- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05902273
Värdet av perifert arteriellt resistivt index vid utvärdering av vävnadsperfusion hos patienter med septisk chock
Hos patienter med septisk chock övervakas rutinartärt blodtryck och centralt ventryck på intensivvårdsavdelningen. Konventionella metoder som blodtryck och centralt ventryck hos septiska patienter kan inte ge tillräcklig information i uppföljningen på grund av kroppens kompensationsmekanismer. Det systemiska vaskulära resistensindexet, som kan mätas invasivt eller icke-invasivt med avancerade hemodynamiska övervakningsmetoder, är en parameter som spelar en viktig roll i behandlingen av septiska patienter.
Resistive index (Pourcelot Index) är en ultraljudsmätmetod som används för att utvärdera vävnadsperfusion och mikrocirkulation. Eftersom perifer vävnadsperfusion är försämrad hos septiska patienter, tror forskarna att resistivt index kan vara användbart för hantering av sepsis. Det finns studier i litteraturen om användning av resistivt index vid uppföljning av patienter.
Studien kommer att handla om huruvida det finns en korrelation mellan det systemiska vaskulära motståndsindexet mätt med hjärtminutvolymmätning, vilket är en av de avancerade övervakningsmetoder som rutinmässigt används i gruppen som kräver mekaniskt ventilationsstöd hos patienter med septisk chock, och den perifera arteriella resistiva index, som rutinmässigt används för att utvärdera vävnadsperfusion och mikrocirkulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis är inte en specifik sjukdom utan ett onormalt svar på infektion, vilket leder till organdysfunktion. Det är ett kliniskt syndrom som består av biologiska, biokemiska och fysiologiska abnormiteter som patofysiologin ännu inte har fastställts helt. Sepsis formas av patogena faktorer och värdfaktorer (t.ex. kön, ras och andra genetiska bestämningsfaktorer, ålder, komorbiditeter, miljö) och dess egenskaper utvecklas över tiden. Det som skiljer sepsis från infektion är förekomsten av onormalt och/eller oregelbundet värdsvar och organdysfunktion. Det är ett av de ledande hälsoproblemen i världen och en av de främsta orsakerna till dödlighet på sjukhus. Det uppskattas att det fanns 48,9 miljoner fall och 11 miljoner sepsis-relaterade dödsfall världen över under 2017, vilket motsvarar nästan 20% av alla globala dödsfall. I en epidemiologisk studie utförd på europeiska intensivvårdsavdelningar (ICU) rapporterades förekomsten av sepsis till 38 %. Lunginflammation, urinvägsinfektioner och intraabdominala infektioner står för mer än 65 % av alla sepsisfall. Enligt data från Surviving Sepsis Campaign (SSC) är dödligheten vid sepsis 41 % i Europa och 28,3 % i USA (USA). I en multicenterstudie som involverade 101 064 kritiskt sjuka patienter i Australien och Nya Zeeland mellan 2002 och 2012 visade sig dödligheten på grund av sepsis minska under åren och slutligen till 18-20%. Igenkänning av sepsis, som kan vara mycket dödlig, särskilt om den inte upptäcks snabbt och behandlingen inte påbörjas, kräver akut uppmärksamhet.
På grund av bristen på behandlingsalternativ inriktade på mikrocirkulatorisk och mitokondriell dysfunktion, har behandlingen fokuserats på att korrigera den makrocirkulatoriska dysfunktionen förutom att behandla den underliggande orsaken under septisk chock. I den tidiga fasen av septisk chock ses externa förluster och hypovolemi på grund av kapillärläckage. Därför rekommenderas ofta vätskeupplivning för att öka hjärtminutvolymen och förbättra vävnadsperfusionen. Stora vätskebolusar (>30 ml/kg) ökar dock inte på ett tillförlitligt sätt blodtrycket, urinproduktionen och slutorganperfusionen och kan leda till iatrogen skada. Sepsis kännetecknas av störningar i vävnadsperfusion och onormalt perifert vaskulärt motstånd på grund av störningar i mikrocirkulationen. därför är förbättring av vaskulär funktion och organskador avgörande vid hanteringen av septisk chock. För behandling av hypotoni; behovet av vätska bör fastställas och rätt mängd vätskeupplivning bör ges till rätt patient.
Systemiskt vaskulärt motstånd är en parameter som beror på hjärtats efterbelastning och som motsvarar hjärtats motstånd medan det arbetar. Det är motståndet som hjärtat måste övervinna för att pumpa blod till resten av kroppen förutom lungorna. Systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) definieras som förhållandet mellan medelartärtryck (MAP) och centralt venöst tryck (CVP) och hjärtindex (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP)/CI). I allmänhet är SVRI proportionell mot MAP. Det minskar på grund av vasodilatation hos septiska patienter. Jämfört med tidigare studier var lägre SVRI vid septisk chock associerad med negativa utfall och ökad dödlighet. Invasiva metoder som lungartärkatetrar eller relativt dyra metoder som PICCO krävs för SVRI-mätning.
Kan man hitta ett mer kostnadseffektivt och snabbare alternativ till det systemiska vaskulära motståndsindexet mätt med dyra eller högriskmetoder? Ultraljud, som modernt stetoskop, är ett behov, särskilt på varje 3 nivåer ICU.
Det resistiva indexet (RI) (Pourcelot-index) är en icke-invasiv mätning som används för att utvärdera kärlöverensstämmelse med Doppler-ultraljud. Den bestäms av en formel som beräknas mellan den systoliska toppflödeshastigheten (PSV) och den slutdiastoliska flödeshastigheten (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Idag använder RI för att mäta vävnadsperfusion, särskilt på njurarna. Renal RI visar förändringar i renal intravaskulär volym och hemodynamik. Ett omvänt samband har visats mellan renal RI och MAP vid akut njurskada. Mätning av RI på den perifera artären korrelerade med SVRI i en studie av patienter som genomgått hjärtkirurgi.
I denna studie kommer utredarna att jämföra RI på radiella artärer i handledssnusdosa (SBRI) med SVRI för primärt resultat. Jämför även SBRI med MAP, CVP, diastoliskt chockindex, pleth-variabilitetsindex, deltaslagvolymindex, central venös syremättnad (ScvO2) och partiell koldioxidgap (Pv-aCO2) för sekundärt utfall.
Varje patient kommer att följas för sepsis och septisk chock. På utredarnas ICU har alla sepsispatienter invasiv artärkanyl för realtidsövervakning och central venkateter för blodprovstagning och behov av vasopressor så det kommer inte att finnas någon extra risk för denna studie. Om en patient med septisk chock behöver ventileras mekaniskt och uppfyller inklusionskriterierna kommer utredarna att utföra mätningar strax efter intubation. Eller en mekaniskt ventilerad patient som har utvecklat septisk chock; om patienten inte har någon spontan andningsansträngning kommer utredarna att utföra mätningar. Arteriella och centrala venösa blodprover tas också efter intubation eller septisk chock var 6:e timme, dagligt fullständigt blodvärde (CBC), C-reaktivt protein, njur- och leverblodanalys och 2 gånger i veckan prokalcitoninnivåer som rutin vid sjukhus där studien äger rum på intensivvårdsavdelningen.
Demografiska parametrar, fysiska undersökningsnoteringar (kapillärpåfyllningstid, fläckningspoäng, urinproduktion, hudturgor), systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, centralt venöst tryck, arteriell och central venös blodgasanalys, CBC och biokemi blodanalys, Akut fysiologi och Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng och Nutritionsrisk i Critical Ill (NUTRIC) poäng kommer att noteras. För övervakning av hjärtminutvolymen kommer Baxter Starling icke-invasiv monitor att användas och alla hemodynamiska parametrar kommer att noteras för studier under undersökningen. För att mäta SBRI kommer Philips CX50 ultraljudsenhet L12-3 linjär sond att användas. Starling monitorer 4 elektroder kommer att placeras enligt tillverkaren. Masimo Rad-87-sonden kommer att placera handens pek- eller långfinger. SBRI kommer att mäta tre gånger i följd med 1,5 centimeters djup och 3 samma mätningar kommer att registreras. Samtidigt kommer baslinjeutvärdering att startas med Starling monitor och alla parametrar kommer att noteras. Efter avslutad baslinjemätning kommer Starling fluid challenge att initieras som passiv benhöjning enligt tillverkaren. Denna procedur tar 3 minuter att beräkna och efter 2,5 minuter kommer SBRI att mätas igen enligt beskrivningen ovan. I slutet av vätskeutmaningen kommer alla parametrar att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- inlagd på intensivvård för septisk chock
- mekaniskt ventilerad
- icke spontan andning
- applicerad invasiv artärkanylering (radial, femoral, brachial)
- applicerad central venkateter (jugular, subclavia)
- SOFA poäng>2
- Får vasopressor/inotropstöd för att uppnå MAP ≥65 mmHg
- Blodlaktat >2mmol/L
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Hypotermi (<35C)
- Förmaksflimmer/fladder
- Pacemaker
- Allvarlig aortklaffinsufficiens
- Historia om aorta och de stora artärerna i anslutning till aortabågskirurgin
- Bilateral radiell artärpunktion under de senaste 12 timmarna
- Perifer artärsjukdom
- Extremitet amputation (ben eller arm)
- Sår på underarmen
- Kontinuerlig njurersättningsterapi
- Spontan andningsansträngning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med septisk chock
mekaniskt ventilerade patienter med septisk chock
|
Baxter Starling Monitor för mätning av hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd (SVRI) som använder bioreaktansteknologi.
Vi måste placera fyra elektroder på bröstväggen (övre till vänster, uppe till höger, ner till vänster, ner till höger) och mata in demografiska parametrar.
Ange också medelartärtrycket (MAP) för beräkning av SVRI så vi matar in MAP varje minut. Patientbädden är inställd på 45 graders huvudhöjt och benen 0 grader.
Precis efter påbörjad mätning måste monitorn synkronisera sig själv för patienten.
Efter synkronisering startar vi vätskeutmaning med alternativet för passiv benhöjning.
Detta test har två steg.
Första steget för att beräkna baslinjeparametrar som tar 3 minuter och andra steget är att mäta skillnaden med vätskepåverkan som också tar 3 minuter.
I slutet av första steget visar monitorn att utföra passiv benhöjning och vi utför trendelenburgmanöver tills huvudet kommer till 0 grader.
Efter det andra steget har mätningen avslutats.
Andra namn:
Vi använder ultraljud samtidigt med hjärtminutmonitor i båda stegen.
Först bestämmer vi platsen för den radiella artären vid handledens snusdosa på 1,5 centimeters djup med linjär sond och bekräftar pulserande flöde med färgläge.
I Starlings baslinjestadium mäter och beräknar vi resistivt index med doppler P-läge i triplexinställning 3 gånger.
När vi fick 3 samma resultat i följd noterade vi som SBRI-1.
Den andra mätningen påbörjas efter de sista 30 sekunderna av passiv benhöjning som beskrivits tidigare och vi noterade vår mätning som SBRI-2
Andra namn:
Under alla stadier placeras Masimo Rad-87 regnbågssond patientens pek- eller långfinger och vi noterar PVI-1 och PVI-2 samtidigt med SBRI-1 och SBRI-2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: 1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och systemiskt vaskulärt motståndsindex
|
1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och pleth-variabilitetsindex
Tidsram: 1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och pleth-variabilitetsindex
|
1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och delta slagvolymindex
Tidsram: 1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
korrelation mellan skillnaden i snusboxens radiella artärresistiva index och delta slagvolymindex
|
1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och diastoliskt chockindex
Tidsram: 1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och diastoliskt chockindex
|
1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
|
korrelation mellan snuffbox radiell artär resistivt index och central vena cava syremättnad och partiell koldioxidtrycksgap
Tidsram: 1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
korrelation mellan snuffbox radiell artär resistivt index och central vena cava syremättnad och partiell koldioxidtrycksgap
|
1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och hjärteffektindex
Tidsram: 1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
korrelation mellan snusboxens radiella artärresistiva index och hjärteffektindex
|
1 timme. Så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bezmialem V U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .