- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05902273
A perifériás artériás rezisztencia index értéke a szeptikus sokkban szenvedő betegek szöveti perfúziójának értékelésében
Szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a rutin artériás vérnyomást és a centrális vénás nyomást az intenzív osztályon monitorozzák. A hagyományos módszerek, mint például a vérnyomás és a centrális vénás nyomás szeptikus betegeknél, a szervezet kompenzációs mechanizmusai miatt nem nyújtanak elegendő információt a követés során. A korszerű hemodinamikai monitorozási módszerekkel invazívan vagy non-invazívan mérhető szisztémás vaszkuláris rezisztencia index olyan paraméter, amely fontos szerepet játszik a szeptikus betegek kezelésében.
A rezisztív index (Pourcelot Index) egy ultrahangos mérési módszer, amelyet a szöveti perfúzió és a mikrocirkuláció értékelésére használnak. Mivel a perifériás szövetek perfúziója károsodott szeptikus betegeknél, a kutatók úgy gondolják, hogy a rezisztív index hasznos lehet a szepszis kezelésében. A szakirodalomban tanulmányok találhatók a rezisztív index alkalmazásáról a betegek nyomon követésében.
A tanulmány arról fog szólni, hogy van-e összefüggés a szívteljesítmény méréssel mért szisztémás vaszkuláris rezisztencia index, amely a szeptikus sokkban szenvedő betegek mechanikus lélegeztetést igénylő csoportjában rutinszerűen alkalmazott fejlett monitorozási módszerek egyike, és a perifériás artériás rezisztív index között. index, amelyet rutinszerűen használnak a szöveti perfúzió és a mikrocirkuláció értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szepszis nem specifikus betegség, hanem a fertőzésre adott abnormális válasz, amely szervi működési zavarokhoz vezet. Ez egy olyan klinikai szindróma, amely biológiai, biokémiai és fiziológiai rendellenességekből áll, amelyek patofiziológiáját még nem határozták meg teljesen. A szepszist patogén tényezők és gazdatényezők (pl. nem, faj és egyéb genetikai determinánsok, életkor, társbetegségek, környezet) alakítják, jellemzői pedig idővel változnak. A szepszist a fertőzéstől a kóros és/vagy szabálytalan gazdaválasz és szervi diszfunkció különbözteti meg. Ez az egyik vezető egészségügyi probléma világszerte, és a kórházi kezelések során bekövetkező halálozás egyik vezető oka. Becslések szerint 2017-ben világszerte 48,9 millió megbetegedést és 11 millió szepszis okozta halálesetet regisztráltak, ami az összes haláleset csaknem 20%-át jelenti. Egy európai intenzív osztályokon (ICU) végzett epidemiológiai vizsgálat szerint a szepszis előfordulási gyakorisága 38%. A tüdőgyulladás, a húgyúti és az intraabdominalis fertőzések az összes szepszises eset több mint 65%-át teszik ki. A Surviving Sepsis Campaign (SSC) adatai szerint a szepszis halálozási aránya Európában 41%, az Egyesült Államokban (USA) pedig 28,3%. Egy 2002 és 2012 között Ausztráliában és Új-Zélandon 101 064 kritikus állapotú beteg bevonásával végzett többközpontú vizsgálatban a szepszis okozta halálozási arány az évek során csökkent, végül 18-20%-ra. Sürgős figyelmet igényel a szepszis felismerése, amely nagyon halálos lehet, különösen, ha nem ismerik fel gyorsan és nem kezdik meg a kezelést.
A mikrokeringési és mitokondriális diszfunkciót célzó kezelési lehetőségek hiánya miatt a kezelés a makrokeringési diszfunkció korrekciójára összpontosított, a kiváltó ok kezelése mellett a szeptikus sokk során. A szeptikus sokk korai szakaszában a kapilláris szivárgás miatt külső veszteségek és hipovolémia figyelhető meg. Ezért gyakran javasolják a folyadék újraélesztését a perctérfogat növelése és a szöveti perfúzió javítása érdekében. A nagy mennyiségű (>30 ml/kg) folyadékból készült bolus azonban nem növeli megbízhatóan a vérnyomást, a vizeletkibocsátást és a végszervi perfúziót, és iatrogén károsodáshoz vezethet. A szepszist a szöveti perfúzió megzavarása és a kóros perifériás vaszkuláris rezisztencia jellemzi a mikrokeringés megzavarása miatt. ezért a szeptikus sokk kezelésében kulcsfontosságú az érműködés és a szervkárosodás javítása. hipotenzió kezelésére; meg kell határozni a folyadékszükségletet és a megfelelő mennyiségű folyadék újraélesztését kell biztosítani a megfelelő betegnek.
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia olyan paraméter, amely a szív utóterhelésétől függ, és megfelel a szív működése közbeni ellenállásának. Ez az az ellenállás, amelyet a szívnek le kell győznie ahhoz, hogy vért pumpáljon a test többi részébe, kivéve a tüdőt. A szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) az átlagos artériás nyomás (MAP) és a centrális vénás nyomás (CVP) és a szívindex (CI) aránya (SVRI= 80 x (MAP-CVP) / CI). Általában az SVRI arányos a MAP-pal. Szeptikus betegeknél az értágulat miatt csökken. A korábbi tanulmányokhoz képest a szeptikus sokkban alacsonyabb SVRI-szint káros kimenetelekkel és megnövekedett mortalitással járt. Az SVRI méréshez invazív módszerekre van szükség, például pulmonalis artériás katéterekre, vagy viszonylag költséges módszerekre, például PICCO-ra.
Lehet-e költséghatékonyabb és gyorsabb alternatívát találni a költséges vagy nagy kockázatú módszerekkel mért szisztémás vaszkuláris rezisztencia index helyett? Az ultrahang, mint modern sztetoszkóp, különösen minden 3. szintű intenzív osztályon szükséges.
A rezisztív index (RI) (Pourcelot index) egy nem invazív mérés, amelyet az ér Doppler ultrahanggal való megfelelésének értékelésére használnak. Ezt a szisztolés csúcsáramlási sebesség (PSV) és a végdiasztolés áramlási sebesség (EDV) ((PSV-EDV)/PSV) között kiszámított képlet határozza meg. Manapság az RI-t a szöveti perfúzió értékelésére használják, különösen a veséken. A vese RI a vese intravaszkuláris térfogatának és hemodinamikájának változásait mutatja. Fordított összefüggést mutattak ki a vese RI és a MAP között akut vesekárosodásban. A szívműtéten átesett betegek vizsgálatában a perifériás artérián mért RI mérése korrelált az SVRI-vel.
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a csuklós snuffboxban (SBRI) lévő radiális artéria RI-t az SVRI-vel az elsődleges eredmény szempontjából. Hasonlítsa össze az SBRI-t a MAP-val, a CVP-vel, a diasztolés sokk-indexszel, a pleth variabilitási indexszel, a delta stroke volumenindexszel, a centrális vénás oxigéntelítettséggel (ScvO2) és a részleges szén-dioxid-résszel (Pv-aCO2) a másodlagos kimenetel érdekében.
Minden beteget követni fognak szepszis és szeptikus sokk miatt. A vizsgáló intenzív osztályon minden szepszisben szenvedő beteg invazív artériás kanüljével rendelkezik a valós idejű monitorozáshoz, valamint centrális vénás katéterrel rendelkezik a vérvételhez és vazopresszor szükségességéhez, így a vizsgálat nem jelent többletkockázatot. Ha egy szeptikus sokkos betegnek gépi lélegeztetésre van szüksége, és megfelel a befogadási kritériumoknak, a vizsgálók közvetlenül az intubálás után végeznek méréseket. Vagy egy gépi lélegeztetésű beteg, akinél szeptikus sokk alakult ki; Ha a betegnek nincs spontán légzési erőfeszítése, a vizsgálók méréseket végeznek. Szintén artériás és centrális vénás vérmintát vesznek intubáció vagy szeptikus sokk után 6 óránként, napi teljes vérkép (CBC), C-reaktív fehérje, vese- és májvérelemzés, valamint heti 2 alkalommal a prokalcitoninszint rutinszerűen. kórházban, ahol a vizsgálat az intenzív osztályon zajlik.
Demográfiai paraméterek, fizikális vizsgálati feljegyzések (kapilláris újratöltési idő, foltos pontszám, vizeletkibocsátás, bőrturgor), szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, centrális vénás nyomás, artériás és centrális vénás vérgáz elemzés, CBC és biokémiai vérelemzés, akut fiziológia és A krónikus egészségértékelés II (APACHE II) pontszáma, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszáma és a kritikus betegségben szenvedők táplálkozási kockázata (NUTRIC) pontszáma feljegyzésre kerül. A perctérfogat monitorozására Baxter Starling non-invazív monitort kell használni, és minden hemodinamikai paramétert fel kell jegyezni a vizsgálat során. Az SBRI Philips CX50 ultrahang készülék L12-3 lineáris szondája mérésére szolgál. Starling monitorok 4 elektródát helyeznek el a gyártó által megadottak szerint. A Masimo Rad-87 szonda a kéz mutató- vagy középső ujját helyezi el. Az SBRI háromszor egymás után 1,5 centiméter mélységgel mér, és 3 mérést rögzít. Ezzel egyidejűleg a Starling monitorral megkezdődik a kiindulási állapot kiértékelése, és minden paraméter feljegyzésre kerül. Az alapvonal mérésének befejezése után a Starling-folyadékkal való érintkezés passzív lábemelésként indul a gyártó által meghatározottak szerint. Ennek az eljárásnak a kiszámítása 3 percet vesz igénybe, majd 2,5 perc elteltével újra megmérik az SBRI-t a fent leírtak szerint. A folyadékterhelés végén minden paraméter feljegyzésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- szeptikus sokk miatt intenzív osztályra került
- gépi szellőztetésű
- nem spontán légzés
- alkalmazott invazív artéria kanülálás (radiális, femoralis, brachialis)
- alkalmazott központi vénás katéter (juguláris, szubklavia)
- KANAPÉP pontszám>2
- Vazopresszor/inotróp támogatást kap a MAP ≥65 Hgmm eléréséhez
- A vér laktátja > 2 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Hipotermia (<35 C)
- Pitvarfibrilláció/lebegés
- Pacemaker
- Súlyos aortabillentyű-elégtelenség
- Az aorta és az aortaív műtéttel szomszédos nagy artériák története
- Kétoldali radiális artéria punkció az elmúlt 12 órában
- Perifériás artériás betegség
- Végtag amputáció (láb vagy kar)
- Seb az alkaron
- Folyamatos vesepótló terápia
- Spontán légzési erőfeszítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szeptikus sokkos betegek
mechanikusan lélegeztetett szeptikus sokkos betegek
|
Baxter Starling monitor a perctérfogat és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVRI) mérésére, amely bioreaktancia technológiát használ.
Négy elektródát kell elhelyeznünk a mellkasfalon (bal felső, jobb felső, balra le, jobbra lent) és a monitor demográfiai paramétereit kell megadnunk.
Adja meg az artériás középnyomást (MAP) is az SVRI kiszámításához, így percenként adjuk meg a MAP értéket. A betegágy 45 fokos fejemelésre és 0 fokos lábakra van állítva.
Közvetlenül a mérés megkezdése után a monitornak szinkronizálnia kell magát a páciens számára.
A szinkronizálást követően passzív lábemelési lehetőséggel kezdjük a fluid kihívást.
Ez a teszt két szakaszból áll.
A kiindulási paraméterek kiszámításának első szakasza 3 percet vesz igénybe, a második szakasz pedig a különbség mérése folyadékkal való belégzéssel, amely szintén 3 percet vesz igénybe.
Az első szakasz végén a monitor passzív lábemelést mutat be, és trendelenburgi manővert hajtunk végre, amíg a fej 0 fokot nem ér.
A második szakasz mérése után.
Más nevek:
Mindkét szakaszban egyidejűleg használunk ultrahangvizsgálatot perctérfogat monitorral.
Először lineáris szondával határozzuk meg a radiális artéria elhelyezkedését a csukló tubáknál 1,5 centiméter mélységben, és színes móddal igazoljuk a pulzáló áramlást.
A Starling-féle alapállapotban az ellenállási indexet háromszor mérjük és számítjuk ki Doppler P-móddal, triplex beállításban.
Amikor egymás után 3 azonos eredményt kaptunk, SBRI-1-ként jegyeztük.
A második mérés a passzív lábemelés utolsó 30 másodpercében kezdődik, amint azt korábban leírtuk, és a mérésünket SBRI-2-ként jegyeztük.
Más nevek:
Minden szakaszban Masimo Rad-87 szivárványszondát helyeznek el a betegek mutató- vagy középső ujjával, és a PVI-1-et és a PVI-2-t az SBRI-1-vel és az SBRI-2-vel egyidejűleg jegyezzük fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív index és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index korrelációja
Időkeret: 1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív index és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index korrelációja
|
1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexének és a pleth variabilitási indexének korrelációja
Időkeret: 1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexének és a pleth variabilitási indexének korrelációja
|
1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexének és a delta stroke volumen indexének korrelációja
Időkeret: 1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív index és a delta stroke volume index különbségének korrelációja
|
1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív index és a diasztolés sokk index korrelációja
Időkeret: 1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív index és a diasztolés sokk index korrelációja
|
1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexe és a centrális vena cava oxigéntelítettsége és a részleges szén-dioxid nyomásrés összefüggése
Időkeret: 1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexe és a centrális vena cava oxigéntelítettsége és a részleges szén-dioxid nyomásrés összefüggése
|
1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexének és a szív teljesítményindexének összefüggése
Időkeret: 1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
a snuffbox radiális artéria rezisztív indexének és a szív teljesítményindexének összefüggése
|
1 óra. Amint a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bezmialem V U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .