Pähkinälisä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen lieventämiseksi (NUT-me)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Barbara R. Cardoso, Monash University
Pähkinälisä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen rappeutumisen lieventämiseksi (NUT-me): pilottitutkimus
Aivohalvaus on vahva dementian riskitekijä, sillä jopa 80 prosentilla henkilöistä kognitiivinen toiminta on heikentynyt 5 vuotta aivohalvauksen jälkeen.
Aivohalvauksen ei kuitenkaan tarvitse johtaa kognition heikkenemiseen, jos löydetään tehokkaita strategioita aivohalvauksen jälkeisen dementian riskin vähentämiseksi.
Pähkinöitä sisältävät ruokavaliot voivat vähentää sekä dementian että aivohalvauksen riskiä, mutta niitä ei ole testattu aivohalvauksesta selviytyneillä.
Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö pähkinöiden säännöllinen syöminen aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa.
NUT-me -pilottitutkimus täydentää aivohalvauksesta selviytyneiden ruokavaliota pähkinöillä, jotka sisältävät saksanpähkinöitä, hasselpähkinöitä, manteleita ja parapähkinöitä kolmen kuukauden ajan ja arvioivat vaikutuksia kognitio- ja terveysmarkkereihin.
Tutkijat ennustavat, että säännöllinen pähkinöiden kulutus auttaa säilyttämään aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen toiminnan verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä pähkinöitä.
Tämän uuden pilottitutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan laajempaa tutkimusta ja tarjoamaan yksinkertainen ruokavaliostrategia, jonka aivohalvauksesta selviytyneet voivat omaksua vähentääkseen aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii tehokkuutta ja toteutettavuutta täydentää aivohalvauksesta selviytyneiden tavanomaista ruokavaliota parapähkinää, saksanpähkinöitä, hasselpähkinöitä ja manteleita sisältävillä pähkinöillä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi. Tämän hankkeen yleistavoite saavutetaan seuraavilla tavoitteilla:
- Tutki toteutettavuutta arvioimalla toimenpiteen noudattamista ja osallistujien käsitystä tutkimuksesta
- Tutkia intervention tehokkuutta kognitiiviseen heikkenemiseen, kehon koostumukseen ja terveysvaikutuksiin (verenpaine, paastoglukoosi ja insuliini sekä veren lipidit) Tutkijat olettavat, että pähkinöiden lisääminen on yksinkertainen ruokavaliostrategia, joka hidastaa aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä ja että pähkinöiden lisäys parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden kehon koostumusta ja terveyden biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus (ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy osallistumaan 4 opintovierailulle 3 kuukauden aikana
- Motivaatio ja halu osallistua tutkimusprotokollaan
- Ei aikaisempaa neurologista tai psykiatrista sairautta, mukaan lukien dementia
- Osaa antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua kognitiiviseen testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- olla < 18 vuotta;
- olet allerginen pähkinöille
- joilla on premorbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≥4, mikä tarkoittaa, ettei vakavaa vammaa ole
- kykenemätön antamaan suostumusta
- sinulla on pureskeluongelmia, jotka estävät pähkinöiden nauttimisen
- olet syönyt säännöllisesti pähkinöitä (> 2 annosta/vko) viimeisen 2 kuukauden aikana
- käytät säännöllisesti alfalinoleenihappolisäaineita (kalaöljyä, pellavansiemenöljyä ja/tai soijalesitiiniä)
- sinulla on dementia tai psykiatrinen sairaus
- Älä puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pähkinä ryhmä
Osallistujat saavat annoksen pähkinäsekoituksia, jotka sisältävät: 1 parapähkinä (~3g), saksanpähkinöitä (15g), hasselpähkinöitä (7g) ja manteleita (7g) nautittavaksi päivittäin 90 päivän ajan.
He saavat myös ravitsemusneuvontaa Australian ruokavalioohjeiden noudattamisesta.
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat noudattavat samaa protokollaa kuin Nut-ryhmä tapaamisissa ja tiedonkeruussa.
Vierailuilla he saavat ravitsemusneuvontaa Australian ruokavalioohjeiden noudattamisesta
|
- Ruokavalioneuvontaa Australian ruokavalioohjeiden noudattamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen funktion yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kognitiivinen suorituskyky 90 päivän toimenpiteen jälkeen arvioidaan verrattuna perustilaan käyttämällä NIH Toolbox Cognition Battery V3 -akkua.
Tämä validoitu akku sisältää 15 testiä, jotka yhdistetään yhdistelmäpisteiden luomiseksi iän mukaan: Crystalized Composite (joka sisältää kuvasanaston ja suullisen lukutunnistuksen testit) ja Fluid Composite (joka sisältää mittamuutoskorttien lajittelun, flankerin, kuvasekvenssimuistin, luettelon lajittelun ja kuviovertailutestit). Kognitiivisen funktion yhdistelmäpistemäärä on sekä kiteytyneiden että nestemäisten pisteiden yhdistelmä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluid Cognition Composite Score
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kognitiivinen suorituskyky 90 päivän toimenpiteen jälkeen arvioidaan verrattuna perustilaan käyttämällä NIH Toolbox Cognition Battery V3 -akkua.
Tämä validoitu akku sisältää 15 testiä, jotka yhdistetään yhdistelmäpisteiden luomiseksi iän mukaan: Crystalized Composite (joka sisältää kuvasanaston ja suullisen lukutunnistuksen testit) ja Fluid Composite (joka sisältää mittamuutoskorttien lajittelun, flankerin, kuvasekvenssimuistin, luettelon lajittelun ja kuviovertailutestit). Kognitiivisen funktion yhdistelmäpistemäärä on sekä kiteytyneiden että nestemäisten pisteiden yhdistelmä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
90 päivää
|
|
Crystalized Cognition Composite Score
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kognitiivinen suorituskyky 90 päivän toimenpiteen jälkeen arvioidaan verrattuna perustilaan käyttämällä NIH Toolbox Cognition Battery V3 -akkua.
Tämä validoitu akku sisältää 15 testiä, jotka yhdistetään yhdistelmäpisteiden luomiseksi iän mukaan: Crystalized Composite (joka sisältää kuvasanaston ja suullisen lukutunnistuksen testit) ja Fluid Composite (joka sisältää mittamuutoskorttien lajittelun, flankerin, kuvasekvenssimuistin, luettelon lajittelun ja kuviovertailutestit). Kognitiivisen funktion yhdistelmäpistemäärä on sekä kiteytyneiden että nestemäisten pisteiden yhdistelmä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
90 päivää
|
|
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kehon rasvaprosentin muutokset mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
90 päivää
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset masennusoireiden esiintymisessä arvioituna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat nollasta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
90 päivää
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HOMA-IR on insuliiniresistenssin mitta.
Se lasketaan kaavalla: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5.
|
90 päivää
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien muutokset
|
90 päivää
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset seuraavien tulehdusmerkkiaineiden koostumuksessa: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 ja IL-1ra
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUT-me
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyseessä on pieni pilottitutkimus, ja saatuja tietoja käyttää vain päätutkija ennakkotietoina apurahahakemuksissa ja mahdollisesti yhdessä julkaisussa (vielä päätettävä).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .