Dió-kiegészítés a stroke utáni kognitív hanyatlás enyhítésére (NUT-me)
2024. március 17. frissítette: Barbara R. Cardoso, Monash University
Dió-kiegészítés a stroke utáni kognitív hanyatlás enyhítésére (NUT-me): kísérleti tanulmány
A stroke a demencia erős kockázati tényezője, az egyének akár 80%-a alacsonyabb kognitív funkciókkal rendelkezik 5 évvel a stroke után.
Azonban a stroke nem kell, hogy a kogníció hanyatlásával járjon, ha hatékony stratégiákat azonosítanak a stroke utáni demencia kockázatának csökkentésére.
A dióféléket tartalmazó étrend csökkentheti mind a demencia, mind a szélütés kockázatát, de stroke-túlélőkön nem tesztelték.
Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a diófélék rendszeres fogyasztása csökkenti-e a stroke utáni kognitív hanyatlást és a demenciát.
A NUT-me kísérleti tanulmány 3 hónapig kiegészíti a stroke-túlélők étrendjét diót, mogyorót, mandulát és brazil diót tartalmazó diófélék keverékével, és felméri a kognitív és egészségügyi markerekre gyakorolt hatásokat.
A kutatók azt jósolják, hogy a rendszeres diófogyasztás hozzájárul a stroke utáni kognitív funkciók megőrzéséhez, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem fogyasztanak diót.
Ennek az új kísérleti tanulmánynak az eredményeit egy nagyobb kísérlet irányítására és egy egyszerű táplálkozási stratégiára fogják használni, amelyet a stroke-túlélők alkalmazhatnak a stroke utáni kognitív hanyatlás csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a stroke túlélők szokásos étrendjét brazil diót, diót, mogyorót és mandulát tartalmazó vegyes diófélékkel kell kiegészíteni a stroke utáni kognitív hanyatlás csökkentése érdekében. A projekt átfogó célja a következő célkitűzések révén valósul meg:
- Vizsgálja meg a megvalósíthatóságot a beavatkozásnak való megfelelés értékelése és a résztvevők vizsgálati megítélése révén
- Vizsgálja meg a beavatkozás hatékonyságát a kognitív hanyatlásra, a testösszetételre és az egészségi állapotokra (vérnyomás, éhomi glükóz és inzulin, valamint vérlipidek) A kutatók azt feltételezik, hogy a dió bevitele egy egyszerű étrendi stratégia, amely lelassítja a stroke utáni kognitív hanyatlást és hogy a dióval való kiegészítés javítja a stroke-túlélők testösszetételét és egészségügyi biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara R Cardoso, PhD
- Telefonszám: +61499840472
- E-mail: barbara.cardoso@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara R Cardoso, PhD
- Telefonszám: +61499840472
- E-mail: barbara.cardoso@monash.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke (első vagy visszatérő stroke) az elmúlt 6 hónapban
- Képes 3 hónap alatt 4 tanulmányi látogatáson részt venni
- Motiváció és hajlandóság a vizsgálati protokollban való részvételre
- Nincs korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegség, beleértve a demenciát is
- Tud tájékozott beleegyezést adni, és részt vehet a kognitív tesztelésben
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb;
- allergiás a diófélékre
- premorbid módosult Rankin-skála (mRS) ≥4, ami azt jelenti, hogy nincs súlyos fogyatékosság
- képtelen hozzájárulást adni
- rágási problémái vannak, amelyek kizárják a dióbevitelt
- rendszeresen fogyasztott diót (>2 adag/hét) az elmúlt 2 hónapban
- rendszeresen fogyaszt alfa-linolénsav-kiegészítőket (halolaj, lenmagolaj és/vagy szójalecitin)
- demenciája vagy pszichiátriai betegsége van
- nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dió csoport
A résztvevők diókeveréket kapnak: 1 brazil dió (~3g), dió (15g), mogyoró (7g) és mandula (7g) naponta 90 napon keresztül.
Táplálkozási tanácsadásban is részesülnek az ausztrál étrendi irányelvek betartásával kapcsolatban.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők ugyanazt a protokollt követik, mint a Nut csoport a találkozókat és az információgyűjtést illetően.
A látogatások alkalmával táplálkozási tanácsadást kapnak az ausztrál étrendi irányelvek betartásával kapcsolatban
|
- Diétás tanácsadás az ausztrál étrendi irányelvek betartásáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció összetett pontszáma
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos beavatkozás utáni kognitív teljesítményt a kiindulási értékkel összehasonlítva a NIH Toolbox Cognition Battery V3 segítségével értékeljük.
Ez az ellenőrzött akkumulátor 15 tesztet tartalmaz, amelyeket kombinálva állít elő összetett pontszámokat életkor szerint: a Crystalized Composite (amely magában foglalja a képszókincs és a szóbeli olvasásfelismerő teszteket) és a Fluid Composite (amely magában foglalja a dimenzióváltási kártya rendezést, a flankert, a képsorozat memóriáját, a lista rendezést és mintázat-összehasonlító tesztek).A Kognitív Funkció Kompozit pontszáma a kristályos és a folyékony pontszámok kombinációja.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyékony kognitív összetett pontszám
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos beavatkozás utáni kognitív teljesítményt a kiindulási értékkel összehasonlítva a NIH Toolbox Cognition Battery V3 segítségével értékeljük.
Ez az ellenőrzött akkumulátor 15 tesztet tartalmaz, amelyeket kombinálva állít elő összetett pontszámokat életkor szerint: a Crystalized Composite (amely magában foglalja a képszókincs és a szóbeli olvasásfelismerő teszteket) és a Fluid Composite (amely magában foglalja a dimenzióváltási kártya rendezést, a flankert, a képsorozat memóriáját, a lista rendezést és mintázat-összehasonlító tesztek).A Kognitív Funkció Kompozit pontszáma a kristályos és a folyékony pontszámok kombinációja.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
90 nap
|
|
Crystalized Cognition Composite Score
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos beavatkozás utáni kognitív teljesítményt a kiindulási értékkel összehasonlítva a NIH Toolbox Cognition Battery V3 segítségével értékeljük.
Ez az ellenőrzött akkumulátor 15 tesztet tartalmaz, amelyeket kombinálva állít elő összetett pontszámokat életkor szerint: a Crystalized Composite (amely magában foglalja a képszókincs és a szóbeli olvasásfelismerő teszteket) és a Fluid Composite (amely magában foglalja a dimenzióváltási kártya rendezést, a flankert, a képsorozat memóriáját, a lista rendezést és mintázat-összehasonlító tesztek).A Kognitív Funkció Kompozit pontszáma a kristályos és a folyékony pontszámok kombinációja.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
90 nap
|
|
% testzsír
Időkeret: 90 nap
|
A testzsír százalékos változásai bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
|
90 nap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 90 nap
|
Változások a depressziós tünetek jelenlétében a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelve.
A pontszám nullától 27-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
90 nap
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 90 nap
|
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia mértéke.
Kiszámítása a következő képlet szerint történik: éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5.
|
90 nap
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 90 nap
|
Az összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek változása
|
90 nap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 90 nap
|
Változások a következő gyulladásos markerek összetételében: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 és IL-1ra
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUT-me
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kis kísérleti tanulmány, és a keletkezett adatokat csak a vezető kutató fogja felhasználni előzetes adatokként a támogatási kérelmekben, és potenciálisan egy publikációban (még eldöntendő).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Diófélék
-
Universita di VeronaMegszűnt