成人肠内管饲改良成分的胃肠耐受性评价
2024年3月8日 更新者：Nutricia Research
对需要长期营养支持的成人（孔雀蝴蝶）肠内管饲升级组合物的胃肠道耐受性、营养摄入和可接受性的评估
本研究评估了胃肠道耐受性、营养摄入量，以及对需要长期营养支持的成人肠内管饲升级成分的可接受性。
研究概览
详细说明
目前有四种管饲产品经过升级，具有相同的产品成分，将在本研究中进行调查。
将要求受试者继续他们目前的管饲 7 天（基线期），并要求完成每日胃肠耐受问卷。
在第 8 天，受试者将改用四种升级版管饲产品中的一种，持续 14 天（干预期）。
要求受试者再次完成相同的胃肠耐受问卷 7 天。
在第 21 天（干预结束），受试者将返回他们原来的管饲产品，研究者将跟进他们的感受以评估耐受性和产品可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3051 GV
- QClinical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在筛选前至少 4 周，通过鼻胃管 (NGT)、鼻空肠 (NJT) 或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 使用约 1.0 或 1.5 kcal/mL 的肠内管饲，含或不含纤维
- 基线期开始后至少 21 天的实际和预期平均每日肠内营养摄入量至少 1000 kcal
- 受试者的书面知情同意（或受试者口头同意后的公正证人）
排除标准：
1. 接受全父母喂养 (TPN) 的受试者 2. 筛选前 2 周内进行胃肠手术或任何其他涉及全身麻醉的手术 3. 研究者认为患有严重肝或肾功能障碍的受试者 4. 目前处于重症监护病房 5. 筛选前 2 周内研究者认为小肠或大肠慢性疾病的活动/突发状况（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎的活动性炎症/突发）， 6. 受试者经历筛选前 2 周内出现与癌症治疗相关的腹泻 7. 存在结肠造口术或其他粪便改道 8. 已知对研究产品的成分不耐受或过敏（例如 半乳糖血症、大豆过敏） 9. 研究者认为受试者由于例如无意识、认知障碍或痴呆而无法回答研究日记或问卷 10. 已知怀孕或哺乳 11. 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性 12. 研究者认为同时或在进入研究前 4 周内积极参与涉及研究或上市产品的任何其他临床研究
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：当前管饲与升级成分干预饲料的比较
受试者将使用他们自己目前的管饲管饲 1 周（基线期），然后改用具有升级成分的干预管饲，其能量密度和纤维含量与他们目前的管饲相当，持续 2 周（干预期）。
由于将评估四种不同的产品（产品 A-D），因此将有 4 个研究组
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总学习时间：4周； 1 周使用当前管饲，然后 2 周使用能量密度和纤维含量与当前管饲相当的升级管饲。
管饲方案类似于研究前的喂养方案。
然后会有一周的跟进期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠耐受性
大体时间：1 周基线期中的 7 天
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使用胃肠道症状问卷自我报告的胃肠道症状
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1 周基线期中的 7 天
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胃肠耐受性
大体时间：为期 2 周的干预期的第二周 7 天
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使用胃肠道症状问卷自我报告的胃肠道症状
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为期 2 周的干预期的第二周 7 天
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排便模式
大体时间：1 周基线期中的 7 天
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自我报告的排便模式，采用 7 点布里斯托尔大便量表 (BSFS)，范围从“1”（表示分离的硬块）到“7”，代表完全呈液态、水样大便，不含任何硬质成分
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1 周基线期中的 7 天
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排便模式
大体时间：为期 2 周的干预期的第二周 7 天
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自我报告的排便模式，采用 7 点布里斯托尔大便量表 (BSFS)，范围从“1”（表示分离的硬块）到“7”，代表完全呈液态、水样大便，不含任何硬质成分
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为期 2 周的干预期的第二周 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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管饲给药量
大体时间：1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天).
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自我报告的喂食量
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1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天).
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卫生保健专业人员规定的管饲给药量与实际每日自我报告的管饲给药量之间的差异
大体时间：1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天） ).
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产品合规
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1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天） ).
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使用问卷调查补充喂养（（使用正常食物、口服营养补充剂、肠胃外喂养：是/否）
大体时间：1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天） ).
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自我报告的辅食
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1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天） ).
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带有问卷的产品可接受性
大体时间：关于当前管饲的基线期第 7 天结束
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自我报告的产品可接受性
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关于当前管饲的基线期第 7 天结束
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带有问卷的产品可接受性
大体时间：第 21 天（升级管饲干预期结束）
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自我报告的产品可接受性
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第 21 天（升级管饲干预期结束）
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人体测量学
大体时间：基线第 1 天
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身高（厘米）
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基线第 1 天
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人体测量学
大体时间：基线第 1 天
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体重（公斤）
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基线第 1 天
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人体测量学
大体时间：基线第 7 天
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体重（公斤）
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基线第 7 天
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人体测量学
大体时间：干预第 7 天
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体重（公斤）
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干预第 7 天
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人体测量学
大体时间：第 14 天干预
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体重（公斤）
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第 14 天干预
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人体测量学
大体时间：第 21 天干预
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体重（公斤）
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第 21 天干预
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人体测量学
大体时间：基线第 1 天
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体重指数 (kg/m^2)
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基线第 1 天
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人体测量学
大体时间：基线第 7 天
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体重指数 (kg/m^2)
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基线第 7 天
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人体测量学
大体时间：干预第 7 天
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体重指数 (kg/m^2)
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干预第 7 天
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人体测量学
大体时间：第 14 天干预
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体重指数 (kg/m^2)
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第 14 天干预
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人体测量学
大体时间：第 21 天干预
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体重指数 (kg/m^2)
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第 21 天干预
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物
大体时间：1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天
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自我报告使用预定义的相关药物与调查问卷（例如
胃肠道相关药物，如使用泻药、止泻药）
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1 周基线期 7 天，2 周干预期第一周 7 天，2 周干预期第二周 7 天（即，在整个研究期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SBB22R&56358
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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