- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05902273
Значение индекса сопротивления периферических артерий в оценке тканевой перфузии у больных с септическим шоком
У пациентов с септическим шоком в ОИТ рутинно контролируют артериальное давление и центральное венозное давление. Обычные методы, такие как артериальное давление и центральное венозное давление у пациентов с сепсисом, не могут предоставить достаточную информацию при последующем наблюдении из-за компенсационных механизмов организма. Индекс системного сосудистого сопротивления, который можно измерить инвазивно или неинвазивно с помощью передовых методов гемодинамического мониторинга, является параметром, который играет важную роль в лечении пациентов с сепсисом.
Резистивный индекс (индекс Пурсело) — это ультразвуковой метод измерения, используемый для оценки тканевой перфузии и микроциркуляции. Поскольку перфузия периферических тканей у пациентов с сепсисом нарушена, исследователи считают, что резистивный индекс может быть полезен для лечения сепсиса. В литературе имеются исследования по использованию резистивного индекса при диспансерном наблюдении пациентов.
Исследование будет посвящено изучению того, существует ли корреляция между индексом системного сосудистого сопротивления, измеряемым с помощью измерения сердечного выброса, который является одним из передовых методов мониторинга, рутинно используемых в группе, нуждающейся в искусственной вентиляции легких у пациентов с септическим шоком, и резистивным сопротивлением периферических артерий. индекс, который обычно используется для оценки тканевой перфузии и микроциркуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сепсис — это не специфическое заболевание, а патологическая реакция на инфекцию, приводящая к органной дисфункции. Это клинический синдром, состоящий из биологических, биохимических и физиологических нарушений, патофизиология которых еще полностью не определена. Сепсис формируется под воздействием патогенных факторов и факторов хозяина (например, пола, расы и других генетических детерминант, возраста, сопутствующих заболеваний, окружающей среды), и его особенности меняются с течением времени. Что отличает сепсис от инфекции, так это наличие аномальной и/или нерегулярной реакции хозяина и органной дисфункции. Это одна из ведущих проблем со здоровьем во всем мире и одна из основных причин госпитализаций. По оценкам, в 2017 году во всем мире было зарегистрировано 48,9 миллиона случаев и 11 миллионов смертей, связанных с сепсисом, что составляет почти 20% всех смертей в мире. В эпидемиологическом исследовании, проведенном в европейских отделениях интенсивной терапии (ОИТ), частота сепсиса составила 38%. Пневмония, инфекции мочевыводящих путей и интраабдоминальные инфекции составляют более 65% всех случаев сепсиса. По данным кампании Surviving Sepsis Campaign (SSC), смертность при сепсисе составляет 41% в Европе и 28,3% в США (США). В многоцентровом исследовании с участием 101 064 пациентов в критическом состоянии в Австралии и Новой Зеландии в период с 2002 по 2012 год было обнаружено снижение уровня смертности от сепсиса с годами и, наконец, до 18-20%. Распознавание сепсиса, который может быть очень смертельным, особенно если его не распознать быстро и не начать лечение, требует неотложного внимания.
Из-за отсутствия вариантов лечения, направленных на микроциркуляторную и митохондриальную дисфункцию, лечение было сосредоточено на коррекции макроциркуляторной дисфункции в дополнение к лечению основной причины септического шока. В ранней фазе септического шока наблюдают внешние потери и гиповолемию из-за просачивания капилляров. Поэтому часто рекомендуется инфузионная терапия для увеличения сердечного выброса и улучшения тканевой перфузии. Однако большие болюсы жидкости (>30 мл/кг) не вызывают достоверного повышения артериального давления, диуреза и перфузии органов-мишеней и могут привести к ятрогенным повреждениям. Сепсис характеризуется нарушением тканевой перфузии и патологическим периферическим сосудистым сопротивлением из-за нарушения микроциркуляции. поэтому улучшение сосудистой функции и уменьшение повреждения органов имеет решающее значение в лечении септического шока. Для лечения гипотонии; необходимо определить потребность в жидкости и правильное количество жидкости для реанимации должно быть предоставлено правильному пациенту.
Системное сосудистое сопротивление — параметр, зависящий от постнагрузки сердца и соответствующий сопротивлению сердца во время его работы. Это сопротивление, которое сердце должно преодолеть, чтобы перекачивать кровь к остальным частям тела, кроме легких. Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI) определяется как отношение среднего артериального давления (MAP) и центрального венозного давления (CVP) к сердечному индексу (CI) (SVRI= 80 x (MAP-CVP)/CI). В общем, SVRI пропорционален MAP. У септических больных он снижается за счет вазодилатации. По сравнению с предыдущими исследованиями, более низкий SVRI при септическом шоке был связан с неблагоприятными исходами и повышенной смертностью. Для измерения SVRI требуются инвазивные методы, такие как катетеры в легочную артерию, или относительно дорогие методы, такие как PICCO.
Можно ли найти более экономичную и быструю альтернативу индексу системного сосудистого сопротивления, измеряемому дорогостоящими методами или методами высокого риска? Ультразвук, как и современный стетоскоп, необходим, особенно в каждом отделении интенсивной терапии 3-го уровня.
Резистивный индекс (RI) (индекс Пурсело) представляет собой неинвазивное измерение, используемое для оценки податливости сосудов с помощью ультразвуковой допплерографии. Он определяется по формуле, вычисляемой между систолической пиковой скоростью потока (PSV) и конечной диастолической скоростью потока (EDV) ((PSV-EDV)/PSV). Сегодня RI используется для измерения тканевой перфузии, особенно в почках. RI почек показывает изменения почечного внутрисосудистого объема и гемодинамики. Была показана обратная зависимость между почечным RI и MAP при остром повреждении почек. Измерение RI на периферической артерии коррелировало с SVRI в исследовании пациентов, перенесших операцию на сердце.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать RI на лучевой артерии в табакерке для запястья (SBRI) с SVRI для первичного исхода. Также сравните SBRI с MAP, CVP, индексом диастолического шока, индексом вариабельности плетистых плетей, индексом дельта-ударного объема, центральным венозным насыщением кислородом (ScvO2) и частичным разрывом углекислого газа (Pv-aCO2) для вторичного результата.
Каждый пациент будет обследован на наличие сепсиса и септического шока. В исследовательском отделении интенсивной терапии у всех пациентов с сепсисом есть инвазивная артериальная канюля для мониторинга в режиме реального времени и центральный венозный катетер для забора крови и необходимости вазопрессора, поэтому для этого исследования не будет никакого дополнительного риска. Если пациент с септическим шоком нуждается в механической вентиляции и соответствует критериям включения, исследователи проведут измерения сразу после интубации. Или пациент на ИВЛ, у которого развился септический шок; если у пациента нет спонтанного дыхания, исследователи проведут измерения. Кроме того, образцы артериальной и центральной венозной крови берут после интубации или септического шока каждые 6 часов, проводят ежедневный общий анализ крови (ОАК), С-реактивный белок, почечный и печеночный анализ крови и 2 раза в неделю определяют уровень прокальцитонина в плановом порядке в больнице, в которой проводится исследование в отделении интенсивной терапии.
Демографические параметры, записи физического осмотра (время наполнения капилляров, оценка крапчатости, диурез, тургор кожи), систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, центральное венозное давление, анализ газов артериальной и центральной венозной крови, общий анализ крови и биохимический анализ крови, острая физиология и Будут отмечены баллы оценки хронического состояния здоровья II (APACHE II), баллы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и баллы нутриционного риска в критическом состоянии (NUTRIC). Для мониторинга сердечного выброса будет использоваться неинвазивный монитор Baxter Starling, а все параметры гемодинамики будут отмечены для изучения во время обследования. Для измерения СБРИ будет использоваться ультразвуковой аппарат Philips CX50 L12-3 линейный датчик. В мониторах Starling 4 электрода размещаются в соответствии с указаниями производителя. Зонд Masimo Rad-87 поместит указательный или средний палец руки. SBRI будет измерять три раза подряд с глубиной 1,5 сантиметра, и будут записаны 3 одинаковых измерения. В то же время будет начата оценка исходного уровня с помощью монитора Starling, и будут отмечены все параметры. После завершения измерения исходного уровня будет инициировано испытание жидкостью Старлинга в виде пассивного поднятия ноги, как указано производителем. Расчет этой процедуры занимает 3 минуты, и через 2,5 минуты SBRI будет измерен снова, как описано выше. В конце испытания жидкости все параметры будут отмечены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- госпитализирован в реанимацию по поводу септического шока
- с механической вентиляцией
- неспонтанное дыхание
- применяемая инвазивная канюляция артерий (лучевая, бедренная, плечевая)
- наложен центральный венозный катетер (яремный, подключичный)
- Оценка SOFA>2
- Получение вазопрессорной/инотропной поддержки для достижения среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст.
- Лактат крови >2 ммоль/л
Критерий исключения:
- <18 лет
- Гипотермия (<35С)
- Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- кардиостимулятор
- Тяжелая недостаточность аортального клапана
- История хирургии аорты и магистральных артерий, прилегающих к дуге аорты
- Двусторонняя пункция лучевой артерии за последние 12 часов
- Болезнь периферических артерий
- Ампутация конечности (ноги или руки)
- Ранение на предплечье
- Непрерывная заместительная почечная терапия
- Спонтанное усилие дыхания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
больные септическим шоком
пациенты с септическим шоком на механической вентиляции
|
Монитор Baxter Starling для измерения сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления (SVRI) с использованием технологии биореактивности.
Нам нужно разместить четыре электрода на грудной клетке (вверху слева, вверху справа, внизу слева, внизу справа) и ввести демографические параметры монитора.
Также введите среднее артериальное давление (MAP) для расчета SVRI, чтобы мы вводили MAP каждую минуту. Кровать пациента настроена так, чтобы голова была приподнята на 45 градусов, а ноги — на 0 градусов.
Сразу после начала измерения монитору необходимо синхронизироваться для пациента.
После синхронизации начинаем плавный челлендж с пассивным поднятием ноги.
Этот тест состоит из двух этапов.
На первом этапе рассчитываются базовые параметры, что занимает 3 минуты, а на втором этапе проводится измерение разницы с испытанием жидкостью, что также занимает 3 минуты.
В конце первого этапа монитор показывает выполнение пассивного подъема ноги и выполняем маневр Тренделенбурга до достижения головой 0 градусов.
После завершения измерения второго этапа.
Другие имена:
Мы используем УЗИ одновременно с мониторингом сердечного выброса на обоих этапах.
Сначала мы определяем расположение лучевой артерии на уровне запястной табакерки на глубине 1,5 сантиметра с помощью линейного зонда и подтверждаем наличие пульсирующего потока в цветовом режиме.
На базовой стадии Старлинга мы измеряем и рассчитываем резистивный индекс с допплеровским P-режимом в триплексной установке 3 раза.
Когда получили 3 одинаковых результата подряд, то отметили как SBRI-1.
Второе измерение начинается в последние 30 секунд пассивного поднятия ноги, как описано выше, и мы отметили наше измерение как SBRI-2.
Другие имена:
На всех этапах радужный зонд Masimo Rad-87 устанавливается пациентам на указательный или средний палец, и мы отмечаем PVI-1 и PVI-2 одновременно с SBRI-1 и SBRI-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция индекса резистивного сопротивления лучевой артерии табакерки и индекса системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция индекса резистивного сопротивления лучевой артерии табакерки и индекса системного сосудистого сопротивления
|
1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и индекса вариабельности плети
Временное ограничение: 1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и индекса вариабельности плети
|
1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и дельта-индекса ударного объема
Временное ограничение: 1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция разницы резистивного индекса лучевой артерии табакерки и дельта-индекса ударного объема
|
1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и индекса диастолического удара
Временное ограничение: 1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и индекса диастолического удара
|
1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки с насыщением кислородом центральной полой вены и разницей парциального давления углекислого газа
Временное ограничение: 1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки с насыщением кислородом центральной полой вены и разницей парциального давления углекислого газа
|
1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и индекса мощности сердца
Временное ограничение: 1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
корреляция резистивного индекса лучевой артерии табакерки и индекса мощности сердца
|
1 час. Как только пациент соответствует всем критериям включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Cohen J, Vincent JL, Adhikari NK, Machado FR, Angus DC, Calandra T, Jaton K, Giulieri S, Delaloye J, Opal S, Tracey K, van der Poll T, Pelfrene E. Sepsis: a roadmap for future research. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):581-614. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70112-X. Epub 2015 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Intensive Care Med. 2010 Feb;36(2):222-31. doi: 10.1007/s00134-009-1738-3. Epub 2010 Jan 13.
- Levy MM, Artigas A, Phillips GS, Rhodes A, Beale R, Osborn T, Vincent JL, Townsend S, Lemeshow S, Dellinger RP. Outcomes of the Surviving Sepsis Campaign in intensive care units in the USA and Europe: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):919-24. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70239-6. Epub 2012 Oct 26.
- Kox M, Pickkers P. "Less is more" in critically ill patients: not too intensive. JAMA Intern Med. 2013 Jul 22;173(14):1369-72. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6702.
- Groeneveld AB, Nauta JJ, Thijs LG. Peripheral vascular resistance in septic shock: its relation to outcome. Intensive Care Med. 1988;14(2):141-7. doi: 10.1007/BF00257468.
- Ban K, Kochi K, Imai K, Okada K, Orihashi K, Sueda T. Novel Doppler technique to assess systemic vascular resistance: the snuffbox technique. Circ J. 2005 Jun;69(6):688-94. doi: 10.1253/circj.69.688.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bezmialem V U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гемодинамический мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга
-
The Cleveland ClinicРекрутинг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания