- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902273
Værdien af perifert arterielt resistivt indeks i evaluering af vævsperfusion hos patienter med septisk shock
Hos patienter med septisk shock overvåges rutinemæssigt arterielt blodtryk og centralt venetryk på intensivafdelingen. Konventionelle metoder som blodtryk og centralt venetryk hos septiske patienter kan ikke give tilstrækkelig information i opfølgningen på grund af kroppens kompensationsmekanismer. Det systemiske vaskulære modstandsindeks, som kan måles invasivt eller ikke-invasivt med avancerede hæmodynamiske overvågningsmetoder, er en parameter, der spiller en vigtig rolle i behandlingen af septiske patienter.
Resistivt indeks (Pourcelot Index) er en ultralydsmålingsmetode, der bruges til at evaluere vævsperfusion og mikrocirkulation. Da perifer vævsperfusion er svækket hos septiske patienter, mener efterforskerne, at resistivt indeks kan være nyttigt til behandling af sepsis. Der findes studier i litteraturen om brugen af resistivt indeks i opfølgningen af patienter.
Undersøgelsen vil handle om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem det systemiske vaskulære modstandsindeks målt ved måling af cardiac output, som er en af de avancerede monitoreringsmetoder, der rutinemæssigt anvendes i gruppen, der kræver mekanisk ventilationsstøtte hos patienter med septisk shock, og den perifere arterielle resistive. indeks, som rutinemæssigt bruges til at evaluere vævsperfusion og mikrocirkulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er ikke en specifik sygdom, men unormal respons på infektion, hvilket fører til organdysfunktion. Det er et klinisk syndrom, der består af biologiske, biokemiske og fysiologiske abnormiteter, som patofysiologien endnu ikke er fuldt ud fastlagt. Sepsis er formet af patogene faktorer og værtsfaktorer (f.eks. køn, race og andre genetiske determinanter, alder, komorbiditeter, miljø), og dens egenskaber udvikler sig over tid. Det, der adskiller sepsis fra infektion, er tilstedeværelsen af unormal og/eller uregelmæssig værtsrespons og organdysfunktion. Det er et af de førende sundhedsproblemer på verdensplan og en af de førende årsager til dødelighed ved indlæggelser. Det anslås, at der var 48,9 millioner tilfælde og 11 millioner sepsis-relaterede dødsfald på verdensplan i 2017, hvilket tegner sig for næsten 20% af alle globale dødsfald. I en epidemiologisk undersøgelse udført på europæiske intensivafdelinger (ICU) blev forekomsten af sepsis rapporteret til 38 %. Lungebetændelse, urinveje og intra-abdominale infektioner tegner sig for mere end 65% af alle sepsis tilfælde. Ifølge data fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) er dødeligheden ved sepsis 41 % i Europa og 28,3 % i USA (USA). I en multicenterundersøgelse, der involverede 101.064 kritisk syge patienter i Australien og New Zealand mellem 2002 og 2012, blev dødeligheden på grund af sepsis fundet at falde over årene og til sidst til 18-20 %. Anerkendelse af sepsis, som kan være meget dødelig, især hvis den ikke genkendes hurtigt og behandlingen ikke er startet, kræver akut opmærksomhed.
På grund af manglen på behandlingsmuligheder rettet mod mikrocirkulatorisk og mitokondriel dysfunktion, har behandlingen været fokuseret på at korrigere den makrocirkulatoriske dysfunktion ud over at behandle den underliggende årsag under septisk shock. I den tidlige fase af septisk shock ses eksterne tab og hypovolæmi på grund af kapillærlækage. Derfor anbefales væskegenoplivning ofte for at øge hjertevolumen og forbedre vævsperfusion. Store boluser af væsker (>30 ml/kg) øger imidlertid ikke pålideligt blodtryk, urinproduktion og perfusion af slutorganerne og kan føre til iatrogen skade. Sepsis er karakteriseret ved forstyrrelser i vævsperfusion og unormal perifer vaskulær modstand på grund af forstyrrelser i mikrocirkulationen. derfor er forbedring af vaskulær funktion og organskade afgørende i behandlingen af septisk shock. Til behandling af hypotension; behovet for væske bør bestemmes, og den rigtige mængde væske genoplivning bør gives til den rigtige patient.
