- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902273
Verdien av perifer arteriell resistiv indeks i evaluering av vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk
Hos pasienter med septisk sjokk overvåkes rutinemessig arterielt blodtrykk og sentralt venetrykk på intensivavdelingen. Konvensjonelle metoder som blodtrykk og sentralvenetrykk hos septiske pasienter kan ikke gi tilstrekkelig informasjon i oppfølgingen på grunn av kroppens kompensasjonsmekanismer. Den systemiske vaskulære motstandsindeksen, som kan måles invasivt eller ikke-invasivt med avanserte hemodynamiske overvåkingsmetoder, er en parameter som spiller en viktig rolle i behandlingen av septiske pasienter.
Resistiv indeks (Pourcelot Index) er en ultralydmålemetode som brukes til å evaluere vevsperfusjon og mikrosirkulasjon. Siden perifer vevsperfusjon er svekket hos septiske pasienter, tror etterforskerne resistiv indeks kan være nyttig for behandling av sepsis. Det finnes studier i litteraturen om bruk av resistiv indeks i oppfølging av pasienter.
Studien skal handle om det er en sammenheng mellom den systemiske vaskulære motstandsindeksen målt ved måling av hjertevolum, som er en av de avanserte overvåkingsmetodene som rutinemessig brukes i gruppen som krever mekanisk ventilasjonsstøtte hos pasienter med septisk sjokk, og den perifere arterielle resistive. indeks, som rutinemessig brukes til å evaluere vevsperfusjon og mikrosirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis er ikke en spesifikk sykdom, men unormal respons på infeksjon, som fører til organdysfunksjon. Det er et klinisk syndrom som består av biologiske, biokjemiske og fysiologiske abnormiteter som patofysiologien ennå ikke er fullstendig bestemt. Sepsis er formet av patogene faktorer og vertsfaktorer (f.eks. kjønn, rase og andre genetiske determinanter, alder, komorbiditeter, miljø) og dens egenskaper utvikler seg over tid. Det som skiller sepsis fra infeksjon er tilstedeværelsen av unormal og/eller uregelmessig vertsrespons og organdysfunksjon. Det er et av de ledende helseproblemene over hele verden og en av de viktigste årsakene til dødelighet ved sykehusinnleggelser. Det er estimert at det var 48,9 millioner tilfeller og 11 millioner sepsisrelaterte dødsfall over hele verden i 2017, og utgjør nesten 20 % av alle globale dødsfall. I en epidemiologisk studie utført på europeiske intensivavdelinger (ICU), ble forekomsten av sepsis rapportert til 38 %. Lungebetennelse, urinveier og intraabdominale infeksjoner utgjør mer enn 65 % av alle sepsistilfeller. I følge data fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) er dødeligheten ved sepsis 41 % i Europa og 28,3 % i USA (USA). I en multisenterstudie som involverte 101 064 kritisk syke pasienter i Australia og New Zealand mellom 2002 og 2012, ble dødeligheten på grunn av sepsis funnet å synke over årene og til slutt til 18-20 %. Gjenkjennelse av sepsis, som kan være svært dødelig, spesielt hvis den ikke gjenkjennes raskt og behandlingen ikke starter, krever umiddelbar oppmerksomhet.
På grunn av mangelen på behandlingsalternativer rettet mot mikrosirkulatorisk og mitokondriell dysfunksjon, har behandlingen vært fokusert på å korrigere den makrosirkulatoriske dysfunksjonen i tillegg til å behandle den underliggende årsaken under septisk sjokk. I den tidlige fasen av septisk sjokk ses eksterne tap og hypovolemi på grunn av kapillærlekkasje. Derfor anbefales ofte væskegjenoppliving for å øke hjertevolum og forbedre vevsperfusjon. Store boluser med væske (>30 ml/kg) øker imidlertid ikke pålitelig blodtrykk, urinproduksjon og endeorganperfusjon, og kan føre til iatrogen skade. Sepsis er preget av forstyrrelser i vevsperfusjon og unormal perifer vaskulær motstand, på grunn av forstyrrelser i mikrosirkulasjonen. derfor er forbedring av vaskulær funksjon og organskade avgjørende i behandlingen av septisk sjokk. For behandling av hypotensjon; behovet for væske bør bestemmes og riktig mengde væske gjenopplivning bør gis til rett pasient.
Systemisk vaskulær motstand er en parameter som avhenger av etterbelastningen til hjertet og tilsvarer motstanden til hjertet mens det arbeider. Det er motstanden hjertet må overvinne for å pumpe blod til resten av kroppen bortsett fra lungene. Den systemiske vaskulære motstandsindeksen (SVRI) er definert som forholdet mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sentralt venetrykk (CVP) og hjerteindeks (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP) / CI). Generelt er SVRI proporsjonal med MAP. Den reduseres på grunn av vasodilatasjon hos septiske pasienter. Sammenlignet med tidligere studier var lavere SVRI ved septisk sjokk assosiert med uønskede utfall og økt dødelighet. Invasive metoder som lungearteriekatetre eller relativt dyre metoder som PICCO kreves for SVRI-måling.
Kan man finne et mer kostnadseffektivt og raskt alternativ til den systemiske vaskulære motstandsindeksen målt med dyre eller høyrisikometoder? Ultralyd, som moderne stetoskop, er et behov spesielt på hver 3-nivå intensivavdeling.
Den resistive indeksen (RI) (Pourcelot-indeksen) er en ikke-invasiv måling som brukes til å evaluere karkompatibilitet med Doppler-ultralyd. Den bestemmes av en formel beregnet mellom den systoliske toppstrømningshastigheten (PSV) og den endediastoliske strømningshastigheten (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). I dag bruker RI som mål for å vurdere vevsperfusjon, spesielt på nyrene. Renal RI viser endringer i nyre intravaskulært volum og hemodynamikk. En omvendt sammenheng er vist mellom nyre-RI og MAP ved akutt nyreskade. Måling av RI på den perifere arterien korrelerte med SVRI i en studie av pasienter som hadde gjennomgått hjertekirurgi.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne RI på radial arterie i håndleddssnusboks (SBRI) med SVRI for primært resultat. Sammenlign også SBRI med MAP, CVP, diastolisk sjokkindeks, pleth-variabilitetsindeks, delta slagvolumindeks, sentralvenøs oksygenmetning (ScvO2) og partiell karbondioksidgap (Pv-aCO2) for sekundært utfall.
Hver pasient vil bli fulgt for sepsis og septisk sjokk. I etterforskernes ICU har alle sepsispasienter invasiv arteriekanyle for sanntidsovervåking og sentralt venekateter for blodprøvetaking og behov for vasopressor, så det vil ikke være noen ekstra risiko for denne studien. Hvis en pasient med septisk sjokk trenger å ventilere mekanisk og oppfyller inklusjonskriteriene, vil etterforskerne utføre målinger like etter intubasjon. Eller en mekanisk ventilert pasient som har utviklet septisk sjokk; hvis pasienten ikke har noen spontan pusteanstrengelse, vil etterforskerne utføre målinger. Arterielle og sentrale venøse blodprøver tas også etter intubasjon eller septisk sjokk for hver 6. time, daglig fullstendig blodtelling (CBC), C-reaktivt protein, nyre- og leverblodanalyse, og 2 ganger per uke prokalsitoninnivåer som rutine ved sykehus hvor studien foregår på intensivavdelingen.
Demografiske parametere, fysiske undersøkelsesnotater (kapillær påfyllingstid, flekker, urinproduksjon, hudturgor), systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, sentralvenetrykk, arteriell og sentral venøs blodgassanalyse, CBC og biokjemiblodanalyse, Akutt fysiologi og Kronisk helsevurdering II (APACHE II) poengsum, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum og ernæringsrisiko i kritisk syk (NUTRIC) poengsum vil bli notert. For overvåking av hjertevolum vil Baxter Starling ikke-invasiv monitor bli brukt, og alle hemodynamiske parametere vil bli notert for studier under undersøkelsen. For måling av SBRI vil Philips CX50 ultralydenhet L12-3 lineær probe brukes. Starling monitorer 4 elektroder vil bli plassert som spesifisert av produsenten. Masimo Rad-87-sonden vil plassere håndpekeren eller langfingeren. SBRI vil måle tre ganger på rad med 1,5 centimeter dybde og 3 samme mål vil bli registrert. Samtidig vil baseline-evaluering startes med Starling monitor og alle parametere vil bli notert. Etter fullføring av baseline-måling vil Stærvæskeutfordringen startes som passiv benheving som spesifisert av produsenten. Denne prosedyren tar 3 minutter å beregne og etter 2,5 minutter vil SBRI måles igjen som beskrevet ovenfor. Ved slutten av væskeutfordringen vil alle parametere bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- innlagt på intensiv for septisk sjokk
- mekanisk ventilert
- ikke spontan pust
- påført invasiv arteriekanylering (radial, femoral, brachial)
- påført sentralt venekateter (jugulær, subclavia)
- SOFA-score>2
- Mottar vasopressor/inotrop støtte for å oppnå MAP ≥65 mmHg
- Blodlaktat >2mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Hypotermi (<35C)
- Atrieflimmer/fladder
- Pacemaker
- Alvorlig aortklaffinsuffisiens
- Historie om aorta og de store arteriene ved siden av aortabueoperasjonen
- Bilateral radial arteriepunktur de siste 12 timene
- Perifer arteriesykdom
- Ekstremitetsamputasjon (ben eller arm)
- Sår på underarmen
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Spontan pusteanstrengelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med septisk sjokk
mekanisk ventilerte septisk sjokkpasienter
|
Baxter Starling Monitor for måling av hjertevolum og systemisk vaskulær motstand (SVRI) som bruker bioreaktansteknologi.
Vi må plassere fire elektroder på brystveggen (øverst til venstre, øverst til høyre, ned til venstre, ned til høyre) og legge inn demografiske parametere for monitor.
Angi også gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for å beregne SVRI slik at vi legger inn MAP hvert minutt. Pasientsengen er satt til 45 graders hode forhøyet og bena 0 grader.
Rett etter at målingen er startet, må monitoren synkronisere seg for pasienten.
Etter synkronisering starter vi væskeutfordring med alternativet for passiv benheving.
Denne testen har to stadier.
Første trinn beregner grunnlinjeparametere som tar 3 minutter og andre trinn er å måle forskjell med væskeutfordring som også tar 3 minutter.
På slutten av første trinn viser monitoren å utføre passiv benheving og vi utfører trendelenburg-manøver til hodet kommer til 0 grader.
Etter at målingen av andre trinn er fullført.
Andre navn:
Vi bruker ultralyd samtidig med hjertevolummonitor i begge trinn.
Først bestemmer vi plasseringen av radial arterie ved håndleddets snusboks på 1,5 centimeters dybde med lineær sonde og bekrefter pulserende flyt med fargemodus.
I Starlings grunnlinjestadium måler og beregner vi resistiv indeks med doppler P-modus i tripleksinnstilling 3 ganger.
Når vi mottok 3 samme resultat etter hverandre, noterte vi som SBRI-1.
Andre måling startes etter de siste 30 sekunder med passiv benheving som beskrevet før, og vi noterte målingen vår som SBRI-2
Andre navn:
Under alle stadier plasseres Masimo Rad-87 regnbuesonde pasientens pekefinger eller langfinger og vi noterer PVI-1 og PVI-2 samtidig med SBRI-1 og SBRI-2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og systemisk vaskulær motstandsindeks
|
1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom snuffbox radial arterie resistiv indeks og pleth variasjonsindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
korrelasjon mellom snuffbox radial arterie resistiv indeks og pleth variasjonsindeks
|
1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og delta slagvolumindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
korrelasjon av forskjell i snusboks radial arterie resistiv indeks og delta slagvolum indeks
|
1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og diastolisk sjokkindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og diastolisk sjokkindeks
|
1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
|
korrelasjon av snusboks radial arterie resistiv indeks og sentral vena cava oksygenmetning og partiell karbondioksid trykkgap
Tidsramme: 1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
korrelasjon av snusboks radial arterie resistiv indeks og sentral vena cava oksygenmetning og partiell karbondioksid trykkgap
|
1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og hjertekraftindeks
Tidsramme: 1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
korrelasjon av resistiv indeks for snusboks radial arterie og hjertekraftindeks
|
1 time. Så snart pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bezmialem V U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .