成人用経腸経管栄養剤の改良組成物の胃腸耐性の評価
2024年3月8日 更新者：Nutricia Research
長期的な栄養サポートを必要とする成人向けの経管栄養剤の改良された組成の胃腸耐容性、栄養摂取量、および受容性の評価（ピーコックバタフライ）
この研究では、長期的な栄養サポートを必要とする成人に対する経腸チューブ栄養の改良された組成の胃腸耐性、栄養摂取量、および受容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在の 4 つの経管栄養製品が同じ製品構成でアップグレードされており、この研究では調査されます。
被験者は、現在の経管栄養を7日間（ベースライン期間）継続するよう求められ、毎日の胃腸耐性アンケートに記入するよう求められます。
8日目に、被験者は14日間（介入期間）、4つのアップグレードされた経管栄養製品の1つに切り替えられます。
被験者は、同じ胃腸耐性アンケートに再度 7 日間回答するよう求められます。
21 日目 (介入終了) に、被験者は元の経管栄養製品に戻り、治験責任医師は忍容性と製品の受容性を評価するために被験者の気分を追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3051 GV
- QClinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- スクリーニング前の少なくとも4週間、経鼻胃チューブ（NGT）、経鼻空腸（NJT）、または経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）によるファイバーの有無にかかわらず、約1.0または1.5 kcal/mLの経腸チューブ栄養のいずれかを使用している
- ベースライン期間の開始後、少なくとも 21 日間の経腸栄養の実際および予想される 1 日平均摂取量が少なくとも 1000 kcal
- 対象者からの書面によるインフォームドコンセント（または対象者の口頭同意後の公平な証人）
除外基準:
1. 完全親栄養（TPN）を受けている被験者 2. スクリーニング前 2 週間以内に胃腸手術または全身麻酔を伴うその他の手術を受けた被験者 3. 治験責任医師の意見で重度の肝機能障害または腎機能障害がある被験者 4. 現在治療を受けている被験者集中治療室 5. スクリーニング前 2 週間以内に治験責任医師の意見による小腸または大腸の慢性疾患の活動性/再燃状態 (例、クローン病または潰瘍性大腸炎の活動性炎症/再燃)、 6. 以下の症状を経験している被験者スクリーニング前２週間以内のがん治療に関連した下痢 7. 人工肛門造設術または他の糞便迂回術の存在 8. 研究製品の成分に対する既知の不耐性またはアレルギー（例、 ガラクトース血症、大豆アレルギー） 9. 研究者の意見では、例えば意識がない、認知障害、または認知症のため、被験者は研究日誌またはアンケートに答えることができない。 10. 既知の妊娠または授乳 11. 治験実施計画書要件を遵守する被験者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性 12. 治験責任医師の意見による、治験薬または市販製品を伴う他の臨床試験への積極的な参加、または治験開始前 4 週間以内の積極的な参加。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現在の経管栄養と、組成をアップグレードした介入栄養の比較
被験者は、1 週間 (ベースライン期間) は自身の現在の練習用経管栄養を使用し、2 週間 (介入期間) は現在の経管栄養と同等のエネルギー密度と繊維含有量を備えたアップグレードされた組成の介入経管栄養に切り替えます。
4 つの異なる製品 (製品 A ～ D) が評価されるため、4 つの研究グループが存在します。
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総学習期間: 4 週間。現在の経管栄養で 1 週間、その後、エネルギー密度と繊維含有量が現在の経管栄養と同等のアップグレードされた経管栄養で 2 週間。
経管栄養計画は研究前の栄養計画と同様です。
その後、1週間のフォローアップ期間が設けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：1 週間のベースライン期間内の 7 日間
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消化器症状アンケートによる自己申告の消化器症状
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1 週間のベースライン期間内の 7 日間
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胃腸耐性
時間枠：2週間の介入期間の2週目の7日間
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消化器症状アンケートによる自己申告の消化器症状
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2週間の介入期間の2週目の7日間
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排便パターン
時間枠：1 週間のベースライン期間内の 7 日間
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「1」（分離した硬い塊を示す）から「7」までの7段階ブリストル便形態スケール（BSFS）による自己報告の排便パターン。これは硬い成分を含まない完全に液体で水っぽい便を表します。
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1 週間のベースライン期間内の 7 日間
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排便パターン
時間枠：2週間の介入期間の2週目の7日間
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「1」（分離した硬い塊を示す）から「7」までの7段階ブリストル便形態スケール（BSFS）による自己報告の排便パターン。これは硬い成分を含まない完全に液体で水っぽい便を表します。
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2週間の介入期間の2週目の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経管栄養投与量
時間枠：1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日） ）。
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自己申告による飼料投与量
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1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日） ）。
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医療従事者による処方された経管栄養投与量と実際の1日の自己申告経管栄養投与量との差
時間枠：1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日） ）。
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製品のコンプライアンス
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1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日） ）。
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アンケートによる補完食の利用（（通常食、経口栄養剤、非経口栄養の利用：はい・いいえ））
時間枠：1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日） ）。
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自己申告による補完給餌
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1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日） ）。
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アンケートによる製品の受け入れ可能性
時間枠：現在の経管栄養に関するベースライン期間の 7 日目終了
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自己申告による製品の受容性
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現在の経管栄養に関するベースライン期間の 7 日目終了
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アンケートによる製品の受け入れ可能性
時間枠：21 日目 (経管栄養のアップグレードに関する介入期間の終了)
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自己申告による製品の受容性
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21 日目 (経管栄養のアップグレードに関する介入期間の終了)
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人体計測学
時間枠：ベースライン 1 日目
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身長(cm)
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ベースライン 1 日目
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人体計測学
時間枠：ベースライン 1 日目
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体重(kg)
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ベースライン 1 日目
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人体計測学
時間枠：ベースライン 7 日目
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体重(kg)
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ベースライン 7 日目
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人体計測学
時間枠：介入7日目
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体重(kg)
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介入7日目
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人体計測学
時間枠：介入14日目
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体重(kg)
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介入14日目
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人体計測学
時間枠：介入21日目
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体重(kg)
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介入21日目
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人体計測学
時間枠：ベースライン 1 日目
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体格指数 (kg/m^2)
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ベースライン 1 日目
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人体計測学
時間枠：ベースライン 7 日目
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体格指数 (kg/m^2)
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ベースライン 7 日目
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人体計測学
時間枠：介入7日目
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体格指数 (kg/m^2)
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介入7日目
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人体計測学
時間枠：介入14日目
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体格指数 (kg/m^2)
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介入14日目
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人体計測学
時間枠：介入21日目
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体格指数 (kg/m^2)
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介入21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬
時間枠：1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日）
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事前に定義された関連薬剤の使用をアンケートで自己報告（例:
下剤、下痢止めの使用などの消化器関連の薬物療法）
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1週間のベースライン期間で7日、2週間の介入期間の最初の週で7日、2週間の介入期間の2番目の週で7日（つまり、研究期間全体で毎日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBB22R&56358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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