- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902273
Der Wert des peripheren arteriellen Widerstandsindex bei der Bewertung der Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock
Bei Patienten mit septischem Schock werden routinemäßig der arterielle Blutdruck und der zentralvenöse Druck auf der Intensivstation überwacht. Konventionelle Methoden wie Blutdruck und zentralvenöser Druck bei septischen Patienten können aufgrund körpereigener Kompensationsmechanismen in der Nachsorge keine ausreichenden Informationen liefern. Der systemische Gefäßwiderstandsindex, der mit fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsmethoden invasiv oder nicht-invasiv gemessen werden kann, ist ein Parameter, der bei der Behandlung septischer Patienten eine wichtige Rolle spielt.
Der Widerstandsindex (Pourcelot-Index) ist eine Ultraschallmessmethode zur Beurteilung der Gewebeperfusion und Mikrozirkulation. Da die Durchblutung des peripheren Gewebes bei septischen Patienten beeinträchtigt ist, gehen die Forscher davon aus, dass ein Resistenzindex für die Behandlung der Sepsis nützlich sein kann. In der Literatur gibt es Studien zum Einsatz des Resistenzindex bei der Nachsorge von Patienten.
In der Studie geht es darum, ob ein Zusammenhang zwischen dem systemischen Gefäßwiderstandsindex, gemessen durch Herzzeitvolumenmessung, einer der fortschrittlichen Überwachungsmethoden, die routinemäßig in der Gruppe eingesetzt werden, die bei Patienten mit septischem Schock mechanische Beatmungsunterstützung benötigt, und dem peripheren arteriellen Widerstand besteht Index, der routinemäßig zur Beurteilung der Gewebeperfusion und Mikrozirkulation verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist keine spezifische Krankheit, sondern eine abnormale Reaktion auf eine Infektion, die zu Organstörungen führt. Es handelt sich um ein klinisches Syndrom, das aus biologischen, biochemischen und physiologischen Anomalien besteht, deren Pathophysiologie noch nicht vollständig geklärt ist. Sepsis wird durch pathogene Faktoren und Wirtsfaktoren (z. B. Geschlecht, Rasse und andere genetische Determinanten, Alter, Komorbiditäten, Umwelt) geprägt und ihre Merkmale entwickeln sich im Laufe der Zeit. Was eine Sepsis von einer Infektion unterscheidet, ist das Vorliegen einer abnormalen und/oder unregelmäßigen Reaktion des Wirts und einer Organfunktionsstörung. Es ist eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit und eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhausaufenthalten. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2017 weltweit 48,9 Millionen Fälle und 11 Millionen sepsisbedingte Todesfälle, was fast 20 % aller weltweiten Todesfälle ausmacht. In einer epidemiologischen Studie, die auf europäischen Intensivstationen (ICU) durchgeführt wurde, wurde eine Sepsis-Inzidenz von 38 % angegeben. Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen und intraabdominale Infektionen machen mehr als 65 % aller Sepsisfälle aus. Den Daten der Surviving Sepsis Campaign (SSC) zufolge liegt die Sterblichkeitsrate bei Sepsis in Europa bei 41 % und in den Vereinigten Staaten (USA) bei 28,3 %. In einer multizentrischen Studie mit 101.064 kritisch kranken Patienten in Australien und Neuseeland zwischen 2002 und 2012 wurde festgestellt, dass die Sterblichkeitsrate aufgrund von Sepsis im Laufe der Jahre sank und schließlich auf 18–20 % sank. Das Erkennen einer Sepsis, die sehr tödlich sein kann, insbesondere wenn sie nicht schnell erkannt und keine Behandlung eingeleitet wird, erfordert dringende Aufmerksamkeit.
Aufgrund des Mangels an Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung mikrozirkulatorischer und mitochondrialer Dysfunktionen konzentrierte sich die Behandlung auf die Korrektur der makrozirkulatorischen Dysfunktion zusätzlich zur Behandlung der zugrunde liegenden Ursache während des septischen Schocks. In der frühen Phase des septischen Schocks kommt es aufgrund von Kapillarlecks zu externen Verlusten und Hypovolämie. Daher wird häufig eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit empfohlen, um die Herzleistung zu steigern und die Gewebedurchblutung zu verbessern. Große Flüssigkeitsboli (>30 ml/kg) erhöhen jedoch nicht zuverlässig den Blutdruck, die Urinausscheidung und die Endorganperfusion und können zu iatrogenen Schäden führen. Sepsis ist durch Störungen der Gewebeperfusion und einen abnormalen peripheren Gefäßwiderstand aufgrund von Störungen der Mikrozirkulation gekennzeichnet. Daher ist die Verbesserung der Gefäßfunktion und der Organschädigung bei der Behandlung des septischen Schocks von entscheidender Bedeutung. Zur Behandlung von Hypotonie; Der Bedarf an Flüssigkeit sollte ermittelt werden und dem richtigen Patienten sollte die richtige Menge an Flüssigkeit zur Wiederbelebung zur Verfügung gestellt werden.
Der systemische Gefäßwiderstand ist ein Parameter, der von der Nachlast des Herzens abhängt und dem Widerstand des Herzens während seiner Arbeit entspricht. Es ist der Widerstand, den das Herz überwinden muss, um Blut in den Rest des Körpers mit Ausnahme der Lunge zu pumpen. Der systemische Gefäßwiderstandsindex (SVRI) ist definiert als das Verhältnis des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und des zentralvenösen Drucks (CVP) zum Herzindex (CI) (SVRI = 80 x (MAP-CVP) / CI). Im Allgemeinen ist SVRI proportional zum MAP. Bei septischen Patienten nimmt sie aufgrund der Vasodilatation ab. Im Vergleich zu früheren Studien war ein niedrigerer SVRI bei septischem Schock mit unerwünschten Folgen und einer erhöhten Mortalität verbunden. Für die SVRI-Messung sind invasive Methoden wie Pulmonalarterienkatheter oder relativ teure Methoden wie PICCO erforderlich.
Kann eine kostengünstigere und schnellere Alternative zum systemischen Gefäßwiderstandsindex gefunden werden, der mit teuren oder risikoreichen Methoden gemessen wird? Ultraschall ist als modernes Stethoskop besonders auf jeder Intensivstation der dritten Ebene erforderlich.
Der Resistenzindex (RI) (Pourcelot-Index) ist eine nichtinvasive Messung zur Beurteilung der Gefäßcompliance mittels Doppler-Ultraschall. Sie wird durch eine Formel bestimmt, die zwischen der systolischen Spitzenflussrate (PSV) und der enddiastolischen Flussrate (EDV) ((PSV-EDV)/PSV) berechnet wird. Heutzutage wird RI als Maß für die Beurteilung der Gewebedurchblutung, insbesondere der Niere, eingesetzt. Der renale RI zeigt Veränderungen des intravaskulären Nierenvolumens und der Hämodynamik. Es wurde ein umgekehrter Zusammenhang zwischen renalem RI und MAP bei akuter Nierenschädigung gezeigt. Die Messung des RI an der peripheren Arterie korrelierte mit dem SVRI in einer Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten.
In dieser Studie vergleichen die Forscher RI an der Arteria radialis in der Schnupftabakdose am Handgelenk (SBRI) mit SVRI für das primäre Ergebnis. Vergleichen Sie SBRI auch mit MAP, CVP, diastolischem Schockindex, Plethvariabilitätsindex, Delta-Schlagvolumenindex, zentralvenöser Sauerstoffsättigung (ScvO2) und partieller Kohlendioxidlücke (Pv-aCO2) für sekundäre Ergebnisse.
Jeder Patient wird auf Sepsis und septischen Schock überwacht. Auf der Intensivstation des Prüfarztes verfügen alle Sepsispatienten über eine invasive Arterienkanüle zur Echtzeitüberwachung und einen zentralen Venenkatheter zur Blutentnahme und benötigen einen Vasopressor, sodass für diese Studie kein zusätzliches Risiko besteht. Wenn ein Patient mit septischem Schock mechanisch beatmet werden muss und die Einschlusskriterien erfüllt, führen die Prüfer unmittelbar nach der Intubation Messungen durch. Oder ein beatmeter Patient, der einen septischen Schock entwickelt hat; Wenn der Patient keine spontane Atemanstrengung hat, führen die Prüfärzte Messungen durch. Außerdem werden nach Intubation oder septischem Schock alle 6 Stunden arterielle und zentralvenöse Blutproben entnommen, täglich ein großes Blutbild (CBC), C-reaktives Protein, Nieren- und Leberblutanalyse und zweimal pro Woche werden routinemäßig die Procalcitoninwerte gemessen Krankenhaus, in dem die Studie auf der Intensivstation durchgeführt wird.
Demografische Parameter, Notizen zur körperlichen Untersuchung (Kapillarfüllzeit, Mottling-Score, Urinausstoß, Hautturgor), systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, zentralvenöser Druck, arterielle und zentralvenöse Blutgasanalyse, CBC- und biochemische Blutanalyse, akute Physiologie und Der Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-Score, der Sequential Organ Failure Assesment (SOFA)-Score und der Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC)-Score werden notiert. Zur Überwachung des Herzzeitvolumens wird der nicht-invasive Monitor Baxter Starling verwendet und alle hämodynamischen Parameter werden zur Untersuchung während der Untersuchung notiert. Zur Messung des SBRI wird das Ultraschallgerät Philips CX50 L12-3 mit linearer Sonde verwendet. Die 4 Elektroden des Starling-Monitors werden gemäß den Angaben des Herstellers platziert. Die Masimo Rad-87-Sonde platziert den Zeige- oder Mittelfinger der Hand. SBRI misst dreimal hintereinander mit einer Tiefe von 1,5 Zentimetern und drei gleiche Messungen werden aufgezeichnet. Gleichzeitig wird mit der Basisbewertung mit dem Starling-Monitor begonnen und alle Parameter werden notiert. Nach Abschluss der Basismessung wird die Starling-Flüssigkeitsprovokation als passives Beinheben eingeleitet, wie vom Hersteller angegeben. Die Berechnung dieses Vorgangs dauert 3 Minuten und nach 2,5 Minuten wird der SBRI erneut wie oben beschrieben gemessen. Am Ende der Flüssigkeitsbelastung werden alle Parameter notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul
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Fatih, İstanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- wegen septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert
- mechanisch belüftet
- nicht spontane Atmung
- angewandte invasive Arterienkanülierung (radial, femoral, brachial)
- angelegter zentraler Venenkatheter (jugular, subclavia)
- SOFA-Score>2
- Erhalt von Vasopressor-/Inotropika-Unterstützung, um einen MAP ≥65 mmHg zu erreichen
- Blutlaktat >2 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Unterkühlung (<35 °C)
- Vorhofflimmern/-flattern
- Schrittmacher
- Schwere Aortenklappeninsuffizienz
- Vorgeschichte der Operation der Aorta und der großen Arterien neben dem Aortenbogen
- Bilaterale Punktion der Arteria radialis in den letzten 12 Stunden
- Periphere Arterienerkrankung
- Amputation einer Extremität (Bein oder Arm)
- Wunde am Unterarm
- Kontinuierliche Nierenersatztherapie
- Spontane Atemanstrengung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit septischem Schock
mechanisch beatmete Patienten mit septischem Schock
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Baxter Starling Monitor zur Messung des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands (SVRI), der die Bioreaktanztechnologie nutzt.
Wir müssen vier Elektroden an der Brustwand anbringen (oben links, oben rechts, unten links, unten rechts) und demografische Parameter des Monitors eingeben.
Geben Sie zur Berechnung des SVRI auch den mittleren arteriellen Druck (MAP) ein, sodass wir den MAP jede Minute eingeben. Das Patientenbett ist auf 45 Grad erhöhten Kopf und 0 Grad Beine eingestellt.
Unmittelbar nach Beginn der Messung muss sich der Monitor für den Patienten synchronisieren.
Nach der Synchronisation beginnen wir mit der flüssigen Herausforderung mit der Option des passiven Beinhebens.
Dieser Test besteht aus zwei Phasen.
In der ersten Phase werden die Basisparameter berechnet, was 3 Minuten dauert, und in der zweiten Phase wird die Differenz mit Flüssigkeitsbelastung gemessen, was ebenfalls 3 Minuten dauert.
Am Ende der ersten Phase zeigt der Monitor an, dass wir ein passives Beinheben durchführen sollen, und wir führen ein Trendelenburg-Manöver durch, bis der Kopf 0 Grad erreicht.
Nachdem die Messung der zweiten Stufe abgeschlossen ist.
Andere Namen:
In beiden Stadien verwenden wir gleichzeitig Ultraschall und Herzzeitleistungsüberwachung.
Zuerst bestimmen wir die Position der Arteria radialis an der Schnupftabakdose am Handgelenk in einer Tiefe von 1,5 Zentimetern mit einer linearen Sonde und bestätigen den pulsierenden Fluss mit dem Farbmodus.
Im Starling-Grundlinienstadium messen und berechnen wir dreimal den Widerstandsindex mit dem Doppler-P-Modus in der Triplex-Einstellung.
Als wir nacheinander drei gleiche Ergebnisse erhielten, notierten wir sie als SBRI-1.
Die zweite Messung wird wie zuvor beschrieben nach den letzten 30 Sekunden des passiven Anhebens der Beine eingeleitet und wir haben unsere Messung als SBRI-2 notiert
Andere Namen:
In allen Phasen wird die Regenbogensonde Masimo Rad-87 am Zeige- oder Mittelfinger des Patienten platziert und wir notieren PVI-1 und PVI-2 gleichzeitig mit SBRI-1 und SBRI-2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Widerstandsindex der Schnupftabak-Radialarterie und dem systemischen Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation zwischen dem Widerstandsindex der Schnupftabak-Radialarterie und dem systemischen Gefäßwiderstandsindex
|
1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des Resistenzindex der Schnupftabak-Radialarterie und des Plethvariabilitätsindex
Zeitfenster: 1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Resistenzindex der Schnupftabak-Radialarterie und des Plethvariabilitätsindex
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1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Schnupftabak-Radialarterien-Widerstandsindex und des Delta-Schlagvolumen-Index
Zeitfenster: 1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Unterschieds im Widerstandsindex der Schnupftabak-Radialarterie und im Delta-Schlagvolumen-Index
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1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Schnupftabak-Radialarterien-Widerstandsindex und des diastolischen Schockindex
Zeitfenster: 1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Schnupftabak-Radialarterien-Widerstandsindex und des diastolischen Schockindex
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1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Widerstandsindex der Snuffbox-Radialarterie und der Sauerstoffsättigung der zentralen Hohlvene sowie des partiellen Kohlendioxid-Druckunterschieds
Zeitfenster: 1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Widerstandsindex der Snuffbox-Radialarterie und der Sauerstoffsättigung der zentralen Hohlvene sowie des partiellen Kohlendioxid-Druckunterschieds
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1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Widerstandsindex der Schnupftabak-Radialarterie und des Herzleistungsindex
Zeitfenster: 1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Korrelation des Widerstandsindex der Schnupftabak-Radialarterie und des Herzleistungsindex
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1 Stunde. Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
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- Bezmialem V U
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schock, Septisch
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung
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Biotronik SE & Co. KGBeendetVorhofflimmern | Herzinsuffizienz (HI)Frankreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechien
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University of PadovaUniversity Hospital, Padua, ItalyNoch keine Rekrutierung
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Hôpital le VinatierRekrutierung
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
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Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
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Poznan University of Medical SciencesRekrutierungElektive endovaskuläre Bauchaorten-Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von über 2 Stunden | Elektive offene abdominale Aortenchirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 StundenPolen
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Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
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Istanbul UniversityRekrutierungAnästhesie | Verhaltensänderung | Überwachung der Anästhesietiefe | Verhaltensprobleme bei KindernTürkei (türkiye)
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AbgeschlossenMyokardischämie | Myokardverletzung | MoralSpanien