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Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit einer verbesserten Zusammensetzung einer enteralen Sondenernährung für Erwachsene

8. März 2024 aktualisiert von: Nutricia Research

Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Nahrungsaufnahme und Akzeptanz einer verbesserten Zusammensetzung einer enteralen Sondenernährung für Erwachsene, die eine langfristige Ernährungsunterstützung benötigen (Tagpfauenauge)

Diese Studie bewertet die gastrointestinale Verträglichkeit, die Nahrungsaufnahme und die Akzeptanz einer verbesserten Zusammensetzung einer enteralen Sondenernährung für Erwachsene, die eine langfristige Ernährungsunterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier aktuelle Sondenernährungsprodukte werden mit der gleichen Produktzusammensetzung aufgewertet und in dieser Studie untersucht. Die Probanden werden gebeten, ihre aktuelle Sondenernährung 7 Tage lang (Basiszeitraum) fortzusetzen und täglich einen Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit auszufüllen. Am 8. Tag wechseln die Probanden für 14 Tage (Interventionszeitraum) zu einem von vier verbesserten Sondenernährungsprodukten. Die Probanden werden gebeten, den gleichen Fragebogen zur Magen-Darm-Toleranz erneut 7 Tage lang auszufüllen. Am 21. Tag (Ende der Intervention) kehren die Probanden zu ihrem ursprünglichen Sondenernährungsprodukt zurück und der Prüfer wird nachverfolgen, wie sie sich fühlen, um die Verträglichkeit und Produktakzeptanz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3051 GV
        • QClinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Verwendung einer enteralen Sondenernährung mit etwa 1,0 oder 1,5 kcal/ml mit oder ohne Fasern über eine Magensonde (NGT), eine nasojejunale Sonde (NJT) oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  3. Tatsächliche und erwartete durchschnittliche tägliche Aufnahme enteraler Nahrung von mindestens 1000 kcal für mindestens 21 Tage nach Beginn der Basisperiode
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (oder unparteiischer Zeuge nach mündlicher Zustimmung des Probanden)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine vollständige elterliche Ernährung (TPN) erhalten. 2. Magen-Darm-Chirurgie oder jede andere Operation mit Vollnarkose innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening 3. Probanden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung nach Meinung des Prüfarztes 4. Probanden, die sich derzeit in der Intensivstation 5. Aktiver/aufflammender Zustand chronischer Erkrankungen im Dünn- oder Dickdarm nach Meinung des Prüfarztes (z. B. aktive Entzündung/Aufflammen von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, 6. Probanden, die darunter leiden krebsbehandlungsbedingter Durchfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening 7. Vorhandensein einer Kolostomie oder einer anderen Stuhlableitung 8. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts (z. B. Galaktosämie, Sojaallergie) 9. Unfähigkeit des Probanden, das Studientagebuch oder die Fragebögen zu beantworten, z. B. aufgrund von Bewusstlosigkeit, kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, nach Ansicht des Prüfarztes 10. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit 11. Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten 12. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn nach Meinung des Prüfers

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich der aktuellen Sondenernährung mit der Interventionsnahrung mit verbesserter Zusammensetzung
Die Probanden verwenden 1 Woche lang (Basiszeitraum) ihre eigene aktuelle Übungssondennahrung und wechseln für 2 Wochen (Interventionszeitraum) zur Interventionssondennahrung mit einer verbesserten Zusammensetzung mit einer vergleichbaren Energiedichte und einem vergleichbaren Fasergehalt wie ihre aktuelle Sonde. Da vier verschiedene Produkte bewertet werden (Produkt A-D), wird es 4 Studiengruppen geben
Nahrungsergänzungsmittel: Verbesserte Sondenernährung
Gesamtstudiendauer: 4 Wochen; 1 Woche mit der aktuellen Sondenernährung, gefolgt von 2 Wochen mit verbesserter Sondenernährung, die hinsichtlich Energiedichte und Ballaststoffgehalt mit der aktuellen Sondenernährung vergleichbar ist. Das Sondenernährungsschema ähnelt dem Ernährungsschema vor der Studie. Anschließend gibt es eine einwöchige Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum
Selbstberichtete GI-Symptome anhand eines Fragebogens zu GI-Symptomen
7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Selbstberichtete GI-Symptome anhand eines Fragebogens zu GI-Symptomen
7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Stuhlgangmuster
Zeitfenster: 7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum
Selbstberichtetes Stuhlgangsmuster mit der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) von „1“ (zeigt einzelne, harte Klumpen an) bis „7“, was für völlig flüssigen, wässrigen Stuhl ohne harte Bestandteile steht
7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum
Stuhlgangmuster
Zeitfenster: 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Selbstberichtetes Stuhlgangsmuster mit der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) von „1“ (zeigt einzelne, harte Klumpen an) bis „7“, was für völlig flüssigen, wässrigen Stuhl ohne harte Bestandteile steht
7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Sondenernährung
Zeitfenster: 7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer). ).
Selbst angegebene verabreichte Futtermenge
7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer). ).
Differenz zwischen der vom medizinischen Fachpersonal verordneten Menge an Sondenernährung und der tatsächlich täglich selbst gemeldeten verabreichten Menge an Sondenernährung
Zeitfenster: 7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer). ).
Produktkonformität
7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer). ).
Einsatz von Beikost mit Fragebogen ((Verwendung normaler Lebensmittel, orale Nahrungsergänzungsmittel, parenterale Ernährung: Ja/Nein)
Zeitfenster: 7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer). ).
Selbstberichtete Ergänzungsfütterung
7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer). ).
Produktakzeptanz mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Tag 7, Ende des Basiszeitraums bezüglich der aktuellen Sondenernährung
Selbstberichtete Produktakzeptanz
Tag 7, Ende des Basiszeitraums bezüglich der aktuellen Sondenernährung
Produktakzeptanz mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Tag 21 (Ende des Interventionszeitraums bezüglich der verbesserten Sondenernährung)
Selbstberichtete Produktakzeptanz
Tag 21 (Ende des Interventionszeitraums bezüglich der verbesserten Sondenernährung)
Anthropometrie
Zeitfenster: Basistag 1
Körpergröße (cm)
Basistag 1
Anthropometrie
Zeitfenster: Basistag 1
Körpergewicht (kg)
Basistag 1
Anthropometrie
Zeitfenster: Basistag 7
Körpergewicht (kg)
Basistag 7
Anthropometrie
Zeitfenster: Interventionstag 7
Körpergewicht (kg)
Interventionstag 7
Anthropometrie
Zeitfenster: Interventionstag 14
Körpergewicht (kg)
Interventionstag 14
Anthropometrie
Zeitfenster: Interventionstag 21
Körpergewicht (kg)
Interventionstag 21
Anthropometrie
Zeitfenster: Basistag 1
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Basistag 1
Anthropometrie
Zeitfenster: Basistag 7
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Basistag 7
Anthropometrie
Zeitfenster: Interventionstag 7
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Interventionstag 7
Anthropometrie
Zeitfenster: Interventionstag 14
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Interventionstag 14
Anthropometrie
Zeitfenster: Interventionstag 21
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Interventionstag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikament
Zeitfenster: 7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer).
Selbstberichteter Konsum vordefinierter relevanter Medikamente mit Fragebogen (z. B. Magen-Darm-bezogene Medikamente wie Abführmittel, Mittel gegen Durchfall)
7 Tage im einwöchigen Basiszeitraum, 7 Tage in der ersten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums und 7 Tage in der zweiten Woche des zweiwöchigen Interventionszeitraums (d. h. täglich während der gesamten Studiendauer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBB22R&56358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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