Évaluation de la tolérance gastro-intestinale d'une composition améliorée d'une alimentation par sonde entérale pour adultes
8 mars 2024 mis à jour par: Nutricia Research
Évaluation de la tolérance gastro-intestinale, de l'apport nutritionnel et de l'acceptabilité d'une composition améliorée d'une alimentation par sonde entérale pour les adultes ayant besoin d'un soutien nutritionnel à long terme (papillon paon)
Cette étude évalue la tolérance gastro-intestinale, l'apport nutritionnel et l'acceptabilité d'une composition améliorée d'une alimentation par sonde entérale pour les adultes ayant besoin d'un soutien nutritionnel à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre produits d'alimentation par sonde actuels sont améliorés avec la même composition de produit et seront étudiés dans cette étude.
Les sujets seront invités à poursuivre leur alimentation par sonde actuelle pendant 7 jours (période de référence) et à remplir un questionnaire quotidien sur la tolérance gastro-intestinale.
Le jour 8, les sujets passeront à l'un des quatre produits d'alimentation par sonde améliorés pendant 14 jours (période d'intervention).
Les sujets sont invités à remplir le même questionnaire de tolérance gastro-intestinale pendant encore 7 jours.
Au jour 21 (fin de l'intervention), les sujets retourneront à leur produit d'alimentation par sonde d'origine et l'investigateur suivra comment ils se sentent pour évaluer la tolérabilité et l'acceptabilité du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3051 GV
- QClinical
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Utilisation d'une alimentation par sonde entérale avec environ 1,0 ou 1,5 kcal/mL avec ou sans fibres via une sonde nasogastrique (NGT), nasojéjunale (NJT) ou une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Apport quotidien moyen réel et attendu de nutrition entérale d'au moins 1000 kcal pendant au moins 21 jours après le début de la période de référence
- Consentement éclairé écrit du sujet (ou témoin impartial après consentement verbal du sujet)
Critère d'exclusion:
1. Sujets recevant une alimentation parentale totale (TPN) 2. Chirurgie gastro-intestinale ou toute autre chirurgie impliquant une anesthésie générale dans les 2 semaines précédant le dépistage 3. Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur de l'avis de l'investigateur 4. Sujets actuellement dans le unité de soins intensifs 5. État actif/poussée de maladies chroniques de l'intestin grêle ou du gros intestin de l'avis de l'investigateur (par exemple, inflammation active/poussée de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse) dans les 2 semaines précédant le dépistage, 6. Sujets souffrant diarrhée liée au traitement du cancer dans les 2 semaines précédant le dépistage 7. Présence de colostomie ou autre dérivation fécale 8. Intolérance ou allergie connue aux ingrédients du produit à l'étude (par ex. galactosémie, allergie au soja). Grossesse ou allaitement connu 11. Incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison de l'alimentation par tube actuelle à l'alimentation d'intervention avec une composition améliorée
Les sujets utiliseront leur propre alimentation par sonde de pratique actuelle pendant 1 semaine (période de référence) et passeront à l'alimentation par sonde d'intervention avec une composition améliorée avec une densité énergétique et une teneur en fibres comparables à celles de leur tube actuel pendant 2 semaines (période d'intervention).
Étant donné que quatre produits différents seront évalués (produit A-D), il y aura 4 groupes d'étude
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Durée totale de l'étude : 4 semaines ; 1 semaine avec l'alimentation par sonde actuelle suivie de 2 semaines avec une alimentation par sonde améliorée comparable en densité d'énergie et en teneur en fibres à leur alimentation par sonde actuelle.
Le régime d'alimentation par sonde est similaire au régime d'alimentation pré-étude.
Il y aura ensuite une période de suivi d'une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours dans la période de référence d'une semaine
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symptômes gastro-intestinaux autodéclarés avec un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
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7 jours dans la période de référence d'une semaine
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines
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symptômes gastro-intestinaux autodéclarés avec un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
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7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines
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modèle de défécation
Délai: 7 jours dans la période de référence d'une semaine
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Modèle de selles autodéclaré avec l'échelle de forme de selles Bristol (BSFS) en 7 points allant de "1" (indiquant des grumeaux durs séparés) à "7", qui représente des selles entièrement liquides et aqueuses sans aucun composant dur
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7 jours dans la période de référence d'une semaine
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modèle de défécation
Délai: 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines
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Modèle de selles autodéclaré avec l'échelle de forme de selles Bristol (BSFS) en 7 points allant de "1" (indiquant des grumeaux durs séparés) à "7", qui représente des selles entièrement liquides et aqueuses sans aucun composant dur
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7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'administration d'alimentation par sonde
Délai: 7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude ).
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Volume autodéclaré d'aliments administrés
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7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude ).
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Différence entre le volume d'alimentation par sonde prescrit par le professionnel de la santé et le volume d'alimentation par sonde administré quotidiennement autodéclaré réel
Délai: 7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude ).
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Conformité du produit
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7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude ).
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Utilisation de l'alimentation complémentaire avec questionnaire ((utilisation d'aliments normaux, compléments nutritionnels oraux, alimentation parentérale : Oui/Non)
Délai: 7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude ).
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Alimentation complémentaire autodéclarée
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7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude ).
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Acceptabilité du produit avec un questionnaire
Délai: Jour 7 fin de la période de référence concernant l'alimentation par sonde actuelle
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Acceptabilité du produit autodéclarée
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Jour 7 fin de la période de référence concernant l'alimentation par sonde actuelle
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Acceptabilité du produit avec un questionnaire
Délai: Jour 21 (fin de la période d'intervention concernant l'alimentation par sonde améliorée)
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Acceptabilité du produit autodéclarée
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Jour 21 (fin de la période d'intervention concernant l'alimentation par sonde améliorée)
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Anthropométrie
Délai: Jour de référence 1
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Taille du corps (cm)
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Jour de référence 1
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Anthropométrie
Délai: Jour de référence 1
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Poids corporel (kg)
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Jour de référence 1
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Anthropométrie
Délai: Jour de référence 7
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Poids corporel (kg)
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Jour de référence 7
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Anthropométrie
Délai: Jour d'intervention 7
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Poids corporel (kg)
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Jour d'intervention 7
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Anthropométrie
Délai: Jour d'intervention 14
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Poids corporel (kg)
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Jour d'intervention 14
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Anthropométrie
Délai: Journée d'intervention 21
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Poids corporel (kg)
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Journée d'intervention 21
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Anthropométrie
Délai: Jour de référence 1
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Jour de référence 1
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Anthropométrie
Délai: Jour de référence 7
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Jour de référence 7
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Anthropométrie
Délai: Jour d'intervention 7
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Jour d'intervention 7
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Anthropométrie
Délai: Jour d'intervention 14
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Jour d'intervention 14
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Anthropométrie
Délai: Journée d'intervention 21
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Journée d'intervention 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament
Délai: 7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude
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Utilisation autodéclarée de médicaments pertinents prédéfinis avec questionnaire (par ex.
Médicaments gastro-intestinaux comme l'utilisation de laxatifs, antidiarrhéiques)
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7 jours dans la période de référence d'une semaine, 7 jours dans la première semaine de la période d'intervention de 2 semaines et 7 jours dans la deuxième semaine de la période d'intervention de 2 semaines (c'est-à-dire quotidiennement pendant toute la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB22R&56358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .