Suplementação de nozes para atenuar o declínio cognitivo pós-AVC (NUT-me)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Barbara R. Cardoso, Monash University
Suplementação Nut para Mitigar o Declínio Cognitivo Pós-AVC (NUT-me): um Estudo Piloto
O AVC é um forte fator de risco para demência, com até 80% dos indivíduos apresentando função cognitiva inferior 5 anos após um evento de AVC.
No entanto, ter um AVC não precisa resultar em declínio da cognição se estratégias eficazes para reduzir o risco de demência pós-AVC forem identificadas.
Dietas contendo nozes podem reduzir o risco de demência e derrame, mas não foram testadas em sobreviventes de derrame.
Portanto, este estudo piloto visa determinar se comer nozes regularmente reduz o declínio cognitivo pós-AVC e a demência.
O estudo piloto NUT-me complementará a dieta de sobreviventes de AVC com uma mistura de nozes contendo nozes, avelãs, amêndoas e castanha do Pará por 3 meses e avaliará os efeitos na cognição e nos marcadores de saúde.
Os pesquisadores preveem que o consumo regular de nozes contribuirá para preservar a função cognitiva pós-AVC em comparação com pacientes que não consomem nozes.
Os resultados deste novo estudo piloto serão usados para orientar um estudo maior e fornecer uma estratégia dietética simples que os sobreviventes de AVC podem adotar para reduzir o declínio cognitivo pós-AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia e a viabilidade de suplementar a dieta habitual de sobreviventes de AVC com uma mistura de castanhas contendo castanha do Brasil, nozes, avelãs e amêndoas para reduzir o declínio cognitivo pós-AVC. O objetivo geral deste projeto será alcançado através dos seguintes objetivos:
- Examine a viabilidade por meio da avaliação da conformidade com a intervenção e a percepção dos participantes sobre o estudo
- Investigar a eficácia da intervenção no declínio cognitivo, composição corporal e resultados de saúde (pressão arterial, glicose e insulina em jejum e lipídios no sangue). que a suplementação com nozes melhorará a composição corporal e os biomarcadores de saúde dos sobreviventes de AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico (primeiro ou recorrente) nos últimos 6 meses
- Capaz de participar de 4 visitas de estudo ao longo de 3 meses
- Motivação e vontade de participar do protocolo do estudo
- Nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica anterior, incluindo demência
- Pode dar consentimento informado e participar de testes cognitivos
Critério de exclusão:
- ser < 18 anos;
- tem alergia a nozes
- tem escala pré-mórbida modificada de Rankin (mRS) ≥4, denotando nenhuma incapacidade grave
- incapaz de dar consentimento
- tem problemas com a mastigação que impedem a ingestão de nozes
- tem consumo habitual de nozes (>2 porções/semana) nos últimos 2 meses
- tem consumo habitual de suplementos de ácido alfa-linolênico (óleo de peixe, óleo de linhaça e/ou lecitina de soja)
- tem demência ou doença psiquiátrica
- não falo inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Noz
Os participantes receberão um mix de castanhas contendo: 1 Castanha do Brasil (~3g), Nozes (15g), Avelãs (7g) e Amêndoas (7g) para serem consumidas diariamente durante 90 dias.
Eles também receberão aconselhamento dietético sobre como seguir as Diretrizes Dietéticas Australianas.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes seguirão o mesmo protocolo do grupo Nut quanto a agendamentos e coleta de informações.
Nas visitas, eles receberão orientações dietéticas sobre como seguir as Diretrizes Dietéticas Australianas
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- Aconselhamento dietético sobre como seguir as Diretrizes Dietéticas Australianas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta da função cognitiva
Prazo: 90 dias
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O desempenho cognitivo após a intervenção de 90 dias será avaliado em comparação com a linha de base usando o NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Esta bateria validada abrange 15 testes que são combinados para gerar pontuações compostas por idade: Crystalised Composite (que inclui vocabulário de imagens e testes de reconhecimento de leitura oral) e Fluid Composite (que inclui classificação de cartão de alteração dimensional, flanker, memória de sequência de imagens, classificação de lista e testes de comparação de padrões). A Pontuação Composta da Função Cognitiva é uma combinação de pontuações cristalizadas e fluidas.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de cognição fluida
Prazo: 90 dias
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O desempenho cognitivo após a intervenção de 90 dias será avaliado em comparação com a linha de base usando o NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Esta bateria validada abrange 15 testes que são combinados para gerar pontuações compostas por idade: Crystalised Composite (que inclui vocabulário de imagens e testes de reconhecimento de leitura oral) e Fluid Composite (que inclui classificação de cartão de alteração dimensional, flanker, memória de sequência de imagens, classificação de lista e testes de comparação de padrões). A Pontuação Composta da Função Cognitiva é uma combinação de pontuações cristalizadas e fluidas.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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90 dias
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Pontuação composta de cognição cristalizada
Prazo: 90 dias
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O desempenho cognitivo após a intervenção de 90 dias será avaliado em comparação com a linha de base usando o NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Esta bateria validada abrange 15 testes que são combinados para gerar pontuações compostas por idade: Crystalised Composite (que inclui vocabulário de imagens e testes de reconhecimento de leitura oral) e Fluid Composite (que inclui classificação de cartão de alteração dimensional, flanker, memória de sequência de imagens, classificação de lista e testes de comparação de padrões). A Pontuação Composta da Função Cognitiva é uma combinação de pontuações cristalizadas e fluidas.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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90 dias
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% corpo gordo
Prazo: 90 dias
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Mudanças na % de gordura corporal medida usando a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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90 dias
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Sintomas depressivos
Prazo: 90 dias
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Alterações na presença de sintomas depressivos avaliadas pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
A pontuação varia de zero a 27, sendo que pontuações mais altas indicam piora dos sintomas depressivos.
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90 dias
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HOMA-IR
Prazo: 90 dias
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HOMA-IR é uma medida de resistência à insulina.
É calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.
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90 dias
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 90 dias
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Alterações no colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
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90 dias
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 90 dias
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Alterações no composto dos seguintes marcadores inflamatórios: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 e IL-1ra
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT-me
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo piloto e os dados gerados serão usados apenas pelo Pesquisador Principal como dados preliminares em solicitações de bolsas e potencialmente uma publicação (ainda a ser decidida).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .