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Supplemento di noci per mitigare il declino cognitivo post-ictus (NUT-me)

17 marzo 2024 aggiornato da: Barbara R. Cardoso, Monash University

Supplemento di noci per mitigare il declino cognitivo post-ictus (NUT-me): uno studio pilota

L'ictus è un forte fattore di rischio per la demenza, con fino all'80% degli individui che hanno una funzione cognitiva inferiore 5 anni dopo un evento di ictus. Tuttavia, avere un ictus non deve comportare un declino cognitivo se vengono identificate strategie efficaci per ridurre il rischio di demenza post-ictus. Le diete contenenti noci possono ridurre il rischio sia di demenza che di ictus, ma non sono state testate nei sopravvissuti all'ictus. Pertanto, questo studio pilota mira a determinare se il consumo regolare di noci riduca il declino cognitivo post-ictus e la demenza. Lo studio pilota NUT-me integrerà la dieta dei sopravvissuti all'ictus con un mix di noci contenenti noci, nocciole, mandorle e noci del Brasile per 3 mesi e valuterà gli effetti sui marcatori cognitivi e di salute. I ricercatori prevedono che il consumo regolare di noci contribuirà a preservare la funzione cognitiva post-ictus rispetto ai pazienti che non consumano noci. I risultati di questo nuovo studio pilota saranno utilizzati per guidare una sperimentazione più ampia e fornire una semplice strategia dietetica che i sopravvissuti all'ictus possono adottare per ridurre il declino cognitivo post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia e la fattibilità dell'integrazione della dieta abituale dei sopravvissuti all'ictus con una fornitura di noci miste contenenti noci del Brasile, noci, nocciole e mandorle per ridurre il declino cognitivo post-ictus. L'obiettivo generale di questo progetto sarà raggiunto attraverso i seguenti obiettivi:

Esaminare la fattibilità attraverso la valutazione della conformità con l'intervento e la percezione dello studio da parte dei partecipanti
Indagare l'efficacia dell'intervento sul declino cognitivo, la composizione corporea e gli esiti di salute (pressione sanguigna, glicemia e insulina a digiuno e lipidi nel sangue) I ricercatori ipotizzano che l'inclusione di noci sia una semplice strategia dietetica che rallenterà il declino cognitivo post-ictus e che l'integrazione con noci migliorerà la composizione corporea e i biomarcatori di salute dei sopravvissuti all'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Barbara R Cardoso, PhD
Numero di telefono: +61499840472
Email: barbara.cardoso@monash.edu

Luoghi di studio

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
    - Contatto:
      
      Barbara R Cardoso, PhD
      
      Numero di telefono: +61499840472
      
      Email: barbara.cardoso@monash.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ictus ischemico (primo o ricorrente ictus) negli ultimi 6 mesi
In grado di partecipare a 4 visite di studio nell'arco di 3 mesi
Motivazione e disponibilità a partecipare al protocollo di studio
Nessuna precedente malattia neurologica o psichiatrica, inclusa la demenza
Può dare il consenso informato e partecipare a test cognitivi

Criteri di esclusione:

essere < 18 anni;
avere un'allergia alle noci
hanno una scala di Rankin modificata premorbosa (mRS) ≥4, che non denota disabilità grave
incapace di prestare il consenso
avere problemi con la masticazione che precludono l'assunzione di noci
hanno un consumo abituale di frutta a guscio (>2 porzioni/settimana) nei 2 mesi precedenti
hanno un consumo abituale di integratori di acido alfa-linolenico (olio di pesce, olio di semi di lino e/o lecitina di soia)
soffre di demenza o malattia psichiatrica
non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di noci I partecipanti riceveranno una fornitura di frutta secca mista contenente: 1 noce del Brasile (~3 g), noci (15 g), nocciole (7 g) e mandorle (7 g) da consumare quotidianamente per 90 giorni. Riceveranno anche consulenza dietetica su come seguire le linee guida dietetiche australiane.	Altro: Noccioline Un mix di noci contenente 1 noce del Brasile (~3g), noci (15g), nocciole (7g) e mandorle (7g) da consumare quotidianamente per 90 giorni. Consulenza dietetica su come seguire le linee guida dietetiche australiane
Altro: Gruppo di controllo I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo del gruppo Nut per quanto riguarda appuntamenti e raccolta di informazioni. Durante le visite, riceveranno consulenza dietetica su come seguire le linee guida dietetiche australiane	Altro: Controllo - Consulenza dietetica su come seguire le linee guida dietetiche australiane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio composito della funzione cognitiva Lasso di tempo: 90 giorni	Le prestazioni cognitive dopo l'intervento di 90 giorni saranno valutate rispetto al basale utilizzando il NIH Toolbox Cognition Battery V3. Questa batteria convalidata comprende 15 test combinati per generare punteggi compositi in base all'età: Crystalised Composite (che include il vocabolario delle immagini e i test di riconoscimento della lettura orale) e Fluid Composite (che include l'ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il flanker, la memoria delle sequenze di immagini, l'ordinamento degli elenchi e test di confronto di modelli). Il punteggio composito della funzione cognitiva è una combinazione di punteggi sia cristallizzati che fluidi. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.	90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio composito della cognizione fluida Lasso di tempo: 90 giorni	Le prestazioni cognitive dopo l'intervento di 90 giorni saranno valutate rispetto al basale utilizzando il NIH Toolbox Cognition Battery V3. Questa batteria convalidata comprende 15 test combinati per generare punteggi compositi in base all'età: Crystalised Composite (che include il vocabolario delle immagini e i test di riconoscimento della lettura orale) e Fluid Composite (che include l'ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il flanker, la memoria delle sequenze di immagini, l'ordinamento degli elenchi e test di confronto di modelli). Il punteggio composito della funzione cognitiva è una combinazione di punteggi sia cristallizzati che fluidi. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.	90 giorni
Punteggio composito della cognizione cristallizzata Lasso di tempo: 90 giorni	Le prestazioni cognitive dopo l'intervento di 90 giorni saranno valutate rispetto al basale utilizzando il NIH Toolbox Cognition Battery V3. Questa batteria convalidata comprende 15 test combinati per generare punteggi compositi in base all'età: Crystalised Composite (che include il vocabolario delle immagini e i test di riconoscimento della lettura orale) e Fluid Composite (che include l'ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il flanker, la memoria delle sequenze di immagini, l'ordinamento degli elenchi e test di confronto di modelli). Il punteggio composito della funzione cognitiva è una combinazione di punteggi sia cristallizzati che fluidi. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.	90 giorni
% Grasso corporeo Lasso di tempo: 90 giorni	Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)	90 giorni
Sintomi depressivi Lasso di tempo: 90 giorni	Cambiamenti in presenza di sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio varia da zero a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.	90 giorni
HOMA-IR Lasso di tempo: 90 giorni	HOMA-IR è una misura della resistenza all'insulina. Viene calcolato secondo la formula: insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5.	90 giorni
Lipidi del sangue Lasso di tempo: 90 giorni	Alterazioni del colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi	90 giorni
Marcatori infiammatori Lasso di tempo: 90 giorni	Cambiamenti nel composito dei seguenti marcatori infiammatori: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 e IL-1ra	90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Investigatori

Investigatore principale: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NUT-me

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e i dati generati saranno utilizzati solo dal ricercatore principale come dati preliminari nelle domande di sovvenzione e potenzialmente in una pubblicazione (ancora da decidere).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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