Supplémentation en noix pour atténuer le déclin cognitif post-AVC (NUT-me)
19 novembre 2024 mis à jour par: Barbara R. Cardoso, Monash University
Supplémentation en noix pour atténuer le déclin cognitif post-AVC (NUT-me) : une étude pilote
L'AVC est un important facteur de risque de démence, jusqu'à 80 % des personnes ayant une fonction cognitive plus faible 5 ans après un accident vasculaire cérébral.
Cependant, un AVC ne doit pas nécessairement entraîner un déclin cognitif si des stratégies efficaces pour réduire le risque de démence post-AVC sont identifiées.
Les régimes contenant des noix peuvent réduire le risque de démence et d'accident vasculaire cérébral, mais n'ont pas été testés chez les survivants d'un AVC.
Par conséquent, cette étude pilote vise à déterminer si la consommation régulière de noix réduit le déclin cognitif et la démence post-AVC.
L'étude pilote NUT-me complétera le régime alimentaire des survivants d'un AVC avec un mélange de noix contenant des noix, des noisettes, des amandes et des noix du Brésil pendant 3 mois et évaluera les effets sur la cognition et les marqueurs de santé.
Les chercheurs prédisent que la consommation régulière de noix contribuera à préserver la fonction cognitive post-AVC par rapport aux patients qui ne consomment pas de noix.
Les résultats de cette nouvelle étude pilote seront utilisés pour guider un essai plus vaste et fournir une stratégie alimentaire simple que les survivants d'un AVC peuvent adopter pour réduire le déclin cognitif post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'efficacité et la faisabilité de compléter le régime alimentaire habituel des survivants d'un AVC avec un approvisionnement en noix mélangées contenant de la noix du Brésil, des noix, des noisettes et des amandes pour réduire le déclin cognitif post-AVC. Le but général de ce projet sera atteint à travers les objectifs suivants :
- Examiner la faisabilité à travers l'évaluation de la conformité à l'intervention et la perception des participants de l'étude
- Étudier l'efficacité de l'intervention sur le déclin cognitif, la composition corporelle et les résultats pour la santé (tension artérielle, glycémie et insuline à jeun, et lipides sanguins) Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inclusion de noix est une stratégie alimentaire simple qui ralentira le déclin cognitif post-AVC et que la supplémentation en noix améliorera la composition corporelle et les biomarqueurs de santé des survivants d'un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique (premier ou récidivant) au cours des 6 derniers mois
- Capable d'assister à 4 visites d'étude sur 3 mois
- Motivation et volonté de participer au protocole d'étude
- Aucune maladie neurologique ou psychiatrique antérieure, y compris la démence
- Peut donner son consentement éclairé et participer à des tests cognitifs
Critère d'exclusion:
- être < 18 ans ;
- avoir une allergie aux noix
- avoir une échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) ≥ 4, indiquant l'absence d'invalidité grave
- incapable de donner son consentement
- ont des problèmes de mastication qui empêchent la consommation de noix
- ont une consommation habituelle de fruits à coque (>2 portions/semaine) au cours des 2 derniers mois
- ont une consommation habituelle de suppléments d'acide alpha-linolénique (huile de poisson, huile de lin et/ou lécithine de soja)
- souffrez de démence ou de maladie psychiatrique
- ne parlez pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'écrous
Les participants recevront un approvisionnement en noix mélangées contenant : 1 noix du Brésil (~3 g), des noix (15 g), des noisettes (7 g) et des amandes (7 g) à consommer quotidiennement pendant 90 jours.
Ils recevront également des conseils diététiques sur la façon de suivre les directives diététiques australiennes.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants suivront le même protocole que le groupe Nut concernant les rendez-vous et la collecte d'informations.
Lors des visites, ils recevront des conseils diététiques sur la façon de suivre les directives diététiques australiennes
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- Conseils diététiques sur la façon de suivre les directives diététiques australiennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de la fonction cognitive
Délai: 90 jours
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Les performances cognitives après l'intervention de 90 jours seront évaluées par rapport à la ligne de base à l'aide de la NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Cette batterie validée comprend 15 tests qui sont combinés pour générer des scores composites par âge : Crystalised Composite (qui comprend des tests de vocabulaire d'images et de reconnaissance de la lecture orale) et Fluid Composite (qui comprend le tri de carte de changement dimensionnel, le flanker, la mémoire de séquence d'images, le tri de liste et tests de comparaison de modèles). Le score composite de la fonction cognitive est une combinaison de scores cristallisés et fluides.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de la cognition fluide
Délai: 90 jours
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Les performances cognitives après l'intervention de 90 jours seront évaluées par rapport à la ligne de base à l'aide de la NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Cette batterie validée comprend 15 tests qui sont combinés pour générer des scores composites par âge : Crystalised Composite (qui comprend des tests de vocabulaire d'images et de reconnaissance de la lecture orale) et Fluid Composite (qui comprend le tri de carte de changement dimensionnel, le flanker, la mémoire de séquence d'images, le tri de liste et tests de comparaison de modèles). Le score composite de la fonction cognitive est une combinaison de scores cristallisés et fluides.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
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90 jours
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Score composite de la cognition cristallisée
Délai: 90 jours
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Les performances cognitives après l'intervention de 90 jours seront évaluées par rapport à la ligne de base à l'aide de la NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Cette batterie validée comprend 15 tests qui sont combinés pour générer des scores composites par âge : Crystalised Composite (qui comprend des tests de vocabulaire d'images et de reconnaissance de la lecture orale) et Fluid Composite (qui comprend le tri de carte de changement dimensionnel, le flanker, la mémoire de séquence d'images, le tri de liste et tests de comparaison de modèles). Le score composite de la fonction cognitive est une combinaison de scores cristallisés et fluides.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
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90 jours
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% de graisse corporelle
Délai: 90 jours
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Changements en % de graisse corporelle mesurés à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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90 jours
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Symptômes dépressifs
Délai: 90 jours
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Changements dans la présence de symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le score varie de zéro à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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90 jours
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HOMA-IR
Délai: 90 jours
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HOMA-IR est une mesure de la résistance à l'insuline.
Elle est calculée selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.
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90 jours
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Lipides sanguins
Délai: 90 jours
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Modifications du cholestérol total, des LDL, des HDL et des triglycérides
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90 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 90 jours
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Modifications du composite des marqueurs inflammatoires suivants : IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 et IL-1ra
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUT-me
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une petite étude pilote et les données générées ne seront utilisées que par le chercheur principal comme données préliminaires dans les demandes de subvention et potentiellement une publication (encore à décider).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .