Ореховая добавка для смягчения постинсультного когнитивного спада (NUT-me)
19 ноября 2024 г. обновлено: Barbara R. Cardoso, Monash University
Ореховые добавки для смягчения постинсультного когнитивного спада (NUT-me): пилотное исследование
Инсульт является серьезным фактором риска развития деменции: до 80% людей имеют более низкие когнитивные функции через 5 лет после инсульта.
Однако наличие инсульта не обязательно должно приводить к ухудшению когнитивных функций, если определены эффективные стратегии снижения риска постинсультной деменции.
Диеты, содержащие орехи, могут снизить риск как деменции, так и инсульта, но это не было проверено на людях, перенесших инсульт.
Таким образом, это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, снижает ли регулярное употребление орехов снижение когнитивных функций после инсульта и деменцию.
Пилотное исследование NUT-me дополнит диету выживших после инсульта смесью орехов, содержащей грецкие орехи, фундук, миндаль и бразильские орехи, в течение 3 месяцев и оценит влияние на когнитивные функции и маркеры здоровья.
Исследователи прогнозируют, что регулярное употребление орехов будет способствовать сохранению когнитивной функции после инсульта по сравнению с пациентами, которые не употребляют орехи.
Результаты этого нового пилотного исследования будут использованы для проведения более крупного исследования и разработки простой диетической стратегии, которую выжившие после инсульта могут использовать для уменьшения снижения когнитивных функций после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность и целесообразность добавления к обычному рациону выживших после инсульта смешанных орехов, содержащих бразильский орех, грецкие орехи, фундук и миндаль, для снижения снижения когнитивных функций после инсульта. Общая цель этого проекта будет достигнута посредством следующих задач:
- Изучите осуществимость путем оценки соблюдения вмешательства и восприятия участниками исследования.
- Изучить эффективность вмешательства в отношении снижения когнитивных функций, состава тела и состояния здоровья (артериальное давление, уровень глюкозы и инсулина натощак и липидов в крови). что добавки с орехами улучшат состав тела и биомаркеры здоровья выживших после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт (первый или повторный инсульт) за последние 6 мес.
- Возможность посетить 4 учебных визита в течение 3 месяцев
- Мотивация и желание участвовать в протоколе исследования
- Отсутствие предшествующих неврологических или психических заболеваний, включая деменцию
- Может дать информированное согласие и участвовать в когнитивном тестировании
Критерий исключения:
- быть < 18 лет;
- есть аллергия на орехи
- имеют преморбидную модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) ≥4, что означает отсутствие тяжелой инвалидности
- не в состоянии дать согласие
- есть проблемы с жеванием, которые препятствуют приему орехов
- имеют привычку потреблять лесные орехи (> 2 порций в неделю) в течение предыдущих 2 месяцев
- имеют привычку потреблять добавки альфа-линоленовой кислоты (рыбий жир, льняное масло и/или соевый лецитин)
- страдаете слабоумием или психическим заболеванием
- не говорю по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ореховая группа
Участники получат набор смешанных орехов, содержащий: 1 бразильский орех (~3 г), грецкие орехи (15 г), фундук (7 г) и миндаль (7 г) для ежедневного употребления в течение 90 дней.
Они также получат рекомендации по питанию о том, как следовать Австралийским рекомендациям по питанию.
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники будут следовать тому же протоколу, что и группа Nut, в отношении встреч и сбора информации.
Во время посещений они получат диетические рекомендации о том, как следовать Австралийским диетическим рекомендациям.
|
- Диетическое консультирование о том, как следовать австралийским рекомендациям по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка когнитивных функций
Временное ограничение: 90 дней
|
Когнитивные способности после 90-дневного вмешательства будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox V3.
Эта утвержденная батарея включает 15 тестов, которые объединяются для получения сводных оценок по возрасту: Crystalized Composite (который включает в себя словарный запас по картинкам и тесты на распознавание устного чтения) и Fluid Compopo (который включает в себя сортировку карт с изменением размеров, фланкер, запоминание последовательности изображений, сортировку по списку и тесты сравнения шаблонов). Составная оценка когнитивных функций представляет собой комбинацию как кристаллизованных, так и изменчивых оценок.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный балл жидкостного познания
Временное ограничение: 90 дней
|
Когнитивные способности после 90-дневного вмешательства будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox V3.
Эта утвержденная батарея включает 15 тестов, которые объединяются для получения сводных оценок по возрасту: Crystalized Composite (который включает в себя словарный запас по картинкам и тесты на распознавание устного чтения) и Fluid Compopo (который включает в себя сортировку карт с изменением размеров, фланкер, запоминание последовательности изображений, сортировку по списку и тесты сравнения шаблонов). Составная оценка когнитивных функций представляет собой комбинацию как кристаллизованных, так и изменчивых оценок.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
90 дней
|
|
Составная оценка кристаллизованного познания
Временное ограничение: 90 дней
|
Когнитивные способности после 90-дневного вмешательства будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox V3.
Эта утвержденная батарея включает 15 тестов, которые объединяются для получения сводных оценок по возрасту: Crystalized Composite (который включает в себя словарный запас по картинкам и тесты на распознавание устного чтения) и Fluid Compopo (который включает в себя сортировку карт с изменением размеров, фланкер, запоминание последовательности изображений, сортировку по списку и тесты сравнения шаблонов). Составная оценка когнитивных функций представляет собой комбинацию как кристаллизованных, так и изменчивых оценок.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
90 дней
|
|
% телесный жир
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения % жира в организме, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
90 дней
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения в наличии депрессивных симптомов, оцененные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Оценка колеблется от нуля до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
90 дней
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 90 дней
|
HOMA-IR — это показатель резистентности к инсулину.
Он рассчитывается по формуле: инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.
|
90 дней
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов
|
90 дней
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения в составе следующих маркеров воспаления: ИЛ-6, ИЛ-1β, ИЛ-8, ИЛ-10 и ИЛ-1ра
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- NUT-me
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшое пилотное исследование, и полученные данные будут использоваться только главным исследователем в качестве предварительных данных в заявках на гранты и, возможно, в одной публикации (еще не принято решение).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .