- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902273
Valor do Índice de Resistência Arterial Periférica na Avaliação da Perfusão Tecidual em Pacientes com Choque Séptico
Em pacientes com choque séptico, a pressão arterial de rotina e a pressão venosa central são monitoradas na UTI. Métodos convencionais como pressão arterial e pressão venosa central em pacientes sépticos não podem fornecer informações suficientes no seguimento devido aos mecanismos de compensação do organismo. O índice de resistência vascular sistêmica, que pode ser medido de forma invasiva ou não invasiva com métodos avançados de monitoramento hemodinâmico, é um parâmetro que desempenha um papel importante no manejo de pacientes sépticos.
O índice resistivo (Pourcelot Index) é um método de medição ultrassônico usado para avaliar a perfusão tecidual e a microcirculação. Uma vez que a perfusão tecidual periférica é prejudicada em pacientes sépticos, os investigadores acreditam que o índice de resistência pode ser útil para o tratamento da sepse. Existem estudos na literatura sobre o uso do índice resistivo no acompanhamento de pacientes.
O estudo será sobre a existência de correlação entre o índice de resistência vascular sistêmica medido pela medida do débito cardíaco, que é um dos métodos avançados de monitorização rotineiramente utilizados no grupo que necessita de suporte ventilatório mecânico em pacientes com choque séptico, e a resistência arterial periférica índice, que é usado rotineiramente para avaliar a perfusão tecidual e a microcirculação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse não é uma doença específica, mas sim uma resposta anormal à infecção, levando à disfunção orgânica. É uma síndrome clínica que consiste em anormalidades biológicas, bioquímicas e fisiológicas cuja fisiopatologia ainda não foi totalmente determinada. A sepse é moldada por fatores patogênicos e fatores do hospedeiro (por exemplo, gênero, raça e outros determinantes genéticos, idade, comorbidades, ambiente) e suas características evoluem com o tempo. O que distingue a sepse da infecção é a presença de resposta anormal e/ou irregular do hospedeiro e disfunção orgânica. É um dos principais problemas de saúde em todo o mundo e uma das principais causas de mortalidade em internações. Estima-se que houve 48,9 milhões de casos e 11 milhões de mortes relacionadas à sepse em todo o mundo em 2017, representando quase 20% de todas as mortes globais. Em um estudo epidemiológico realizado em unidades de terapia intensiva (UTI) europeias, a incidência de sepse foi relatada em 38%. Pneumonia, trato urinário e infecções intra-abdominais representam mais de 65% de todos os casos de sepse. Segundo dados da Surviving Sepsis Campaign (SSC), as taxas de mortalidade na sepse são de 41% na Europa e de 28,3% nos Estados Unidos (EUA). Em um estudo multicêntrico envolvendo 101.064 pacientes gravemente enfermos na Austrália e Nova Zelândia entre 2002 e 2012, as taxas de mortalidade devido à sepse diminuíram ao longo dos anos e, finalmente, para 18-20%. O reconhecimento da sepse, que pode ser muito mortal, especialmente se não for reconhecida rapidamente e o tratamento não for iniciado, requer atenção urgente.
Devido à falta de opções de tratamento visando a disfunção microcirculatória e mitocondrial, o tratamento tem sido focado na correção da disfunção macrocirculatória, além de tratar a causa subjacente durante o choque séptico. Na fase inicial do choque séptico, ocorrem perdas externas e hipovolemia devido ao extravasamento capilar. Portanto, a ressuscitação volêmica é frequentemente recomendada para aumentar o débito cardíaco e melhorar a perfusão tecidual. No entanto, grandes bolus de fluidos (> 30 ml/kg) não aumentam de forma confiável a pressão arterial, o débito urinário e a perfusão de órgãos-alvo e podem levar a danos iatrogênicos. A sepse é caracterizada por interrupções na perfusão tecidual e resistência vascular periférica anormal, devido a interrupções na microcirculação. portanto, melhorar a função vascular e o dano aos órgãos é crucial no manejo do choque séptico. Para tratamento de hipotensão; a necessidade de fluidos deve ser determinada e a quantidade certa de ressuscitação com fluidos deve ser fornecida ao paciente certo.
A resistência vascular sistêmica é um parâmetro que depende da pós-carga do coração e corresponde à resistência do coração durante o trabalho. É a resistência que o coração tem que superar para bombear sangue para o resto do corpo, exceto os pulmões. O índice de resistência vascular sistêmica (IRSV) é definido como a relação entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão venosa central (PVC) e o índice cardíaco (IC) (IRSV= 80 x (MAP-CVP) / IC). Em geral, o SVRI é proporcional ao MAP. Diminui devido à vasodilatação em pacientes sépticos. Comparado com estudos anteriores, menor SVRI em choque séptico foi associado a resultados adversos e aumento da mortalidade. Métodos invasivos, como cateteres de artéria pulmonar, ou métodos relativamente caros, como PICCO, são necessários para a medição de SVRI.
Pode-se encontrar uma alternativa mais econômica e rápida ao índice de resistência vascular sistêmica medido por métodos caros ou de alto risco? O ultrassom, como estetoscópio moderno, é uma necessidade especialmente em todas as UTIs de 3 níveis.
O índice resistivo (IR) (índice de Pourcelot) é uma medida não invasiva usada para avaliar a complacência do vaso com ultrassom Doppler. É determinado por uma fórmula calculada entre o pico de fluxo sistólico (PSV) e o fluxo diastólico final (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Hoje o RI está usando como medida para avaliar a perfusão tecidual, particularmente no rim. A IR renal mostra alterações no volume intravascular renal e na hemodinâmica. Uma relação inversa foi demonstrada entre IR renal e PAM na lesão renal aguda. A medição do IR na artéria periférica correlacionou-se com o SVRI em um estudo de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Neste estudo, os investigadores irão comparar o IR na artéria radial na tabaqueira de punho (SBRI) com o SVRI para o desfecho primário. Compare também SBRI com MAP, CVP, índice de choque diastólico, índice de variabilidade pleth, índice delta de volume sistólico, saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) e lacuna parcial de dióxido de carbono (Pv-aCO2) para desfecho secundário.
Cada paciente será acompanhado para sepse e choque séptico. Na UTI dos investigadores, todos os pacientes com sepse têm cânula de artéria invasiva para monitoramento em tempo real e cateter venoso central para coleta de sangue e necessidade de vasopressor, portanto, não haverá nenhum risco extra para este estudo. Se um paciente com choque séptico precisar de ventilação mecânica e atender aos critérios de inclusão, os investigadores farão as medições logo após a intubação. Ou, um paciente sob ventilação mecânica que desenvolveu choque séptico; se o paciente não apresentar esforço respiratório espontâneo, os investigadores farão as medições. Além disso, amostras de sangue arterial e venoso central são coletadas após intubação ou choque séptico a cada 6 horas, hemograma completo diário (CBC), proteína C-reativa, análise de sangue renal e hepático e níveis de procalcitonina 2 vezes por semana como rotina no hospital onde o estudo está ocorrendo na UTI.
Parâmetros demográficos, notas de exame físico (tempo de enchimento capilar, escore de manchas, débito urinário, turgor cutâneo), pressão arterial sistólica, diastólica e média, pressão venosa central, gasometria arterial e venosa central, hemograma completo e análise bioquímica do sangue, fisiologia aguda e A pontuação da Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), a pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e a Pontuação de Risco Nutricional no Criticamente Doente (NUTRIC) serão anotadas. Para monitoramento do débito cardíaco será utilizado o monitor não invasivo Baxter Starling e todos os parâmetros hemodinâmicos serão anotados para estudo durante o exame. Para medir o dispositivo de ultrassom SBRI Philips CX50, a sonda linear L12-3 será usada. Os eletrodos dos monitores Starling 4 serão colocados conforme especificado pelo fabricante. A sonda Masimo Rad-87 colocará o dedo indicador ou médio da mão. O SBRI medirá por três vezes sucessivas com 1,5 centímetros de profundidade e 3 mesmas medições serão registradas. Ao mesmo tempo, a avaliação da linha de base será iniciada com o monitor Starling e todos os parâmetros serão anotados. Após a conclusão da medição da linha de base, o desafio de fluido Starling será iniciado como elevação passiva da perna, conforme especificado pelo fabricante. Este procedimento leva 3 minutos para calcular e após 2,5 minutos o SBRI será medido novamente conforme descrito acima. No final do desafio de fluidos, todos os parâmetros serão anotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul
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Fatih, İstanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- internado em terapia intensiva por choque séptico
- ventilado mecanicamente
- respiração não espontânea
- canulação arterial invasiva aplicada (radial, femoral, braquial)
- cateter venoso central aplicado (jugular, subclávia)
- Pontuação SOFA>2
- Recebendo suporte vasopressor/inotrópico para atingir PAM ≥65 mmHg
- Lactato sanguíneo >2mmol/L
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Hipotermia (<35C)
- Fibrilação/flutter atrial
- Marca-passo
- Insuficiência grave da válvula aórtica
- História da aorta e das grandes artérias adjacentes à cirurgia do arco aórtico
- Punção da artéria radial bilateral nas últimas 12 horas
- Doença na artéria periférica
- Amputação de extremidade (perna ou braço)
- Ferida no antebraço
- Terapia de Substituição Renal Contínua
- Esforço respiratório espontâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com choque séptico
pacientes com choque séptico ventilados mecanicamente
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Monitor Baxter Starling para medir o débito cardíaco e a resistência vascular sistêmica (SVRI) que está usando tecnologia de biorreatância.
Precisamos colocar quatro eletrodos na parede torácica (superior esquerdo, superior direito, inferior esquerdo, inferior direito) e parâmetros demográficos do monitor de entrada.
Insira também a pressão arterial média (MAP) para calcular o SVRI para que possamos inserir o MAP a cada minuto. Cama do paciente definida como cabeça elevada de 45 graus e pernas 0 grau.
Logo após iniciar a medição, o monitor precisa sincronizar-se para o paciente.
Após a sincronização, iniciamos o desafio fluido com a opção de elevação passiva da perna.
Este teste tem duas etapas.
O primeiro estágio calcula os parâmetros da linha de base que leva 3 minutos e o segundo estágio mede a diferença com o desafio de fluidos, que também leva 3 minutos.
No final do primeiro estágio, o monitor mostra para realizar a elevação passiva da perna e realizamos a manobra de trendelenburg até que a cabeça chegue a 0 grau.
Após o término da medição do segundo estágio.
Outros nomes:
Usamos ultrassonografia ao mesmo tempo com monitor de débito cardíaco em ambas as etapas.
Primeiro, determinamos a localização da artéria radial na tabaqueira do pulso a 1,5 cm de profundidade com sonda linear e confirmamos o fluxo pulsátil com o modo colorido.
No estágio de linha de base de Starling, medimos e calculamos o índice resistivo com o modo P doppler na configuração triplex 3 vezes.
Quando recebemos 3 resultados iguais sucessivamente, anotamos como SBRI-1.
A segunda medição é iniciada nos últimos 30 segundos de elevação passiva da perna conforme descrito anteriormente e anotamos nossa medição como SBRI-2
Outros nomes:
Durante todas as etapas, a sonda Rainbow Masimo Rad-87 é colocada no dedo indicador ou médio do paciente e observamos PVI-1 e PVI-2 ao mesmo tempo com SBRI-1 e SBRI-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação entre índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e índice de resistência vascular sistêmica
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1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação do índice resistivo da artéria radial da tabaqueira e índice de variabilidade pleth
Prazo: 1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação do índice resistivo da artéria radial da tabaqueira e índice de variabilidade pleth
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1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação do índice resistivo da artéria radial da tabaqueira e do índice delta do volume sistólico
Prazo: 1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação da diferença no índice resistivo da artéria radial da tabaqueira e no índice delta do volume sistólico
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1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação do índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e índice de choque diastólico
Prazo: 1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação do índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e índice de choque diastólico
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1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação do índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e saturação de oxigênio da veia cava central e gap de pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: 1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação do índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e saturação de oxigênio da veia cava central e gap de pressão parcial de dióxido de carbono
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1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação entre o índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e o índice de potência cardíaca
Prazo: 1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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correlação entre o índice de resistência da artéria radial da tabaqueira e o índice de potência cardíaca
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1 hora. Assim que o paciente atender a todos os critérios de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
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- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Bezmialem V U
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Ensaios clínicos em monitoramento hemodinâmico
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