Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej ulepszonego składu zgłębnika dojelitowego dla dorosłych

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej, wartości odżywczej i akceptowalności ulepszonego składu zgłębnika dojelitowego dla dorosłych potrzebujących długoterminowego wsparcia żywieniowego (pawi motyl)

Niniejsze badanie ocenia tolerancję żołądkowo-jelitową, spożycie składników odżywczych i akceptację ulepszonego składu zgłębnika dojelitowego dla dorosłych potrzebujących długoterminowego wsparcia żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery obecne produkty do karmienia przez zgłębnik zostały ulepszone o ten sam skład produktu i zostaną zbadane w tym badaniu. Osoby badane zostaną poproszone o kontynuowanie obecnego karmienia przez sondę przez 7 dni (okres odniesienia) i zostaną poproszone o wypełnienie codziennego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej. W 8. dniu badani przestawią się na jeden z czterech ulepszonych produktów do karmienia przez zgłębnik na 14 dni (okres interwencji). Osobników prosi się o wypełnienie tego samego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej przez ponownie 7 dni. W dniu 21 (koniec interwencji) badani powrócą do swojego pierwotnego produktu do karmienia przez zgłębnik, a badacz sprawdzi, jak się czują, aby ocenić tolerancję i akceptację produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3051 GV
        • QClinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stosowanie zgłębnika dojelitowego o zawartości około 1,0 lub 1,5 kcal/ml z włóknami lub bez przez sondę nosowo-żołądkową (NGT), nosowo-jelitową (NJT) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  3. Rzeczywiste i oczekiwane średnie dzienne spożycie w żywieniu dojelitowym co najmniej 1000 kcal przez co najmniej 21 dni po rozpoczęciu okresu wyjściowego
  4. Pisemna świadoma zgoda podmiotu (lub bezstronny świadek po ustnej zgodzie podmiotu)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby otrzymujące całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) 2. Operacje żołądkowo-jelitowe lub inne operacje wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym 3. Osoby z poważną dysfunkcją wątroby lub nerek w opinii badacza 4. Osoby aktualnie w oddział intensywnej terapii 5. Czynny/zaostrzony stan chorób przewlekłych jelita cienkiego lub grubego w ocenie Badacza (np. czynny stan zapalny/zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu 2 tygodni przed skriningiem, 6. osoby doświadczające biegunka związana z leczeniem onkologicznym w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym 7. Obecność kolostomii lub innego odprowadzenia kału 8. Znana nietolerancja lub alergia na składniki badanego produktu (np. galaktozemia, alergia na soję) 9. Niezdolność osoby badanej do wypełnienia dzienniczka badania lub kwestionariuszy z powodu np. utraty przytomności, upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia w opinii Badacza 10. Znana ciąża lub laktacja 11. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu 12. Aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania w opinii badacza

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie aktualnego karmienia przez zgłębnik z paszą interwencyjną o ulepszonym składzie
Osoby badane będą stosować własne karmienie przez zgłębnik do ćwiczeń przez 1 tydzień (okres wyjściowy) i przestawią się na interwencyjne odżywianie przez zgłębnik o ulepszonym składzie, o porównywalnej gęstości energetycznej i zawartości błonnika jak ich obecny zgłębnik przez 2 tygodnie (okres interwencyjny). Ponieważ oceniane będą cztery różne produkty (produkt A-D), zostaną utworzone 4 grupy badawcze
Suplement diety: Ulepszony podajnik rurowy
Całkowity czas trwania studiów: 4 tygodnie; 1 tydzień na obecnym karmieniu przez zgłębnik, a następnie 2 tygodnie na ulepszonym karmieniu przez zgłębnik, porównywalnym pod względem gęstości energetycznej i zawartości włókien z ich obecnym żywieniem przez zgłębnik. Schemat karmienia przez zgłębnik jest podobny do schematu karmienia przed badaniem. Następnie nastąpi tygodniowy okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni w 1-tygodniowym okresie odniesienia
samodzielnie zgłaszanych objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych
7 dni w 1-tygodniowym okresie odniesienia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego
samodzielnie zgłaszanych objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych
7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego
wzór wypróżnień
Ramy czasowe: 7 dni w 1-tygodniowym okresie odniesienia
Samodzielny zgłaszany wzorzec wypróżnień za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) w zakresie od „1” (wskazującego oddzielne, twarde grudki) do „7”, co oznacza całkowicie płynny, wodnisty stolec bez żadnych twardych składników
7 dni w 1-tygodniowym okresie odniesienia
wzór wypróżnień
Ramy czasowe: 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego
Samodzielny zgłaszany wzorzec wypróżnień za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) w zakresie od „1” (wskazującego oddzielne, twarde grudki) do „7”, co oznacza całkowicie płynny, wodnisty stolec bez żadnych twardych składników
7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość podawania pokarmu przez zgłębnik
Ramy czasowe: 7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania ).
Samodzielnie zgłaszana objętość podawanej paszy
7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania ).
Różnica między przepisaną objętością pokarmu podawanego przez zgłębnik przez pracownika służby zdrowia a rzeczywistą podaną dzienną objętością pokarmu podawanego przez zgłębnik
Ramy czasowe: 7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania ).
Zgodność produktu
7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania ).
Stosowanie żywienia uzupełniającego z kwestionariuszem ((stosowanie normalnej żywności, doustne suplementy diety, żywienie pozajelitowe: tak/nie)
Ramy czasowe: 7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania ).
Dokarmianie uzupełniające zgłaszane samodzielnie
7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania ).
Akceptacja produktu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 7 koniec okresu odniesienia w odniesieniu do bieżącego karmienia przez zgłębnik
Samodzielna akceptacja produktu
Dzień 7 koniec okresu odniesienia w odniesieniu do bieżącego karmienia przez zgłębnik
Akceptacja produktu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 21 (koniec okresu interwencji dotyczącej ulepszonego karmienia przez zgłębnik)
Samodzielna akceptacja produktu
Dzień 21 (koniec okresu interwencji dotyczącej ulepszonego karmienia przez zgłębnik)
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1
Wzrost ciała (cm)
Dzień bazowy 1
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1
Masa ciała (kg)
Dzień bazowy 1
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień bazowy 7
Masa ciała (kg)
Dzień bazowy 7
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień interwencji 7
Masa ciała (kg)
Dzień interwencji 7
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień interwencji 14
Masa ciała (kg)
Dzień interwencji 14
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień interwencji 21
Masa ciała (kg)
Dzień interwencji 21
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Dzień bazowy 1
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień bazowy 7
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Dzień bazowy 7
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień interwencji 7
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Dzień interwencji 7
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień interwencji 14
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Dzień interwencji 14
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień interwencji 21
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Dzień interwencji 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek
Ramy czasowe: 7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania
Samodzielne zgłaszanie stosowania predefiniowanych odpowiednich leków wraz z kwestionariuszem (np. leki związane z przewodem pokarmowym, takie jak stosowanie środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych)
7 dni w 1-tygodniowym okresie podstawowym, 7 dni w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego i 7 dni w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (tj. codziennie przez cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBB22R&56358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie przez rurkę dojelitową

Badania kliniczne na Ulepszony podajnik rurowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj