Evaluering av den gastrointestinale toleransen til en oppgradert sammensetning av en enteral sonde for voksne
8. mars 2024 oppdatert av: Nutricia Research
Evaluering av gastro-intestinal toleranse, næringsinntak og aksept av en oppgradert sammensetning av en enteral sonde for voksne som trenger langsiktig ernæringsstøtte (Peacock Butterfly)
Denne studien evaluerer den gastrointestinale toleransen, næringsinntaket og akseptabiliteten av en oppgradert sammensetning av en enteral sonde for voksne som trenger langsiktig ernæringsstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire nåværende rørfôrprodukter er oppgradert med samme produktsammensetning og vil bli undersøkt i denne studien.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette med sin nåværende sondeernæring i 7 dager (baseline-periode) og bedt om å fylle ut et daglig spørreskjema for gastrointestinale toleranse.
På dag 8 vil forsøkspersonene bytte til ett av fire oppgraderte sondeernæringsprodukter i 14 dager (intervensjonsperiode).
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut det samme gastrointestinale toleranseskjemaet i 7 dager igjen.
På dag 21 (slutten av intervensjonen) vil forsøkspersonene gå tilbake til sitt originale sondematingsprodukt, og etterforskeren vil følge opp hvordan de har det for å evaluere tolerabilitet og produktakseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3051 GV
- QClinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bruk av enten en enteral sondeernæring med ca. 1,0 eller 1,5 kcal/ml med eller uten fibre via en nasogastrisk sonde (NGT), nasojejunal (NJT) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) i minst 4 uker før screening
- Faktisk og forventet gjennomsnittlig daglig inntak av enteral ernæring minst 1000 kcal i minst 21 dager etter starten av baseline-perioden
- Skriftlig informert samtykke fra subjektet (eller upartisk vitne etter muntlig samtykke fra subjektet)
Ekskluderingskriterier:
1. Personer som mottar total foreldrenæring (TPN) 2. Gastrointestinal kirurgi eller annen kirurgi som involverer generell anestesi innen 2 uker før screening 3. Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon etter etterforskerens mening 4. Forsøkspersoner som for tiden er i intensivavdeling 5. Aktiv/oppblussende tilstand av kroniske sykdommer i tynntarm eller tykktarm etter etterforskerens oppfatning (f.eks. aktiv betennelse/oppblussing av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) innen 2 uker før screening, 6. Forsøkspersoner som opplever kreftbehandlingsrelatert diaré innen 2 uker før screening 7. Tilstedeværelse av kolostomi eller annen avføringsavledning 8. Kjent intoleranse eller allergi mot ingrediensene i studieproduktet (f.eks. galaktosemi, allergi mot soya) 9. Manglende evne til forsøkspersonen til å svare på studiedagboken eller spørreskjemaene på grunn av for eksempel bevisstløshet, kognitiv svikt eller demens, etter etterforskerens mening 10. Kjent graviditet eller amming 11. Utforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene 12. Aktiv deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen fire uker før inntreden i studien etter etterforskerens mening
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av dagens sondefôr til intervensjonsfôr med oppgradert sammensetning
Forsøkspersonene vil bruke sitt eget nåværende praksissondefor i 1 uke (baselineperiode) og vil bytte til intervensjonssondefôret med en oppgradert sammensetning med sammenlignbar energitetthet og fiberinnhold som deres nåværende sonde i 2 uker (intervensjonsperiode).
Siden fire ulike produkter skal evalueres (produkt A-D), vil det være 4 studiegrupper
|
Total studietid: 4 uker; 1 uke på nåværende sondemat etterfulgt av 2 uker på oppgradert rørfôr tilsvarende energitetthet og fiberinnhold som deres nåværende sondemat.
Sondeernæringsregimet ligner på fôringsregime før studien.
Det vil da være en ukes oppfølgingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager i 1-ukers basislinjeperiode
|
selvrapporterte GI-symptomer med et GI-symptom spørreskjema
|
7 dager i 1-ukers basislinjeperiode
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager i den andre uken av 2-ukers intervensjonsperiode
|
selvrapporterte GI-symptomer med et GI-symptom spørreskjema
|
7 dager i den andre uken av 2-ukers intervensjonsperiode
|
|
tarmbevegelsesmønster
Tidsramme: 7 dager i 1-ukers basislinjeperiode
|
Selvrapportert tarmbevegelsesmønster med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) som strekker seg fra "1" (indikerer separate, harde klumper) til "7", som står for helt flytende, vannaktig avføring uten noen harde komponenter
|
7 dager i 1-ukers basislinjeperiode
|
|
tarmbevegelsesmønster
Tidsramme: 7 dager i den andre uken av 2-ukers intervensjonsperiode
|
Selvrapportert tarmbevegelsesmønster med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) som strekker seg fra "1" (indikerer separate, harde klumper) til "7", som står for helt flytende, vannaktig avføring uten noen harde komponenter
|
7 dager i den andre uken av 2-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av administrasjon av sondefôr
Tidsramme: 7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet ).
|
Selvrapportert mengde fôr administrert
|
7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet ).
|
|
Forskjellen mellom foreskrevet mengde sondeernæring av helsepersonell og faktisk daglig selvrapportert administrert mengde sondeernæring
Tidsramme: 7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet ).
|
Produktoverholdelse
|
7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet ).
|
|
Bruk av komplementær fôring med et spørreskjema ((bruk av normal mat, orale kosttilskudd, parenteral fôring: Ja/Nei)
Tidsramme: 7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet ).
|
Selvrapportert komplementærfôring
|
7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet ).
|
|
Produktakseptabilitet med et spørreskjema
Tidsramme: Dag 7 slutten av basislinjeperioden angående gjeldende sondemating
|
Selvrapportert produktakseptabilitet
|
Dag 7 slutten av basislinjeperioden angående gjeldende sondemating
|
|
Produktakseptabilitet med et spørreskjema
Tidsramme: Dag 21 (slutt på intervensjonsperiode angående oppgradert sondeernæring)
|
Selvrapportert produktakseptabilitet
|
Dag 21 (slutt på intervensjonsperiode angående oppgradert sondeernæring)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje dag 1
|
Kroppshøyde (cm)
|
Grunnlinje dag 1
|
|
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje dag 1
|
Kroppsvekt (kg)
|
Grunnlinje dag 1
|
|
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 7
|
Kroppsvekt (kg)
|
Basisdag 7
|
|
Antropometri
Tidsramme: Intervensjonsdag 7
|
Kroppsvekt (kg)
|
Intervensjonsdag 7
|
|
Antropometri
Tidsramme: Intervensjonsdag 14
|
Kroppsvekt (kg)
|
Intervensjonsdag 14
|
|
Antropometri
Tidsramme: Intervensjonsdag 21
|
Kroppsvekt (kg)
|
Intervensjonsdag 21
|
|
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje dag 1
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Grunnlinje dag 1
|
|
Antropometri
Tidsramme: Basisdag 7
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Basisdag 7
|
|
Antropometri
Tidsramme: Intervensjonsdag 7
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Intervensjonsdag 7
|
|
Antropometri
Tidsramme: Intervensjonsdag 14
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Intervensjonsdag 14
|
|
Antropometri
Tidsramme: Intervensjonsdag 21
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Intervensjonsdag 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering
Tidsramme: 7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet
|
Selvrapportert bruk av forhåndsdefinert relevant medisin med spørreskjema (f.eks.
GI-relatert medisin som bruk av avføringsmidler, antidiarré)
|
7 dager i den 1-ukers grunnlinjeperioden, 7 dager i den første uken av den 2-ukers intervensjonsperioden og 7 dager i den andre uken av den 2-ukers intervensjonsperioden (dvs. på daglig basis under hele studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SBB22R&56358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .