Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten enteraalisen letkurehun parannetun koostumuksen maha-suolikanavan sietokyvyn arviointi

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nutricia Research

Pitkäaikaista ravitsemustukea tarvitsevien aikuisten (Peacock Butterfly) -suolikanavan sietokyvyn, ravinnonsaannin ja parannetun enteraalisen letkurehun koostumuksen hyväksyttävyyden arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan maha-suolikanavan sietokykyä, ravinnon saantia ja parannetun enteraalisen letkurehun koostumuksen hyväksyttävyyttä aikuisille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ravitsemustukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä nykyistä putkisyöttötuotetta päivitetään samalla tuotekoostumuksella ja niitä tutkitaan tässä tutkimuksessa. Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan nykyistä letkuruokintaansa 7 päivän ajan (perusjakso) ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen maha-suolikanavan toleranssikyselylomake. Päivänä 8 koehenkilöt siirtyvät johonkin neljästä päivitetystä letkuruokintatuotteesta 14 päivän ajaksi (interventiojakso). Koehenkilöitä pyydetään täyttämään sama maha-suolikanavan toleranssikysely uudelleen 7 päivän ajan. Päivänä 21 (intervention lopussa) koehenkilöt palaavat alkuperäiseen letkusyöttötuotteeseen, ja tutkija seuraa heidän oloaan arvioidakseen siedettävyyttä ja tuotteen hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3051 GV
        • QClinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Käytä joko enteraalista letkua, jossa on noin 1,0 tai 1,5 kcal/ml kuiduilla tai ilman nenä-mahaletku (NGT), nasojejunaal (NJT) tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  3. Todellinen ja odotettu keskimääräinen enteraalisen ravinnon päivittäinen saanti vähintään 1000 kcal vähintään 21 päivän ajan perusjakson alkamisen jälkeen
  4. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus (tai puolueeton todistaja tutkittavan suullisen suostumuksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka saavat täydellistä vanhempien ruokintaa (TPN) 2. Ruoansulatuskanavan leikkaus tai mikä tahansa muu yleisanestesiaa sisältävä leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulontaa 3. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta 4. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä ovat tehohoitoyksikkö 5. Tutkijan mielestä ohutsuolen tai paksusuolen kroonisten sairauksien aktiivinen/leihaava tila (esim. aktiivinen tulehdus/Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen) 2 viikon sisällä ennen seulontaa, 6. Koehenkilöt, joilla on syöpähoitoon liittyvä ripuli 2 viikon sisällä ennen seulontaa 7. Kolostomia tai muu ulosteen poikkeama 8. Tunnettu intoleranssi tai allergia tutkimustuotteen aineosille (esim. galaktosemia, allergia soijalle) 9. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan kyvyttömyys vastata tutkimuspäiväkirjaan tai kyselyihin esimerkiksi tajuttomuuden, kognitiivisen heikentymisen tai dementian vuoksi 10. Tunnettu raskaus tai imetys 11. Tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia 12. Aktiivinen osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimusta tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tutkijan mielestä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nykyisen putkisyötön vertailu interventiosyöttöön parannetulla koostumuksella
Koehenkilöt käyttävät omaa nykyistä putkirehuaan 1 viikon ajan (perusjakso) ja vaihtavat 2 viikon ajan (interventiojakso) interventioputkisyötteeseen, jonka koostumus on parannettu ja jonka energiatiheys ja kuitupitoisuus on vertailukelpoinen. Koska arvioitavana on neljä eri tuotetta (tuote A-D), opintoryhmiä on 4
Ravintolisä: Päivitetty letkun syöttö
Opintojen kokonaiskesto: 4 viikkoa; 1 viikko nykyisellä putkisyötöllä ja 2 viikkoa päivitetyllä putkisyötöllä, jonka energiatiheys ja kuitupitoisuus ovat verrattavissa nykyiseen putkisyötteeseen. Putkiruokinta-ohjelma on samanlainen kuin tutkimusta edeltävä ruokinta-ohjelma. Sitten on viikon seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: 7 päivää 1 viikon perusjaksossa
itse ilmoittamia GI-oireita GI-oirekyselylomakkeella
7 päivää 1 viikon perusjaksossa
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla
itse ilmoittamia GI-oireita GI-oirekyselylomakkeella
7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla
suolen liikkumismalli
Aikaikkuna: 7 päivää 1 viikon perusjaksossa
Itseraportoitu suolen liikuntakuvio 7-pisteen Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoalueella "1" (osoittaa erillisiä, kovia kyhmyjä) "7", joka tarkoittaa täysin nestemäistä, vetistä ulostetta ilman kovia komponentteja
7 päivää 1 viikon perusjaksossa
suolen liikkumismalli
Aikaikkuna: 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla
Itseraportoitu suolen liikuntakuvio 7-pisteen Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoalueella "1" (osoittaa erillisiä, kovia kyhmyjä) "7", joka tarkoittaa täysin nestemäistä, vetistä ulostetta ilman kovia komponentteja
7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Letkurehun annostelun määrä
Aikaikkuna: 7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan ).
Itse ilmoittama annetun rehun määrä
7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan ).
Ero terveydenhuollon ammattilaisen antaman letkusyöttömäärän ja todellisen päivittäisen itse ilmoittaman letkusyöttömäärän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan ).
Tuotteen vaatimustenmukaisuus
7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan ).
Täydentävän ruokinnan käyttö kyselylomakkeella ((normaalien ruoan, suun kautta otettavien ravintolisien käyttö, parenteraalinen ruokinta: Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: 7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan ).
Itse raportoitu täydennysruokinta
7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan ).
Tuotteen hyväksyttävyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivän 7 perusjakson päättyminen nykyisen putken syötteen osalta
Itse raportoitu tuotteen hyväksyttävyys
Päivän 7 perusjakson päättyminen nykyisen putken syötteen osalta
Tuotteen hyväksyttävyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 21 (päivitettyä letkusyöttöä koskevan interventiojakson loppu)
Itse raportoitu tuotteen hyväksyttävyys
Päivä 21 (päivitettyä letkusyöttöä koskevan interventiojakson loppu)
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustason päivä 1
Vartalon korkeus (cm)
Perustason päivä 1
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustason päivä 1
Kehon paino (kg)
Perustason päivä 1
Antropometriikka
Aikaikkuna: Peruspäivä 7
Kehon paino (kg)
Peruspäivä 7
Antropometriikka
Aikaikkuna: Interventiopäivä 7
Kehon paino (kg)
Interventiopäivä 7
Antropometriikka
Aikaikkuna: Interventiopäivä 14
Kehon paino (kg)
Interventiopäivä 14
Antropometriikka
Aikaikkuna: Interventiopäivä 21
Kehon paino (kg)
Interventiopäivä 21
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustason päivä 1
Painoindeksi (kg/m^2)
Perustason päivä 1
Antropometriikka
Aikaikkuna: Peruspäivä 7
Painoindeksi (kg/m^2)
Peruspäivä 7
Antropometriikka
Aikaikkuna: Interventiopäivä 7
Painoindeksi (kg/m^2)
Interventiopäivä 7
Antropometriikka
Aikaikkuna: Interventiopäivä 14
Painoindeksi (kg/m^2)
Interventiopäivä 14
Antropometriikka
Aikaikkuna: Interventiopäivä 21
Painoindeksi (kg/m^2)
Interventiopäivä 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitys
Aikaikkuna: 7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan
Ennalta määritettyjen asiaankuuluvien lääkkeiden itse ilmoittama käyttö kyselylomakkeella (esim. GI-aiheiset lääkkeet, kuten laksatiivien käyttö, ripulilääkkeet)
7 päivää 1 viikon perusjaksolla, 7 päivää 2 viikon interventiojakson ensimmäisellä viikolla ja 7 päivää 2 viikon interventiojakson toisella viikolla (eli päivittäin koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBB22R&56358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteraalisen letkun ravitsemus

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Päivitetty letkun syöttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa