Nöttillskott för att lindra kognitiv försämring efter stroke (NUT-me)
19 november 2024 uppdaterad av: Barbara R. Cardoso, Monash University
Nöttillskott för att lindra kognitiv försämring efter stroke (NUT-me): en pilotstudie
Stroke är en stark riskfaktor för demens, med upp till 80 % av individerna som har lägre kognitiv funktion 5 år efter en strokehändelse.
Men att ha en stroke behöver inte resultera i sjunkande kognition om effektiva strategier för att minska risken för demens efter stroke identifieras.
Dieter som innehåller nötter kan minska risken för både demens och stroke men har inte testats på strokeöverlevande.
Därför syftar denna pilotstudie till att avgöra om att äta nötter regelbundet minskar kognitiv försämring efter stroke och demens.
NUT-me-pilotstudien kommer att komplettera kosten för strokeöverlevande med en blandning av nötter som innehåller valnötter, hasselnötter, mandel och paranötter under 3 månader och bedöma effekterna på kognition och hälsomarkörer.
Forskarna förutspår att regelbunden nötkonsumtion kommer att bidra till att bevara kognitiv funktion efter stroke i jämförelse med patienter som inte konsumerar nötter.
Resultaten av denna nya pilotstudie kommer att användas för att vägleda en större studie och tillhandahålla en enkel koststrategi som strokeöverlevande kan anta för att minska kognitiv försämring efter stroke.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av att komplettera den vanliga dieten för överlevande stroke med ett utbud av blandade nötter som innehåller paranötter, valnötter, hasselnötter och mandlar för att minska kognitiv försämring efter stroke. Det övergripande målet för detta projekt kommer att uppnås genom följande mål:
- Undersök genomförbarheten genom bedömning av överensstämmelse med interventionen och deltagarnas uppfattning om studien
- Undersök effektiviteten av interventionen på kognitiv försämring, kroppssammansättning och hälsoresultat (blodtryck, fasteglukos och insulin och blodlipider) Utredarna antar att införandet av nötter är en enkel koststrategi som kommer att bromsa kognitiv nedgång efter stroke och att tillskott med nötter kommer att förbättra kroppssammansättning och hälsobiomarkörer för strokeöverlevande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke (första eller återkommande stroke) under de senaste 6 månaderna
- Kan delta i 4 studiebesök under 3 månader
- Motivation och vilja att delta i studieprotokollet
- Ingen tidigare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive demens
- Kan ge informerat samtycke och delta i kognitiva tester
Exklusions kriterier:
- vara < 18 år;
- har allergi mot nötter
- har premorbid modifierad Rankin-skala (mRS)≥4, vilket anger inget allvarligt handikapp
- oförmögen att ge samtycke
- har problem med tuggning som hindrar nötintag
- har vanligt konsumerat trädnötter (>2 portioner/vecka) under de senaste 2 månaderna
- har vanligt intag av alfa-linolensyratillskott (fiskolja, linfröolja och/eller sojalecitin)
- har demens eller psykiatrisk sjukdom
- pratar inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nötgrupp
Deltagarna kommer att få ett utbud av blandade nötter innehållande: 1 paranöt (~3g), valnötter (15g), hasselnötter (7g) och mandlar (7g) som ska konsumeras dagligen i 90 dagar.
De kommer också att få kostrådgivning om hur man följer de australiensiska kostriktlinjerna.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att följa samma protokoll som Nut-gruppen vad gäller möten och insamling av information.
Vid besöken kommer de att få kostrådgivning om hur man följer de australiensiska kostråden
|
- Kostrådgivning om hur man följer de australiensiska kostråden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion Composite Score
Tidsram: 90 dagar
|
Kognitiv prestation efter 90-dagarsinterventionen kommer att bedömas i jämförelse med baslinjen genom att använda NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Detta validerade batteri omfattar 15 tester som kombineras för att generera sammansatta poäng efter ålder: Crystalised Composite (som inkluderar bildvokabulär och muntliga läsigenkänningstest) och Fluid Composite (som inkluderar dimensionsändringskortssortering, flanker, bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelsetest). Den kognitiva funktionens sammansatta poäng är en kombination av både kristalliserade och flytande poäng.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluid Cognition Composite Score
Tidsram: 90 dagar
|
Kognitiv prestation efter 90-dagarsinterventionen kommer att bedömas i jämförelse med baslinjen genom att använda NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Detta validerade batteri omfattar 15 tester som kombineras för att generera sammansatta poäng efter ålder: Crystalised Composite (som inkluderar bildvokabulär och muntliga läsigenkänningstest) och Fluid Composite (som inkluderar dimensionsändringskortssortering, flanker, bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelsetest). Den kognitiva funktionens sammansatta poäng är en kombination av både kristalliserade och flytande poäng.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
90 dagar
|
|
Crystallized Cognition Composite Score
Tidsram: 90 dagar
|
Kognitiv prestation efter 90-dagarsinterventionen kommer att bedömas i jämförelse med baslinjen genom att använda NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Detta validerade batteri omfattar 15 tester som kombineras för att generera sammansatta poäng efter ålder: Crystalised Composite (som inkluderar bildvokabulär och muntliga läsigenkänningstest) och Fluid Composite (som inkluderar dimensionsändringskortssortering, flanker, bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelsetest). Den kognitiva funktionens sammansatta poäng är en kombination av både kristalliserade och flytande poäng.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
90 dagar
|
|
% kroppsfett
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i % kroppsfett mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
90 dagar
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i förekomsten av depressiva symtom utvärderade av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poängen sträcker sig från noll till 27, med högre poäng tyder på värre depressiva symtom.
|
90 dagar
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 90 dagar
|
HOMA-IR är ett mått på insulinresistens.
Den beräknas enligt formeln: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.
|
90 dagar
|
|
Blodlipider
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider
|
90 dagar
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i sammansättningen av följande inflammatoriska markörer: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 och IL-1ra
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUT-me
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en liten pilotstudie och de genererade uppgifterna kommer endast att användas av huvudutredaren som preliminära data i bidragsansökningar och eventuellt en publikation (ännu inte beslutat).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .