Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut-suppletie om cognitieve achteruitgang na een beroerte te verminderen (NUT-me)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Barbara R. Cardoso, Monash University

Nut-suppletie om cognitieve achteruitgang na een beroerte te verminderen (NUT-me): een pilotstudie

Beroerte is een sterke risicofactor voor dementie, waarbij tot 80% van de personen 5 jaar na een beroerte een verminderde cognitieve functie heeft. Het hebben van een beroerte hoeft echter niet te leiden tot een afnemende cognitie als effectieve strategieën worden geïdentificeerd om het risico op dementie na een beroerte te verminderen. Diëten met noten kunnen het risico op zowel dementie als een beroerte verminderen, maar zijn niet getest bij overlevenden van een beroerte. Daarom heeft deze pilotstudie tot doel vast te stellen of het regelmatig eten van noten de cognitieve achteruitgang en dementie na een beroerte vermindert. De NUT-me-pilootstudie zal het dieet van overlevenden van een beroerte gedurende 3 maanden aanvullen met een mix van noten met walnoten, hazelnoten, amandelen en paranoten en de effecten op cognitie en gezondheidsmarkers beoordelen. De onderzoekers voorspellen dat regelmatige notenconsumptie zal bijdragen aan het behoud van de cognitieve functie na een beroerte in vergelijking met patiënten die geen noten consumeren. De resultaten van deze nieuwe pilootstudie zullen worden gebruikt om een ​​grotere proef te begeleiden en een eenvoudige voedingsstrategie te bieden die overlevenden van een beroerte kunnen toepassen om cognitieve achteruitgang na een beroerte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en haalbaarheid onderzoeken van het aanvullen van het gebruikelijke dieet van overlevenden van een beroerte met een voorraad gemengde noten met paranoot, walnoten, hazelnoten en amandelen om cognitieve achteruitgang na een beroerte te verminderen. Het algemene doel van dit project zal worden bereikt door middel van de volgende doelstellingen:

  • Onderzoek de haalbaarheid door de beoordeling van de naleving van de interventie en de perceptie van de deelnemers van het onderzoek
  • Onderzoek de effectiviteit van de interventie op cognitieve achteruitgang, lichaamssamenstelling en gezondheidsresultaten (bloeddruk, nuchtere glucose en insuline, en bloedlipiden). dat suppletie met noten de lichaamssamenstelling en gezondheidsbiomarkers van overlevenden van een beroerte zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte (eerste of terugkerende beroerte) in de laatste 6 maanden
  • In staat om 4 studiebezoeken bij te wonen gedurende 3 maanden
  • Motivatie en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
  • Geen eerdere neurologische of psychiatrische ziekte, inclusief dementie
  • Kan geïnformeerde toestemming geven en deelnemen aan cognitieve tests

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar zijn;
  • allergie hebt voor noten
  • een premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥4 hebben, wat aangeeft dat er geen ernstige handicap is
  • niet in staat toestemming te geven
  • problemen hebben met kauwen die de inname van noten onmogelijk maken
  • de afgelopen 2 maanden regelmatig noten hebben gegeten (>2 porties/week).
  • een gebruikelijke consumptie van alfa-linoleenzuursupplementen hebben (visolie, lijnzaadolie en/of sojalecithine)
  • dementie of een psychiatrische aandoening hebben
  • spreek geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moer Groep
Deelnemers ontvangen een voorraad gemengde noten met daarin: 1 paranoot (~3 g), walnoten (15 g), hazelnoten (7 g) en amandelen (7 g) voor dagelijks gebruik gedurende 90 dagen. Ze krijgen ook voedingsadvies over hoe ze de Australische voedingsrichtlijnen moeten volgen.
Ander: Noten
  • Een mix van noten met 1 paranoot (~3 g), walnoten (15 g), hazelnoten (7 g) en amandelen (7 g) voor dagelijks gebruik gedurende 90 dagen.
  • Dieetbegeleiding over het volgen van de Australische voedingsrichtlijnen
Ander: Controlegroep
Deelnemers volgen hetzelfde protocol als de Nut-groep wat betreft het maken van afspraken en het verzamelen van informatie. Tijdens de bezoeken krijgen ze voedingsadvies over hoe ze de Australische voedingsrichtlijnen moeten volgen
Ander: Controle
- Dieetbegeleiding over het volgen van de Australische voedingsrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie Samengestelde score
Tijdsspanne: 90 dagen
Cognitieve prestaties na de interventie van 90 dagen zullen worden beoordeeld in vergelijking met de basislijn met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery V3. Deze gevalideerde batterij omvat 15 tests die worden gecombineerd om samengestelde scores per leeftijd te genereren: Crystalised Composite (inclusief beeldwoordenschat en mondelinge leesherkenningstests) en Fluid Composite (inclusief dimensionale veranderingskaartsortering, flanker, beeldreeksgeheugen, lijstsortering en patroonvergelijkingstests). De Cognitive Function Composite Score is een combinatie van zowel gekristalliseerde als vloeiende scores. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeiende Cognitie Samengestelde Score
Tijdsspanne: 90 dagen
Cognitieve prestaties na de interventie van 90 dagen zullen worden beoordeeld in vergelijking met de basislijn met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery V3. Deze gevalideerde batterij omvat 15 tests die worden gecombineerd om samengestelde scores per leeftijd te genereren: Crystalised Composite (inclusief beeldwoordenschat en mondelinge leesherkenningstests) en Fluid Composite (inclusief dimensionale veranderingskaartsortering, flanker, beeldreeksgeheugen, lijstsortering en patroonvergelijkingstests). De Cognitive Function Composite Score is een combinatie van zowel gekristalliseerde als vloeiende scores. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
90 dagen
Gekristalliseerde Cognitie Samengestelde Score
Tijdsspanne: 90 dagen
Cognitieve prestaties na de interventie van 90 dagen zullen worden beoordeeld in vergelijking met de basislijn met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery V3. Deze gevalideerde batterij omvat 15 tests die worden gecombineerd om samengestelde scores per leeftijd te genereren: Crystalised Composite (inclusief beeldwoordenschat en mondelinge leesherkenningstests) en Fluid Composite (inclusief dimensionale veranderingskaartsortering, flanker, beeldreeksgeheugen, lijstsortering en patroonvergelijkingstests). De Cognitive Function Composite Score is een combinatie van zowel gekristalliseerde als vloeiende scores. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
90 dagen
% lichaamsvet
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in % lichaamsvet gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
90 dagen
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De score varieert van nul tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
90 dagen
HOMA-IR
Tijdsspanne: 90 dagen
HOMA-IR is een maat voor insulineresistentie. Het wordt berekend volgens de formule: nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.
90 dagen
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
90 dagen
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in de samenstelling van de volgende ontstekingsmarkers: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 en IL-1ra
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUT-me

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie en de gegenereerde gegevens zullen alleen door de hoofdonderzoeker worden gebruikt als voorlopige gegevens in subsidieaanvragen en mogelijk één publicatie (nog te beslissen).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren