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Nussergänzung zur Linderung des kognitiven Rückgangs nach einem Schlaganfall (NUT-me)

19. November 2024 aktualisiert von: Barbara R. Cardoso, Monash University

Nussergänzung zur Linderung des kognitiven Rückgangs nach einem Schlaganfall (NUT-me): eine Pilotstudie

Schlaganfall ist ein starker Risikofaktor für Demenz, da bis zu 80 % der Menschen fünf Jahre nach einem Schlaganfall eine eingeschränkte kognitive Funktion haben. Allerdings muss ein Schlaganfall nicht zwangsläufig zu einem Rückgang der kognitiven Fähigkeiten führen, wenn wirksame Strategien zur Reduzierung des Risikos einer Demenz nach einem Schlaganfall identifiziert werden. Diäten, die Nüsse enthalten, können das Risiko für Demenz und Schlaganfall verringern, wurden jedoch nicht bei Schlaganfallüberlebenden getestet. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher herauszufinden, ob der regelmäßige Verzehr von Nüssen den kognitiven Verfall und die Demenz nach einem Schlaganfall verringert. Die NUT-me-Pilotstudie wird die Ernährung von Schlaganfallüberlebenden drei Monate lang mit einer Mischung aus Nüssen, die Walnüsse, Haselnüsse, Mandeln und Paranüsse enthalten, ergänzen und die Auswirkungen auf die Kognition und Gesundheitsmarker bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass der regelmäßige Verzehr von Nüssen im Vergleich zu Patienten, die keine Nüsse konsumieren, zum Erhalt der kognitiven Funktion nach einem Schlaganfall beitragen wird. Die Ergebnisse dieser neuartigen Pilotstudie werden als Leitfaden für eine größere Studie dienen und eine einfache Ernährungsstrategie bereitstellen, die Schlaganfallüberlebende anwenden können, um den kognitiven Rückgang nach einem Schlaganfall zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Machbarkeit einer Ergänzung der gewohnten Ernährung von Schlaganfallüberlebenden durch einen Vorrat an gemischten Nüssen mit Paranüssen, Walnüssen, Haselnüssen und Mandeln untersucht, um den kognitiven Rückgang nach einem Schlaganfall zu reduzieren. Das Gesamtziel dieses Projekts wird durch die folgenden Ziele erreicht:

  • Untersuchen Sie die Machbarkeit anhand der Bewertung der Einhaltung der Intervention und der Wahrnehmung der Studie durch die Teilnehmer
  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention auf den kognitiven Verfall, die Körperzusammensetzung und die Gesundheitsergebnisse (Blutdruck, Nüchternglukose und -insulin sowie Blutfette). Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufnahme von Nüssen eine einfache Ernährungsstrategie ist, die den kognitiven Verfall nach einem Schlaganfall verlangsamt dass eine Nahrungsergänzung mit Nüssen die Körperzusammensetzung und die Gesundheitsbiomarker von Schlaganfallüberlebenden verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall (erster oder wiederkehrender Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten
  • Kann über einen Zeitraum von 3 Monaten an 4 Studienbesuchen teilnehmen
  • Motivation und Bereitschaft zur Teilnahme am Studienprotokoll
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Vorerkrankungen, einschließlich Demenz
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an kognitiven Tests teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt sein;
  • eine Nussallergie haben
  • Sie haben eine prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 4, was bedeutet, dass keine schwere Behinderung vorliegt
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Probleme beim Kauen haben, die den Verzehr von Nüssen ausschließen
  • in den letzten 2 Monaten regelmäßig Baumnüsse verzehrt haben (>2 Portionen/Woche).
  • gewohnheitsmäßig Alpha-Linolensäure-Ergänzungsmittel (Fischöl, Leinsamenöl und/oder Sojalecithin) konsumieren
  • an Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung leiden
  • kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nussgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an gemischten Nüssen mit: 1 Paranuss (~3 g), Walnüssen (15 g), Haselnüssen (7 g) und Mandeln (7 g), die 90 Tage lang täglich verzehrt werden. Sie erhalten außerdem eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der australischen Ernährungsrichtlinien.
Sonstiges: Nüsse
  • Eine Nussmischung mit 1 Paranuss (~3 g), Walnüssen (15 g), Haselnüssen (7 g) und Mandeln (7 g), die 90 Tage lang täglich verzehrt wird.
  • Ernährungsberatung zur Einhaltung der australischen Ernährungsrichtlinien
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer befolgen hinsichtlich der Terminvereinbarung und der Sammlung von Informationen das gleiche Protokoll wie die Nut-Gruppe. Bei den Besuchen erhalten sie eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der australischen Ernährungsrichtlinien
Sonstiges: Kontrolle
- Ernährungsberatung zur Einhaltung der australischen Ernährungsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Wert für kognitive Funktionen
Zeitfenster: 90 Tage
Die kognitive Leistung nach der 90-tägigen Intervention wird im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery V3 bewertet. Diese validierte Batterie umfasst 15 Tests, die kombiniert werden, um zusammengesetzte Punktzahlen nach Alter zu generieren: Crystalised Composite (einschließlich Bildvokabular und Tests zur mündlichen Leseerkennung) und Fluid Composite (einschließlich Dimensionsänderungskartensortierung, Flanker, Bildsequenzgedächtnis, Listensortierung usw.) Mustervergleichstests). Der Cognitive Function Composite Score ist eine Kombination aus kristallisierten und flüssigen Scores. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: 90 Tage
Die kognitive Leistung nach der 90-tägigen Intervention wird im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery V3 bewertet. Diese validierte Batterie umfasst 15 Tests, die kombiniert werden, um zusammengesetzte Punktzahlen nach Alter zu generieren: Crystalised Composite (einschließlich Bildvokabular und Tests zur mündlichen Leseerkennung) und Fluid Composite (einschließlich Dimensionsänderungskartensortierung, Flanker, Bildsequenzgedächtnis, Listensortierung usw.) Mustervergleichstests). Der Cognitive Function Composite Score ist eine Kombination aus kristallisierten und flüssigen Scores. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
90 Tage
Crystallized Cognition Composite Score
Zeitfenster: 90 Tage
Die kognitive Leistung nach der 90-tägigen Intervention wird im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery V3 bewertet. Diese validierte Batterie umfasst 15 Tests, die kombiniert werden, um zusammengesetzte Punktzahlen nach Alter zu generieren: Crystalised Composite (einschließlich Bildvokabular und Tests zur mündlichen Leseerkennung) und Fluid Composite (einschließlich Dimensionsänderungskartensortierung, Flanker, Bildsequenzgedächtnis, Listensortierung usw.) Mustervergleichstests). Der Cognitive Function Composite Score ist eine Kombination aus kristallisierten und flüssigen Scores. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
90 Tage
% Körperfett
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen des Körperfettanteils gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
90 Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen bei Vorliegen depressiver Symptome, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Der Wert reicht von null bis 27, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
90 Tage
HOMA-IR
Zeitfenster: 90 Tage
HOMA-IR ist ein Maß für die Insulinresistenz. Er wird nach der Formel berechnet: Nüchterninsulin (MikroU/l) x Nüchternglukose (nmol/l)/22,5.
90 Tage
Blutfette
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen des Gesamtcholesterins, LDL, HDL und der Triglyceride
90 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen in der Zusammensetzung der folgenden Entzündungsmarker: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 und IL-1ra
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUT-me

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilotstudie und die generierten Daten werden nur vom Hauptforscher als vorläufige Daten in Förderanträgen und möglicherweise einer Veröffentlichung (noch zu entscheiden) verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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