- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05902273
La valeur de l'indice de résistance artérielle périphérique dans l'évaluation de la perfusion tissulaire chez les patients en choc septique
Chez les patients en choc septique, la pression artérielle et la pression veineuse centrale sont surveillées en routine en USI. Les méthodes conventionnelles telles que la pression artérielle et la pression veineuse centrale chez les patients septiques ne peuvent pas fournir suffisamment d'informations dans le suivi en raison des mécanismes de compensation de l'organisme. L'indice de résistance vasculaire systémique, qui peut être mesuré de manière invasive ou non invasive avec des méthodes avancées de surveillance hémodynamique, est un paramètre qui joue un rôle important dans la prise en charge des patients septiques.
L'indice résistif (indice de Pourcelot) est une méthode de mesure par ultrasons utilisée pour évaluer la perfusion tissulaire et la microcirculation. Étant donné que la perfusion des tissus périphériques est altérée chez les patients septiques, les chercheurs pensent que l'indice de résistance peut être utile pour la gestion de la septicémie. Il existe des études dans la littérature sur l'utilisation de l'index résistif dans le suivi des patients.
L'étude visera à savoir s'il existe une corrélation entre l'indice de résistance vasculaire systémique mesuré par la mesure du débit cardiaque, qui est l'une des méthodes de surveillance avancées couramment utilisées dans le groupe nécessitant une ventilation mécanique chez les patients en choc septique, et la résistance artérielle périphérique index, qui est couramment utilisé pour évaluer la perfusion tissulaire et la microcirculation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie n'est pas une maladie spécifique mais une réponse anormale à l'infection, entraînant un dysfonctionnement des organes. Il s'agit d'un syndrome clinique constitué d'anomalies biologiques, biochimiques et physiologiques dont la physiopathologie n'a pas encore été entièrement déterminée. Le sepsis est façonné par des facteurs pathogènes et des facteurs liés à l'hôte (p. ex. sexe, race et autres déterminants génétiques, âge, comorbidités, environnement) et ses caractéristiques évoluent avec le temps. Ce qui distingue la septicémie de l'infection est la présence d'une réponse anormale et/ou irrégulière de l'hôte et d'un dysfonctionnement des organes. C'est l'un des principaux problèmes de santé dans le monde et l'une des principales causes de mortalité dans les hospitalisations. On estime qu'il y a eu 48,9 millions de cas et 11 millions de décès liés à la septicémie dans le monde en 2017, ce qui représente près de 20 % de tous les décès dans le monde. Dans une étude épidémiologique menée dans des unités de soins intensifs (USI) européennes, l'incidence de la septicémie était de 38 %. La pneumonie, les voies urinaires et les infections intra-abdominales représentent plus de 65 % de tous les cas de septicémie. Selon les données de la Surviving Sepsis Campaign (SSC), les taux de mortalité liés au sepsis sont de 41 % en Europe et de 28,3 % aux États-Unis (USA). Dans une étude multicentrique portant sur 101 064 patients gravement malades en Australie et en Nouvelle-Zélande entre 2002 et 2012, les taux de mortalité dus à la septicémie ont diminué au fil des ans pour finalement atteindre 18 à 20 %. La reconnaissance de la septicémie, qui peut être très mortelle, surtout si elle n'est pas reconnue rapidement et si le traitement n'est pas commencé, nécessite une attention urgente.
En raison du manque d'options de traitement ciblant le dysfonctionnement microcirculatoire et mitochondrial, le traitement s'est concentré sur la correction du dysfonctionnement macrocirculatoire en plus du traitement de la cause sous-jacente lors du choc septique. Dans la phase précoce du choc septique, des pertes externes et une hypovolémie sont observées en raison de fuites capillaires. Par conséquent, la réanimation liquidienne est souvent recommandée pour augmenter le débit cardiaque et améliorer la perfusion tissulaire. Cependant, de gros bolus de liquides (> 30 ml/kg) n'augmentent pas de manière fiable la pression artérielle, le débit urinaire et la perfusion des organes cibles, et peuvent entraîner des lésions iatrogènes. Le sepsis se caractérise par des perturbations de la perfusion tissulaire et des résistances vasculaires périphériques anormales, dues à des perturbations de la microcirculation. par conséquent, l'amélioration de la fonction vasculaire et des dommages aux organes est cruciale dans la prise en charge du choc septique. Pour le traitement de l'hypotension; le besoin de liquide doit être déterminé et la bonne quantité de liquide de réanimation doit être administrée au bon patient.
La résistance vasculaire systémique est un paramètre qui dépend de la postcharge du cœur et correspond à la résistance du cœur pendant son fonctionnement. C'est la résistance que le cœur doit surmonter pour pomper le sang vers le reste du corps, à l'exception des poumons. L'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) est défini comme le rapport de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la pression veineuse centrale (CVP) à l'indice cardiaque (IC) (SVRI = 80 x (MAP-CVP) / CI). En général, SVRI est proportionnel à MAP. Elle diminue en raison de la vasodilatation chez les patients septiques. Par rapport aux études précédentes, un SVRI plus faible en cas de choc septique était associé à des résultats indésirables et à une mortalité accrue. Des méthodes invasives telles que les cathéters artériels pulmonaires ou des méthodes relativement coûteuses telles que PICCO sont nécessaires pour la mesure du SVRI.
Peut-on trouver une alternative plus rentable et rapide à l'indice de résistance vasculaire systémique mesuré par des méthodes coûteuses ou à haut risque ? L'échographie, en tant que stéthoscope moderne, est un besoin en particulier dans chaque unité de soins intensifs à 3 niveaux.
L'indice résistif (IR) (indice de Pourcelot) est une mesure non invasive utilisée pour évaluer la conformité des vaisseaux à l'échographie Doppler. Il est déterminé par une formule calculée entre le débit maximal systolique (PSV) et le débit télédiastolique (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Aujourd'hui, RI utilise comme mesure pour évaluer la perfusion tissulaire, en particulier sur le rein. L'IR rénale montre des modifications du volume intravasculaire rénal et de l'hémodynamique. Une relation inverse a été montrée entre l'IR rénale et la PAM dans les lésions rénales aiguës. Mesure de RI sur l'artère périphérique en corrélation avec SVRI dans une étude de patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Dans cette étude, les chercheurs compareront l'IR sur l'artère radiale dans la tabatière du poignet (SBRI) à l'IRSS pour le résultat principal. Comparez également SBRI avec MAP, CVP, indice de choc diastolique, indice de variabilité pleth, indice delta de volume d'éjection systolique, saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) et écart partiel de dioxyde de carbone (Pv-aCO2) pour le résultat secondaire.
Chaque patient sera suivi pour septicémie et choc septique. Dans l'unité de soins intensifs des investigateurs, tous les patients atteints de septicémie ont une canule artérielle invasive pour la surveillance en temps réel et un cathéter veineux central pour le prélèvement sanguin et le besoin d'un vasopresseur, il n'y aura donc aucun risque supplémentaire pour cette étude. Si un patient en choc septique doit être ventilé mécaniquement et répond aux critères d'inclusion, les investigateurs effectueront des mesures juste après l'intubation. Ou, un patient sous ventilation mécanique qui a développé un choc septique ; si le patient n'a pas d'effort respiratoire spontané, les investigateurs effectueront des mesures. De plus, des échantillons de sang artériel et veineux central sont prélevés après intubation ou choc septique toutes les 6 heures, numération globulaire complète (CBC) quotidienne, protéine C-réactive, analyse de sang rénal et hépatique et 2 fois par semaine les niveaux de procalcitonine comme routine au l'hôpital où se déroule l'étude en soins intensifs.
Paramètres démographiques, notes d'examen physique (temps de remplissage capillaire, score de marbrure, diurèse, turgescence cutanée), pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, pression veineuse centrale, analyse des gaz du sang artériel et veineux central, analyse sanguine CBC et biochimique, physiologie aiguë et Le score Chronic Health Evaluation II (APACHE II), le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) et le score Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) seront notés. Pour la surveillance du débit cardiaque, un moniteur non invasif Baxter Starling sera utilisé et tous les paramètres hémodynamiques seront notés pour étude lors de l'examen. Pour mesurer le SBRI Philips CX50, l'appareil à ultrasons L12-3 sera utilisé. Les moniteurs Starling 4 électrodes seront placés comme spécifié par le fabricant. La sonde Masimo Rad-87 placera l'index ou le majeur de la main. SBRI mesurera trois fois de suite avec 1,5 centimètres de profondeur et 3 mêmes mesures seront enregistrées. Dans le même temps, l'évaluation de base sera lancée avec le moniteur Starling et tous les paramètres seront notés. Après l'achèvement de la mesure de base, le défi du fluide Starling sera lancé en tant qu'élévation passive des jambes, comme spécifié par le fabricant. Cette procédure prend 3 minutes à calculer et après 2,5 minutes, le SBRI sera mesuré à nouveau comme décrit ci-dessus. À la fin de la provocation fluide, tous les paramètres seront notés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- admis en réanimation pour choc septique
- mécanique ventilé
- respiration non spontanée
- canulation artérielle invasive appliquée (radiale, fémorale, brachiale)
- cathéter veineux central appliqué (jugulaire, sous-clavier)
- Note SOFA>2
- Recevoir un soutien vasopresseur / inotrope pour atteindre MAP ≥ 65 mmHg
- Lactate sanguin > 2 mmol/L
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Hypothermie (<35C)
- Fibrilation/flutter auriculaire
- Stimulateur cardiaque
- Insuffisance valvulaire aortique sévère
- Antécédents de chirurgie de l'aorte et des grandes artères adjacentes à la crosse aortique
- Ponction bilatérale de l'artère radiale au cours des 12 dernières heures
- Malaise de l'artère périphérique
- Amputation d'un membre (jambe ou bras)
- Blessure à l'avant-bras
- Thérapie de remplacement rénal continu
- Effort respiratoire spontané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients en choc septique
patients en choc septique ventilés mécaniquement
|
Baxter Starling Monitor pour mesurer le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique (SVRI) qui utilise la technologie de bioréactance.
Nous devons placer quatre électrodes sur la paroi thoracique (en haut à gauche, en haut à droite, en bas à gauche, en bas à droite) et les paramètres démographiques du moniteur d'entrée.
Entrez également la pression artérielle moyenne (MAP) pour calculer le SVRI afin que nous saisissions la MAP chaque minute.
Juste après le début de la mesure, le moniteur doit se synchroniser pour le patient.
Après la synchronisation, nous commençons le défi fluide avec l'option d'élévation passive des jambes.
Ce test comporte deux étapes.
La première étape calcule les paramètres de base, ce qui prend 3 minutes et la deuxième étape consiste à mesurer la différence avec un défi fluide qui prend également 3 minutes.
À la fin de la première étape, le moniteur montre qu'il faut effectuer une élévation passive de la jambe et nous effectuons une manœuvre de Trendelenburg jusqu'à ce que la tête atteigne 0 degré.
Une fois la mesure de la deuxième étape terminée.
Autres noms:
Nous utilisons l'échographie en même temps avec le moniteur de débit cardiaque dans les deux étapes.
Nous déterminons d'abord l'emplacement de l'artère radiale au niveau de la tabatière du poignet à 1,5 cm de profondeur avec une sonde linéaire et confirmons le flux pulsatile avec le mode couleur.
Au stade de base de Starling, nous mesurons et calculons l'indice résistif avec le mode P doppler en réglage triplex 3 fois.
Lors de la réception de 3 mêmes résultats successivement, nous avons noté que SBRI-1.
La deuxième mesure est lancée au cours des 30 dernières secondes d'élévation passive de la jambe comme décrit précédemment et nous avons noté notre mesure comme SBRI-2
Autres noms:
Pendant toutes les étapes, la sonde arc-en-ciel Masimo Rad-87 est placée sur l'index ou le majeur du patient et nous notons PVI-1 et PVI-2 en même temps avec SBRI-1 et SBRI-2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale tabatière et l'indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale tabatière et l'indice de résistance vasculaire systémique
|
1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale de la tabatière et l'indice de variabilité de la pleth
Délai: 1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale de la tabatière et l'indice de variabilité de la pleth
|
1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
|
corrélation de l'indice résistif de l'artère radiale de la tabatière et de l'indice delta du volume d'éjection systolique
Délai: 1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
corrélation de la différence entre l'indice résistif de l'artère radiale de la tabatière et l'indice delta du volume d'éjection systolique
|
1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale de la tabatière et l'indice de choc diastolique
Délai: 1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale de la tabatière et l'indice de choc diastolique
|
1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
|
corrélation de l'indice résistif de l'artère radiale de la tabatière et de la saturation en oxygène de la veine cave centrale et de l'écart de pression partiel de dioxyde de carbone
Délai: 1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
corrélation de l'indice résistif de l'artère radiale de la tabatière et de la saturation en oxygène de la veine cave centrale et de l'écart de pression partiel de dioxyde de carbone
|
1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale tabatière et l'indice de puissance cardiaque
Délai: 1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
corrélation entre l'indice de résistance de l'artère radiale tabatière et l'indice de puissance cardiaque
|
1 heure. Dès que le patient répond à tous les critères d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bezmialem V U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .