Felnőtteknek szánt enterális szondás táplálék korszerűsített összetételének gasztrointesztinális toleranciájának értékelése
2024. március 8. frissítette: Nutricia Research
A gasztrointesztinális tolerancia, a táplálékbevitel és a hosszú távú táplálkozási támogatásra szoruló felnőttek enterális szondás takarmányának (Peacock Butterfly) korszerűsített összetétele elfogadhatóságának értékelése
Ez a tanulmány értékeli a gasztrointesztinális toleranciát, a táplálékbevitelt és az enterális szondás táplálék továbbfejlesztett összetételének elfogadhatóságát a hosszú távú táplálkozási támogatásra szoruló felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Négy jelenlegi csöves betáplálási terméket ugyanazzal a termékösszetétellel korszerűsítettek, és ezeket vizsgáljuk meg ebben a tanulmányban.
Az alanyokat arra kérik, hogy folytassák a jelenlegi szondatáplálást 7 napig (alapidőszak), és egy napi gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőívet töltsenek ki.
A 8. napon az alanyok 14 napig (beavatkozási időszak) átváltanak a négy továbbfejlesztett szondás táplálási termék valamelyikére.
Az alanyokat arra kérik, hogy ismét 7 napon keresztül töltsék ki ugyanazt a gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőívet.
A 21. napon (a beavatkozás végén) az alanyok visszatérnek az eredeti szondás tápszerhez, és a vizsgáló nyomon követi, hogyan érzik magukat, hogy értékelje a tolerálhatóságot és a termék elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3051 GV
- QClinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Körülbelül 1,0 vagy 1,5 kcal/ml enterális szondás táplálás, rostokkal vagy anélkül nasogastricus szondán keresztül (NGT), nasojejunalis (NJT) vagy perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG) legalább 4 hétig a szűrés előtt
- Az enterális táplálás tényleges és várható átlagos napi bevitele legalább 1000 kcal az alapidőszak kezdete után legalább 21 napig
- Az alany írásos beleegyezése (vagy pártatlan tanú az alany szóbeli beleegyezését követően)
Kizárási kritériumok:
1. Szülői teljes táplálásban (TPN) részesülő alanyok 2. Gasztrointesztinális műtét vagy bármely más általános érzéstelenítéssel járó műtét a szűrést megelőző 2 héten belül 3. A vizsgáló véleménye szerint súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő alanyok 4. Jelenleg a vizsgálatban lévő alanyok intenzív osztály 5. Vékony- vagy vastagbél krónikus betegségeinek aktív/fellángolása a Vizsgáló véleménye szerint (pl. Crohn betegség aktív gyulladása/fellángolása vagy fekélyes vastagbélgyulladás) a szűrést megelőző 2 héten belül, 6. Olyan alanyok, akik rákkezeléssel összefüggő hasmenés a szűrést megelőző 2 héten belül 7. Kolosztómia vagy más széklet-eltérítés jelenléte 8. A vizsgálati készítmény összetevőivel szembeni ismert intolerancia vagy allergia (pl. galaktosémia, szójaallergia) 9. A vizsgált személy képtelensége válaszolni a vizsgálati naplóra vagy a kérdőívekre pl. eszméletlensége, kognitív károsodása vagy demencia miatt, a vizsgáló véleménye szerint 10. Ismert terhesség vagy szoptatás 11. A vizsgáló bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek 12. Aktív részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépést megelőző négy héten belül a vizsgáló véleménye szerint
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A jelenlegi csöves betáplálás összehasonlítása a korszerűsített összetételű beavatkozási takarmányozással
Az alanyok 1 hétig (alapidőszak) a saját jelenlegi gyakorlószondás tápszerüket fogják használni, és 2 hétig (beavatkozási időszak) átváltanak a korszerűsített összetételű, összehasonlítható energiasűrűségű és rosttartalmú szondás tápszerre.
Mivel négy különböző terméket értékelnek (A-D termék), 4 tanulmányi csoport lesz
|
A tanulmányok teljes időtartama: 4 hét; 1 hét a jelenlegi csőtáplálékon, majd 2 hét továbbfejlesztett csőtápon, amely energiasűrűségében és rosttartalmában összehasonlítható a jelenlegi csőtáplálékkal.
A szondás etetési rend hasonló a vizsgálat előtti etetési rendhez.
Ezután egy hetes követési időszak következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: 7 nap az 1 hetes alapidőszakban
|
saját bevallású GI tünetek GI tünet kérdőív segítségével
|
7 nap az 1 hetes alapidőszakban
|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében
|
saját bevallású GI tünetek GI tünet kérdőív segítségével
|
7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében
|
|
bélmozgás minta
Időkeret: 7 nap az 1 hetes alapidőszakban
|
Ön által jelentett bélmozgási mintázat a 7 pontos Bristol székletforma skálával (BSFS), amely "1"-től (különálló, kemény csomókat jelöl) "7"-ig terjed, ami a teljesen folyékony, vizes székletet jelenti kemény összetevők nélkül.
|
7 nap az 1 hetes alapidőszakban
|
|
bélmozgás minta
Időkeret: 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében
|
Ön által jelentett bélmozgási mintázat a 7 pontos Bristol székletforma skálával (BSFS), amely "1"-től (különálló, kemény csomókat jelöl) "7"-ig terjed, ami a teljesen folyékony, vizes székletet jelenti kemény összetevők nélkül.
|
7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szonda adagolásának mennyisége
Időkeret: 7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt ).
|
Ön által bejelentett beadott takarmánymennyiség
|
7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt ).
|
|
Különbség az egészségügyi szakember által előírt szondatáp mennyisége és a tényleges napi, saját bevallása szerint beadott szondatáp mennyisége között
Időkeret: 7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt ).
|
A termék megfelelősége
|
7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt ).
|
|
Kiegészítő takarmányozás alkalmazása kérdőívvel ((normál élelmiszerek, orális táplálék-kiegészítők használata, parenterális táplálás: igen/nem)
Időkeret: 7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt ).
|
Ön bejelentett kiegészítő takarmányozás
|
7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt ).
|
|
Termékelfogadás kérdőívvel
Időkeret: A kiindulási időszak 7. napja az aktuális csőbetáplálás tekintetében
|
Ön bejelentett termékelfogadás
|
A kiindulási időszak 7. napja az aktuális csőbetáplálás tekintetében
|
|
Termékelfogadás kérdőívvel
Időkeret: 21. nap (a korszerűsített szondatápra vonatkozó beavatkozási időszak vége)
|
Ön bejelentett termékelfogadás
|
21. nap (a korszerűsített szondatápra vonatkozó beavatkozási időszak vége)
|
|
Antropometria
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
Testmagasság (cm)
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
Testtömeg (kg)
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: Alaphelyzet 7. nap
|
Testtömeg (kg)
|
Alaphelyzet 7. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: Beavatkozási nap 7
|
Testtömeg (kg)
|
Beavatkozási nap 7
|
|
Antropometria
Időkeret: Beavatkozási nap 14
|
Testtömeg (kg)
|
Beavatkozási nap 14
|
|
Antropometria
Időkeret: Beavatkozási nap 21
|
Testtömeg (kg)
|
Beavatkozási nap 21
|
|
Antropometria
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
Testtömegindex (kg/m^2)
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: Alaphelyzet 7. nap
|
Testtömegindex (kg/m^2)
|
Alaphelyzet 7. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: Beavatkozási nap 7
|
Testtömegindex (kg/m^2)
|
Beavatkozási nap 7
|
|
Antropometria
Időkeret: Beavatkozási nap 14
|
Testtömegindex (kg/m^2)
|
Beavatkozási nap 14
|
|
Antropometria
Időkeret: Beavatkozási nap 21
|
Testtömegindex (kg/m^2)
|
Beavatkozási nap 21
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer
Időkeret: 7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt
|
Kérdőíves kérdőíves előre definiált releváns gyógyszerek önbeszámoló használata (pl.
GI-vel kapcsolatos gyógyszerek, például hashajtók, hasmenés elleni szerek használata)
|
7 nap az 1 hetes alapidőszakban, 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak első hetében és 7 nap a 2 hetes beavatkozási időszak második hetében (azaz napi rendszerességgel a teljes vizsgálati időtartam alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBB22R&56358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .