Suplementos con frutos secos para mitigar el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (NUT-me)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Barbara R. Cardoso, Monash University
Suplemento con frutos secos para mitigar el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (NUT-me): un estudio piloto
El accidente cerebrovascular es un fuerte factor de riesgo para la demencia, con hasta el 80% de las personas que tienen una función cognitiva más baja 5 años después de un evento de accidente cerebrovascular.
Sin embargo, tener un accidente cerebrovascular no tiene por qué resultar en una disminución de la cognición si se identifican estrategias efectivas para reducir el riesgo de demencia posterior al accidente cerebrovascular.
Las dietas que contienen nueces pueden reducir el riesgo tanto de demencia como de accidente cerebrovascular, pero no se han probado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Por lo tanto, este estudio piloto tiene como objetivo determinar si comer nueces regularmente reduce el deterioro cognitivo y la demencia posteriores al accidente cerebrovascular.
El estudio piloto NUT-me complementará la dieta de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con una mezcla de nueces, avellanas, almendras y nueces de Brasil durante 3 meses y evaluará los efectos sobre la cognición y los marcadores de salud.
Los investigadores predicen que el consumo regular de frutos secos contribuirá a preservar la función cognitiva posterior al accidente cerebrovascular en comparación con los pacientes que no consumen frutos secos.
Los resultados de este nuevo estudio piloto se utilizarán para guiar un ensayo más grande y proporcionar una estrategia dietética simple que los supervivientes de un accidente cerebrovascular pueden adoptar para reducir el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia y viabilidad de complementar la dieta habitual de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con un suministro de nueces mixtas que contengan nueces de Brasil, nueces, avellanas y almendras para reducir el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular. El objetivo general de este proyecto se logrará a través de los siguientes objetivos:
- Examinar la viabilidad a través de la evaluación del cumplimiento de la intervención y la percepción de los participantes sobre el estudio.
- Investigar la eficacia de la intervención sobre el deterioro cognitivo, la composición corporal y los resultados de salud (presión arterial, glucosa e insulina en ayunas y lípidos en sangre) Los investigadores plantean la hipótesis de que la inclusión de frutos secos es una estrategia dietética simple que retrasará el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular y que la suplementación con nueces mejorará la composición corporal y los biomarcadores de salud de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico (primer accidente cerebrovascular o recurrente) en los últimos 6 meses
- Capaz de asistir a 4 visitas de estudio durante 3 meses
- Motivación y voluntad de participar en el protocolo de estudio
- Sin enfermedad neurológica o psiquiátrica previa, incluida la demencia.
- Puede dar su consentimiento informado y participar en pruebas cognitivas
Criterio de exclusión:
- ser < 18 años;
- tener alergia a las nueces
- tienen una escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≥4, lo que indica que no tienen una discapacidad grave
- incapaz de dar su consentimiento
- tiene problemas con la masticación que impiden la ingesta de frutos secos
- haber tenido un consumo habitual de frutos secos (>2 raciones/semana) en los 2 meses anteriores
- tienen un consumo habitual de suplementos de ácido alfa-linolénico (aceite de pescado, aceite de linaza y/o lecitina de soja)
- tiene demencia o enfermedad psiquiátrica
- no hablan Inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de nueces
Los participantes recibirán un suministro de nueces mixtas que contiene: 1 nuez de Brasil (~3 g), nueces (15 g), avellanas (7 g) y almendras (7 g) para consumir diariamente durante 90 días.
También recibirán asesoramiento dietético sobre cómo seguir las Pautas dietéticas australianas.
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Otro: Grupo de control
Los participantes seguirán el mismo protocolo que el grupo Nut en cuanto a citas y recogida de información.
En las visitas, recibirán asesoramiento dietético sobre cómo seguir las Pautas dietéticas australianas.
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- Asesoramiento dietético sobre cómo seguir las Pautas dietéticas australianas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de función cognitiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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El rendimiento cognitivo después de la intervención de 90 días se evaluará en comparación con la línea de base mediante el uso de NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Esta batería validada abarca 15 pruebas que se combinan para generar puntajes compuestos por edad: Compuesta cristalizada (que incluye vocabulario de imágenes y pruebas de reconocimiento de lectura oral) y Compuesta fluida (que incluye clasificación de tarjetas de cambio dimensional, flanqueador, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y pruebas de comparación de patrones). La puntuación compuesta de función cognitiva es una combinación de puntuaciones cristalizadas y fluidas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto de cognición fluida
Periodo de tiempo: 90 dias
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El rendimiento cognitivo después de la intervención de 90 días se evaluará en comparación con la línea de base mediante el uso de NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Esta batería validada abarca 15 pruebas que se combinan para generar puntajes compuestos por edad: Compuesta cristalizada (que incluye vocabulario de imágenes y pruebas de reconocimiento de lectura oral) y Compuesta fluida (que incluye clasificación de tarjetas de cambio dimensional, flanqueador, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y pruebas de comparación de patrones). La puntuación compuesta de función cognitiva es una combinación de puntuaciones cristalizadas y fluidas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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90 dias
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Puntaje compuesto de cognición cristalizada
Periodo de tiempo: 90 dias
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El rendimiento cognitivo después de la intervención de 90 días se evaluará en comparación con la línea de base mediante el uso de NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Esta batería validada abarca 15 pruebas que se combinan para generar puntajes compuestos por edad: Compuesta cristalizada (que incluye vocabulario de imágenes y pruebas de reconocimiento de lectura oral) y Compuesta fluida (que incluye clasificación de tarjetas de cambio dimensional, flanqueador, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y pruebas de comparación de patrones). La puntuación compuesta de función cognitiva es una combinación de puntuaciones cristalizadas y fluidas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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90 dias
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% grasa corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en el % de grasa corporal medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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90 dias
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en la presencia de síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El puntaje varía de cero a 27, y los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
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90 dias
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 90 dias
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HOMA-IR es una medida de la resistencia a la insulina.
Se calcula según la fórmula: insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.
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90 dias
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en el colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
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90 dias
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en el compuesto de los siguientes marcadores inflamatorios: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 e IL-1ra
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUT-me
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio piloto y los datos generados serán utilizados únicamente por el investigador principal como datos preliminares en las solicitudes de subvención y potencialmente en una publicación (aún por decidir).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .