坚果补充剂可缓解中风后认知衰退 (NUT-me)
2024年11月19日 更新者：Barbara R. Cardoso、Monash University
补充坚果以减轻中风后认知衰退 (NUT-me)：一项试点研究
中风是痴呆症的一个重要危险因素，高达 80% 的人在中风事件发生 5 年后认知功能下降。
然而，如果确定了降低中风后痴呆风险的有效策略，中风并不一定会导致认知能力下降。
含有坚果的饮食可以降低痴呆症和中风的风险，但尚未在中风幸存者中进行过测试。
因此，这项初步研究旨在确定经常吃坚果是否能减少中风后认知能力下降和痴呆症。
NUT-me 试点研究将用含有核桃、榛子、杏仁和巴西坚果的混合坚果补充中风幸存者的饮食 3 个月，并评估对认知和健康指标的影响。
研究人员预测，与不吃坚果的患者相比，经常吃坚果有助于保持中风后的认知功能。
这项新颖的试点研究的结果将用于指导更大规模的试验，并提供一种简单的饮食策略，中风幸存者可以采用这种策略来减少中风后认知能力下降。
研究概览
详细说明
本研究将调查通过供应含有巴西坚果、核桃、榛子和杏仁的混合坚果来补充中风幸存者的习惯性饮食以减少中风后认知能力下降的有效性和可行性。 本项目的总体目标将通过以下目标实现：
- 通过评估对干预的依从性和参与者对研究的看法来检查可行性
- 调查干预对认知能力下降、身体成分和健康结果（血压、空腹血糖和胰岛素以及血脂）的疗效补充坚果将改善中风幸存者的身体成分和健康生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近 6 个月内发生过缺血性中风（第一次或复发性中风）
- 能够在 3 个月内参加 4 次学习访问
- 参与研究方案的动机和意愿
- 既往无神经或精神疾病，包括痴呆症
- 可以给予知情同意并参与认知测试
排除标准：
- < 18 岁；
- 对坚果过敏
- 病前改良Rankin量表（mRS）≥4，表示无严重残疾
- 无法给予同意
- 咀嚼有问题，无法摄入坚果
- 在过去 2 个月内习惯食用坚果（> 2 份/周）
- 习惯性食用 α-亚麻酸补充剂（鱼油、亚麻籽油和/或大豆卵磷脂）
- 患有痴呆症或精神疾病
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坚果集团
参与者将收到混合坚果，其中包含：1 颗巴西坚果（约 3 克）、核桃（15 克）、榛子（7 克）和杏仁（7 克），连续 90 天每天食用。
他们还将接受有关如何遵循澳大利亚饮食指南的饮食咨询。
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其他：控制组
参与者将遵循与 Nut 小组相同的关于约会和信息收集的协议。
在访问中，他们将接受有关如何遵循澳大利亚饮食指南的饮食咨询
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- 关于如何遵循澳大利亚膳食指南的膳食咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能综合评分
大体时间：90天
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将使用 NIH Toolbox Cognition Battery V3 与基线相比，评估 90 天干预后的认知表现。
这个经过验证的电池包含 15 个测试，这些测试组合起来可以按年龄生成综合分数：Crystalised Composite（包括图片词汇和口头阅读识别测试）和 Fluid Composite（包括维度变化卡片分类、侧翼、图片序列记忆、列表排序和模式比较测试）。认知功能综合评分是结晶评分和流动评分的组合。
较高的分数表示更好的认知表现。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流体认知综合评分
大体时间：90天
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将使用 NIH Toolbox Cognition Battery V3 与基线相比，评估 90 天干预后的认知表现。
这个经过验证的电池包含 15 个测试，这些测试组合起来可以按年龄生成综合分数：Crystalised Composite（包括图片词汇和口头阅读识别测试）和 Fluid Composite（包括维度变化卡片分类、侧翼、图片序列记忆、列表排序和模式比较测试）。认知功能综合评分是结晶评分和流动评分的组合。
较高的分数表示更好的认知表现。
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90天
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结晶认知综合评分
大体时间：90天
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将使用 NIH Toolbox Cognition Battery V3 与基线相比，评估 90 天干预后的认知表现。
这个经过验证的电池包含 15 个测试，这些测试组合起来可以按年龄生成综合分数：Crystalised Composite（包括图片词汇和口头阅读识别测试）和 Fluid Composite（包括维度变化卡片分类、侧翼、图片序列记忆、列表排序和模式比较测试）。认知功能综合评分是结晶评分和流动评分的组合。
较高的分数表示更好的认知表现。
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90天
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％ 体内脂肪
大体时间：90天
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使用生物电阻抗分析 (BIA) 测量的体脂百分比变化
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90天
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抑郁症状
大体时间：90天
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的抑郁症状的变化。
分数范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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90天
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红外光谱
大体时间：90天
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HOMA-IR 是胰岛素抵抗的量度。
计算公式：空腹胰岛素（microU/L）×空腹血糖（nmol/L）/22.5。
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90天
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血脂
大体时间：90天
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总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯的变化
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90天
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炎症标志物
大体时间：90天
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以下炎症标志物复合物的变化：IL-6、IL-1β、IL-8、IL-10 和 IL-1ra
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara R Cardoso, PhD、Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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