- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05902273
Il valore dell'indice resistivo arterioso periferico nella valutazione della perfusione tissutale nei pazienti con shock settico
Nei pazienti con shock settico, la pressione arteriosa e la pressione venosa centrale vengono monitorate di routine in terapia intensiva. I metodi convenzionali come la pressione arteriosa e la pressione venosa centrale nei pazienti settici non possono fornire informazioni sufficienti nel follow-up a causa dei meccanismi di compensazione del corpo. L'indice di resistenza vascolare sistemica, che può essere misurato in modo invasivo o non invasivo con metodi avanzati di monitoraggio emodinamico, è un parametro che gioca un ruolo importante nella gestione dei pazienti settici.
L'indice resistivo (Pourcelot Index) è un metodo di misurazione ad ultrasuoni utilizzato per valutare la perfusione tissutale e la microcircolazione. Poiché la perfusione del tessuto periferico è compromessa nei pazienti settici, i ricercatori ritengono che l'indice resistivo possa essere utile per la gestione della sepsi. Esistono in letteratura studi sull'utilizzo dell'indice resistivo nel follow-up dei pazienti.
Lo studio riguarderà l'esistenza di una correlazione tra l'indice di resistenza vascolare sistemica misurato mediante la misurazione della gittata cardiaca, che è uno dei metodi di monitoraggio avanzati utilizzati di routine nel gruppo che richiede il supporto della ventilazione meccanica nei pazienti con shock settico, e il resistivo arterioso periferico indice, che viene abitualmente utilizzato per valutare la perfusione tissutale e la microcircolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi non è una malattia specifica ma una risposta anormale per l'infezione, che porta alla disfunzione d'organo. È una sindrome clinica costituita da anomalie biologiche, biochimiche e fisiologiche la cui fisiopatologia non è stata ancora completamente determinata. La sepsi è modellata da fattori patogeni e fattori dell'ospite (p. es., sesso, razza e altri determinanti genetici, età, comorbidità, ambiente) e le sue caratteristiche si evolvono nel tempo. Ciò che distingue la sepsi dall'infezione è la presenza di una risposta anomala e/o irregolare dell'ospite e di disfunzione d'organo. È uno dei principali problemi di salute a livello mondiale e una delle principali cause di mortalità nei ricoveri. Si stima che nel 2017 ci siano stati 48,9 milioni di casi e 11 milioni di decessi correlati alla sepsi in tutto il mondo, pari a quasi il 20% di tutti i decessi globali. In uno studio epidemiologico condotto nelle unità di terapia intensiva (ICU) europee, l'incidenza della sepsi è stata del 38%. Polmonite, infezioni del tratto urinario e intra-addominali rappresentano oltre il 65% di tutti i casi di sepsi. Secondo i dati della Surviving Sepsis Campaign (SSC), i tassi di mortalità per sepsi sono del 41% in Europa e del 28,3% negli Stati Uniti (USA). In uno studio multicentrico che ha coinvolto 101.064 pazienti critici in Australia e Nuova Zelanda tra il 2002 e il 2012, i tassi di mortalità dovuti a sepsi sono diminuiti nel corso degli anni e infine al 18-20%. Il riconoscimento della sepsi, che può essere molto mortale, soprattutto se non riconosciuto rapidamente e il trattamento non avviato, richiede un'attenzione urgente.
A causa della mancanza di opzioni terapeutiche mirate alla disfunzione microcircolatoria e mitocondriale, il trattamento si è concentrato sulla correzione della disfunzione macrocircolatoria oltre al trattamento della causa sottostante durante lo shock settico. Nella fase iniziale dello shock settico, si osservano perdite esterne e ipovolemia a causa della perdita capillare. Pertanto, la rianimazione con fluidi è spesso raccomandata per aumentare la gittata cardiaca e migliorare la perfusione tissutale. Tuttavia, grandi boli di liquidi (> 30 ml/kg) non aumentano in modo affidabile la pressione arteriosa, la diuresi e la perfusione degli organi terminali e possono portare a danni iatrogeni. La sepsi è caratterizzata da interruzioni della perfusione tissutale e anomale resistenze vascolari periferiche, a causa delle interruzioni della microcircolazione. pertanto, il miglioramento della funzione vascolare e del danno d'organo è fondamentale nella gestione dello shock settico. Per trattamento di hypotension; la necessità di liquidi deve essere determinata e la giusta quantità di liquidi per la rianimazione deve essere fornita al paziente giusto.
La resistenza vascolare sistemica è un parametro che dipende dal postcarico del cuore e corrisponde alla resistenza del cuore mentre è in funzione. È la resistenza che il cuore deve superare per pompare il sangue nel resto del corpo tranne i polmoni. L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) è definito come il rapporto tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione venosa centrale (CVP) rispetto all'indice cardiaco (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP) / CI). In generale, SVRI è proporzionale a MAP. Diminuisce a causa della vasodilatazione nei pazienti settici. Rispetto agli studi precedenti, una SVRI inferiore nello shock settico era associata a esiti avversi e aumento della mortalità. Per la misurazione dell'SVRI sono necessari metodi invasivi come i cateteri arteriosi polmonari o metodi relativamente costosi come PICCO.
È possibile trovare un'alternativa più economica e rapida all'indice di resistenza vascolare sistemica misurato con metodi costosi o ad alto rischio? L'ecografia, come il moderno stetoscopio, è una necessità soprattutto in ogni terapia intensiva di 3° livello.
L'indice resistivo (RI) (indice di Pourcelot) è una misurazione non invasiva utilizzata per valutare la conformità del vaso con l'ecografia Doppler. È determinato da una formula calcolata tra il flusso di picco sistolico (PSV) e il flusso telediastolico (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Oggi l'IR utilizza la misura per valutare la perfusione tissutale, in particolare sul rene. L'IR renale mostra cambiamenti nel volume intravascolare renale e nell'emodinamica. È stata dimostrata una relazione inversa tra RI renale e MAP nel danno renale acuto. La misurazione dell'IR sull'arteria periferica era correlata con l'SVRI in uno studio su pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
In questo studio gli investigatori confronteranno il RI sull'arteria radiale nella tabacchiera da polso (SBRI) con SVRI per l'esito primario. Confrontare anche SBRI con MAP, CVP, indice di shock diastolico, indice di variabilità pletismografica, indice di volume sistolico delta, saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) e gap di anidride carbonica parziale (Pv-aCO2) per l'esito secondario.
Ogni paziente sarà seguito per sepsi e shock settico. Nell'ICU dei ricercatori tutti i pazienti con sepsi hanno una cannula arteriosa invasiva per il monitoraggio in tempo reale e un catetere venoso centrale per il prelievo di sangue e la necessità di vasopressori, quindi non ci saranno rischi aggiuntivi per questo studio. Se un paziente con shock settico deve essere ventilato meccanicamente e soddisfa i criteri di inclusione, gli investigatori eseguiranno misurazioni subito dopo l'intubazione. Oppure, un paziente ventilato meccanicamente che ha sviluppato uno shock settico; se il paziente non ha uno sforzo respiratorio spontaneo, gli investigatori eseguiranno misurazioni. Inoltre, vengono prelevati campioni di sangue arterioso e venoso centrale dopo intubazione o shock settico ogni 6 ore, emocromo completo giornaliero (CBC), proteina C-reattiva, analisi del sangue renale ed epatico e 2 volte alla settimana livelli di procalcitonina come routine presso il ospedale in cui si sta svolgendo lo studio in terapia intensiva.
Parametri demografici, note sull'esame obiettivo (tempo di riempimento capillare, punteggiatura a chiazze, diuresi, turgore cutaneo), pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, pressione venosa centrale, emogasanalisi arteriosa e venosa centrale, emocromo e analisi del sangue biochimiche, fisiologia acuta e Verranno annotati il punteggio Chronic Health Evaluation II (APACHE II), il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e il punteggio Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC). Per il monitoraggio della gittata cardiaca verrà utilizzato il monitor non invasivo Baxter Starling e tutti i parametri emodinamici verranno annotati per lo studio durante l'esame. Per misurare il dispositivo a ultrasuoni SBRI Philips CX50 verrà utilizzata la sonda lineare L12-3. I monitor Starling 4 elettrodi verranno posizionati come specificato dal produttore. La sonda Masimo Rad-87 posizionerà l'indice della mano o il dito medio. SBRI misurerà per tre volte consecutive con una profondità di 1,5 centimetri e verranno registrate 3 stesse misurazioni. Allo stesso tempo verrà avviata la valutazione di base con il monitor Starling e verranno annotati tutti i parametri. Dopo il completamento della misurazione della linea di base, verrà avviato il test con fluido di Starling come sollevamento passivo della gamba come specificato dal produttore. Questa procedura richiede 3 minuti per il calcolo e dopo 2,5 minuti l'SBRI verrà nuovamente misurato come descritto sopra. Alla fine della prova fluida verranno annotati tutti i parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- ricoverato in terapia intensiva per shock settico
- meccanico ventilato
- respiro non spontaneo
- cannulazione arteria invasiva applicata (radiale, femorale, brachiale)
- catetere venoso centrale applicato (giugulare, succlavia)
- Punteggio SOFA>2
- Ricevere supporto vasopressore/inotropo per raggiungere MAP ≥65 mmHg
- Lattato nel sangue >2mmol/L
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Ipotermia (<35C)
- Fibrillazione/flutter atriale
- Stimolatore cardiaco
- Grave insufficienza della valvola aortica
- Storia dell'aorta e delle grandi arterie adiacenti alla chirurgia dell'arco aortico
- Puntura bilaterale dell'arteria radiale nelle ultime 12 ore
- Malattia delle arterie periferiche
- Amputazione dell'estremità (gamba o braccio)
- Ferita sull'avambraccio
- Terapia sostitutiva renale continua
- Sforzo di respiro spontaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con shock settico
pazienti con shock settico ventilati meccanicamente
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Baxter Starling Monitor per la misurazione della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica (SVRI) che utilizza la tecnologia della bioreattanza.
Dobbiamo posizionare quattro elettrodi sulla parete toracica (in alto a sinistra, in alto a destra, in basso a sinistra, in basso a destra) e inserire i parametri demografici del monitor.
Immettere anche la pressione arteriosa media (MAP) per il calcolo della SVRI, quindi inseriamo la MAP ogni minuto. Letto del paziente impostato con testa sollevata a 45 gradi e gambe a 0 gradi.
Subito dopo l'inizio della misurazione, il monitor deve sincronizzarsi per il paziente.
Dopo la sincronizzazione iniziamo la sfida fluida con l'opzione di sollevamento passivo delle gambe.
Questo test ha due fasi.
La prima fase calcola i parametri della linea di base che richiede 3 minuti e la seconda fase misura la differenza con la sfida fluida che richiede anche 3 minuti.
Alla fine della prima fase il monitor mostra di eseguire il sollevamento passivo della gamba e noi eseguiamo la manovra di trendelenburg finché la testa non arriva a 0 gradi.
Al termine della misurazione del secondo stadio.
Altri nomi:
Usiamo l'ecografia contemporaneamente al monitor della gittata cardiaca in entrambe le fasi.
Per prima cosa determiniamo la posizione dell'arteria radiale alla tabacchiera del polso a 1,5 centimetri di profondità con una sonda lineare e confermiamo il flusso pulsatile con la modalità colore.
Nella fase di base di Starling misuriamo e calcoliamo l'indice resistivo con doppler P-mode in impostazione triplex 3 volte.
Quando ricevuto 3 stesso risultato successivamente abbiamo notato come SBRI-1.
La seconda misurazione viene avviata negli ultimi 30 secondi di sollevamento passivo della gamba come descritto in precedenza e abbiamo annotato la nostra misurazione come SBRI-2
Altri nomi:
Durante tutte le fasi, la sonda arcobaleno Masimo Rad-87 viene posizionata sull'indice o sul medio del paziente e notiamo PVI-1 e PVI-2 contemporaneamente a SBRI-1 e SBRI-2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di resistenza vascolare sistemica
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1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di variabilità pletismografica
|
1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice del volume sistolico delta
Lasso di tempo: 1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione della differenza nell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e nell'indice del volume sistolico delta
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1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di shock diastolico
Lasso di tempo: 1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di shock diastolico
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1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e della saturazione di ossigeno della vena cava centrale e del gap di pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e della saturazione di ossigeno della vena cava centrale e del gap di pressione parziale di anidride carbonica
|
1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
|
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di potenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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correlazione dell'indice resistivo dell'arteria radiale della tabacchiera e dell'indice di potenza cardiaca
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1 ora. Non appena il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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