- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902273
El valor del índice de resistencia arterial periférica en la evaluación de la perfusión tisular en pacientes con shock séptico
En pacientes con choque séptico, la presión arterial y la presión venosa central de rutina se controlan en la UCI. Los métodos convencionales como la presión arterial y la presión venosa central en pacientes sépticos no pueden brindar información suficiente en el seguimiento debido a los mecanismos de compensación del organismo. El índice de resistencia vascular sistémica, que se puede medir de forma invasiva o no invasiva con métodos avanzados de monitorización hemodinámica, es un parámetro que juega un papel importante en el manejo de pacientes sépticos.
El índice resistivo (índice de Pourcelot) es un método de medición ultrasónico que se utiliza para evaluar la perfusión tisular y la microcirculación. Dado que la perfusión del tejido periférico se ve afectada en pacientes sépticos, los investigadores creen que el índice de resistencia puede ser útil para el tratamiento de la sepsis. Existen estudios en la literatura sobre el uso del índice resistivo en el seguimiento de los pacientes.
El estudio versará sobre si existe una correlación entre el índice de resistencia vascular sistémica medido por la medición del gasto cardíaco, que es uno de los métodos de monitoreo avanzado que se utiliza de forma rutinaria en el grupo que requiere soporte de ventilación mecánica en pacientes con shock séptico, y el resistivo arterial periférico. índice, que se utiliza de forma rutinaria para evaluar la perfusión tisular y la microcirculación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis no es una enfermedad específica sino una respuesta anormal a la infección, lo que conduce a una disfunción orgánica. Es un síndrome clínico que consiste en anormalidades biológicas, bioquímicas y fisiológicas cuya fisiopatología aún no ha sido completamente determinada. La sepsis está determinada por factores patógenos y factores del huésped (p. ej., género, raza y otros determinantes genéticos, edad, comorbilidades, medio ambiente) y sus características evolucionan con el tiempo. Lo que distingue a la sepsis de la infección es la presencia de una respuesta anómala y/o irregular del huésped y una disfunción orgánica. Es uno de los principales problemas de salud a nivel mundial y una de las principales causas de mortalidad en hospitalizaciones. Se estima que hubo 48,9 millones de casos y 11 millones de muertes relacionadas con la sepsis en todo el mundo en 2017, lo que representa casi el 20 % de todas las muertes mundiales. En un estudio epidemiológico realizado en unidades de cuidados intensivos (UCI) europeas, se informó que la incidencia de sepsis era del 38 %. La neumonía, las vías urinarias y las infecciones intraabdominales representan más del 65 % de todos los casos de sepsis. Según datos de Surviving Sepsis Campaign (SSC), las tasas de mortalidad en sepsis son del 41% en Europa y del 28,3% en Estados Unidos (EE.UU.). En un estudio multicéntrico que involucró a 101 064 pacientes en estado crítico en Australia y Nueva Zelanda entre 2002 y 2012, se encontró que las tasas de mortalidad por sepsis disminuyeron con los años y finalmente llegaron al 18-20 %. El reconocimiento de la sepsis, que puede ser muy mortal, especialmente si no se reconoce rápidamente y no se inicia el tratamiento, requiere atención urgente.
Debido a la falta de opciones de tratamiento dirigidas a la disfunción microcirculatoria y mitocondrial, el tratamiento se ha centrado en corregir la disfunción macrocirculatoria además de tratar la causa subyacente durante el shock séptico. En la fase temprana del shock séptico se observan pérdidas externas e hipovolemia por fuga capilar. Por lo tanto, a menudo se recomienda la reanimación con líquidos para aumentar el gasto cardíaco y mejorar la perfusión tisular. Sin embargo, los bolos grandes de líquidos (> 30 ml/kg) no aumentan de manera confiable la presión arterial, la producción de orina y la perfusión de órganos diana, y pueden provocar daño iatrogénico. La sepsis se caracteriza por alteraciones en la perfusión tisular y resistencia vascular periférica anormal, debido a alteraciones en la microcirculación. por lo tanto, mejorar la función vascular y el daño orgánico es crucial en el manejo del shock séptico. Para el tratamiento de la hipotensión; se debe determinar la necesidad de líquido y se debe proporcionar la cantidad correcta de reanimación con líquido al paciente correcto.
La resistencia vascular sistémica es un parámetro que depende de la poscarga del corazón y corresponde a la resistencia del corazón mientras está trabajando. Es la resistencia que tiene que vencer el corazón para bombear sangre al resto del cuerpo excepto a los pulmones. El índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) se define como la relación entre la presión arterial media (MAP) y la presión venosa central (PVC) con el índice cardíaco (IC) (SVRI= 80 x (MAP-CVP) / IC). En general, SVRI es proporcional a MAP. Disminuye por vasodilatación en pacientes sépticos. En comparación con estudios previos, un SVRI más bajo en el shock séptico se asoció con resultados adversos y una mayor mortalidad. Se requieren métodos invasivos como catéteres de arteria pulmonar o métodos relativamente costosos como PICCO para la medición de SVRI.
¿Se puede encontrar una alternativa más rentable y rápida al índice de resistencia vascular sistémica medido por métodos costosos o de alto riesgo? El ultrasonido, como estetoscopio moderno, es una necesidad especialmente en cada UCI de 3 niveles.
El índice resistivo (IR) (índice de Pourcelot) es una medida no invasiva utilizada para evaluar la distensibilidad de los vasos con ecografía Doppler. Se determina mediante una fórmula calculada entre el caudal máximo sistólico (PSV) y el caudal telediastólico (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Hoy en día, RI se utiliza como medida para evaluar la perfusión tisular, en particular en el riñón. El IR renal muestra cambios en el volumen intravascular renal y la hemodinámica. Se ha demostrado una relación inversa entre la IR renal y la PAM en la insuficiencia renal aguda. La medición de RI en la arteria periférica se correlacionó con SVRI en un estudio de pacientes que se habían sometido a cirugía cardíaca.
En este estudio, los investigadores compararán la IR en la caja de rapé de la arteria radial en la muñeca (SBRI) con la SVRI para el resultado primario. Compare también SBRI con MAP, CVP, índice de choque diastólico, índice de variabilidad pletismográfica, índice de volumen sistólico delta, saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) y brecha parcial de dióxido de carbono (Pv-aCO2) para el resultado secundario.
Cada paciente será seguido por sepsis y choque séptico. En la UCI de investigadores, todos los pacientes con sepsis tienen una cánula arterial invasiva para la monitorización en tiempo real y un catéter venoso central para la toma de muestras de sangre y necesitan un vasopresor, por lo que no habrá ningún riesgo adicional para este estudio. Si un paciente con shock séptico necesita ventilación mecánica y cumple con los criterios de inclusión, los investigadores realizarán mediciones justo después de la intubación. O bien, un paciente con ventilación mecánica que ha desarrollado un shock séptico; si el paciente no tiene esfuerzo respiratorio espontáneo, los investigadores realizarán mediciones. Además, se toman muestras de sangre arterial y venosa central después de la intubación o choque séptico cada 6 horas, hemograma completo (CBC) diario, proteína C reactiva, análisis de sangre renal y hepático, y niveles de procalcitonina 2 veces por semana como rutina en el hospital donde se lleva a cabo el estudio en la UCI.
