Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den gastrointestinale tolerance af en opgraderet sammensætning af en enteralt sondeernæring til voksne

8. marts 2024 opdateret af: Nutricia Research

Evaluering af den gastrointestinale tolerance, ernæringsindtag og acceptabilitet af en opgraderet sammensætning af en enteralt sondeernæring til voksne med behov for langsigtet ernæringsstøtte (Peacock Butterfly)

Denne undersøgelse evaluerer den gastrointestinale tolerance, ernæringsindtag og accept af en opgraderet sammensætning af en enteral sondeernæring til voksne med behov for langsigtet ernæringsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire nuværende sondefoderprodukter er opgraderet med samme produktsammensætning og vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med deres nuværende sondeernæring i 7 dage (baseline-periode) og bedt om at udfylde et dagligt mave-tarm-tolerance-spørgeskema. På dag 8 skifter forsøgspersonerne til et af fire opgraderede sondeernæringsprodukter i 14 dage (interventionsperiode). Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde det samme gastrointestinale tolerance-spørgeskema i 7 dage igen. På dag 21 (slutningen af ​​interventionen) vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres originale sondeernæringsprodukt, og investigator vil følge op på, hvordan de har det for at evaluere tolerabilitet og produktacceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3051 GV
        • QClinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Brug af enten en enteral sondeernæring med ca. 1,0 eller 1,5 kcal/ml med eller uden fibre via en nasogastrisk sonde (NGT), nasojejunal (NJT) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) i mindst 4 uger før screening
  3. Faktisk og forventet gennemsnitlig daglig indtagelse af enteral ernæring mindst 1000 kcal i mindst 21 dage efter starten af ​​baseline-perioden
  4. Skriftligt informeret samtykke fra subjekt (eller upartisk vidne efter verbalt samtykke fra subjekt)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtager total parental ernæring (TPN) 2. Gastrointestinal kirurgi eller enhver anden operation, der involverer generel anæstesi inden for 2 uger før screening 3. Forsøgspersoner med alvorlig lever- eller nyredysfunktion efter investigatorens mening intensivafdeling 5. Aktiv/opblussen tilstand af kroniske sygdomme i tyndtarm eller tyktarm efter investigator (f.eks. aktiv inflammation/opblussen af ​​Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) inden for 2 uger før screening, 6. Forsøgspersoner, der oplever kræftbehandlingsrelateret diarré inden for 2 uger før screening 7. Tilstedeværelse af kolostomi eller anden fækal afledning 8. Kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet (f.eks. galaktosæmi, allergi over for soja) 9. Manglende evne hos forsøgspersonen til at besvare undersøgelsens dagbog eller spørgeskemaer på grund af fx at være bevidstløs, kognitiv svækkelse eller demens, efter Investigator 10. Kendt graviditet eller amning 11. Investigators usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene 12. Aktiv deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidigt eller inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen efter investigators mening

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning af nuværende sondefoder til interventionsfoder med opgraderet sammensætning
Forsøgspersonerne vil bruge deres egen nuværende praksissondefoder i 1 uge (baselineperiode) og vil skifte til interventionsondefoder med en opgraderet sammensætning med en sammenlignelig energitæthed og fiberindhold som deres nuværende sonde i 2 uger (interventionsperiode). Da fire forskellige produkter vil blive evalueret (produkt A-D), vil der være 4 studiegrupper
Kosttilskud: Opgraderet sondeernæring
Samlet varighed af studiet: 4 uger; 1 uge på nuværende sondeernæring efterfulgt af 2 uger på opgraderet sondeernæring sammenlignelig i energitæthed og fiberindhold som deres nuværende sondeernæring. Sondeernæringsregimet svarer til fodringsregimet før undersøgelsen. Der vil herefter være en uges opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage i basisperioden på 1 uge
selvrapporterede GI-symptomer med et GI-symptom spørgeskema
7 dage i basisperioden på 1 uge
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode
selvrapporterede GI-symptomer med et GI-symptom spørgeskema
7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode
afføringsmønster
Tidsramme: 7 dage i basisperioden på 1 uge
Selvrapporteret afføringsmønster med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), der spænder fra "1" (angiver separate, hårde klumper) til "7", som står for helt flydende, vandig afføring uden nogen hårde komponenter
7 dage i basisperioden på 1 uge
afføringsmønster
Tidsramme: 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode
Selvrapporteret afføringsmønster med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), der spænder fra "1" (angiver separate, hårde klumper) til "7", som står for helt flydende, vandig afføring uden nogen hårde komponenter
7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​sondeernæringsadministration
Tidsramme: 7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed ).
Selvrapporteret mængde af indgivet foder
7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed ).
Forskellen mellem ordineret volumen af ​​sondeernæring af sundhedspersonale og faktisk dagligt selvrapporteret administreret volumen af ​​sondeernæring
Tidsramme: 7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed ).
Produktoverholdelse
7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed ).
Brug af supplerende fodring med et spørgeskema ((brug af normale fødevarer, orale kosttilskud, parenteral fodring: Ja/Nej)
Tidsramme: 7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed ).
Selvrapporteret supplerende fodring
7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed ).
Produktacceptabilitet med et spørgeskema
Tidsramme: Dag 7 slutningen af ​​basislinjeperioden vedrørende den aktuelle sondeernæring
Selvrapporteret produktacceptabilitet
Dag 7 slutningen af ​​basislinjeperioden vedrørende den aktuelle sondeernæring
Produktacceptabilitet med et spørgeskema
Tidsramme: Dag 21 (afslutning af interventionsperiode vedrørende den opgraderede sondeernæring)
Selvrapporteret produktacceptabilitet
Dag 21 (afslutning af interventionsperiode vedrørende den opgraderede sondeernæring)
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 1
Kropshøjde (cm)
Basisdag 1
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 1
Kropsvægt (kg)
Basisdag 1
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 7
Kropsvægt (kg)
Basisdag 7
Antropometri
Tidsramme: Interventionsdag 7
Kropsvægt (kg)
Interventionsdag 7
Antropometri
Tidsramme: Interventionsdag 14
Kropsvægt (kg)
Interventionsdag 14
Antropometri
Tidsramme: Interventionsdag 21
Kropsvægt (kg)
Interventionsdag 21
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 1
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Basisdag 1
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 7
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Basisdag 7
Antropometri
Tidsramme: Interventionsdag 7
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Interventionsdag 7
Antropometri
Tidsramme: Interventionsdag 14
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Interventionsdag 14
Antropometri
Tidsramme: Interventionsdag 21
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Interventionsdag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin
Tidsramme: 7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed
Selvrapporteret brug af foruddefineret relevant medicin med spørgeskema (f.eks. GI-relateret medicin som brug af afføringsmidler, antidiarré)
7 dage i den 1-ugers basislinjeperiode, 7 dage i den første uge af den 2-ugers interventionsperiode og 7 dage i den anden uge af den 2-ugers interventionsperiode (dvs. på daglig basis i hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBB22R&56358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral sonde ernæring

Kliniske forsøg med Opgraderet sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner