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성인을 위한 경장관 영양식의 업그레이드된 조성물의 위장 내약성 평가

2024년 3월 8일 업데이트: Nutricia Research

장기간 영양보충이 필요한 성인(공작나비)을 위한 경장관급식의 개선된 조성의 소화관 내약성, 영양섭취 및 수용성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 장기간 영양 지원이 필요한 성인을 대상으로 한 업그레이드된 경장관 영양식 구성의 위장 내약성, 영양 섭취 및 수용성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 4개의 튜브 피드 제품이 동일한 제품 구성으로 업그레이드되었으며 본 연구에서 조사될 것입니다. 피험자는 7일(기준 기간) 동안 현재 튜브 급식을 계속하도록 요청받고 매일 위장 내약성 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 8일차에 피험자는 14일(개입 기간) 동안 업그레이드된 튜브 영양법 제품 4개 중 하나로 전환합니다. 피험자는 다시 7일 동안 동일한 위장 내약성 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 21일(개입 종료)에 피험자는 원래 튜브 피드 제품으로 돌아가고 조사자는 내약성 및 제품 수용성을 평가하기 위해 어떻게 느끼는지 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 스크리닝 전 최소 4주 동안 비위관(NGT), 비공장(NJT) 또는 경피 내시경 위루술(PEG)을 통해 섬유가 있거나 없는 약 1.0 또는 1.5kcal/mL의 경장 튜브 공급을 사용합니다.
  3. 기준 기간 시작 후 최소 21일 동안 최소 1000kcal의 경장 영양의 실제 및 예상 일일 평균 섭취량
  4. 피험자의 서면 동의서(또는 피험자의 구두 동의 후 공정한 증인)

제외 기준:

1. 완전 부모 급식(TPN)을 받는 피험자 2. 스크리닝 전 2주 이내에 위장 수술 또는 전신 마취를 수반하는 기타 모든 수술을 받은 피험자 3. 연구자의 의견으로 주요 간 또는 신장 기능 장애가 있는 피험자 4. 현재 치료 중인 피험자 중환자실 5. 스크리닝 전 2주 이내에 조사자의 의견에 따라 소장 또는 대장에서 만성 질환의 활성/급격한 상태(예: 크론병 또는 궤양성 대장염의 활성 염증/급격한 발병), 6. 다음을 경험하는 피험자 스크리닝 전 2주 이내에 암 치료 관련 설사 7. 결장루 또는 기타 대변 전환의 존재 8. 연구 제품의 성분에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기(예: 갈락토오스혈증, 대두 알레르기) 9. 예를 들어, 연구자의 의견으로는 무의식, 인지 장애 또는 치매로 인해 피험자가 연구 일지 또는 설문지에 응답할 수 없음 10. 알려진 임신 또는 수유 11. 계획서 요구 사항을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성 12. 조사자 의견으로 연구에 참여하기 전 4주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 임상 연구에 적극적으로 참여

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구성이 업그레이드된 중재식 사료와 현재 관급식의 비교
피험자는 1주(기준 기간) 동안 자신의 현재 실습 관급식을 사용하고 2주(간섭 기간) 동안 현재 관과 비슷한 에너지 밀도 및 섬유질 함량을 가진 업그레이드된 구성의 개입관 급식으로 전환합니다. 4개의 서로 다른 제품(제품 A-D)이 평가되므로 4개의 연구 그룹이 있습니다.
건강 보조 식품: 업그레이드된 튜브 피드
총 연구 기간: 4주; 현재 튜브 급식에서 1주 후, 현재 튜브 급식과 에너지 밀도 및 섬유 함량 면에서 비교할 수 있는 업그레이드된 튜브 급식에서 2주. 튜브 영양법은 연구 전 영양법과 유사합니다. 이후 1주일 간의 후속 조치 기간이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 1주일 기준 기간 중 7일
GI 증상 설문지와 함께 자가 보고된 GI 증상
1주일 기준 기간 중 7일
위장 내성
기간: 2주 개입 기간 중 둘째 주 7일
GI 증상 설문지와 함께 자가 보고된 GI 증상
2주 개입 기간 중 둘째 주 7일
배변 패턴
기간: 1주일 기준 기간 중 7일
"1"(별도의 딱딱한 덩어리를 나타냄)에서 "7"까지의 7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 자가 보고한 배변 패턴
1주일 기준 기간 중 7일
배변 패턴
기간: 2주 개입 기간 중 둘째 주 7일
"1"(별도의 딱딱한 덩어리를 나타냄)에서 "7"까지의 7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 자가 보고한 배변 패턴
2주 개입 기간 중 둘째 주 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 피드 투여량
기간: 기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일 ).
자체 보고된 사료 공급량
기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일 ).
의료 전문가가 처방한 튜브 영양식 투여량과 실제 일일 자가 보고 튜브 영양식 투여량 간의 차이
기간: 기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일 ).
제품 준수
기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일 ).
질문지를 통한 보충식 사용 ((일반식, 경구영양제, 비경구식 사용: 예/아니오)
기간: 기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일 ).
자기보고 보충 수유
기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일 ).
설문지를 통한 제품 수용성
기간: 현재 튜브 피드에 관한 기준선 기간의 7일차 종료
자체 보고된 제품 수용성
현재 튜브 피드에 관한 기준선 기간의 7일차 종료
설문지를 통한 제품 수용성
기간: 21일(업그레이드 튜브 피드에 대한 개입 기간 종료)
자체 보고된 제품 수용성
21일(업그레이드 튜브 피드에 대한 개입 기간 종료)
인체 측정학
기간: 기준일 1일
몸 높이 (cm)
기준일 1일
인체 측정학
기간: 기준일 1일
체중(kg)
기준일 1일
인체 측정학
기간: 기준일 7일
체중(kg)
기준일 7일
인체 측정학
기간: 개입 7일차
체중(kg)
개입 7일차
인체 측정학
기간: 개입 14일차
체중(kg)
개입 14일차
인체 측정학
기간: 개입 21일차
체중(kg)
개입 21일차
인체 측정학
기간: 기준일 1일
체질량 지수(kg/m^2)
기준일 1일
인체 측정학
기간: 기준일 7일
체질량 지수(kg/m^2)
기준일 7일
인체 측정학
기간: 개입 7일차
체질량 지수(kg/m^2)
개입 7일차
인체 측정학
기간: 개입 14일차
체질량 지수(kg/m^2)
개입 14일차
인체 측정학
기간: 개입 21일차
체질량 지수(kg/m^2)
개입 21일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물
기간: 기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일
설문지(예: 완하제, 지사제 사용과 같은 GI 관련 약물)
기준선 1주 기간에 7일, 개입 기간 2주 첫 주에 7일, 개입 기간 두 번째 주에 7일(즉, 전체 연구 기간 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SBB22R&56358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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