Parámetros demográficos, notas del examen físico (tiempo de llenado capilar, puntaje de moteado, producción de orina, turgencia de la piel), presión arterial sistólica, diastólica y media, presión venosa central, análisis de gases en sangre arterial y venosa central, análisis de sangre bioquímico y hemograma, fisiología aguda y Se anotará la puntuación de la Evaluación de Salud Crónica II (APACHE II), la puntuación de la Evaluación de Falla Orgánica Secuencial (SOFA) y la puntuación del Riesgo Nutricional en los Enfermos Críticos (NUTRIC). Para la monitorización del gasto cardíaco se utilizará el monitor no invasivo Baxter Starling y se anotarán todos los parámetros hemodinámicos para su estudio durante el examen. Para medir SBRI se utilizará el dispositivo de ultrasonido Philips CX50 L12-3 sonda lineal. En los monitores Starling se colocarán 4 electrodos según especifica el fabricante. La sonda Masimo Rad-87 colocará el dedo índice o medio de la mano. SBRI medirá tres veces sucesivas con 1,5 centímetros de profundidad y se registrarán 3 mismas mediciones. Al mismo tiempo, se iniciará la evaluación de referencia con el monitor Starling y se anotarán todos los parámetros. Después de completar la medición de referencia, se iniciará la provocación con líquido de Starling como una elevación pasiva de la pierna según lo especificado por el fabricante. Este procedimiento tarda 3 minutos en calcularse y después de 2,5 minutos, SBRI se medirá nuevamente como se describe anteriormente. Al final de la prueba de fluidos, se anotarán todos los parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Fatih, İstanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- internado en cuidados intensivos por shock séptico
- ventilación mecánica
- respiración no espontánea
- canulación arterial invasiva aplicada (radial, femoral, braquial)
- catéter venoso central aplicado (yugular, subclavia)
- Puntaje SOFA>2
- Recibir soporte vasopresor/inotrópico para lograr PAM ≥65 mmHg
- Lactato en sangre >2mmol/L
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Hipotermia (<35C)
- Fibrilación/aleteo auricular
- Marcapasos
- Insuficiencia valvular aórtica grave
- Historia de la aorta y las grandes arterias adyacentes a la cirugía del arco aórtico
- Punción arterial radial bilateral en las últimas 12 horas
- Enfermedad arterial periférica
- Amputación de extremidades (pierna o brazo)
- herida en el antebrazo
- Terapia de Reemplazo Renal Continuo
- Esfuerzo respiratorio espontáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con shock séptico
pacientes con shock séptico ventilados mecánicamente
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Monitor Baxter Starling para medir el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica (SVRI) que utiliza tecnología de biorreactancia.
Necesitamos colocar cuatro electrodos en la pared torácica (arriba a la izquierda, arriba a la derecha, abajo a la izquierda, abajo a la derecha) e ingresar los parámetros demográficos del monitor.
Ingrese también la presión arterial media (MAP) para calcular SVRI, por lo que ingresamos MAP cada minuto. La cama del paciente se establece como 45 grados con la cabeza elevada y las piernas a 0 grados.
Justo después de comenzar a medir, el monitor debe sincronizarse para el paciente.
Después de la sincronización, comenzamos el desafío fluido con la opción de elevación pasiva de piernas.
Esta prueba tiene dos etapas.
La primera etapa calcula los parámetros de referencia, lo que demora 3 minutos y la segunda etapa mide la diferencia con el desafío de fluidos, lo que también demora 3 minutos.
Al final de la primera etapa, el monitor muestra cómo realizar una elevación pasiva de piernas y realizamos la maniobra de Trendelenburg hasta que la cabeza llega a 0 grados.
Una vez finalizada la medición de la segunda etapa.
Otros nombres:
Utilizamos ultrasonografía al mismo tiempo con monitor de gasto cardíaco en ambas etapas.
Primero determinamos la ubicación de la arteria radial en la caja de rapé de la muñeca a 1,5 centímetros de profundidad con una sonda lineal y confirmamos el flujo pulsátil con el modo de color.
En la etapa de referencia de Starling, medimos y calculamos el índice resistivo con el modo P doppler en configuración triplex 3 veces.
Cuando recibimos 3 mismos resultados sucesivamente, los anotamos como SBRI-1.
La segunda medición se inicia en los últimos 30 segundos de elevación pasiva de piernas como se describió anteriormente y anotamos nuestra medición como SBRI-2
Otros nombres:
Durante todas las etapas, se coloca la sonda arcoíris Masimo Rad-87 en el dedo índice o medio del paciente y observamos PVI-1 y PVI-2 al mismo tiempo que SBRI-1 y SBRI-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de resistencia vascular sistémica
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1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de variabilidad pletismográfica
Periodo de tiempo: 1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de variabilidad pletismográfica
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1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice delta del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación de la diferencia en el índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice delta del volumen sistólico
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1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de choque diastólico
Periodo de tiempo: 1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de choque diastólico
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1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y la saturación de oxígeno de la vena cava central y la brecha de presión de dióxido de carbono parcial
Periodo de tiempo: 1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y la saturación de oxígeno de la vena cava central y la brecha de presión de dióxido de carbono parcial
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1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de potencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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correlación del índice de resistencia de la arteria radial de la caja de rapé y el índice de potencia cardíaca
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1 hora. Tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bezmialem V U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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