże bolusy płynów (>30 ml/kg) nie zwiększają niezawodnie ciśnienia krwi, wydalania moczu i perfuzji narządów końcowych i mogą prowadzić do uszkodzeń jatrogennych. Sepsa charakteryzuje się zaburzeniami perfuzji tkanek i nieprawidłowym obwodowym oporem naczyniowym z powodu zaburzeń mikrokrążenia. dlatego poprawa funkcji naczyń i uszkodzenia narządów ma kluczowe znaczenie w leczeniu wstrząsu septycznego. Do leczenia niedociśnienia; należy określić zapotrzebowanie na płyny i zapewnić odpowiednią ilość resuscytacji płynowej właściwemu pacjentowi.

Systemowy opór naczyniowy jest parametrem zależnym od obciążenia następczego serca i odpowiada oporowi serca podczas jego pracy. Jest to opór, jaki serce musi pokonać, aby pompować krew do reszty ciała z wyjątkiem płuc. Wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) definiuje się jako stosunek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) do wskaźnika sercowego (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP)/CI). Ogólnie SVRI jest proporcjonalne do MAP. Zmniejsza się z powodu rozszerzenia naczyń u pacjentów z sepsą. W porównaniu z poprzednimi badaniami, niższy SVRI we wstrząsie septycznym był związany z niepożądanymi wynikami i zwiększoną śmiertelnością. Do pomiaru SVRI wymagane są metody inwazyjne, takie jak cewniki do tętnicy płucnej lub stosunkowo drogie metody, takie jak PICCO.

Czy można znaleźć bardziej opłacalną i szybszą alternatywę dla ogólnoustrojowego wskaźnika oporu naczyniowego mierzonego drogimi lub obarczonymi dużym ryzykiem metodami? Ultradźwięki, jako nowoczesny stetoskop, są potrzebą zwłaszcza na każdym 3-stopniowym OIT.

Wskaźnik oporu (RI) (wskaźnik Pourcelota) jest nieinwazyjnym pomiarem służącym do oceny podatności naczyń w ultrasonografii dopplerowskiej. Określa się go za pomocą wzoru obliczonego między skurczowym szczytowym natężeniem przepływu (PSV) a końcoworozkurczowym natężeniem przepływu (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Dzisiaj RI jest używany jako miara do oceny perfuzji tkanek, zwłaszcza nerki. Renal RI pokazuje zmiany w objętości wewnątrznaczyniowej nerek i hemodynamice. Wykazano odwrotną zależność między RI nerek a MAP w ostrym uszkodzeniu nerek. Pomiar RI na tętnicy obwodowej korelował z SVRI w badaniu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

W tym badaniu badacze porównają RI na tętnicy promieniowej w tabakierce na nadgarstek (SBRI) z SVRI dla głównego wyniku. Porównaj również SBRI z MAP, CVP, wskaźnikiem wstrząsu rozkurczowego, wskaźnikiem zmienności pletyzmu, wskaźnikiem objętości wyrzutowej delta, nasyceniem tlenem żył centralnych (ScvO2) i częściową luką w dwutlenku węgla (Pv-aCO2) w celu uzyskania drugorzędnego wyniku.

Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem sepsy i wstrząsu septycznego. Na OIT badaczy wszyscy pacjenci z sepsą mają inwazyjną kaniulę tętnicy do monitorowania w czasie rzeczywistym i centralny cewnik żylny do pobierania krwi i potrzebują środka wazopresyjnego, więc nie będzie żadnego dodatkowego ryzyka dla tego badania. Jeśli pacjent we wstrząsie septycznym wymaga mechanicznej wentylacji i spełnia kryteria włączenia, badacze przeprowadzą pomiary zaraz po intubacji. Lub pacjenta wentylowanego mechanicznie, u którego rozwinął się wstrząs septyczny; jeśli pacjent nie ma spontanicznego wysiłku oddechowego, badacze przeprowadzą pomiary. Ponadto co 6 godzin po intubacji lub wstrząsie septycznym pobiera się próbki krwi tętniczej i żyły centralnej, codziennie wykonuje się morfologię krwi, białko C-reaktywne, badanie krwi nerkowej i wątrobowej oraz oznacza się poziom prokalcytoniny 2 razy w tygodniu rutynowo w szpital, w którym odbywa się badanie na OIT.

Parametry demograficzne, notatki z badania fizykalnego (czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych, punktacja plamistości, wydalanie moczu, turgor skóry), skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, analiza gazometrii krwi tętniczej i centralnej żylnej, CBC i biochemiczna analiza krwi, ostra fizjologia i Odnotowany zostanie wynik oceny przewlekłego stanu zdrowia II (APACHE II), wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) oraz wynik oceny ryzyka żywieniowego w stanie krytycznie chorym (NUTRIC). Do monitorowania pojemności minutowej serca zostanie użyty nieinwazyjny monitor Baxter Starling, a wszystkie parametry hemodynamiczne zostaną odnotowane w celu zbadania podczas badania. Do pomiaru SBRI wykorzystany zostanie aparat ultrasonograficzny Philips CX50 z sondą liniową L12-3. W monitorach Starling 4 elektrody zostaną umieszczone zgodnie z zaleceniami producenta. Sonda Masimo Rad-87 umieści palec wskazujący lub środkowy dłoni. SBRI wykona trzy kolejne pomiary z głębokością 1,5 centymetra i 3 takie same pomiary zostaną zarejestrowane. W tym samym czasie rozpocznie się ocena linii bazowej za pomocą monitora Starling i wszystkie parametry zostaną odnotowane. Po zakończeniu pomiaru podstawowego Prowokacja płynem Starlinga zostanie zainicjowana jako bierne unoszenie nóg, zgodnie z zaleceniami producenta. Obliczenie tej procedury zajmuje 3 minuty, a po 2,5 minutach SBRI zostanie zmierzony ponownie, jak opisano powyżej. Pod koniec prowokacji płynami wszystkie parametry zostaną odnotowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İstanbul
      • Fatih, İstanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Bezmialem Vakıf

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • przyjęty na intensywną terapię z powodu wstrząsu septycznego
  • wentylowane mechanicznie
  • oddychanie niespontaniczne
  • zastosowana kaniulacja tętnicy inwazyjnej (promieniowej, udowej, ramiennej)
  • założony cewnik do żyły centralnej (szyjnej, podobojczykowej)
  • Wynik SOFA>2
  • Otrzymywanie wsparcia wazopresyjnego/inotropowego w celu osiągnięcia MAP ≥65 mmHg
  • Mleczan we krwi >2mmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Hipotermia (<35C)
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków
  • Rozrusznik serca
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Historia operacji aorty i dużych tętnic sąsiadujących z łukiem aorty
  • Obustronne nakłucie tętnicy promieniowej w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Amputacja kończyny (nogi lub ręki)
  • Rana na przedramieniu
  • Ciągła terapia nerkozastępcza
  • Spontaniczny wysiłek oddechowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów we wstrząsie septycznym
wentylowani mechanicznie pacjenci ze wstrząsem septycznym
Baxter Starling Monitor do pomiaru pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), który wykorzystuje technologię bioreaktancji. Musimy umieścić cztery elektrody na ścianie klatki piersiowej (lewy górny, prawy górny, lewy dolny, prawy dolny) i wprowadzić parametry demograficzne monitora. Wprowadź również średnie ciśnienie tętnicze (MAP) do obliczenia SVRI, tak aby wprowadzać MAP co minutę. Łóżko pacjenta ustawione na 45 stopni, głowa uniesiona, a nogi 0 stopni. Zaraz po rozpoczęciu pomiaru monitor musi się zsynchronizować dla pacjenta. Po synchronizacji rozpoczynamy płynne wyzwanie z opcją pasywnego podnoszenia nóg. Ten test ma dwa etapy. Pierwszym etapem jest obliczenie parametrów wyjściowych, które trwa 3 minuty, a drugim etapem jest pomiar różnicy z prowokacją płynową, który również trwa 3 minuty. Pod koniec pierwszego etapu monitor pokazuje wykonanie biernego uniesienia nogi, a my wykonujemy manewr Trendelenburga do momentu, gdy głowa znajdzie się w 0 stopniach. Po zakończeniu drugiego etapu pomiaru.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM)
Wykorzystujemy ultrasonografię jednocześnie z monitorem rzutu serca w obu etapach. Najpierw określamy położenie tętnicy promieniowej w tabakierce nadgarstka na głębokości 1,5 centymetra za pomocą sondy liniowej i potwierdzamy pulsacyjny przepływ w trybie kolorowym. W podstawowym etapie Starlinga mierzymy i obliczamy wskaźnik rezystancji w trybie P dopplera w ustawieniu tripleksowym 3 razy. Po otrzymaniu 3 takich samych wyników sukcesywnie odnotowaliśmy jako SBRI-1. Drugi pomiar jest inicjowany w ostatnich 30 sekundach biernego unoszenia nóg, jak opisano wcześniej i zanotowaliśmy nasz pomiar jako SBRI-2
Inne nazwy:
  • SBRI
  • Indeks rezystancji tabakierki
  • Indeks Pourcelota
  • ultrasonografia dopplerowska
Podczas wszystkich etapów tęczową sondę Masimo Rad-87 umieszcza się u pacjenta palec wskazujący lub środkowy i jednocześnie odnotowujemy PVI-1 i PVI-2 z SBRI-1 i SBRI-2
Inne nazwy:
  • PVI
  • Rad-87

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika zmienności pleth
Ramy czasowe: 1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika zmienności pleth
1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika objętości wyrzutowej delta
Ramy czasowe: 1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja różnicy między wskaźnikiem oporu tętnicy promieniowej tabakierki a wskaźnikiem objętości wyrzutowej delta
1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika wstrząsu rozkurczowego
Ramy czasowe: 1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika wstrząsu rozkurczowego
1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki z wysyceniem tlenem żyły głównej środkowej i luką ciśnieniową częściowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki z wysyceniem tlenem żyły głównej środkowej i luką ciśnieniową częściowego dwutlenku węgla
1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika mocy serca
Ramy czasowe: 1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia
korelacja wskaźnika oporu tętnicy promieniowej tabakierki i wskaźnika mocy serca
1 godzina. Gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

udostępniane będą dane statystyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie hemodynamiczne

3
Subskrybuj