Systemisk vaskulær modstand er en parameter, der afhænger af hjertets efterbelastning og svarer til hjertets modstand, mens det arbejder. Det er den modstand hjertet skal overvinde for at pumpe blod til resten af kroppen undtagen lungerne. Det systemiske vaskulære modstandsindeks (SVRI) er defineret som forholdet mellem middelarterietryk (MAP) og centralt venetryk (CVP) og hjerteindeks (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP)/CI). Generelt er SVRI proportional med MAP. Det falder på grund af vasodilatation hos septiske patienter. Sammenlignet med tidligere undersøgelser var lavere SVRI i septisk shock forbundet med uønskede resultater og øget dødelighed. Invasive metoder såsom lungearteriekatetre eller relativt dyre metoder såsom PICCO er påkrævet til SVRI-måling.
Kan man finde et mere omkostningseffektivt og hurtigt alternativ til det systemiske vaskulære modstandsindeks målt ved dyre eller højrisikometoder? Ultralyd, som et moderne stetoskop, er et behov, især på hver 3 niveau ICU.
Det resistive indeks (RI) (Pourcelot-indeks) er en ikke-invasiv måling, der bruges til at evaluere karkompatibilitet med Doppler-ultralyd. Den bestemmes af en formel beregnet mellem den systoliske peak flow rate (PSV) og den slutdiastoliske flow rate (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). I dag bruger RI til måling til at vurdere vævsperfusion, især på nyrerne. Renal RI viser ændringer i renal intravaskulær volumen og hæmodynamik. En omvendt sammenhæng er blevet vist mellem nyre-RI og MAP ved akut nyreskade. Måling af RI på den perifere arterie korrelerede med SVRI i en undersøgelse af patienter, der havde gennemgået hjertekirurgi.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne RI på radial arterie i håndledssnusboks (SBRI) med SVRI for primært resultat. Sammenlign også SBRI med MAP, CVP, diastolisk shockindeks, pleth variabilitetsindeks, delta slagvolumenindeks, central venøs iltmætning (ScvO2) og partielt kuldioxidgap (Pv-aCO2) for sekundært resultat.
Hver patient vil blive fulgt for sepsis og septisk shock. På investigators ICU har alle sepsispatienter invasiv arteriekanyle til overvågning i realtid og centralt venekateter til blodprøvetagning og behov for vasopressor, så der vil ikke være nogen ekstra risiko for denne undersøgelse. Hvis en patient med septisk shock skal ventileres mekanisk og opfylder inklusionskriterierne, vil efterforskerne udføre målinger lige efter intubation. Eller en mekanisk ventileret patient, som har udviklet septisk shock; hvis patienten ikke har nogen spontan vejrtrækningsanstrengelse, vil efterforskerne udføre målinger. Der tages også arterielle og centrale venøse blodprøver efter intubation eller septisk shock for hver 6. time, dagligt komplet blodtal (CBC), C-reaktivt protein, nyre- og leverblodanalyse og 2 gange om ugen procalcitonin-niveauer som rutine ved hospital, hvor undersøgelsen foregår på intensivafdeling.
Demografiske parametre, fysiske undersøgelsesnotater (kapillær genopfyldningstid, plettet score, urinproduktion, hudturgor), systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk, centralt venetryk, arteriel og central venøs blodgasanalyse, CBC og biokemisk blodanalyse, akut fysiologi og Kronisk sundhedsevaluering II (APACHE II) score, sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) score og ernæringsrisiko i kritisk syge (NUTRIC) score vil blive noteret. Til overvågning af hjerteoutput vil Baxter Starling ikke-invasiv monitor blive brugt, og alle hæmodynamiske parametre vil blive noteret til undersøgelse under undersøgelsen. Til måling af SBRI vil Philips CX50 ultralydsenhed L12-3 lineær sonde blive brugt. Starling monitorer 4 elektroder vil blive placeret som specificeret af producenten. Masimo Rad-87 sonde vil placere håndens pege- eller langfinger. SBRI vil måle tre gange i træk med 1,5 centimeters dybde og 3 samme måling vil blive registreret. Samtidig vil baseline-evaluering blive startet med Starling monitor og alle parametre vil blive noteret. Efter afslutning af baseline-målingen vil stærvæskeudfordringen blive initieret som passiv benrejsning som specificeret af producenten. Denne procedure tager 3 minutter at beregne, og efter 2,5 minutter vil SBRI blive målt igen som beskrevet ovenfor. Ved afslutningen af væskeudfordringen vil alle parametre blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- indlagt på intensiv for septisk shock
- mekanisk ventileret
- ikke spontan vejrtrækning
- påført invasiv arteriekanyle (radial, femoral, brachial)
- påført centralt venekateter (jugular, subclavia)
- SOFA score>2
- Modtager vasopressor/inotrop støtte for at opnå MAP ≥65 mmHg
- Blodlaktat >2mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Hypotermi (<35C)
- Atrieflimren/fladder
- Pacemaker
- Alvorlig aortklapinsufficiens
- Historie om aorta og de store arterier, der støder op til aortabueoperationen
- Bilateral radial arteriepunktur inden for de sidste 12 timer
- Perifer arteriesygdom
- Amputation af ekstremiteter (ben eller arm)
- Sår på underarmen
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Spontan åndedrætsanstrengelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med septisk shock
mekanisk ventilerede patienter med septisk shock
|
Baxter Starling Monitor til måling af hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand (SVRI), som bruger bioreaktansteknologi.
Vi skal placere fire elektroder på brystvæggen (øverst til venstre, øverst til højre, ned til venstre, ned til højre) og indlæse demografiske parametre.
Indtast også middelarterielt tryk (MAP) for at beregne SVRI, så vi indtaster MAP hvert minut. Patientsengen er indstillet til 45 graders hoved forhøjet og benene 0 grader.
Lige efter start af måling skal monitoren synkronisere sig selv for patienten.
Efter synkronisering starter vi væskeudfordring med mulighed for passiv benløftning.
Denne test har to trin.
Første trin beregner basislinjeparametre, som tager 3 minutter, og andet trin er måling af forskel med væskepåvirkning, som også tager 3 minutter.
I slutningen af første trin viser monitoren at udføre passiv benløft, og vi udfører trendelenburg manøvre, indtil hovedet kommer til 0 grader.
Efter andet trin er målingen afsluttet.
Andre navne:
Vi bruger ultralyd samtidig med hjertevolumenmonitor i begge stadier.
Først bestemmer vi placeringen af den radiale arterie ved håndleddets snusboks i 1,5 centimeters dybde med lineær sonde og bekræfter pulserende flow med farvetilstand.
I Starlings baseline-stadie måler og beregner vi resistivt indeks med doppler P-mode i triplex indstilling 3 gange.
Da vi modtog 3 samme resultat successivt, noterede vi som SBRI-1.
Anden måling påbegyndes efter de sidste 30 sekunders passiv benløftning som beskrevet før, og vi noterede vores måling som SBRI-2
Andre navne:
Under alle stadier placeres Masimo Rad-87 regnbuesonden patientens pege- eller langfinger, og vi noterer PVI-1 og PVI-2 på samme tid med SBRI-1 og SBRI-2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og systemisk vaskulært modstandsindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og systemisk vaskulært modstandsindeks
|
1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og pleth variabilitetsindeks
|
1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snusboks radial arterie resistivt indeks og delta slagvolumen indeks
Tidsramme: 1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af forskel i snuffbox radial arterie resistivt indeks og delta slagvolumen indeks
|
1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og diastolisk shock indeks
Tidsramme: 1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og diastolisk shock indeks
|
1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snusboks radial arterie resistivt indeks og central vena cava iltmætning og partielt kuldioxid trykgab
Tidsramme: 1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snusboks radial arterie resistivt indeks og central vena cava iltmætning og partielt kuldioxid trykgab
|
1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og cardiac power index
Tidsramme: 1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
korrelation af snuffbox radial arterie resistivt indeks og cardiac power index
|
1 time. Så snart patienten opfylder alle inklusionskriterierne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bezmialem V U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chok, septisk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med hæmodynamisk overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater