脳卒中後の認知機能低下を軽減するためのナッツ補給 (NUT-me)
2024年11月19日 更新者：Barbara R. Cardoso、Monash University
脳卒中後の認知機能低下を軽減するためのナッツサプリメント (NUT-me): パイロット研究
脳卒中は認知症の強力な危険因子であり、脳卒中発症後 5 年後には最大 80% の人の認知機能が低下します。
しかし、脳卒中後の認知症のリスクを軽減する効果的な戦略が特定されれば、脳卒中が認知機能の低下を引き起こす必要はありません。
ナッツを含む食事は認知症と脳卒中の両方のリスクを軽減する可能性がありますが、脳卒中生存者を対象としたテストはまだ行われていません。
したがって、このパイロット研究は、定期的にナッツを食べることが脳卒中後の認知機能低下と認知症を軽減するかどうかを判断することを目的としています。
NUT-meのパイロット研究では、脳卒中生存者の食事をクルミ、ヘーゼルナッツ、アーモンド、ブラジルナッツを含むナッツの混合物で3か月間補い、認知力と健康マーカーへの影響を評価する。
研究者らは、ナッツを定期的に摂取することは、ナッツを摂取しない患者に比べて脳卒中後の認知機能の維持に寄与すると予測している。
この新しいパイロット研究の結果は、より大規模な試験の指針となり、脳卒中生存者が脳卒中後の認知機能低下を軽減するために採用できるシンプルな食事戦略を提供するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳卒中後の認知機能低下を軽減するために、脳卒中生存者の習慣的な食事をブラジルナッツ、クルミ、ヘーゼルナッツ、アーモンドを含むミックスナッツで補うことの有効性と実現可能性を調査します。 このプロジェクトの全体的な目的は、次の目標を通じて達成されます。
- 介入の遵守状況と研究に対する参加者の認識の評価を通じて実現可能性を検討する
- 認知機能の低下、体組成、健康状態（血圧、空腹時血糖とインスリン、血中脂質）に対する介入の有効性を調査する 研究者らは、ナッツを取り入れることが脳卒中後の認知機能の低下を遅らせる簡単な食事戦略であり、ナッツの補給により、脳卒中生存者の体組成と健康バイオマーカーが改善されるということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去6か月以内の虚血性脳卒中（初回または再発性脳卒中）
- 3か月間に4回の研修訪問に参加できる
- 研究計画に参加する動機と意欲
- 認知症を含む神経疾患または精神疾患の既往歴がない
- インフォームドコンセントを与え、認知機能テストに参加できる
除外基準:
- 18歳未満であること。
- ナッツにアレルギーがある
- 病前修正ランキンスケール（mRS）≧4を有し、重度の障害がないことを示す
- 同意することができない
- 咀嚼に問題があり、ナッツを摂取できない
- 過去 2 か月間で木の実を習慣的に摂取している (週に 2 サービング以上)
- α-リノレン酸サプリメント（魚油、亜麻仁油、および/または大豆レシチン）を習慣的に摂取している
- 認知症または精神疾患を患っている
- 英語を話さないで下さい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナッツグループ
参加者は、ブラジルナッツ 1 個（約 3g）、クルミ（15g）、ヘーゼルナッツ（7g）、アーモンド（7g）を含むミックスナッツを受け取り、90 日間毎日摂取します。
また、オーストラリアの食事ガイドラインに従う方法についての食事カウンセリングも受けます。
|
|
|
他の：対照群
参加者は予約と情報収集に関して Nut グループと同じ手順に従います。
訪問では、オーストラリアの食事ガイドラインに従う方法についての食事カウンセリングを受けます。
|
- オーストラリアの食事ガイドラインに従う方法に関する食事カウンセリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能複合スコア
時間枠：90日
|
90 日間の介入後の認知パフォーマンスは、NIH Toolbox Cognition Battery V3 を使用してベースラインと比較して評価されます。
この検証済みバッテリーには、年齢別の複合スコアを生成するために組み合わされる 15 のテストが含まれます。Crystalized Composite (画像語彙および口頭読み認識テストが含まれる) と Fluid Composite (次元変化カード ソート、フランカー、画像シーケンス記憶、リスト ソート、および認知機能複合スコアは、結晶化スコアと流動スコアの両方を組み合わせたものです。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流動性認知複合スコア
時間枠：90日
|
90 日間の介入後の認知パフォーマンスは、NIH Toolbox Cognition Battery V3 を使用してベースラインと比較して評価されます。
この検証済みバッテリーには、年齢別の複合スコアを生成するために組み合わされる 15 のテストが含まれます。Crystalized Composite (画像語彙および口頭読み認識テストが含まれる) と Fluid Composite (次元変化カード ソート、フランカー、画像シーケンス記憶、リスト ソート、および認知機能複合スコアは、結晶化スコアと流動スコアの両方を組み合わせたものです。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
|
90日
|
|
結晶化された認知複合スコア
時間枠：90日
|
90 日間の介入後の認知パフォーマンスは、NIH Toolbox Cognition Battery V3 を使用してベースラインと比較して評価されます。
この検証済みバッテリーには、年齢別の複合スコアを生成するために組み合わされる 15 のテストが含まれます。Crystalized Composite (画像語彙および口頭読み認識テストが含まれる) と Fluid Composite (次元変化カード ソート、フランカー、画像シーケンス記憶、リスト ソート、および認知機能複合スコアは、結晶化スコアと流動スコアの両方を組み合わせたものです。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
|
90日
|
|
％ 体脂肪
時間枠：90日
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定された体脂肪率の変化
|
90日
|
|
うつ症状
時間枠：90日
|
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されたうつ病症状の存在の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
|
90日
|
|
ホマー・イル
時間枠：90日
|
HOMA-IR はインスリン抵抗性の尺度です。
次の式に従って計算されます: 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L) / 22.5。
|
90日
|
|
血中脂質
時間枠：90日
|
総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪の変化
|
90日
|
|
炎症マーカー
時間枠：90日
|
次の炎症マーカーの複合体の変化: IL-6、IL-1β、IL-8、IL-10、および IL-1ra
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barbara R Cardoso, PhD、Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUT-me
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは小規模なパイロット研究であり、生成されたデータは、補助金申請および潜在的に 1 つの出版物 (まだ決定されていません) の予備データとして研究代表者によってのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。