Nødtilskud for at afbøde kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde (NUT-me)
19. november 2024 opdateret af: Barbara R. Cardoso, Monash University
Nødtilskud til at afbøde kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde (NUT-me): en pilotundersøgelse
Slagtilfælde er en stærk risikofaktor for demens, hvor op til 80 % af personerne har en lavere kognitiv funktion 5 år efter et slagtilfælde.
At have et slagtilfælde behøver dog ikke at resultere i faldende kognition, hvis der identificeres effektive strategier til at reducere risikoen for postapopleksi.
Diæter, der indeholder nødder, kan reducere risikoen for både demens og slagtilfælde, men er ikke blevet testet i slagtilfældeoverlevere.
Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at afgøre, om det at spise nødder regelmæssigt reducerer kognitiv tilbagegang og demens efter slagtilfælde.
NUT-me-pilotstudiet vil supplere kosten for slagtilfældeoverlevere med en blanding af nødder indeholdende valnødder, hasselnødder, mandler og paranødder i 3 måneder og vurdere effekterne på kognition og sundhedsmarkører.
Forskerne forudser, at regelmæssig nøddeindtagelse vil bidrage til at bevare den kognitive funktion efter slagtilfælde i forhold til patienter, der ikke indtager nødder.
Resultaterne af denne nye pilotundersøgelse vil blive brugt til at vejlede et større forsøg og give en simpel koststrategi, som slagtilfældeoverlevere kan anvende for at reducere kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og gennemførligheden af at supplere den sædvanlige diæt for slagtilfældeoverlevere med en forsyning af blandede nødder indeholdende paranødder, valnødder, hasselnødder og mandler for at reducere kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde. Det overordnede mål med dette projekt vil blive opnået gennem følgende mål:
- Undersøg gennemførligheden gennem vurdering af overholdelse af interventionen og deltagernes opfattelse af undersøgelsen
- Undersøg effektiviteten af interventionen på kognitiv tilbagegang, kropssammensætning og sundhedsresultater (blodtryk, fastende glukose og insulin og blodlipider) Forskerne antager, at inklusion af nødder er en simpel koststrategi, der vil bremse kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde og at tilskud med nødder vil forbedre kropssammensætning og sundhedsbiomarkører for slagtilfældeoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde (første eller tilbagevendende slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
- Kunne deltage i 4 studiebesøg over 3 måneder
- Motivation og vilje til at deltage i studieprotokollen
- Ingen tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens
- Kan give informeret samtykke og deltage i kognitive tests
Ekskluderingskriterier:
- være < 18 år;
- har allergi over for nødder
- har præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS)≥4, hvilket ikke angiver noget alvorligt handicap
- ude af stand til at give samtykke
- har problemer med tygning, der udelukker indtagelse af nødder
- har et sædvanligt forbrug af trænødder (>2 portioner/uge) i de foregående 2 måneder
- har sædvanligt forbrug af alfa-linolensyretilskud (fiskeolie, hørfrøolie og/eller sojalecithin)
- har demens eller psykiatrisk sygdom
- taler ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nøddegruppe
Deltagerne vil modtage en forsyning af blandede nødder indeholdende: 1 paranød (~3g), valnødder (15g), hasselnødder (7g) og mandler (7g), som skal indtages dagligt i 90 dage.
De vil også modtage kostvejledning om, hvordan de følger de australske kostråd.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil følge samme protokol som Nut-gruppen vedrørende aftaler og indsamling af information.
Ved besøgene vil de modtage kostvejledning om, hvordan de følger de australske kostråd
|
- Kostrådgivning om, hvordan man følger de australske kostråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion sammensat score
Tidsramme: 90 dage
|
Kognitiv ydeevne efter 90-dages intervention vil blive vurderet i forhold til baseline ved at bruge NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Dette validerede batteri omfatter 15 tests, der er kombineret for at generere sammensatte score efter alder: Crystalised Composite (som inkluderer billedordforråd og mundtlige læsegenkendelsestest) og Fluid Composite (som inkluderer dimensionsændringskortsortering, flanker, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligningstests). Den kognitive funktions sammensatte score er en kombination af både krystalliseret og flydende score.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: 90 dage
|
Kognitiv ydeevne efter 90-dages intervention vil blive vurderet i forhold til baseline ved at bruge NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Dette validerede batteri omfatter 15 tests, der er kombineret for at generere sammensatte score efter alder: Crystalised Composite (som inkluderer billedordforråd og mundtlige læsegenkendelsestest) og Fluid Composite (som inkluderer dimensionsændringskortsortering, flanker, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligningstests). Den kognitive funktions sammensatte score er en kombination af både krystalliseret og flydende score.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
90 dage
|
|
Krystalliseret kognition sammensat score
Tidsramme: 90 dage
|
Kognitiv ydeevne efter 90-dages intervention vil blive vurderet i forhold til baseline ved at bruge NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Dette validerede batteri omfatter 15 tests, der er kombineret for at generere sammensatte score efter alder: Crystalised Composite (som inkluderer billedordforråd og mundtlige læsegenkendelsestest) og Fluid Composite (som inkluderer dimensionsændringskortsortering, flanker, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligningstests). Den kognitive funktions sammensatte score er en kombination af både krystalliseret og flydende score.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
90 dage
|
|
% kropsfedt
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i % kropsfedt målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
90 dage
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i tilstedeværelsen af depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scoren varierer fra nul til 27, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer.
|
90 dage
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 90 dage
|
HOMA-IR er et mål for insulinresistens.
Det beregnes efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
|
90 dage
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
|
90 dage
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i sammensætningen af følgende inflammatoriske markører: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 og IL-1ra
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT-me
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en lille pilotundersøgelse, og de genererede data vil kun blive brugt af den primære efterforsker som foreløbige data i tilskudsansøgninger og potentielt én publikation (der endnu ikke er besluttet).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nødder
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttetFødevareallergi hos spædbørn | NøddeallergiAustralien
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering