Оценка желудочно-кишечной переносимости улучшенного состава энтерального зондового питания для взрослых
8 марта 2024 г. обновлено: Nutricia Research
Оценка желудочно-кишечной толерантности, потребления питательных веществ и приемлемости модернизированного состава энтерального зондового питания для взрослых, нуждающихся в долгосрочной нутритивной поддержке (бабочка-павлин)
В этом исследовании оценивается желудочно-кишечная переносимость, потребление питательных веществ и приемлемость улучшенного состава энтерального питания через зонд для взрослых, нуждающихся в долгосрочной нутритивной поддержке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четыре существующих продукта подачи через трубу были модернизированы с использованием одного и того же состава продукта и будут исследованы в этом исследовании.
Субъектов попросят продолжить их текущее кормление через зонд в течение 7 дней (базовый период) и заполните ежедневный опросник о желудочно-кишечной переносимости.
На 8-й день испытуемые перейдут на один из четырех усовершенствованных продуктов для кормления через зонд на 14 дней (период вмешательства).
Субъектов просят заполнить тот же опросник желудочно-кишечной толерантности еще раз в течение 7 дней.
На 21-й день (конец вмешательства) испытуемые вернутся к исходному продукту для кормления через зонд, и исследователь проследит, как они себя чувствуют, чтобы оценить переносимость и приемлемость продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3051 GV
- QClinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Использование энтерального зондового питания приблизительно 1,0 или 1,5 ккал/мл с или без волокон через назогастральный зонд (NGT), назоеюнальный зонд (NJT) или чрескожную эндоскопическую гастростому (PEG) в течение как минимум 4 недель до скрининга
- Фактическое и ожидаемое среднесуточное потребление энтерального питания не менее 1000 ккал в течение не менее 21 дня после начала исходного периода
- Письменное информированное согласие субъекта (или беспристрастный свидетель после устного согласия субъекта)
Критерий исключения:
1. Субъекты, получающие полное родительское питание (TPN). 2. Желудочно-кишечные операции или любые другие операции, связанные с общей анестезией в течение 2 недель до скрининга. 3. Субъекты с серьезной печеночной или почечной дисфункцией, по мнению исследователя. отделение интенсивной терапии 5. Активное/обострение хронических заболеваний тонкого или толстого кишечника по мнению исследователя (например, активное воспаление/обострение болезни Крона или язвенного колита) в течение 2 недель до скрининга, 6. Субъекты, испытывающие диарея, связанная с лечением рака, в течение 2 недель до скрининга 7. Наличие колостомы или другого фекального отведения 8. Известная непереносимость или аллергия на ингредиенты исследуемого продукта (например галактоземия, аллергия на сою) 9. Неспособность субъекта ответить на вопросы дневника исследования или анкеты из-за, например, бессознательного состояния, когнитивных нарушений или деменции, по мнению исследователя 10. Установленная беременность или период лактации 11. Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение текущего питания через трубку с питанием для вмешательства с улучшенным составом
Субъекты будут использовать свое собственное текущее питание через трубку в течение 1 недели (базовый период) и перейдут на питание через трубку для вмешательства с улучшенным составом с сопоставимой плотностью энергии и содержанием клетчатки, что и их обычная трубка, в течение 2 недель (период вмешательства).
Поскольку будут оцениваться четыре разных продукта (продукт A-D), будет 4 исследовательские группы.
|
Общая продолжительность обучения: 4 недели; 1 неделя на обычном питании через трубку, затем 2 недели на улучшенном питании через трубку, сравнимом по плотности энергии и содержанию клетчатки с их текущим питанием через трубку.
Режим кормления через зонд аналогичен режиму кормления перед исследованием.
Затем будет недельный период наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 7 дней в течение 1-недельного базового периода
|
самооценка желудочно-кишечных симптомов с помощью опросника по желудочно-кишечным симптомам
|
7 дней в течение 1-недельного базового периода
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 7 дней на второй неделе двухнедельного периода вмешательства
|
самооценка желудочно-кишечных симптомов с помощью опросника по желудочно-кишечным симптомам
|
7 дней на второй неделе двухнедельного периода вмешательства
|
|
картина опорожнения кишечника
Временное ограничение: 7 дней в течение 1-недельного базового периода
|
Самооценка характера стула по 7-балльной Бристольской шкале формы стула (BSFS) в диапазоне от «1» (указывает на отдельные твердые комки) до «7», что означает полностью жидкий, водянистый стул без каких-либо твердых компонентов.
|
7 дней в течение 1-недельного базового периода
|
|
картина опорожнения кишечника
Временное ограничение: 7 дней на второй неделе двухнедельного периода вмешательства
|
Самооценка характера стула по 7-балльной Бристольской шкале формы стула (BSFS) в диапазоне от «1» (указывает на отдельные твердые комки) до «7», что означает полностью жидкий, водянистый стул без каких-либо твердых компонентов.
|
7 дней на второй неделе двухнедельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем введения зондового питания
Временное ограничение: 7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования). ).
|
Самооценка объема введенного корма
|
7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования). ).
|
|
Разница между предписанным объемом введения питания через зонд медицинским работником и фактическим ежедневным объемом введения питания через зонд, о котором сообщают сами
Временное ограничение: 7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования). ).
|
Соответствие продукта
|
7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования). ).
|
|
Использование прикорма с анкетой ((использование обычной пищи, пероральных пищевых добавок, парентерального питания: Да/Нет)
Временное ограничение: 7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования). ).
|
Самооценка прикорма
|
7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования). ).
|
|
Приемлемость продукта с анкетой
Временное ограничение: День 7, конец исходного периода относительно текущего питания через зонд
|
Самооценка приемлемости продукта
|
День 7, конец исходного периода относительно текущего питания через зонд
|
|
Приемлемость продукта с анкетой
Временное ограничение: День 21 (окончание периода вмешательства в отношении модернизированного питания через трубку)
|
Самооценка приемлемости продукта
|
День 21 (окончание периода вмешательства в отношении модернизированного питания через трубку)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Базовый день 1
|
Рост тела (см)
|
Базовый день 1
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Базовый день 1
|
Масса тела (кг)
|
Базовый день 1
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный день 7
|
Масса тела (кг)
|
Исходный день 7
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Вмешательство День 7
|
Масса тела (кг)
|
Вмешательство День 7
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Вмешательство День 14
|
Масса тела (кг)
|
Вмешательство День 14
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Вмешательство День 21
|
Масса тела (кг)
|
Вмешательство День 21
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Базовый день 1
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
|
Базовый день 1
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный день 7
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
|
Исходный день 7
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Вмешательство День 7
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
|
Вмешательство День 7
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Вмешательство День 14
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
|
Вмешательство День 14
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Вмешательство День 21
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
|
Вмешательство День 21
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медикамент
Временное ограничение: 7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования).
|
Самооценка использования предопределенного соответствующего лекарства с анкетой (например,
Лекарства, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как использование слабительных, противодиарейных средств)
|
7 дней в течение 1-недельного базового периода, 7 дней в первую неделю 2-недельного периода вмешательства и 7 дней во вторую неделю 2-недельного периода вмешательства (т. е. ежедневно в течение всего периода исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBB22R&56358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .