Muttertilskudd for å dempe kognitiv svekkelse etter slag (NUT-me)
19. november 2024 oppdatert av: Barbara R. Cardoso, Monash University
Muttertilskudd for å dempe kognitiv nedgang etter slag (NUT-me): en pilotstudie
Hjerneslag er en sterk risikofaktor for demens, med opptil 80 % av individene som har lavere kognitiv funksjon 5 år etter et slag.
Det å ha hjerneslag trenger imidlertid ikke å resultere i sviktende kognisjon hvis det identifiseres effektive strategier for å redusere risikoen for post-slagdemens.
Dietter som inneholder nøtter kan redusere risikoen for både demens og hjerneslag, men har ikke blitt testet hos overlevende slag.
Derfor har denne pilotstudien som mål å finne ut om regelmessig spising av nøtter reduserer kognitiv svikt etter slag og demens.
NUT-me-pilotstudien vil supplere kostholdet til slagoverlevere med en blanding av nøtter som inneholder valnøtter, hasselnøtter, mandler og paranøtter i 3 måneder og vurdere effekten på kognisjon og helsemarkører.
Forskerne spår at regelmessig inntak av nøtter vil bidra til å bevare kognitiv funksjon etter hjerneslag sammenlignet med pasienter som ikke bruker nøtter.
Resultatene av denne nye pilotstudien vil bli brukt til å veilede en større studie og gi en enkel kostholdsstrategi som slagoverlevere kan ta i bruk for å redusere kognitiv nedgang etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av å supplere den vanlige dietten til slagoverlevere med en tilførsel av blandede nøtter som inneholder paranøtter, valnøtter, hasselnøtter og mandler for å redusere kognitiv nedgang etter hjerneslag. Det overordnede målet med dette prosjektet vil nås gjennom følgende mål:
- Undersøk gjennomførbarheten gjennom vurdering av etterlevelse av intervensjonen og deltakernes oppfatning av studien
- Undersøk effektiviteten av intervensjonen på kognitiv nedgang, kroppssammensetning og helseutfall (blodtrykk, fastende glukose og insulin og blodlipider) Etterforskerne antar at inkludering av nøtter er en enkel kostholdsstrategi som vil bremse kognitiv nedgang etter hjerneslag og at tilskudd med nøtter vil forbedre kroppssammensetning og helsebiomarkører for slagoverlevere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag (første eller tilbakevendende hjerneslag) de siste 6 månedene
- Kunne delta på 4 studiebesøk over 3 måneder
- Motivasjon og vilje til å delta i studieprotokollen
- Ingen tidligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens
- Kan gi informert samtykke og delta i kognitiv testing
Ekskluderingskriterier:
- være < 18 år;
- har allergi mot nøtter
- har premorbid modifisert Rankin-skala (mRS)≥4, noe som indikerer ingen alvorlig funksjonshemming
- ute av stand til å gi samtykke
- har problemer med tygging som utelukker inntak av nøtter
- har et vanlig forbruk av trenøtter (>2 porsjoner/uke) de siste 2 månedene
- har vanlig inntak av alfa-linolensyretilskudd (fiskeolje, linfrøolje og/eller soyalecitin)
- har demens eller psykiatrisk sykdom
- snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøttegruppe
Deltakerne vil motta en forsyning med blandede nøtter som inneholder: 1 paranøtt (~3g), valnøtter (15g), hasselnøtter (7g) og mandler (7g) som skal konsumeres daglig i 90 dager.
De vil også få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge de australske kostholdsretningslinjene.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil følge samme protokoll som Nut-gruppen når det gjelder avtaler og innhenting av informasjon.
Ved besøkene vil de få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge de australske kostholdsretningslinjene
|
- Kostholdsveiledning om hvordan du følger de australske kostholdsretningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Kognitiv ytelse etter 90-dagers intervensjon vil bli vurdert i forhold til baseline ved å bruke NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Dette validerte batteriet omfatter 15 tester som er kombinert for å generere sammensatte poengsummer etter alder: Crystalised Composite (som inkluderer bildevokabular og muntlige lesegjenkjenningstester) og Fluid Composite (som inkluderer sortering av dimensjonal endringskort, flanker, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligningstester). Den kognitive funksjonens sammensatte poengsum er en kombinasjon av både krystalliserte og flytende skårer.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: 90 dager
|
Kognitiv ytelse etter 90-dagers intervensjon vil bli vurdert i forhold til baseline ved å bruke NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Dette validerte batteriet omfatter 15 tester som er kombinert for å generere sammensatte poengsummer etter alder: Crystalised Composite (som inkluderer bildevokabular og muntlige lesegjenkjenningstester) og Fluid Composite (som inkluderer sortering av dimensjonal endringskort, flanker, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligningstester). Den kognitive funksjonens sammensatte poengsum er en kombinasjon av både krystalliserte og flytende skårer.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
90 dager
|
|
Krystallisert kognisjon sammensatt poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Kognitiv ytelse etter 90-dagers intervensjon vil bli vurdert i forhold til baseline ved å bruke NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Dette validerte batteriet omfatter 15 tester som er kombinert for å generere sammensatte poengsummer etter alder: Crystalised Composite (som inkluderer bildevokabular og muntlige lesegjenkjenningstester) og Fluid Composite (som inkluderer sortering av dimensjonal endringskort, flanker, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligningstester). Den kognitive funksjonens sammensatte poengsum er en kombinasjon av både krystalliserte og flytende skårer.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
90 dager
|
|
% kroppsfett
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i % kroppsfett målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
90 dager
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i nærvær av depressive symptomer vurdert av pasienthelseskjema (PHQ-9).
Poengsummen varierer fra null til 27, med høyere poengsum som indikerer verre depressive symptomer.
|
90 dager
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 90 dager
|
HOMA-IR er et mål på insulinresistens.
Det beregnes etter formelen: fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
|
90 dager
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider
|
90 dager
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i sammensetningen av følgende inflammatoriske markører: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 og IL-1ra
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUT-me
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten pilotstudie og de genererte dataene vil kun brukes av hovedetterforskeren som foreløpige data i søknader om tilskudd og potensielt én publikasjon (ennå ikke bestemt).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .